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Temsirolimus zur Umkehrung der Androgenunempfindlichkeit bei kastrationsresistentem Prostatakrebs

3. Oktober 2014 aktualisiert von: Sandy Srinivas

Temsirolimus, ein mTOR-Inhibitor, zur Umkehrung der Androgenunempfindlichkeit bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

In dieser Studie wird untersucht, ob Temsirolimus bei männlichen Probanden mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) zu einer Verringerung des Serumspiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kastrationsresistente Prostatakrebs (CRPC) wird auch als „androgenunempfindlicher“ oder „hormonrefraktärer“ Prostatakrebs bezeichnet. Während zahlreiche Therapien die biochemische Reaktion bei CRPC beeinflussen, besteht weiterhin ein ungedeckter medizinischer Bedarf. Es werden neue Therapien benötigt, die das Überleben der Patienten über das einer Chemotherapie hinaus verlängern.

Die Mechanismen der Tumorprogression zur Kastrationsresistenz sind unklar, aber präklinische Studien deuten darauf hin, dass der Funktionsverlust des Tumorsuppressorgens PTEN und die anschließende Hochregulierung von Akt, das mTOR vorgeschaltet ist, an der Progression und Metastasierung von Prostatakrebs beteiligt sein könnten. Basierend auf diesen Beobachtungen wird die Hypothese aufgestellt, dass der mTOR-Inhibitor Temsirolimus die Hormonsensitivität verlängern und das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs vor dem Antiandrogenentzug verzögern kann.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit anhand des PSA-Serumspiegels bewertet, einem etablierten Ersatzendpunkt für die Wirksamkeit bei Prostatakrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, charakterisiert als symptomatischer kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC)
  • Serum-PSA ≥ 2 ng/ml
  • Steigender PSA-Wert dreimal hintereinander im Abstand von mindestens einer Woche (nicht beschränkt auf den 30-tägigen Screening-Zeitraum)
  • Versagen der bilateralen Orchiektomie und/oder Therapie mit einem LHRH-Agonisten und Bicalutamid
  • Testosteronspiegel bei Kastraten (< 50 ng/dL)
  • Wird derzeit mit Bicalutamid behandelt
  • Keine vorherige Antiandrogentherapie außer Bicalutamid
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung > 6 Monate

  • Performanz Status

    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
    • ODER
    • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 %
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Strahlentherapie bei Prostatakrebs innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1, außer Einzelfraktions-Strahlentherapie zur Schmerzkontrolle
  • Vorherige Behandlung mit mTOR-Inhibitoren
  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie gegen Prostatakrebs
  • Symptomatische Knochenmetastasen (d. h. asymptomatische Knochenmetastasen sind förderfähig)
  • Viszerale Metastasen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1500/ul
  • Thrombozytenzahl ≤ 100 x 10e9/L
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN
  • AST > 2,5 x ULN
  • ALT > 2. 5x ULN
  • Serumkreatinin > 2,0 mg/dl
  • Hämoglobin < 9 g/dl
  • Männer mit reproduktivem Potenzial, die nicht damit einverstanden sind, während des Studienbehandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Tumoren mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod, wie z. B. ausreichend kontrolliertes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Blasenkrebs im Frühstadium
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie, entweder geplant oder innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Studienbehandlung
  • Anhaltende Nebenwirkungen vom Grad ≥ 1 aufgrund einer früheren medikamentösen Therapie, einschließlich Prüfpräparaten, die mehr als 14 Tage vor Studieneinschluss verabreicht wurde
  • Vorbehandelte oder andere bekannte Hirnmetastasen
  • Anhaltende oder aktive Infektion
  • Symptomatische Herzinsuffizienz, Grad II oder höher der New York Heart Association
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion)
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Andere unkontrollierte interkurrente Erkrankungen
  • Sie sind bekanntermaßen positiv auf die Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und erhalten antiretrovirale Therapien (HIV-positiv, ohne dass eine antiretrovirale Therapie erforderlich ist, sind berechtigt, wenn alle anderen Einreisekriterien erfüllt sind)
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temsirolimus + Bicalutamid

Temsirolimus 25 mg wird 12 Wochen lang einmal wöchentlich intravenös (IV) verabreicht

Casodex (Bicalutamid), oral verabreicht 50 mg/Tag (PO)
Arzneimittel: Temsirolimus

Temsirolimus ist ein Inhibitor des Säugetierzielmoleküls Rapamycin (MTOR, auch bekannt als HGNC:3942).

IUPAC-Name: (1R,2R,4S)-4-{(2R)-2-[(3S,6R,7E,9R,10R,12R,14S,15E,17E,19E,21S,23S,26R,27R, 34aS)-9,27-dihydroxy-10,21-dimethoxy-6,8,12,14,20,26-hexamethyl-1,5,11,28,29-pentaoxo-1,4,5,6,9 ,10,11,12,13,14,21,22,23,24,25,26,27,28,29,31,32,33,34,34a-tetracosahydro-3H-23,27-epoxypyrido[2 ,1-c][1,4]oxazacyclohentriacontin-3-yl]propyl}-2-methoxycyclohexyl-3-hydroxy-2-(hydroxymethyl)-2-methylpropanoat

Andere Namen:
  • Torisel
  • CCI-779
Arzneimittel: Casodex (Bicalutamid)
Casodex (Bicalutamid) 50 mg/Tag p.o
Andere Namen:
  • Kasodex
  • Cosudex
  • Bicalutamid
  • Calutid
  • Kalumid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Serum-PSA
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlung, wobei das primäre Ergebnis nach 16 Wochen beurteilt wurde
Anteil der Probanden mit einem Abfall des Serum-PSA um > 50 % im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet nach 16 Wochen
12-wöchige Behandlung, wobei das primäre Ergebnis nach 16 Wochen beurteilt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandy Srinivas

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
American Society of Clinical Oncology
National Comprehensive Cancer Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandhya "Sandy" Srinivas, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Lauren Christine Harshman, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-17242
  • NCT01020305 (Andere Kennung: NIH)
  • SU-09292009-4080 (Andere Kennung: Stanford University)
  • PROS0028 (Andere Kennung: OnCore)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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