Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych na funkcje poznawcze małych dzieci

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dennis Hoffman, Retina Foundation of the Southwest

Wpływ przedłużonej suplementacji długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LCP) na rozwój neurologiczny i immunologiczny u małych dzieci

Hipoteza do zbadania jest taka, że ​​suplementacja diety LCP w drugim i trzecim roku życia poprawi dojrzewanie poznawcze i wzrokowe we wczesnym dzieciństwie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łączna liczba 114 małych dzieci w wieku 12 miesięcy ± 2 tygodni zostanie zrekrutowana i losowo przydzielona do dwóch grup (placebo lub uzupełniona LCP). Funkcje poznawcze, funkcje wzrokowe, stan antropometryczny, immunologiczny i biochemiczny oraz stan zdrowia zostaną ocenione po przyjęciu w celu oceny równości między grupami badawczymi.

Podstawową miarą wyniku dla Części A będzie dojrzewanie zdolności poznawczych w wieku 24 miesięcy ± 2 tygodnie (po 12 miesiącach interwencji dietetycznej LCP), oceniane za pomocą Bayley Scales of Infant Development (BSID)-wersja III. W części B dojrzewanie funkcji poznawczych w wieku 36 miesięcy (po 24 miesiącach interwencji dietetycznej LCP) zostanie ocenione za pomocą Przedszkolnej i Podstawowej Skali Inteligencji Wechslera (WPPSI-III).

Badane suplementy to (1) mikrokapsułkowany proszek zawierający kwas tłuszczowy omega-3, kwas dokozaheksaenowy (DHA) w proporcji 1:1 i kwas tłuszczowy omega-6, kwas arachidonowy (ARA) ze źródeł alg i grzybów, odpowiednio; oraz (2) mikrokapsułkowany proszek zawierający placebo z oleju kukurydzianego. Dwa opakowania foliowe zawierające aktywną interwencję lub placebo zapewnią maluchowi 200 mg DHA i 200 mg ARA lub 400 mg oleju placebo dziennie. Dwa opakowania proszków będą dodawane każdego dnia do wybranych zalecanych produktów spożywczych (np. jogurtu). Czas trwania leczenia będzie wynosił od 12 do 24 miesięcy w części A, aw części B od 24 do 36 miesięcy i będzie kontynuowany do 42 miesiąca życia.

Drugorzędne miary wyników to:

  • POZNANIE: Peabody Picture Słownik Test (PPVT-II; 42 mies.) i Bracken Basic Concept Scale (42 mies.).
  • WZROK: Zgrzytanie i ostrość widzenia (12, 24 i 36 miesięcy); ostrość liter w 36 mies.
  • ANTROPOMETRIA, WSKAŹNIKI ZDROWIA I STAN ŻYWIENIA: Waga, wzrost, obwód głowy, obwód talii i bioder, wskaźnik masy ciała (BMI), odkładanie się tłuszczu w fałdach skórnych, tętno (HR), ciśnienie krwi (BP), żywność ukierunkowana na omega-3 kwestionariusz (w wieku 12,18, 24, 30, 36 i 42 miesięcy), choroby wieku dziecięcego od urodzenia do 36 miesięcy z naciskiem na alergię i astmę, przegląd wykresów oraz kwestionariusz w celu ustalenia wywiadu rodzinnego w kierunku astmy i alergii oraz narażenia dziecka do palenia (12, 24 i 36 miesięcy).
  • FUNKCJA WYKONAWCZA: Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych – Wersja dla Przedszkola (kwestionariusz BRIEF-P; 24 i 36 miesięcy), Skala Refleksji-Impulsywności Kansas dla Przedszkolaków (KRISP; 42 miesiące), Sortowanie Kart Zmian Wymiarowych (DCCS; 42 miesiące), trzy Zadania Stroopa (42 miesiące), zadanie Trawa/Śnieg (42 miesiące) i Zadanie Dzień/Noc (42 miesiące).
  • SEN: Krótki kwestionariusz snu niemowlęcia (BSIQ; 12 i 24 mies.), Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ; 36 i 42 mies.).
  • FUNKCJE IMMUNOLOGICZNE: poziom cytokin w osoczu (12 i 24 mies.), punktowe testy skórne na obecność swoistych IgE (12 i 24 mies.), całkowite IgE w osoczu, IgA w ślinie (wydzielnicze) (12 i 24 mies.), osoczowe białko C-reaktywne (CRP; 12 i 24 miesiące).
  • WSKAŹNIKI SKŁADU I ZGODNOŚCI TKANKI NERWOWEJ: Analiza kwasów tłuszczowych ogółem RBC (12 i 24 miesiące), analiza fosfolipidów komórek policzka i kwasów tłuszczowych (12, 24 i 36 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Małe dzieci (wiek 12 miesięcy ± 2 tygodnie w chwili randomizacji).
  • Karmione piersią lub mieszanką przez pierwsze 12 miesięcy życia.
  • Matka planuje zaprzestać karmienia piersią/karmieniem mieszanką do 13 miesiąca życia.
  • W pełnym terminie po urodzeniu (37-42 tygodnie po zapłodnieniu).
  • Angielski jako podstawowy język w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby podstawowej lub wrodzonej wady rozwojowej, która w opinii badacza może zakłócać normalny wzrost i rozwój uczestnika lub ocenę uczestnika.
  • Maluch ważący <5% lub >95% wartości normatywnych w wykresach wzrostu wydanych przez Centers for Disease Control and Prevention (CDC) w 2000 r. (www.cdc.gov/growthcharts/).
  • Dowód złego spożycia pokarmu w czasie randomizacji.
  • Rodzice obecnie suplementują lub planują suplementować dziecko >100 mg DHA dziennie (ryby, olej rybny, kapsułki lub tabletki do żucia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo z oleju kukurydzianego
Mikrokapsułkowany proszek zawierający placebo z oleju kukurydzianego.
Mikrokapsułkowany proszek zawierający olej kukurydziany jako placebo.
Inne nazwy:
  • Długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe
  • Kwasy tłuszczowe omega-6
Eksperymentalny: Długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Mikrokapsułkowany proszek zawierający w stosunku 1:1 długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3, kwas dokozaheksaenowy (DHA) i kwas tłuszczowy omega-6, kwas arachidonowy (ARA) odpowiednio z alg i grzybów.
Mikrokapsułkowany proszek zawierający długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe, DHA do ARA w stosunku 1:1. Dwa opakowania foliowe zawierające aktywną interwencję (200 mg DHA + 200 mg ARA) lub placebo (400 mg oleju kukurydzianego) dziennie dodawane do wybranych zalecanych pokarmów.
Inne nazwy:
  • kwasy tłuszczowe omega-3
  • Długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe
  • kwasy tłuszczowe omega-6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dojrzewanie funkcji poznawczych oceniane za pomocą Bayley Scales of Infant Development w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Interwencja 12 miesięcy
Interwencja 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dojrzewanie poznawcze oceniane przedszkolną i podstawową Skalą Inteligencji Wechslera w wieku 36 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach interwencji
Po 24 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis R Hoffman, PhD, Retina Foundation of the Southwest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSM #2009-1024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo z oleju kukurydzianego

3
Subskrybuj