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Efecto de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga en la cognición de los niños pequeños

24 de abril de 2017 actualizado por: Dennis Hoffman, Retina Foundation of the Southwest

Los efectos de la duración prolongada de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados (LCP) de cadena larga en el desarrollo neurológico e inmunológico de los niños pequeños

La hipótesis a examinar es que la suplementación dietética con LCP en el segundo y tercer año de vida mejorará la maduración cognitiva y visual en la primera infancia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutará un número total de 114 niños pequeños de 12 meses ± 2 semanas de edad y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (placebo o suplementados con LCP). La cognición, la función visual, el estado antropométrico, inmunológico y bioquímico y la salud se evaluarán al ingresar para evaluar la igualdad entre los grupos de estudio.

La medida de resultado primaria para la Parte A será la maduración de la cognición a los 24 meses ± 2 semanas de edad (después de 12 meses de intervención dietética LCP) según lo evaluado por las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley (BSID)-versión III. En la Parte B, se evaluará la maduración de la cognición a los 36 meses de edad (después de 24 meses de intervención dietética LCP) utilizando la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI-III).

Los suplementos del estudio son (1) un polvo microencapsulado que contiene una proporción de 1:1 del ácido graso omega-3, ácido docosahexaenoico (DHA) y el ácido graso omega-6, ácido araquidónico (ARA) de fuentes de algas y hongos, respectivamente; y (2) un polvo microencapsulado que contiene un placebo de aceite de maíz. Dos paquetes de aluminio que contienen una intervención activa o un placebo proporcionarán 200 mg de DHA y 200 mg de ARA o 400 mg de aceite de placebo al día para el niño pequeño. Cada día se agregarán dos paquetes de los polvos a una selección de alimentos recomendados (p. ej., yogur). La duración del tratamiento será de 12 a 24 meses de edad en la Parte A y en la Parte B será de 24 a 36 meses y seguido hasta los 42 meses de edad.

Las medidas de resultado secundarias son:

  • COGNICIÓN: prueba de vocabulario en imágenes de Peabody (PPVT-II; 42 meses) y la escala de conceptos básicos de Bracken (42 meses).
  • VISIÓN: rejilla y estereoagudeza (12, 24 y 36 meses); agudeza de letras a los 36 meses.
  • ANTROPOMETRÍA, ÍNDICES DE SALUD Y ESTADO DIETÉTICO: peso, altura, circunferencia de la cabeza, medidas de cintura y cadera, índice de masa corporal (IMC), acumulación de grasa en los pliegues de la piel, frecuencia cardíaca (FC), presión arterial (PA), alimentos con omega-3 cuestionario (a los 12, 18, 24, 30, 36 y 42 meses), enfermedades infantiles desde el nacimiento hasta los 36 meses con énfasis en alergias y asma revisión de cuadros y un cuestionario para determinar los antecedentes familiares de asma y alergias, así como la exposición del niño a fumar (12, 24 y 36 meses).
  • FUNCIÓN EJECUTIVA: Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión Preescolar (cuestionario BRIEF-P; 24 y 36 meses), Escala de Impulsividad-Reflexión de Kansas para Preescolares (KRISP; 42 meses), Clasificación de Tarjeta de Cambio Dimensional (DCCS; 42 meses), tres Tareas Stroop (42 meses), la tarea Hierba/Nieve (42 meses) y la Tarea Día/Noche (42 meses).
  • SUEÑO: Cuestionario breve de sueño infantil (BSIQ; 12 y 24 meses), Cuestionario de hábitos de sueño infantil (CSHQ; 36 y 42 meses).
  • FUNCIÓN INMUNITARIA: niveles de citocinas en plasma (12 y 24 meses), pruebas cutáneas por punción para IgE específicas (12 y 24 meses), IgE total en plasma, IgA salival (secretora) (12 y 24 meses), proteína C reactiva en plasma (PCR; 12 y 24 meses).
  • ÍNDICES DE COMPOSICIÓN Y CUMPLIMIENTO DEL TEJIDO NEURAL: análisis de ácidos grasos de glóbulos rojos totales (12 y 24 meses), análisis de ácidos grasos de fosfolípidos de las células de la mejilla bucal (12, 24 y 36 meses).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños pequeños (12 meses ± 2 semanas de edad en el momento de la aleatorización).
  • Amamantados o alimentados con fórmula durante los primeros 12 meses de vida.
  • La madre planea interrumpir la lactancia materna/alimentación con fórmula a los 13 meses de edad.
  • A término completo al nacer (37-42 semanas después de la concepción).
  • Inglés como idioma principal en el hogar.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad subyacente o malformación congénita que, en opinión del Investigador, es probable que interfiera con el crecimiento y desarrollo normal del participante o con la evaluación del mismo.
  • Niños pequeños que pesen <5 % o >95 % de los valores normativos de las tablas de crecimiento de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) publicadas en 2000 (www.cdc.gov/growthcharts/).
  • Evidencia de mala ingesta de alimentos en el momento de la aleatorización.
  • Los padres actualmente complementan o planean complementar al niño con >100 mg de DHA por día (pescado, aceite de pescado, cápsulas o masticables).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo de aceite de maíz
Polvo microencapsulado que contiene placebo de aceite de maíz.
Polvo microencapsulado que contiene aceite de maíz como placebo.
Otros nombres:
  • Ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga
  • Ácidos grasos omega-6
Experimental: Ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga
Polvo microencapsulado que contiene una proporción 1:1 de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3, ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido graso omega-6, ácido araquidónico (ARA) de fuentes de algas y hongos, respectivamente.
Polvo microencapsulado que contiene los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga, DHA a ARA en una proporción de 1:1. Dos paquetes de aluminio que contienen intervención activa (200 mg de DHA + 200 mg de ARA) o placebo (400 mg de aceite de maíz) por día agregados a una selección de alimentos recomendados.
Otros nombres:
  • ácidos grasos omega-3
  • Ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga
  • ácidos grasos omega-6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maduración de la cognición evaluada por las Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley a los 24 meses de edad
Periodo de tiempo: 12 meses de intervención
12 meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maduración de la cognición evaluada por la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler a los 36 meses de edad
Periodo de tiempo: Después de 24 meses de intervención
Después de 24 meses de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis R Hoffman, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DSM #2009-1024

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Placebo de aceite de maíz

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