Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avastin/Sädehoito (XRT)/Temotsolomidi (Temodar) ja sen jälkeen Avastin/Temodar/Topotekaani glioblastooman hoitoon

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Duke University

Avastin yhdistelmänä sädehoidon ja temotsolomidin kanssa ja sen jälkeen Avastin, Temozolomide ja Topotecan Glioblastoma Multiformesin ja Gliosarcomasin hoitoon

Tämä on vaiheen II tutkimus sädehoidon, temotsolomidin ja Avastinin yhdistelmästä, jota seuraa Avastin, temotsolomidi ja topotekaani asteen IV pahanlaatuista glioomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on käyttää 6 kuukauden taudin etenemisvapaata elossaoloaikaa arvioitaessa sädehoidon, temotsolomidin ja Avastinin ja sen jälkeen Avastinin, temotsolomidin ja topotekaanin yhdistelmän tehoa IV-luokan pahanlaatuisen glioomapotilaiden hoidossa kirurgisen resektion jälkeen. . Toissijaisina tavoitteina on määrittää kokonaiseloonjääminen sädehoidon, temotsolomidin ja Avastinin ja sen jälkeen Avastinin, temotsolomidin ja topotekaaniyhdistelmän jälkeen ja kuvata sädehoidon, temotsolomidin ja Avastinin sekä Avastinin, temotsolomidin ja topotekaanin yhdistelmän toksisuutta.

Tutkimuksella on eloonjäämis- ja toksisuuspäätepisteet. Potilaita hoidetaan tavanomaisella sädehoidolla ja päivittäisellä temotsolomidilla 6 ja puolen viikon säteilyn ajan. Avastinia annetaan joka toinen viikko alkaen vähintään 28 vuorokautta viimeisen suuren kirurgisen toimenpiteen, avoimen biopsian tai merkittävän traumaattisen vamman jälkeen. Sädehoidon päätyttyä potilaille tehdään magneettikuvaus, ja jos taudin etenemisestä ei ole näyttöä, potilaat saavat 12 Avastin-, temotsolomidi- ja topotekaanisykliä (alkaen vähintään 14 päivää viimeisen sädehoidon jälkeen). Tutkija tunnistaa koehenkilöiksi ne potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu asteen 4 pahanlaatuinen gliooma (glioblastoma multiforme tai gliosarkooma) ja jotka ovat 6 viikon sisällä viimeisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä, kraniotomiasta, avoimesta biopsiasta tai stereotaktisesta biopsiasta.

Viisikymmentä (50) potilasta otetaan aluksi mukaan tutkimukseen ja hoito-ohjelman kokonaistehokkuus arvioidaan. Analyysit suoritetaan metylaatiostatuksen määrittelemissä alaryhmissä.

Säteilyn varhaisia ​​sivuvaikutuksia, jotka voivat alkaa säteilyn aikana, ovat hiustenlähtö, päänahan punoitus, korvakäytävän tulehdus ja väsymys. Säteilyllä on pieni mahdollisuus pitkäaikaisiin vaikutuksiin, jotka ilmenevät kuukausien tai vuosien kuluttua valmistumisesta. Näitä voivat olla henkisten toimintojen, kuulon, näön, voiman ja koordinaation heikkeneminen. Ensimmäisessä vaiheen I ja II kliinisissä tutkimuksissa tunnistettiin neljä mahdollista Avastiniin liittyvää turvallisuussignaalia: verenpainetauti, proteinuria, tromboemboliset tapahtumat ja verenvuoto. Sekä aikuiset että lapset ovat sietäneet temotsolomidia hyvin, ja yleisin toksisuus on lievä myelosuppressio. Muita, vähemmän todennäköisiä, mahdollisia toksisuusvaikutuksia ovat pahoinvointi ja oksentelu, ummetus, päänsärky, hiustenlähtö, ihottuma, polttava tunne iholla, ruokatorvitulehdus, kipu, ripuli, letargia ja maksatoksisuus. Topotekaanilla reversiibeli myelosuppressio, johon liittyy leukopeniaa ja trombosytopeniaa, on annosta rajoittava. Pahoinvointi ja oksentelu sekä ripuli ja hiustenlähtö ovat yleisiä. Kohtalaista väsymystä, ohimenevää maksan transaminaasiarvojen nousua, suutulehdusta, anemiaa, kuumetta, mukosiittia, flunssan kaltaisia ​​oireita ja ihottumaa on raportoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi WHO:n asteen IV primaarisesta pahanlaatuisesta glioomasta (glioblastoma multiforme tai gliosarkooma). Potilaiden on oltava 6 viikon sisällä viimeisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä.
  • Ikä > tai = 18 vuoteen.
  • Aikaisemman suuren kirurgisen toimenpiteen ja tutkimukseen ilmoittautumisen välinen aika on vähintään 2 viikkoa ja enintään 6 viikkoa.
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa aivokasvaimeen
  • Karnofsky > tai = 60 %:iin.
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 solua/mikrolitra, verihiutaleet ≥ 125 000 solua/mikrolitra.
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Institutional Review Boardin hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen tietoisen suostumuksen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia; esim. muut immunosuppressiiviset aineet kuin kortikosteroidit.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja.
  • Aikaisempi hoito aivokasvaimen säde- tai kemoterapialla kasvaimen asteesta riippumatta.
  • Todisteet > 1. asteen keskushermoston verenvuodosta CT-skannauksen MRI:ssä.

