거세 저항성 전립선암에 대한 안드로겐 무감각을 역전시키는 템시롤리무스

포함 기준

• 증후성 거세 저항성 전립선암(CRPC)을 특징으로 하는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
• 혈청 PSA ≥ 2ng/mL
• 최소 1주일 간격으로 연속 3회 상승하는 PSA(30일 스크리닝 기간에 국한되지 않음)
• 양측 고환절제술 및/또는 LHRH 작용제 및 비칼루타마이드 요법의 실패
• 테스토스테론의 거세 수준(< 50ng/dL)
• 현재 비칼루타마이드 치료 중
• 비칼루타미드를 제외한 이전의 항안드로겐 요법 없음
• 연령 ≥ 18세
• 기대 수명 > 6개월

• 실적현황

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 또는
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 80%
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준

• 통증 조절을 위한 단일 분할 방사선 요법을 제외한 1일 전 28일 이내의 전립선암에 대한 방사선 요법
• mTOR 억제제로 사전 치료
• 전립선 암에 대한 화학 요법으로 사전 치료
• 증상이 있는 뼈 전이(즉, 무증상 뼈 전이가 적합함)
• 내장 전이
• 절대호중구수(ANC) < 1500/uL
• 혈소판 수 ≤ 100 x 10e9/L
• 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN
• AST > 2.5 x ULN
• 대체 > 2. 5x ULN
• 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
• 헤모글로빈 < 9g/dL
• 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 3개월 동안 허용되고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 남성
• 적절하게 조절되는 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 초기 단계 방광암과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양을 제외한 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
• 계획된 또는 첫 번째 연구 치료 후 4주 이내에 또 다른 실험적 약물 연구에 참여
• 연구 등록 전 14일 이상 투여된 시험용 약물을 포함하는 선행 약물 요법으로 인한 지속적인 등급 ≥ 1 AE
• 이전에 치료를 받았거나 다른 알려진 뇌 전이
• 진행 중이거나 활성 감염
• 증후성 울혈성 심부전, 뉴욕 심장 협회 등급 II 이상
• 불안정 협심증
• 심장 부정맥
• 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리)
• 증상이 있는 말초 혈관 질환
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 기타 조절되지 않는 병발성 질병
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대해 양성으로 알려져 있고 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 것으로 알려짐(항레트로바이러스 요법이 필요하지 않은 HIV 양성은 다른 모든 진입 기준이 충족되는 경우 적격함)
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음