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Temsirolimus per invertire l'insensibilità agli androgeni per il cancro alla prostata resistente alla castrazione

3 ottobre 2014 aggiornato da: Sandy Srinivas

Temsirolimus, un inibitore di mTOR, per invertire l'insensibilità agli androgeni nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione

Questo studio valuta se temsirolimus provoca una riduzione dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) in soggetti maschi con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) è anche noto come carcinoma prostatico "insensibile agli androgeni" o "refrattario agli ormoni". Sebbene numerose terapie abbiano un impatto sulla risposta biochimica nel contesto della CRPC, permangono esigenze mediche insoddisfatte. Sono necessarie nuove terapie che estendono la sopravvivenza dei pazienti oltre a quella fornita dalla chemioterapia.

I meccanismi della progressione del tumore alla resistenza alla castrazione non sono chiari, ma gli studi preclinici suggeriscono che la perdita funzionale del gene soppressore tumorale PTEN e la successiva sovraregolazione di Akt, che è a monte di mTOR, possono essere coinvolte nella progressione e metastasi del cancro alla prostata. Sulla base di queste osservazioni, si ipotizza che l'inibitore di mTOR temsirolimus possa prolungare la sensibilità ormonale e ritardare la progressione della malattia nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione prima della sospensione dell'antiandrogeno.

Questo studio valuterà l'efficacia sulla base dei livelli sierici di PSA, un endpoint surrogato stabilito per l'efficacia nel cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, caratterizzato come carcinoma prostatico sintomatico resistente alla castrazione (CRPC)
  • PSA sierico ≥ 2 ng/mL
  • Aumento del PSA in 3 occasioni consecutive ad almeno 1 settimana di distanza (non limitato al periodo di screening di 30 giorni)
  • Fallimento di orchiectomia bilaterale e/o terapia con un agonista LHRH e bicalutamide
  • Livello castrato di testosterone (< 50 ng/dL)
  • Attualmente in trattamento con bicalutamide
  • Nessuna precedente terapia antiandrogena eccetto bicalutamide
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita > 6 mesi

  • Lo stato della prestazione

    • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
    • O
    • Karnofsky performance status ≥ 80%
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Radioterapia per il cancro alla prostata entro 28 giorni prima del giorno 1, ad eccezione della radioterapia a frazione singola per il controllo del dolore
  • Precedente trattamento con inibitori di mTOR
  • Precedente trattamento con chemioterapia per il cancro alla prostata
  • Metastasi ossee sintomatiche (ossia, le metastasi ossee asintomatiche sono idonee)
  • Metastasi viscerali
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1500/uL
  • Conta piastrinica ≤ 100 x 10e9/L
  • Bilirubina totale ≥ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN
  • AST > 2,5 volte l'ULN
  • ALT > 2,5 volte l'ULN
  • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Emoglobina < 9 g/dL
  • Uomini con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Storia di altri tumori maligni entro 5 anni ad eccezione dei tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte, come carcinoma basocellulare adeguatamente controllato, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma della vescica in stadio iniziale
  • - Partecipazione a un altro studio sperimentale sul farmaco pianificato o entro 4 settimane dal primo trattamento in studio
  • Eventi avversi persistenti di grado ≥ 1 dovuti a precedente terapia farmacologica, compresi i farmaci sperimentali, somministrati più di 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Metastasi cerebrali precedentemente trattate o altre note
  • Infezione in corso o attiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grado II o superiore della New York Heart Association
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca
  • Malattia vascolare significativa (p. es., aneurisma aortico, dissezione aortica)
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Altre malattie intercorrenti incontrollate
  • Noto per essere positivo per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e ricevere terapie antiretrovirali (l'HIV positivo che non richiede terapia antiretrovirale è idoneo se tutti gli altri criteri di ammissione sono soddisfatti)
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temsirolimus + Bicalutamide

Temsirolimus 25 mg somministrato per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per 12 settimane

Casodex (bicalutamide) somministrato 50 mg/giorno per via orale (PO)
Droga: Temsirolimus

Temsirolimus è un inibitore del target dei mammiferi della rapamicina (MTOR, alias HGNC:3942)

Nome IUPAC: (1R,2R,4S)-4-{(2R)-2-[(3S,6R,7E,9R,10R,12R,14S,15E,17E,19E,21S,23S,26R,27R, 34aS)-9,27-diidrossi-10,21-dimetossi-6,8,12,14,20,26-esametil-1,5,11,28,29-pentaosso-1,4,5,6,9 ,10,11,12,13,14,21,22,23,24,25,26,27,28,29,31,32,33,34,34a-tetracosaidro-3H-23,27-epossipirido[2 ,1-c][1,4]ossazaciclohentriacontin-3-il]propil}-2-metossicicloesil 3-idrossi-2-(idrossimetil)-2-metilpropanoato

Altri nomi:
  • Torisel
  • CCI-779
Droga: Casodex (bicalutamide)
Casodex (bicalutamide) 50 mg/die PO
Altri nomi:
  • Casodex
  • Cosudex
  • bicalutamide
  • Calutide
  • Kalumid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del PSA sierico
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento, con esito primario valutato a 16 settimane
Percentuale di soggetti con calo > 50% del PSA sierico rispetto al basale, valutato a 16 settimane
12 settimane di trattamento, con esito primario valutato a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandy Srinivas

Collaboratori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
American Society of Clinical Oncology
National Comprehensive Cancer Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandhya "Sandy" Srinivas, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Lauren Christine Harshman, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-17242
  • NCT01020305 (Altro identificatore: NIH)
  • SU-09292009-4080 (Altro identificatore: Stanford University)
  • PROS0028 (Altro identificatore: OnCore)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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