Avastin-spesifiset poissulkemiskriteerit:

  • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg)
  • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi hemoptyysi (≥ ½ tl kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Anamneesi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  • Proteinuria seulonnassa, jonka osoittaa joko virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde ≥ 1,0 seulonnassa TAI virtsan mittatikku proteinurian varalta ≥ 2+ (potilailla, joilla on ≥ 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys ja virtsankeräys on osoitettava ≤ 1 g proteiinia 24 tunnissa ollakseen kelvollinen).
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin Avastinin aineosalle
  • Raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imetyksen aikana. Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi, XRT, temotsolomidi, topotekaani
Potilaita hoidetaan tavanomaisella sädehoidolla ja päivittäisellä temotsolomidiannoksella 75 mg/m2 vuorokaudessa 6,5 ​​viikon ajan. Sädehoidon päätyttyä potilaille tehdään magneettikuvaus, ja jos taudin etenemisestä ei ole merkkejä, potilaat saavat 12 Avastin-, temotsolomidi- ja topotekaanisykliä. Alkaen vähintään 14 päivää viimeisen sädehoidon jälkeen, Avastin-annos on 10 mg/kg joka toinen viikko. temotsolomidia annetaan 150 mg/m2 päivässä ensimmäisten 5 päivän aikana yhdessä topotekaanin kanssa päivinä 2–6 annoksella 1,5 mg/m2 potilaille, jotka eivät käytä EIAED-lääkkeitä, ja 2,0 mg/m2 potilaille, jotka saavat EIAED-lääkkeitä päivinä 2–6 kunkin 28-vuotiaana. päivä.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi (Avastin) annoksella 10 mg/kg joka toinen viikko tavanomaisen sädehoidon (XRT) aikana. XRT-hoidon jälkeen bevasitsumabi pysyy annoksena 10 mg/kg joka toinen viikko.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Temotsolomidi
Päivittäinen temotsolomidi annoksella 75 mg/m2 päivässä 6,5 viikon sädehoidon (XRT) ajan. XRT-hoidon jälkeen temotsolomidia annostellaan 150 mg/m2 vuorokaudessa kunkin 28 päivän syklin ensimmäisen 5 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Temodar
Säteily: Sädehoito (XRT)
Normaali sädehoito noin 6,5 viikkoa
Lääke: Topotekaani
Tavallisen sädehoidon jälkeen potilaat saavat topotekaania jokaisen 28 päivän syklin päivinä 2–6 annoksena 1,5 mg/m2 potilaille, jotka eivät käytä entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED) ja 2,0 mg/m2 annoksena potilaille, jotka käyttävät EIAED:t.
Muut nimet:
  • Hycamtin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät kuusi kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta ilman taudin etenemistä. PFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä ensimmäiseen Macdonaldin kriteerien mukaiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden ja kahden vuoden yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi ja kaksi vuotta
Aika kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaiden, jotka olivat elossa viime seurannassa, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä.
Yksi vuosi ja kaksi vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: 27 kuukautta
OS määriteltiin ajanjaksona kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaiden, jotka olivat elossa viime seurannassa, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä. Mediaani käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-käyrällä.
27 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on keskushermoston verenvuoto tai systeeminen verenvuoto
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Kuinka monta kertaa keskushermoston verenvuotoa tai systeemistä verenvuotoa esiintyi
27 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 4 hematologinen tai suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 3 ei-hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta
Niiden kertojen lukumäärä, jolloin aste ≥4 hematologinen tai asteen ≥3 ei-hematologinen toksisuus havaittiin
27 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 27 kuukautta
PFS määriteltiin ajanjaksona kuukausina tutkimushoidon aloittamisesta Macdonaldin kriteerien mukaan ensimmäiseen etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Elossa oleville potilaille, jotka eivät olleet edenneet viimeiseen seurantaan mennessä, PFS sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä. Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää.
27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00019960

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa