Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avastin/Radiation (XRT)/Temozolomid (Temodar), a następnie Avastin/Temodar/Topotekan w leczeniu glejaka wielopostaciowego

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Duke University

Avastin w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem, a następnie Avastin, temozolomid i topotekan w leczeniu glejaka wielopostaciowego i glejaków

Jest to badanie II fazy dotyczące połączenia radioterapii, temozolomidu i Avastinu, a następnie Avastinu, temozolomidu i topotekanu u pacjentów z glejakiem złośliwym stopnia IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest wykorzystanie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji do oceny skuteczności kombinacji radioterapii, temozolomidu i Avastinu, a następnie Avastinu, temozolomidu i topotekanu w leczeniu pacjentów z glejakiem złośliwym stopnia IV po resekcji chirurgicznej . Celem drugorzędnym jest określenie całkowitego czasu przeżycia po skojarzeniu radioterapii, temozolomidu i Avastinu, a następnie Avastinu, temozolomidu i topotekanu oraz opisanie toksyczności radioterapii, temozolomidu i Avastinu, a następnie Avastinu, temozolomidu i topotekanu.

Badanie będzie miało punkty końcowe dotyczące przeżycia i toksyczności. Pacjenci będą leczeni standardową radioterapią i codziennym temozolomidem przez 6 i pół tygodnia napromieniania. Avastin będzie podawany co drugi tydzień, począwszy od co najmniej 28 dni po ostatnim dużym zabiegu chirurgicznym, otwartej biopsji lub znacznym urazie. Po zakończeniu radioterapii pacjenci zostaną poddani rezonansowi magnetycznemu, a jeśli nie ma dowodów na progresję choroby, otrzymają 12 cykli Avastin, temozolomidu i topotekanu (rozpoczynających się co najmniej 14 dni po ostatniej radioterapii). Osoby badane zostaną zidentyfikowane przez badacza jako pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem złośliwym stopnia 4 (glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem) i którzy są w ciągu 6 tygodni od ostatniego dużego zabiegu chirurgicznego, kraniotomii, otwartej biopsji lub biopsji stereotaktycznej.

Pięćdziesięciu (50) pacjentów zostanie początkowo włączonych do badania i oceniona zostanie ogólna skuteczność schematu leczenia. Analizy będą prowadzone w ramach podgrup zdefiniowanych przez status metylacji.

Wczesne skutki uboczne promieniowania, które mogą rozpocząć się podczas promieniowania, obejmują wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry głowy, zapalenie kanałów słuchowych i zmęczenie. Istnieje niewielka szansa na długoterminowe skutki promieniowania, występujące po miesiącach lub latach po zakończeniu. Mogą one obejmować pogorszenie funkcji umysłowych, słuchu, wzroku, siły i koordynacji. We wstępnych badaniach klinicznych fazy I i II zidentyfikowano cztery potencjalne sygnały bezpieczeństwa związane ze stosowaniem produktu Avastin: nadciśnienie, białkomocz, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i krwotok. Temozolomid jest dobrze tolerowany zarówno przez dorosłych, jak i dzieci, a najczęstszym działaniem toksycznym jest łagodna mielosupresja. Inne, mniej prawdopodobne, potencjalne działania toksyczne obejmują nudności i wymioty, zaparcia, bóle głowy, łysienie, wysypkę, pieczenie skóry, zapalenie przełyku, ból, biegunkę, letarg i hepatotoksyczność. W przypadku topotekanu odwracalna mielosupresja z leukopenią i trombocytopenią jest ograniczeniem dawki. Częste są nudności i wymioty, a także biegunka i łysienie. Zgłaszano umiarkowane zmęczenie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zapalenie jamy ustnej, niedokrwistość, gorączkę, zapalenie błony śluzowej, objawy grypopodobne i wysypkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego glejaka złośliwego IV stopnia wg WHO (glejak wielopostaciowy lub glejak mięsak). Pacjenci muszą być w ciągu 6 tygodni od ostatniego dużego zabiegu chirurgicznego.
  • Wiek > lub = do 18 lat.
  • Odstęp co najmniej 2 tygodni i nie więcej niż 6 tygodni między wcześniejszą poważną operacją chirurgiczną a włączeniem do badania.
  • Brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii guza mózgu
  • Karnofsky'ego > lub = do 60%.
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mikrolitr, płytki krwi ≥ 125 000 komórek/mikrolitr.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy i bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Podpisana świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną
  • Jeśli pacjentki są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas trwania badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, zgodnie ze świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badań; np. leki immunosupresyjne inne niż kortykosteroidy.
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych.
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią lub chemioterapią guza mózgu, niezależnie od stopnia zaawansowania guza.
  • Dowody > 1. stopnia krwotoku do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wyjściowym badaniu MRI na tomografii komputerowej.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla Avastin:

  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia krwioplucia (≥ ½ łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Dowody na skazę krwotoczną lub koagulopatię (w przypadku braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego, wykazany przez stosunek białka do kreatyniny (UPC) w moczu ≥ 1,0 podczas badania przesiewowego LUB testowy test moczu na białkomocz ≥ 2+ (pacjenci, u których stwierdzono białkomocz ≥ 2+ w badaniu paskowym na początku badania moczu, powinni zostać poddani 24-godzinnej zbiórce moczu i musi wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby się kwalifikować).
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Avastin
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja. Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacizumab, XRT, Temozolomid, Topotekan
Pacjenci są leczeni standardową radioterapią i codziennym temozolomidem w dawce 75 mg/m2 dziennie przez 6,5 tygodnia napromieniania. Po zakończeniu radioterapii pacjenci wykonują rezonans magnetyczny, a jeśli nie ma dowodów na progresję choroby, otrzymują 12 cykli Avastinu, temozolomidu i topotekanu. Począwszy od co najmniej 14 dni po ostatniej radioterapii, Avastin podaje się w dawce 10 mg/kg co drugi tydzień; temozolomid podaje się w dawce 150 mg/m2 na dobę przez pierwsze 5 dni w skojarzeniu z topotekanem w dniach od 2 do 6 w dawce 1,5 mg/m2 u pacjentów nieprzyjmujących EIAED i 2,0 mg/m2 u pacjentów przyjmujących EIAED w dniach 2-6 każdego 28- dzień.
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab (Avastin) w dawce 10 mg/kg co drugi tydzień podczas standardowej radioterapii (XRT). Po XRT bewacyzumab pozostanie na poziomie 10 mg/kg co drugi tydzień.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Temozolomid
Codziennie temozolomid w dawce 75 mg/m2 dziennie przez 6,5 tygodnia radioterapii (XRT). Po XRT temozolomid będzie podawany w dawce 150 mg/m2 na dobę przez pierwsze 5 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Temodara
Promieniowanie: Radioterapia (XRT)
Standardowa radioterapia przez około 6,5 tygodnia
Lek: Topotekan
Po standardowej radioterapii pacjenci będą otrzymywać topotekan w dniach od 2 do 6 każdego 28-dniowego cyklu w dawce 1,5 mg/m2 pc. u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (ang. EIAED.
Inne nazwy:
  • Hycamtin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli sześć miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania bez progresji choroby. PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według kryteriów Macdonalda lub do zgonu z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne i dwuletnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Rok i dwa lata
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący na dzień ostatniej obserwacji mieli ocenzurowany OS w ostatniej dacie obserwacji.
Rok i dwa lata
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 27 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący na dzień ostatniej obserwacji mieli ocenzurowany OS w ostatniej dacie obserwacji. Medianę OS oszacowano za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
27 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpił krwotok do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub krwotok układowy
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Liczba przypadków krwotoku do OUN lub krwotoku układowego
27 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hematologiczna większa lub równa 4. stopnia lub większa lub równa 3. toksyczność niehematologiczna
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Liczba przypadków wystąpienia toksyczności hematologicznej stopnia ≥4 lub niehematologicznej stopnia ≥3
27 miesięcy
Mediana przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: 27 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty pierwszej progresji według kryteriów Macdonalda lub do zgonu z dowolnej przyczyny. U pacjentów żyjących, u których nie wystąpiła progresja do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenzurowano PFS w ostatniej dacie wizyty kontrolnej. Medianę PFS oszacowano za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00019960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj