- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00982462
Efecto de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga en la cognición de los niños pequeños
Los efectos de la duración prolongada de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados (LCP) de cadena larga en el desarrollo neurológico e inmunológico de los niños pequeños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutará un número total de 114 niños pequeños de 12 meses ± 2 semanas de edad y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (placebo o suplementados con LCP). La cognición, la función visual, el estado antropométrico, inmunológico y bioquímico y la salud se evaluarán al ingresar para evaluar la igualdad entre los grupos de estudio.
La medida de resultado primaria para la Parte A será la maduración de la cognición a los 24 meses ± 2 semanas de edad (después de 12 meses de intervención dietética LCP) según lo evaluado por las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (BSID)-versión III. En la Parte B, se evaluará la maduración de la cognición a los 36 meses de edad (después de 24 meses de intervención dietética LCP) utilizando la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI-III).
Los suplementos del estudio son (1) un polvo microencapsulado que contiene una proporción de 1:1 del ácido graso omega-3, ácido docosahexaenoico (DHA) y el ácido graso omega-6, ácido araquidónico (ARA) de fuentes de algas y hongos, respectivamente; y (2) un polvo microencapsulado que contiene un placebo de aceite de maíz. Dos paquetes de aluminio que contienen una intervención activa o un placebo proporcionarán 200 mg de DHA y 200 mg de ARA o 400 mg de aceite de placebo al día para el niño pequeño. Cada día se agregarán dos paquetes de los polvos a una selección de alimentos recomendados (p. ej., yogur). La duración del tratamiento será de 12 a 24 meses de edad en la Parte A y en la Parte B será de 24 a 36 meses y seguido hasta los 42 meses de edad.
Las medidas de resultado secundarias son:
- COGNICIÓN: prueba de vocabulario en imágenes de Peabody (PPVT-II; 42 meses) y la escala de conceptos básicos de Bracken (42 meses).
- VISIÓN: rejilla y estereoagudeza (12, 24 y 36 meses); agudeza de letras a los 36 meses.
- ANTROPOMETRÍA, ÍNDICES DE SALUD Y ESTADO DIETÉTICO: peso, altura, circunferencia de la cabeza, medidas de cintura y cadera, índice de masa corporal (IMC), acumulación de grasa en los pliegues de la piel, frecuencia cardíaca (FC), presión arterial (PA), alimentos con omega-3 cuestionario (a los 12, 18, 24, 30, 36 y 42 meses), enfermedades infantiles desde el nacimiento hasta los 36 meses con énfasis en alergias y asma revisión de cuadros y un cuestionario para determinar los antecedentes familiares de asma y alergias, así como la exposición del niño a fumar (12, 24 y 36 meses).
- FUNCIÓN EJECUTIVA: Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión Preescolar (cuestionario BRIEF-P; 24 y 36 meses), Escala de Impulsividad-Reflexión de Kansas para Preescolares (KRISP; 42 meses), Clasificación de Tarjeta de Cambio Dimensional (DCCS; 42 meses), tres Tareas Stroop (42 meses), la tarea Hierba/Nieve (42 meses) y la Tarea Día/Noche (42 meses).
- SUEÑO: Cuestionario breve de sueño infantil (BSIQ; 12 y 24 meses), Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ; 36 y 42 meses).
- FUNCIÓN INMUNITARIA: niveles de citocinas en plasma (12 y 24 meses), pruebas cutáneas por punción para IgE específicas (12 y 24 meses), IgE total en plasma, IgA salival (secretora) (12 y 24 meses), proteína C reactiva en plasma (PCR; 12 y 24 meses).
- ÍNDICES DE COMPOSICIÓN Y CUMPLIMIENTO DEL TEJIDO NEURAL: análisis de ácidos grasos de glóbulos rojos totales (12 y 24 meses), análisis de ácidos grasos de fosfolípidos de las células de la mejilla bucal (12, 24 y 36 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños pequeños (12 meses ± 2 semanas de edad en el momento de la aleatorización).
- Amamantados o alimentados con fórmula durante los primeros 12 meses de vida.
- La madre planea interrumpir la lactancia materna/alimentación con fórmula a los 13 meses de edad.
- A término completo al nacer (37-42 semanas después de la concepción).
- Inglés como idioma principal en el hogar.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad subyacente o malformación congénita que, en opinión del Investigador, es probable que interfiera con el crecimiento y desarrollo normal del participante o con la evaluación del mismo.
- Niños pequeños que pesen <5 % o >95 % de los valores normativos de las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) publicadas en 2000 (www.cdc.gov/growthcharts/).
- Evidencia de mala ingesta de alimentos en el momento de la aleatorización.
- Los padres actualmente complementan o planean complementar al niño con >100 mg de DHA por día (pescado, aceite de pescado, cápsulas o masticables).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo de aceite de maíz
Polvo microencapsulado que contiene placebo de aceite de maíz.
|
Polvo microencapsulado que contiene aceite de maíz como placebo.
Otros nombres:
|
Experimental: Ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga
Polvo microencapsulado que contiene una proporción 1:1 de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3, ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido graso omega-6, ácido araquidónico (ARA) de fuentes de algas y hongos, respectivamente.
|
Polvo microencapsulado que contiene los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga, DHA a ARA en una proporción de 1:1.
Dos paquetes de aluminio que contienen intervención activa (200 mg de DHA + 200 mg de ARA) o placebo (400 mg de aceite de maíz) por día agregados a una selección de alimentos recomendados.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Maduración de la cognición evaluada por las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley a los 24 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de intervención
|
12 meses de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Maduración de la cognición evaluada por la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler a los 36 meses de edad
Periodo de tiempo: Después de 24 meses de intervención
|
Después de 24 meses de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis R Hoffman, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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