N2007-03: 저항성 또는 재발성 신경모세포종 환자를 치료하는 Vorinostat 및 131-I MIBG
2023년 4월 6일 업데이트: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium
저항성/재발성 신경모세포종에 대한 131-I MIBG 요법을 사용한 Vorinostat: 제1상 연구 IND# 105,744
근거: Vorinostat는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. iobenguane I 131과 같은 방사성 약물은 종양 세포에 직접 방사선을 전달할 수 있으며 정상 세포에는 해를 끼치지 않습니다. vorinostat를 iobenguane I 131과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 저항성 또는 재발성 신경모세포종 환자 치료에서 iobenguane I 131과 함께 vorinostat를 투여할 때의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 저항성 또는 재발성 신경모세포종 환자에서 iobenguane I 131과 병용한 vorinostat의 최대 내약 용량을 결정합니다.
- 이 환자들에서 iobenguane I 131의 치료 용량과 조합된 vorinostat의 독성을 정의합니다.
중고등 학년
- 1상 연구의 맥락에서 vorinostat 및 iobenguane I로 치료받은 환자의 반응률을 설명하기 위해 131.
- 다양한 용량의 vorinostat로 치료한 후 말초 혈액 단핵 세포에서 히스톤 아세틸화 수준과 노르에피네프린 수송체 mRNA 수준을 설명합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1-14일에 1일 1회 경구 보리노스타트를 투여받고 3일에 1½-2시간에 걸쳐 iobenguane I 131 IV를 투여받습니다. 환자는 17일에 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식을 받습니다.
상호 생물학적 연구를 위해 혈액 샘플을 주기적으로 수집할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Salter Packer Children's Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago, Comer Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C.S Mott Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구에 등록할 때 최소 24개월 이상 30세 미만이어야 합니다.
- 환자는 재발성 신경모세포종, 표준 치료에 부분 반응 미만인 불응성 신경모세포종 또는 표준 치료에 적어도 부분 반응을 보인 지속성 신경모세포종을 가지고 있어야 합니다.
- CT/MRI 또는 MIBG 스캔에서 볼 수 있는 신경모세포종을 여전히 가지고 있는 표준 치료에 대해 최소한 부분적인 반응을 보이는 환자는 신경모세포종임을 확인하기 위해 종양에 대해 외과적 생검을 실시해야 합니다. 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자는 연구에 참여하기 위해 생검을 실시할 필요가 없습니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전 4주 이내에 그리고 개입 요법 이후에 한 부위에서 종양으로 MIBG 흡수의 증거가 있어야 합니다.
- 환자는 연구 기준을 충족하는 이용 가능한 줄기 세포 제품을 가지고 있어야 합니다. 아직 줄기 세포를 동결하지 않은 경우 연구 항목에 필요한 양의 줄기 세포를 수집하기 위해 줄기 세포 수집을 수행할 수 있어야 하며 이러한 줄기 세포는 연구 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 적절한 심장, 신장, 간 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다. 골수 질환이 있는 환자는 연구에 참여하기 위해 골수 기능 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 131I-MIBG로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 vorinostat 또는 기타 HDAC 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 그들은 다른 사람을 줄기 세포 기증자로 사용하여 줄기 세포 이식을 받았습니다. (이전 이식에서 자신의 줄기 세포를 사용한 경우 여전히 연구에 참여할 수 있습니다.)
- 그들은 이 치료를 받으면 훨씬 더 악화될 수 있는 다른 의학적 문제가 있습니다.
- 그들은 신장 기능이 좋지 않아 투석을 받고 있습니다.
- 그들은 설명할 수 없는 혈전, 폐색전, 혈전성 뇌졸중 또는 동맥 응고의 병력이 있습니다.
- 그들은 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 간염이나 진균 감염과 같은 활동성 감염이 있습니다.
- 그들은 전신 방사선 또는 복부 전체에 대한 방사선 또는 간 또는 신장에 대한 다량의 방사선을 받았습니다(간 또는 신장에 대한 일부 방사선은 괜찮습니다).
- 그들은 MIBG 치료 중에 필요한 특별한 예방 조치에 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 환자를 위한 치료
연구 중인 환자는 1일에서 14일 사이에 1일 1회 경구로 vorinostat를 받게 됩니다.
시작 용량 수준은 180 mg/M2입니다.
최대 용량은 400mg입니다.
환자는 vorinostat 투여 1시간 후인 3일째에 131-I Metaiodobenzylguanidine을 받게 됩니다.
환자는 초기에 180 mg/m2/dose vorinostat와 함께 8 mCi/kg 131-I MIBG를 받게 됩니다.
131-I MIBG의 용량은 후속 코호트에서 15mCi/kg으로, 그 다음에는 18mCi/kg으로 증량될 것입니다.
말초 혈액 줄기 세포 주입은 MIBG 주입 후 2주(17일) 동안 계획됩니다.
