Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temsirolimus til at vende androgen ufølsomhed for kastrationsresistent prostatakræft

3. oktober 2014 opdateret af: Sandy Srinivas

Temsirolimus, en mTOR-hæmmer, til at vende androgen-ufølsomhed hos patienter med kastrationsresistent prostatakræft

Denne undersøgelse evaluerer, om temsirolimus forårsager en reduktion i serumniveauerne af prostataspecifikt antigen (PSA) hos mandlige forsøgspersoner med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) er også kendt som "androgen-ufølsom" eller "hormon-refraktær" prostatacancer. Mens adskillige terapier påvirker biokemisk respons i CRPC-sammenhæng, er der stadig udækkede medicinske behov. Der er behov for nye terapier, der forlænger patienternes overlevelse ud over det, der gives ved kemoterapi.

Mekanismerne for tumorprogression til kastrationsresistens er uklare, men prækliniske undersøgelser tyder på, at funktionelt tab af tumorsuppressorgenet PTEN og efterfølgende opregulering af Akt, som er opstrøms for mTOR, kan være involveret i prostatacancerprogression og metastasering. Baseret på disse observationer antages det, at mTOR-hæmmeren temsirolimus kan forlænge hormonfølsomheden og forsinke sygdomsprogression hos kastrationsresistente prostatacancerpatienter før antiandrogenabstinenser.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten på basis af serumniveauer af PSA, et etableret surrogat-endepunkt for effektivitet ved prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, karakteriseret som symptomatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
  • Serum PSA ≥ 2 ng/ml
  • Stigende PSA ved 3 på hinanden følgende lejligheder med mindst 1 uges mellemrum (ikke begrænset til 30-dages screeningsperioden)
  • Fejl ved bilateral orkiektomi og/eller behandling med en LHRH-agonist og bicalutamid
  • Kastratniveau af testosteron (< 50 ng/dL)
  • I øjeblikket behandles med bicalutamid
  • Ingen tidligere antiandrogenbehandling undtagen bicalutamid
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid > 6 måneder

  • Præstationsstatus

    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
    • ELLER
    • Karnofsky præstationsstatus ≥ 80 %
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Strålebehandling for prostatacancer inden for 28 dage før dag 1, undtagen enkelt-fraktion strålebehandling til smertekontrol
  • Forudgående behandling med mTOR-hæmmere
  • Forudgående behandling med kemoterapi for prostatakræft
  • Symptomatiske knoglemetastaser (dvs. asymptomatiske knoglemetastaser er kvalificerede)
  • Viscerale metastaser
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1500/uL
  • Blodpladeantal ≤ 100 x 10e9/L
  • Total bilirubin ≥ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN
  • AST > 2,5 x ULN
  • ALT > 2. 5x ULN
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Hæmoglobin < 9 g/dL
  • Mænd med reproduktionspotentiale, som ikke accepterer at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 5 år bortset fra tumorer med en ubetydelig risiko for metastaser eller død, såsom tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom, pladecellekarcinom i huden eller tidligt stadie af blærekræft
  • Deltagelse i et andet eksperimentelt lægemiddelstudie enten planlagt eller inden for 4 uger efter den første undersøgelsesbehandling
  • Vedvarende grad ≥ 1 AE'er på grund af tidligere lægemiddelbehandling, inklusive forsøgslægemidler, administreret mere end 14 dage før studieindskrivning
  • Tidligere behandlede eller andre kendte hjernemetastaser
  • Igangværende eller aktiv infektion
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association Grade II eller højere
  • Ustabil angina pectoris
  • Hjertearytmi
  • Betydelig vaskulær sygdom (fx aortaaneurisme, aortadissektion)
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Anden ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Kendt for at være positiv for infektion med human immundefektvirus (HIV) og modtager antiretroviral behandling (hiv-positiv, der ikke kræver antiretroviral behandling, er berettiget, hvis alle andre adgangskriterier er opfyldt)
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temsirolimus + Bicalutamid

Temsirolimus 25 mg administreret intravenøst ​​(IV) én gang ugentligt i 12 uger

Casodex (bicalutamid) administreret 50 mg/dag oralt (PO)
Medicin: Temsirolimus

Temsirolimus er en hæmmer af pattedyrmålet for rapamycin (MTOR, aka HGNC:3942)

IUPAC-navn: (1R,2R,4S)-4-{(2R)-2-[(3S,6R,7E,9R,10R,12R,14S,15E,17E,19E,21S,23S,26R,27R, 34aS)-9,27-dihydroxy-10,21-dimethoxy-6,8,12,14,20,26-hexamethyl-1,5,11,28,29-pentaoxo-1,4,5,6,9 ,10,11,12,13,14,21,22,23,24,25,26,27,28,29,31,32,33,34,34a-tetracosahydro-3H-23,27-epoxypyrido[2 ,1-c][1,4]oxazacyclohentriacontin-3-yl]propyl}-2-methoxycyclohexyl-3-hydroxy-2-(hydroxymethyl)-2-methylpropanoat

Andre navne:
  • Torisel
  • CCI-779
Medicin: Casodex (bicalutamid)
Casodex (bicalutamid) 50 mg/dag PO
Andre navne:
  • Casodex
  • Cosudex
  • bicalutamid
  • Calutid
  • Kalumid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i serum PSA
Tidsramme: 12 ugers behandling, med primært resultat vurderet ved 16 uger
Andel af forsøgspersoner med > 50 % fald i serum PSA sammenlignet med baseline, vurderet efter 16 uger
12 ugers behandling, med primært resultat vurderet ved 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandy Srinivas

Samarbejdspartnere

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
American Society of Clinical Oncology
National Comprehensive Cancer Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandhya "Sandy" Srinivas, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Lauren Christine Harshman, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-17242
  • NCT01020305 (Anden identifikator: NIH)
  • SU-09292009-4080 (Anden identifikator: Stanford University)
  • PROS0028 (Anden identifikator: OnCore)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Temsirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner