Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen lisäyksen vaikutus taaperolapsen kognitioon

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dennis Hoffman, Retina Foundation of the Southwest

Pitkäketjuisen monityydyttymättömän rasvahapon (LCP) lisäravinteen pidennetyn keston vaikutukset taaperoiden neurologiseen ja immunologiseen kehitykseen

Tutkittava hypoteesi on, että ravinnon LCP-lisäys toisen ja kolmannen elinvuoden aikana parantaa kognitiivista ja visuaalista kypsymistä varhaislapsuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 114 taaperoa 12 kuukauden ± 2 viikon iässä rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään (plasebo tai LCP-täydennetty). Kognitio, visuaalinen toiminta, antropometrinen, immunologinen ja biokemiallinen tila sekä terveys arvioidaan saapumisen yhteydessä, jotta voidaan arvioida tasa-arvoa tutkimusryhmien välillä.

Ensisijainen tulosmitta osassa A on kognition kypsyminen 24 kuukauden ± 2 viikon iässä (12 kuukauden LCP-ruokavalion jälkeen) Bayley Scales of Infant Development (BSID) -version III mukaan. Osassa B kognition kypsymistä 36 kuukauden iässä (24 kuukauden LCP-ruokavalion jälkeen) arvioidaan Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence -asteikolla (WPPSI-III).

Tutkimuslisäaineet ovat (1) mikrokapseloitu jauhe, joka sisältää suhteessa 1:1 omega-3-rasvahappoa, dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja omega-6-rasvahappoa, arakidonihappoa (ARA) levä- ja sienilähteistä, vastaavasti; ja (2) maissiöljyplaseboa sisältävä mikrokapseloitu jauhe. Kaksi foliopakettia, jotka sisältävät joko aktiivisen toimenpiteen tai lumelääkettä, tarjoavat taaperolle 200 mg DHA:ta ja 200 mg ARA:ta tai 400 mg lumelääkeöljyä päivässä. Kaksi pakettia jauheita lisätään joka päivä valikoimaan suositeltuja ruokia (esim. jogurtti). Hoidon kesto on osassa A 12–24 kuukauden iässä ja osassa B 24–36 kuukautta ja sen jälkeen 42 kuukauden ikään asti.

Toissijaiset tulosmittaukset ovat:

  • TUNNISTUS: Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT-II; 42 kk) ja Bracken Basic Concept Scale (42 kk).
  • VISIO: Ritilä ja stereotarkkuus (12, 24 & 36 kk); kirjainten tarkkuus 36 kk.
  • ANTROPOMETRIA, TERVEYSINDEKSI JA RAVINTOTILANNE: Paino, pituus, pään ympärysmitta, vyötärön ja lantion mitat, painoindeksi (BMI), ihopoimurasvakertymä, syke (HR), verenpaine (BP), omega-3-kohdistettu ruoka kyselylomake (12, 18, 24, 30, 36 ja 42 kk), lapsuuden sairaudet syntymästä 36 kuukauteen painottaen allergia- ja astmakaavion tarkistusta ja kyselylomake astman ja allergian perheen historian sekä lapsen altistumisen selvittämiseksi tupakointiin (12, 24 ja 36 kk).
  • JOHTOTOIMINTO: Johtotehtävien käyttäytymisarviointi - Esikouluversio (LYHYT-P kyselylomake; 24 & 36 kk), Kansasin heijastus-impulsiivisuusasteikko esikouluikäisille (KRISP; 42 kk), ulottuvuusmuutoskorttilajittelu (DCCS; 42 kk), kolme Stroop Tasks (42 kk), ruoho/lumi -tehtävä (42 kk) ja päivä/yötehtävä (42 kk).
  • SLEEP: Lyhyt vauvojen unikysely (BSIQ; 12 & 24 kk), Lasten nukkumistottumuksia koskeva kysely (CSHQ; 36 & 42 kk).
  • IMMUUNITOIMINTO: plasman sytokiinitasot (12 & 24 kk), ihopistokokeet spesifisten IgE:iden varalta (12 & 24 kk), plasman kokonais-IgE, syljen (erittävä) IgA (12 & 24 kk), plasman C-reaktiivinen proteiini (CRP); 12 ja 24 kk).
  • NEURAALIKUDOSTEN KOOSTUMUKSEN JA MÄÄRÄYKSIKÖN INDEKSIIT: RBC-rasvahappojen kokonaisanalyysi (12 & 24 kk), poskisolujen fosfolipidien rasvahappoanalyysi (12, 24 ja 36 kk).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Taaperot (12 kuukauden ± 2 viikon ikäiset satunnaistuksen yhteydessä).
  • Imetetty tai korvikkeella ruokittu 12 ensimmäisen elinkuukauden aikana.
  • Äiti suunnittelee lopettavansa imetyksen/reseptiruokinnan 13 kuukauden ikään mennessä.
  • Täysiaikainen syntymähetkellä (37-42 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen).
  • Englanti ensisijaisena kielenä kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva taustasairaus tai synnynnäinen epämuodostuma, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee osallistujan normaalia kasvua ja kehitystä tai osallistujan arviointia.
  • Taaperolapsi, joka painaa < 5 % tai > 95 % taudintorjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) vuonna 2000 julkaistujen kasvukaavioiden normatiivisista arvoista (www.cdc.gov/growthcharts/).
  • Todisteita huonosta ruuan saannista satunnaistamisen aikana.
  • Vanhemmat täydentävät tai suunnittelevat lisättävänsä lapselle yli 100 mg DHA:ta päivässä (kalaa, kalaöljyä, kapseleita tai pureskeltavia ruokia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Maissiöljy lumelääke
Mikrokapseloitu jauhe, joka sisältää maissiöljyä lumelääkettä.
Ravintolisä: Maissiöljy lumelääke
Mikrokapseloitu jauhe, joka sisältää maissiöljyä lumelääkkeenä.
Muut nimet:
  • Pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot
  • Omega-6-rasvahapot
Kokeellinen: Pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot
Mikrokapseloitu jauhe, joka sisältää suhteessa 1:1 pitkäketjuisia omega-3-monityydyttymättömiä rasvahappoja, dokosaheksaeenihappoa (DHA) ja omega-6-rasvahappoa, arakidonihappoa (ARA) levä- ja sienilähteistä.
Ravintolisä: Dokosaheksaeenihappo (DHA) ja arakidonihappo (ARA)
Mikrokapseloitu jauhe, joka sisältää pitkäketjuisia monityydyttymättömiä rasvahappoja, DHA:ta ARA:han suhteessa 1:1. Kaksi foliopakkausta, jotka sisältävät aktiivista interventiota (200mg DHA+200mg ARA) tai lumelääkettä (400mg maissiöljyä) päivässä lisättynä valikoimaan suositeltuja ruokia.
Muut nimet:
  • omega-3-rasvahapot
  • Pitkäketjuiset monityydyttymättömät rasvahapot
  • omega-6-rasvahapot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognition kypsyminen Bayley Scales of Infant Developmentin arvioituna 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventio
12 kuukauden interventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kognition kypsyminen Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence -asteikolla arvioituna 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukauden hoidon jälkeen
24 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Retina Foundation of the Southwest

Yhteistyökumppanit

DSM Nutritional Products, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennis R Hoffman, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSM #2009-1024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys

Kliiniset tutkimukset Maissiöljy lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa