아바스틴/방사선(XRT)/테모졸로마이드(테모다르) 교모세포종에 대해 아바스틴/테모다르/토포테칸 후속
다형교모세포종 및 신경육종에 대해 방사선 및 테모졸로마이드와 병용한 아바스틴에 이어 아바스틴, 테모졸로마이드 및 토포테칸
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 6개월 무진행 생존 기간을 사용하여 외과적 절제 후 IV등급 악성 신경교종 환자의 치료에서 방사선 요법, 테모졸로마이드 및 Avastin에 이어 Avastin, temozolomide 및 topotecan의 조합의 효능을 평가하는 것입니다. . 2차 목적은 방사선 요법, 테모졸로미드 및 아바스틴에 이은 아바스틴, 테모졸로미드 및 토포테칸의 조합에 따른 전체 생존을 결정하고 방사선 요법, 테모졸로미드 및 아바스틴에 이은 아바스틴, 테모졸로미드 및 토포테칸의 독성을 설명하는 것입니다.
연구는 생존 및 독성 종점을 가질 것입니다. 환자는 표준 방사선 요법과 6주 반 동안 매일 테모졸로미드로 치료받게 됩니다. Avastin은 마지막 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상 후 최소 28일 이후부터 격주로 투여됩니다. 방사선 요법 완료 후 환자는 MRI를 찍고 질병 진행의 증거가 없는 경우 환자는 12주기의 Avastin, temozolomide 및 topotecan을 받게 됩니다(마지막 방사선 치료 후 최소 14일에 시작). 피험자는 4등급 악성 신경아교종(다형교모세포종 또는 교육종)으로 새로 진단되고 마지막 대수술 절차, 개두술, 개복 생검 또는 정위 생검을 받은지 6주 이내인 환자로 조사관에 의해 식별될 것입니다.
50명의 환자가 처음에 연구에 누적되고 치료 요법의 전반적인 효능이 평가됩니다. 분석은 메틸화 상태에 의해 정의된 하위 그룹 내에서 수행됩니다.
방사선 조사 중에 시작될 수 있는 방사선의 초기 부작용에는 탈모, 두피 발적, 이도 염증 및 피로가 포함됩니다. 완료 후 몇 달 또는 몇 년 후에 발생하는 방사선으로 인한 장기적인 영향의 작은 가능성이 있습니다. 여기에는 정신 기능, 청력, 시력, 근력 및 협응력의 악화가 포함될 수 있습니다. 초기 1상 및 2상 임상 시험에서 고혈압, 단백뇨, 혈전색전증 및 출혈의 4가지 잠재적인 아바스틴 관련 안전 신호가 확인되었습니다. Temozolomide는 성인과 어린이 모두 내약성이 좋으며 가장 흔한 독성은 경미한 골수 억제입니다. 가능성이 적은 다른 잠재적 독성에는 메스꺼움과 구토, 변비, 두통, 탈모증, 발진, 피부 작열감, 식도염, 통증, 설사, 기면 및 간독성이 포함됩니다. 토포테칸을 사용하면 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증을 동반한 가역적 골수 억제가 용량 제한입니다. 메스꺼움과 구토, 설사와 탈모증이 자주 나타납니다. 중등도의 피로, 간 트랜스아미나제 수치의 일시적 상승, 구내염, 빈혈, 발열, 점막염, 독감 유사 증상 및 발진이 보고되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 WHO 등급 IV 원발성 악성 신경아교종(다형교모세포종 또는 신경육종) 진단을 받아야 합니다. 환자는 마지막 주요 수술 후 6주 이내에 있어야 합니다.
- 나이 > 또는 = 18세.
- 이전 대수술과 연구 등록 사이에 최소 2주 및 6주 초과가 아닌 간격.
- 뇌종양에 대한 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법 없음
- Karnofsky > 또는 = 60%.
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500세포/마이크로리터, 혈소판 ≥ 125,000세포/마이크로리터.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배.
- Institutional Review Board의 승인을 받은 서명된 정보에 입각한 동의서
- 성적으로 왕성한 경우 환자는 피험자 동의서에 명시된 대로 연구 기간과 이후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물; 예를 들어 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제.
- IV 항생제가 필요한 활동성 감염.
