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Studie zur Bewertung von OPB-31121 bei fortgeschrittenen Leukämien oder myelodysplastischen Syndromen

19. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, der dosislimitierenden Toxizität und der maximal tolerierten Dosis von OPB-31121 bei Patienten mit fortgeschrittener Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, die höchste tolerierbare Dosis von OPB-31121 zu ermitteln, die Patienten mit Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienmedikament:

In Tierstudien wurde gezeigt, dass OPB-31121 bestimmte Veränderungen an Proteinen im Körper stoppt. Das Stoppen dieser Veränderungen kann Auswirkungen auf Tumorzellen haben. Wie OPB-31121 funktioniert, ist nicht vollständig bekannt.

Studiengruppen:

Die ersten drei Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, erhalten die niedrigste Stufe von OPB-31121. Jede weitere Gruppe von 3 oder 4 Teilnehmern erhält eine Dosisstufe, die davon abhängt, wie die vorherige Gruppe auf das Studienmedikament reagiert hat.

Sie können bis zu 13 Studienzyklen (ca. 273 Tage) haben. Während jedes 28-tägigen Studienzyklus erhalten Sie 21 Tage lang das Studienmedikament und anschließend 7 Tage lang eine „Pause“ (kein Studienmedikament). Der Zyklus dauert 28 Tage, 21 Tage Medikamenteneinnahme, 7 Tage Ruhe.

Studienmedikamentenverwaltung:

Das Studienmedikament ist eine Pille, die jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden sollte. Sie sollten 8 Unzen (1 Tasse) zimmerwarmes, kohlensäurefreies Wasser trinken, wenn Sie das Studienmedikament einnehmen.

Sie werden innerhalb von 30 Minuten nach Einnahme des Studienmedikaments einen Snack oder eine Mahlzeit zu sich nehmen. Nach der Einnahme des Arzneimittels sollten Sie mindestens 30 Minuten lang aufrecht sitzen oder stehen.

Studienbesuche für AML-, ALL- oder MDS-Teilnehmer:

Am ersten Tag von Zyklus 1 werden bei Ihnen die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie erhalten ein EKG.
  • Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt.
  • Bei gebärfähigen Frauen wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Blut (insgesamt etwa 6 Esslöffel) wird etwa 10 Mal entnommen. Diese Blutabnahmen dienen Routinetests, Herz- und Schilddrüsentests, pharmakokinetischen Tests (PK) und Genotypisierung. PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten. Genotypisierungstests sind Tests, bei denen Teile Ihrer DNA, sogenannte Gene, untersucht werden. Bei diesen Tests werden einige spezifische Gene untersucht, die vorhersagen können, wie Ihr Körper bestimmte Arten von Medikamenten abbauen wird. Um diese mehrfachen Blutentnahmen zu erleichtern, kann eine kleine Nadel, eine sogenannte „Heparin-Sperre“, in eine Vene eingeführt werden.

Am zweiten Tag von Zyklus 1 wird Blut (ca. 2 Esslöffel) für Herz-, PK- und Biomarker-Tests entnommen.

An den Tagen 8, 15 und 21 von Zyklus 1:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie erhalten ein EKG.
  • Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt.
  • Für Routine-, Herz- und Schilddrüsentests wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen.
  • Für den PK-Test wird auch Blut (insgesamt etwa 6 Esslöffel) entnommen. Es wird insgesamt 10 Mal Blut abgenommen, wobei die letzte Blutabnahme etwa 10 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments erfolgt.
  • Für Biomarker-Tests wird Blut (ca. 1/2 Esslöffel) entnommen (nur Tag 21).

Am 22. Tag von Zyklus 1 wird zweimal Blut (jeweils etwa 1 Esslöffel) für PK-Tests entnommen.

Am 23. Tag von Zyklus 1 wird einmal Blut (ca. 1 Esslöffel) für den PK-Test entnommen.

Am 28. Tag von Zyklus 1 werden bei Ihnen die folgenden Verfahren durchgeführt:

  • Sie erhalten ein EKG.
  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Zur Überprüfung des Krankheitsstatus wird Ihnen eine Knochenmarkspunktion entnommen. Diese Probe wird nach der Einnahme des Studienmedikaments und nur am Ende jedes ungeraden Zyklus entnommen.