퍼지된 PBSC의 용량은 최소 2 x 106개의 생존 CD34+ 세포/kg이고 비퍼지된 PBSC의 경우: 최소 2 x 106개의 생존 CD34+ 세포/kg입니다.
줄기 세포는 해동 후 1.5시간 이내에 15-30분에 걸쳐 주입해야 합니다.
환자는 기관 지침에 따라 조혈 줄기 세포 주입 후 필그라스팀을 받게 됩니다.
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연구 중인 환자는 치료 1일에서 14일까지 하루에 한 번 경구로 vorinostat를 받게 됩니다. 이것은 단일 코스 치료입니다.
이 연구에는 계획된 용량 증량 일정이 있으며 시작 용량 수준은 180mg/M2입니다. vorinostat의 최대 절대 용량은 400mg입니다.
다른 이름들:
환자는 vorinostat 투여 1시간 후인 3일째에 131-I MIBG를 받게 됩니다. 환자는 처음에 180 mg/m2/dose vorinostat와 함께 8 mCi/kg 131-I MIBG를 받게 됩니다.
131-I MIBG의 용량은 후속 코호트에서 15 mCi/kg으로 증량한 다음 18 mCi/kg으로 증량할 것입니다. 시작 용량이 최대 허용 용량을 초과하는 경우 환자는 처음에 vorinostat 용량을 낮추어 치료합니다(150 mg). /m2/일 .
복용량 수준 -1).
이 조합이 여전히 최대 허용 용량을 초과하는 경우 감소된 용량의 131-I MIBG를 사용하는 용량 수준(6mCi/kg.
복용량 수준 -2).
다른 이름들:
줄기 세포 주입은 MIBG 주입 후 2주(17일) 동안 계획됩니다.
그러나 줄기 세포는 주말이나 공휴일 줄기 세포 주입을 피하기 위해 18일 또는 19일에 주입할 수 있습니다. 정화된 PBSC의 투여량은 최소 2 x 106 생존 CD34+ 세포/kg이고 정화되지 않은 PBSC의 경우: 최소 2 x 106 생존 가능한 CD34+ 세포/kg이 있어야 합니다.
줄기 세포는 15-30분에 걸쳐 해동 후 1.5시간 이내에 주입해야 합니다. 줄기 세포는 과민 반응 예방 및 모니터링을 위한 제도적 지침에 따라 주입됩니다.
다른 이름들:
모든 환자는 기관 지침(프로토콜의 섹션 4.2.3)에 따라 조혈 줄기 세포 주입 후 필그라스팀을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 포함하여 보리노스타트와 치료 용량의 131-I MIBG 병용의 모든 독성
기간: Vorinostat 치료 1일차부터 줄기세포 재주입 후 56일까지
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관찰된 모든 독성은 유형(영향을 받은 장기 또는 실험실 결정), 심각성(NCI CTCAE에 의함) 및 속성 측면에서 요약됩니다.
이러한 독성과 부작용을 복용량 수준과 코스별로 요약하기 위해 표가 생성됩니다.
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Vorinostat 치료 1일차부터 줄기세포 재주입 후 56일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 연구의 맥락에서 응답 평가.
기간: 연구 시작 시, 줄기 세포 재주입 후 56일(치료 종료).
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131-I MIBG를 받는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있는 적격 환자는 질병 진행으로 인해 치료 과정을 완료하지 못하더라도 반응에 대해 평가할 수 있습니다.
주요 프로토콜 편차가 있는 경우에도 연구에 등록된 모든 환자에 대한 응답이 설명됩니다.
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연구 시작 시, 줄기 세포 재주입 후 56일(치료 종료).
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다양한 용량의 vorinostat로 치료한 후 말초 혈액 단핵 세포에서 히스톤 아세틸화 수준과 노르에피네프린 수송 mRNA 수준.
기간: 기준선, 3일 전, 3일 후, 12일, 13일 또는 14일.
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상관 생물학을 위한 샘플 수집은 선택 사항이며 연구 항목에 필요하지 않습니다.
이러한 연구가 의무 사항은 아니지만 모든 기관은 동의한 모든 환자의 표본을 제출할 것을 강력히 촉구합니다.
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기준선, 3일 전, 3일 후, 12일, 13일 또는 14일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven DuBois, MD, UCSF Medical Center at Parnassus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000659059
- P01CA081403 (미국 NIH 보조금/계약)
- N2007-03 (기타 식별자: NANT Consortium)
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보리노스타트에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins All Children's Hospital종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC더 이상 사용할 수 없음림프종, T 세포, 피부
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German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Hospital, Bonn; University of Göttingen종료됨
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한균상 식육종 | 시자리 증후군 | 피부 T 세포 림프종
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Groupe Francophone des MyelodysplasiesMerck Sharp & Dohme LLC종료됨
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Unravel Biosciences, Inc.모병
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