Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van suppletie met meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten op de cognitie van peuters

24 april 2017 bijgewerkt door: Dennis Hoffman, Retina Foundation of the Southwest

De effecten van langdurige suppletie van meervoudig onverzadigd vetzuur met lange keten (LCP) op de neurologische en immunologische ontwikkeling bij peuters

De te onderzoeken hypothese is dat LCP-suppletie via de voeding in het tweede en derde levensjaar de cognitieve en visuele rijping in de vroege kinderjaren zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal aantal van 114 peuters van 12 maanden ± 2 weken oud zal worden geworven en gerandomiseerd in twee groepen (placebo of met LCP-supplementen). Cognitie, visuele functie, antropometrische, immunologische en biochemische status en gezondheid zullen bij binnenkomst worden beoordeeld om de gelijkheid tussen studiegroepen te evalueren.

De primaire uitkomstmaat voor deel A is rijping van de cognitie op een leeftijd van 24 maanden ± 2 weken (na 12 maanden LCP-dieetinterventie), zoals beoordeeld door de Bayley Scales of Infant Development (BSID)-versie III. In deel B wordt de rijping van cognitie op een leeftijd van 36 maanden (na 24 maanden LCP-voedingsinterventie) beoordeeld met behulp van de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III).

De studiesupplementen zijn (1) een micro-ingekapseld poeder dat een 1:1-verhouding bevat van het omega-3-vetzuur, docosahexaeenzuur (DHA) en het omega-6-vetzuur, arachidonzuur (ARA) uit algen- en schimmelbronnen, respectievelijk; en (2) een micro-ingekapseld poeder dat maïsolie-placebo bevat. Twee folieverpakkingen met actieve interventie of placebo geven de peuter 200 mg DHA en 200 mg ARA of 400 mg placebo-olie per dag. Twee pakjes poeders worden elke dag toegevoegd aan een selectie van aanbevolen voedingsmiddelen (bijv. Yoghurt). De duur van de behandeling is van 12 tot 24 maanden in deel A en in deel B van 24 tot 36 maanden, gevolgd door een leeftijd van 42 maanden.

Secundaire uitkomstmaten zijn:

  • COGNITIE: Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT-II; 42 maanden) en de Bracken Basic Concept Scale (42 maanden).
  • VISIE: Grating & stereoscherpte (12, 24 & 36 maanden); letterscherpte op 36 mnd.
  • ANTHROPOMETRISCHE, GEZONDHEIDSINDICES & VOEDINGSSTATUS: gewicht, lengte, hoofdomtrek, taille- en heupmetingen, body mass index (BMI), vetafzetting in huidplooien, hartslag (HR), bloeddruk (BP), omega-3-gericht voedsel vragenlijst (op 12, 18, 24, 30, 36 en 42 maanden), kinderziekten vanaf de geboorte tot 36 maanden met de nadruk op allergie- en astmagrafiekoverzicht en een vragenlijst om de familiegeschiedenis van astma en allergie vast te stellen, evenals de blootstelling van het kind tot roken (12, 24 en 36 maanden).
  • UITVOERENDE FUNCTIE: Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies - voorschoolse versie (BRIEF-P-vragenlijst; 24 en 36 maanden), Kansas Reflection-Impulsivity Scale for Preschoolers (KRISP; 42 maanden), Dimensional Change Card Sort (DCCS; 42 maanden), drie Strooptaken (42 mnd), de Gras/Sneeuwtaak (42 maanden) en de Dag/Nachttaak (42 maanden).
  • SLAAP: Korte vragenlijst over slapen bij baby's (BSIQ;12 en 24 maanden), Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ; 36 en 42 maanden).
  • IMMUUNFUNCTIE: plasmacytokinespiegels (12 & 24 maanden), huidpriktesten voor specifieke IgE's (12 & 24 maanden), plasma totaal IgE, speeksel (secretoir) IgA (12 & 24 maanden), plasma C-reactief proteïne (CRP; 12 en 24 maanden).
  • INDICES VAN NEURALE WEEFSELSAMENSTELLING EN NALEVING: Totale RBC-vetzuuranalyse (12 en 24 maanden), buccale wangcelfosfolipiden-vetzuuranalyse (12, 24 en 36 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peuters (12 maanden ± 2 weken oud bij randomisatie).
  • Borstvoeding of flesvoeding tijdens de eerste 12 levensmaanden.
  • Moeder is van plan te stoppen met borstvoeding/formulevoeding tegen de leeftijd van 13 maanden.
  • Voldragen bij de geboorte (37-42 weken na de conceptie).
  • Engels als voertaal in huis.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een onderliggende ziekte of aangeboren misvorming die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de normale groei en ontwikkeling van de deelnemer of de evaluatie van de deelnemer verstoort.
  • Peuter met een gewicht van <5% of >95% van de normatieve waarden in de groeigrafieken van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), uitgebracht in 2000 (www.cdc.gov/growthcharts/).
  • Bewijs van slechte voedselinname op het moment van randomisatie.
  • Ouder(s) vullen het kind momenteel aan of zijn van plan dit aan te vullen met >100 mg DHA per dag (vis, visolie, capsules of kauwtabletten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Maïsolie placebo
Micro-ingekapseld poeder met maïsolie-placebo.
Voedingssupplement: Maïsolie placebo
Micro-ingekapseld poeder met maïsolie als placebo.
Andere namen:
  • Meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten
  • Omega-6-vetzuren
Experimenteel: Meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten
Micro-ingekapseld poeder met een verhouding van 1:1 van de omega-3 langketenige meervoudig onverzadigde vetzuren, docosahexaeenzuur (DHA) en het omega-6-vetzuur, arachidonzuur (ARA) uit respectievelijk algen- en schimmelbronnen.
Voedingssupplement: Docosahexaeenzuur (DHA) en arachidonzuur (ARA)
Micro-ingekapseld poeder met de meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten, DHA tot ARA in een verhouding van 1:1. Twee folieverpakkingen met actieve interventie (200 mg DHA + 200 mg ARA) of placebo (400 mg maïsolie) per dag toegevoegd aan een selectie van aanbevolen voedingsmiddelen.
Andere namen:
  • Omega-3 vetzuren
  • Meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten
  • omega-6-vetzuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rijping van cognitie zoals beoordeeld door de Bayley Scales of Infant Development op een leeftijd van 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden tussenkomst
12 maanden tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rijping van cognitie zoals beoordeeld door de Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence op een leeftijd van 36 maanden
Tijdsspanne: Na 24 maanden interventie
Na 24 maanden interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Foundation of the Southwest

Medewerkers

DSM Nutritional Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis R Hoffman, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DSM #2009-1024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkeling van zuigelingen

Klinische onderzoeken op Maïsolie placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren