- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00982462
Wpływ suplementacji długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych na funkcje poznawcze małych dzieci
Wpływ przedłużonej suplementacji długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LCP) na rozwój neurologiczny i immunologiczny u małych dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Łączna liczba 114 małych dzieci w wieku 12 miesięcy ± 2 tygodni zostanie zrekrutowana i losowo przydzielona do dwóch grup (placebo lub uzupełniona LCP). Funkcje poznawcze, funkcje wzrokowe, stan antropometryczny, immunologiczny i biochemiczny oraz stan zdrowia zostaną ocenione po przyjęciu w celu oceny równości między grupami badawczymi.
Podstawową miarą wyniku dla Części A będzie dojrzewanie zdolności poznawczych w wieku 24 miesięcy ± 2 tygodnie (po 12 miesiącach interwencji dietetycznej LCP), oceniane za pomocą Bayley Scales of Infant Development (BSID)-wersja III. W części B dojrzewanie funkcji poznawczych w wieku 36 miesięcy (po 24 miesiącach interwencji dietetycznej LCP) zostanie ocenione za pomocą Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera (WPPSI-III).
Badane suplementy to (1) mikrokapsułkowany proszek zawierający kwas tłuszczowy omega-3, kwas dokozaheksaenowy (DHA) w proporcji 1:1 i kwas tłuszczowy omega-6, kwas arachidonowy (ARA) ze źródeł alg i grzybów, odpowiednio; oraz (2) mikrokapsułkowany proszek zawierający placebo z oleju kukurydzianego. Dwa opakowania foliowe zawierające aktywną interwencję lub placebo zapewnią maluchowi 200 mg DHA i 200 mg ARA lub 400 mg oleju placebo dziennie. Dwa opakowania proszków będą dodawane każdego dnia do wybranych zalecanych produktów spożywczych (np. jogurtu). Czas trwania leczenia będzie wynosił od 12 do 24 miesięcy w części A, aw części B od 24 do 36 miesięcy i będzie kontynuowany do 42 miesiąca życia.
Drugorzędne miary wyników to:
- POZNANIE: Peabody Picture Słownik Test (PPVT-II; 42 mies.) i Bracken Basic Concept Scale (42 mies.).
- WZROK: Zgrzytanie i ostrość widzenia (12, 24 i 36 miesięcy); ostrość liter w 36 mies.
- ANTROPOMETRIA, WSKAŹNIKI ZDROWIA I STAN ŻYWIENIA: Waga, wzrost, obwód głowy, obwód talii i bioder, wskaźnik masy ciała (BMI), odkładanie się tłuszczu w fałdach skórnych, tętno (HR), ciśnienie krwi (BP), żywność ukierunkowana na omega-3 kwestionariusz (w wieku 12,18, 24, 30, 36 i 42 miesięcy), choroby wieku dziecięcego od urodzenia do 36 miesięcy z naciskiem na alergię i astmę, przegląd wykresów oraz kwestionariusz w celu ustalenia wywiadu rodzinnego w kierunku astmy i alergii oraz narażenia dziecka do palenia (12, 24 i 36 miesięcy).
- FUNKCJA WYKONAWCZA: Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – Wersja dla Przedszkola (kwestionariusz BRIEF-P; 24 i 36 miesięcy), Skala Refleksji-Impulsywności Kansas dla Przedszkolaków (KRISP; 42 miesiące), Sortowanie Kart Zmian Wymiarowych (DCCS; 42 miesiące), trzy Zadania Stroopa (42 miesiące), zadanie Trawa/Śnieg (42 miesiące) i Zadanie Dzień/Noc (42 miesiące).
- SEN: Krótki kwestionariusz snu niemowlęcia (BSIQ; 12 i 24 mies.), Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ; 36 i 42 mies.).
- FUNKCJE IMMUNOLOGICZNE: poziom cytokin w osoczu (12 i 24 mies.), punktowe testy skórne na obecność swoistych IgE (12 i 24 mies.), całkowite IgE w osoczu, IgA w ślinie (wydzielnicze) (12 i 24 mies.), osoczowe białko C-reaktywne (CRP; 12 i 24 miesiące).
- WSKAŹNIKI SKŁADU I ZGODNOŚCI TKANKI NERWOWEJ: Analiza kwasów tłuszczowych ogółem RBC (12 i 24 miesiące), analiza fosfolipidów komórek policzka i kwasów tłuszczowych (12, 24 i 36 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Małe dzieci (wiek 12 miesięcy ± 2 tygodnie w chwili randomizacji).
- Karmione piersią lub mieszanką przez pierwsze 12 miesięcy życia.
- Matka planuje zaprzestać karmienia piersią/karmieniem mieszanką do 13 miesiąca życia.
- W pełnym terminie po urodzeniu (37-42 tygodnie po zapłodnieniu).
- Angielski jako podstawowy język w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby podstawowej lub wrodzonej wady rozwojowej, która w opinii badacza może zakłócać normalny wzrost i rozwój uczestnika lub ocenę uczestnika.
- Maluch ważący <5% lub >95% wartości normatywnych w wykresach wzrostu wydanych przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w 2000 r. (www.cdc.gov/growthcharts/).
- Dowód złego spożycia pokarmu w czasie randomizacji.
- Rodzice obecnie suplementują lub planują suplementować dziecko >100 mg DHA dziennie (ryby, olej rybny, kapsułki lub tabletki do żucia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo z oleju kukurydzianego
Mikrokapsułkowany proszek zawierający placebo z oleju kukurydzianego.
|
Mikrokapsułkowany proszek zawierający olej kukurydziany jako placebo.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Mikrokapsułkowany proszek zawierający w stosunku 1:1 długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas tłuszczowy omega-6, kwas arachidonowy (ARA) odpowiednio z alg i grzybów.
|
Mikrokapsułkowany proszek zawierający długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe, DHA do ARA w stosunku 1:1.
Dwa opakowania foliowe zawierające aktywną interwencję (200 mg DHA + 200 mg ARA) lub placebo (400 mg oleju kukurydzianego) dziennie dodawane do wybranych zalecanych pokarmów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dojrzewanie funkcji poznawczych oceniane za pomocą Bayley Scales of Infant Development w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Interwencja 12 miesięcy
|
Interwencja 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dojrzewanie poznawcze oceniane przedszkolną i podstawową Skalą Inteligencji Wechslera w wieku 36 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
|
Po 24 miesiącach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis R Hoffman, PhD, Retina Foundation of the Southwest
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSM #2009-1024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo z oleju kukurydzianego
-
Galderma R&DZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyLęk | Karmienie piersią | Przedawkowanie midazolamuIndyk
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
Peter BergmanZakończonyNiedobór witaminy D3 | Staphylococcus aureus oporny na metycylinęSzwecja
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersZakończonyPrzewlekłą chorobę nerekStany Zjednoczone
-
University of DundeeZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu CZjednoczone Królestwo
-
Umeå UniversityZakończony