- 종양의 등급에 관계없이 뇌종양에 대한 방사선 요법 또는 화학 요법의 사전 치료.
- CT 스캔의 기준선 MRI에서 1등급 이상의 중추신경계(CNS) 출혈의 증거.
Avastin 관련 제외 기준:
- 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 > 150 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
- 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
- 연구 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
- 연구 등록 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 치료가 필요한 경우 또는 최근 말초 동맥 혈전증)
- 연구 등록 전 1개월 이내에 객혈 병력(회당 ≥ ½ 티스푼의 밝은 적혈구)
- 출혈 체질 또는 응고병증의 증거(치료적 항응고제가 없는 경우)
- 연구 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술
- 연구 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공의 병력
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
- 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌(UPC) 비율 ≥ 1.0 또는 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 ≥ 2+(기준선에서 딥스틱 소변검사에서 ≥2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집 및 자격을 갖추려면 24시간 내에 1g 이하의 단백질을 입증해야 함).
- Avastin의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유. 가임 가능성이 있는 피험자에게 효과적인 피임 수단(남성 및 여성) 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베바시주맙, XRT, 테모졸로마이드, 토포테칸
환자는 표준 방사선 요법과 매일 75mg/m2의 테모졸로마이드를 6.5주 동안 방사선 치료를 받습니다.
방사선 요법 완료 후 환자는 MRI를 찍고 질병 진행의 증거가 없는 경우 환자는 12주기의 Avastin, temozolomide 및 topotecan을 받습니다.
마지막 방사선 치료 후 최소 14일 후에 Avastin을 격주로 10mg/kg으로 투여합니다. 테모졸로미드는 처음 5일 동안 매일 150mg/m2로 토포테칸과 함께 EIAED를 복용하지 않는 환자의 경우 2일에서 6일까지 1.5mg/m2, EIAED를 복용하는 환자의 경우 2.0mg/m2를 각 28일의 2-6일에 투여합니다. 요일.
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표준 방사선 요법(XRT) 동안 격주로 10mg/kg의 Bevacizumab(Avastin).
XRT 이후 베바시주맙은 격주로 10mg/kg으로 유지됩니다.
다른 이름들:
6.5주간의 방사선 요법(XRT) 동안 매일 75mg/m2의 테모졸로마이드를 매일 투여합니다.
XRT 후 테모졸로마이드를 각 28일 주기의 처음 5일 동안 매일 150mg/m2로 투여합니다.
다른 이름들:
약 6.5주 동안의 표준 방사선 요법
표준 방사선 요법 후 환자는 효소 유도 항경련제(EIAED)를 복용하지 않는 환자의 경우 1.5mg/m2, 복용 환자의 경우 2.0mg/m2의 용량으로 각 28일 주기의 2~6일에 토포테칸을 투여받습니다. EIAED.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존
기간: 6 개월
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질병의 진행 없이 연구 치료 시작부터 6개월 동안 생존한 참가자의 비율.
PFS는 연구 치료 개시일로부터 Macdonald 기준에 따라 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 및 2년 전체 생존
기간: 1년 2년
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연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(개월).
마지막 후속 조치 시점에 생존한 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 OS를 검열했습니다.
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1년 2년
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중앙값 전체 생존
기간: 27개월
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 개월 수로 정의되었습니다.
마지막 후속 조치 시점에 생존한 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 OS를 검열했습니다.
중간 OS는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정되었습니다.
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27개월
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중추신경계(CNS) 출혈 또는 전신 출혈을 경험한 환자 수
기간: 27개월
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CNS 출혈 또는 전신 출혈이 발생한 횟수
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27개월
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4등급 이상의 혈액학적 독성 또는 3등급 이상의 비혈액학적 독성을 경험한 환자의 수
기간: 27개월
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4등급 이상의 혈액학적 독성 또는 3등급 이상의 비혈액학적 독성을 경험한 횟수
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27개월
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중앙값 무진행 생존
기간: 27개월
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무진행생존(PFS)은 연구 치료 시작부터 맥도날드 기준에 따른 첫 번째 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의되었습니다.
마지막 후속 조치에서 진행되지 않은 살아있는 환자는 마지막 후속 날짜에서 PFS를 검열했습니다.
중간 PFS는 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정되었습니다.
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27개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00019960
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