Am ersten Tag der Zyklen 2–13 werden bei Ihnen die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Für Routine-, Herz- und Schilddrüsentests werden Blut (ca. 1 1/2 Esslöffel) und Urin gesammelt.
  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie erhalten ein EKG.
  • Bei gebärfähigen Frauen wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Nur am ersten Tag der Zyklen 2 und 3 wird Blut (weniger als 1 Esslöffel) für Biomarker-Tests entnommen.
  • Sie erhalten einen MUGA-Scan.
  • Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion/-biopsie durchgeführt.

Studienbesuche für CLL- oder CML-Teilnehmer:

Am ersten Tag von Zyklus 1 werden bei Ihnen die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie erhalten ein EKG.
  • Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt.
  • Außerdem wird insgesamt 10 Mal Blut (insgesamt etwa 8 Esslöffel) für Routine-, Herz-, Schilddrüsen-, Biomarker-, Genotypisierungs- und PK-Tests entnommen. Die letzte Blutentnahme erfolgt 24 Stunden nach Erhalt des Studienmedikaments (Tag 2). Um diese mehrfachen Blutentnahmen zu erleichtern, kann eine kleine Nadel, eine sogenannte „Heparin-Sperre“, in eine Vene eingeführt werden.
  • Bei gebärfähigen Frauen wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt.

An Tag 2 von Zyklus 1 wird 24 Stunden nach Ihrer Studienmedikamentendosis Blut (ca. 2 Esslöffel) für Herz- und PK-Tests entnommen.

An den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 wird Blut (ca. 7 Esslöffel) für Routine- und PK-Tests entnommen.

Am 21. Tag von Zyklus 1 erhalten Sie ein EKG. Für PK-, Routine-, Herz-, Schilddrüsen- und Biomarkertests wird etwa 8 Mal Blut (insgesamt etwa 8 Esslöffel) entnommen.

An den Tagen 22 von Zyklus 1 wird zweimal Blut (jeweils etwa 1 Esslöffel) für PK-Tests entnommen.

Am 23. Tag von Zyklus 1 wird einmal Blut (ca. 1 Esslöffel) für den PK-Test entnommen.

Während der Zyklen 2–13 wird alle 2 Wochen Blut (ca. 1 Esslöffel) für Routine-, Herz- und Schilddrüsentests entnommen.

Am ersten Tag der Zyklen 2–13 werden bei Ihnen die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Bei Ihnen wird ein EKG und ein MUGA-Scan durchgeführt.
  • Für Routine-, Herz-, Schilddrüsen- und Biomarker-Tests wird Blut (ca. 2 Esslöffel) entnommen.
  • Bei gebärfähigen Frauen wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Nur während der Zyklen 2–3 wird Blut (ca. 1 Esslöffel) für Biomarker-Tests entnommen.

Abschlussbesuch:

Sobald Sie Ihr Studium beendet haben, erhalten Sie einen Abschlussbesuch. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Sie erhalten ein EKG.
  • Für Routine-, Herz-, Schilddrüsen- und PK-Tests wird Blut (ca. 7 Esslöffel) entnommen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt.
  • Wenn Sie an AML, ALL oder MDS leiden, wird Ihnen Blut (ca. 1 1/2 Esslöffel) für Biomarker-Tests entnommen.

Nachverfolgen:

Ihr Arzt oder anderes Studienpersonal wird Sie etwa 30 Tage nach Ihrem letzten Besuch anrufen, um zu erfahren, wie es Ihnen geht. Das Telefonat dauert ca. 5-10 Minuten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. OPB-31121 ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Derzeit wird OPB-31121 nur in der Forschung eingesetzt. Bis zu 48 Patienten werden an dieser multizentrischen Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose einer behandlungsresistenten oder rezidivierenden AML, ALL oder CLL, bei denen keine Standardbehandlungstherapien eine dauerhafte Remission erwarten lassen. Bei Patienten mit fortgeschrittenem MDS sollte Lenalidomid oder ein Hypomethylierungsmittel versagt haben. Patienten mit CLL sollten nach vorheriger Gabe von Fludarabin und Campath versagt haben oder einen Rückfall erlitten haben. Patienten mit CML sollten zuvor eine Standardtherapie ausgeschöpft haben, die einen klinischen Nutzen bietet. Darüber hinaus sind unbehandelte Probanden, die für eine Standardtherapie nicht in Frage kommen oder nicht bereit sind, eine Standardtherapie mit der oben genannten Diagnose zu erhalten, teilnahmeberechtigt.
  2. Männliche und weibliche Probanden >/= 18 Jahre alt
  3. Männliche und weibliche Probanden, die chirurgisch steril sind (dh sich einer Orchidektomie bzw. Hysterektomie unterzogen haben); weibliche Probanden, die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal waren; oder männliche und weibliche Probanden, die sich bereit erklären, abstinent zu bleiben oder zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu beginnen, und zwar ab einer Woche vor der Arzneimittelverabreichung bis 30 Tage (für Frauen) und 90 Tage (für Männer) nach der letzten Dosis der Studienmedikation.
  4. (Fortsetzung von Nr. 3) Bei Anwendung der Empfängnisverhütung müssen zwei der folgenden Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden: Vasektomie, Tubenligatur, Vaginaldiaphragma, Intrauterinpessar (IUP), Kondom, Diaphragma, Portiokappe oder Schwamm mit Spermizid.
  5. Angemessene Leberfunktion, definiert als </= 2,5 * institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), </= 2,5 * institutionelle ULN für Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST) und Bilirubin innerhalb normaler Grenzen, es sei denn, es wurde eine Gilbert-Krankheit dokumentiert . .
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Liegt keine schnell proliferierende Erkrankung vor, sollten seit der vorherigen Standard- oder experimentellen Therapie mindestens 2 Wochen vergehen. Die Probanden müssen sich von allen früheren nichthämatologischen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen bis zu einem Grad kleiner oder gleich 1 erholt haben. Die Verwendung von Leukopherese oder Hydrea bis zu 48 Stunden vor Beginn der Studie ist bei Vorliegen einer proliferativen Erkrankung zulässig. Zur Bekämpfung proliferativer Erkrankungen ist die Verwendung von Hydrea bis zu 5 Tage in jedem Zyklus zulässig.
  8. Alle teilnahmeberechtigten Probanden müssen mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn eine vorherige Therapie (einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation) erhalten haben (Screening) und sich von einer früheren nicht-hämatologischen Toxizität auf Toxizität Grad 1 und auf Toxizität Grad 2 erholt haben von einer früheren hämatologischen Toxizität, mit Ausnahme von Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytopenie Grad 4 oder Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutung, nach Beurteilung der Kausalität und eines positiven Zusammenhangs mit der Studienmedikation durch den Prüfer vor der Teilnahme an dieser Studie.
  9. Nur für CLL-Fächer sind alle Fächer mit den Rai-Stufen III–IV teilnahmeberechtigt. Für Patienten mit Rai-Krankheit im Stadium 0-I müssen eine oder mehrere Indikationen für eine Behandlung gemäß der Definition der vom NCI gesponserten Arbeitsgruppe vorliegen: • Massive oder progressive Splenomegalie; ODER • Massive Lymphknoten; Knotencluster oder progressive Lymphadenopathie; ODER • Müdigkeit Grad 2 oder 3; oder Fieber > / = 100,5° Für Nachtschweiß über mehr als 2 Wochen ohne dokumentierte Infektion; oder Vorliegen eines Gewichtsverlusts >/= 10 % in den letzten 6 Monaten;
  10. (Fortsetzung von Nr. 9) ODER • Progressive Lymphozytose mit einem Anstieg der Lymphozytenzahl von >/= 50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer erwarteten Verdoppelungszeit von weniger als 6 Monaten.
  11. Bei CML: Probanden, die die Standardtherapie ausgeschöpft haben, die einen klinischen Nutzen bringt.
  12. Fähigkeit, vor Beginn studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und nach Ansicht des Hauptprüfers die Fähigkeit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  13. Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von > 3 Monaten haben.
  14. Die Probanden müssen eine normale Ejektionsfraktion (>/= 50 %) haben, gemessen durch Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan.
  15. Die Probanden müssen ein normales Serumkreatinin (nur zu Studienbeginn) mit einer gemessenen 24-Stunden-Kreatinin-Clearance von > 60 cm³/min haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch bedeutsamer Zustand in der Vorgeschichte oder bei der körperlichen Screening-Untersuchung, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors das Subjekt einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisvariablen beeinträchtigen kann.
  2. Personen mit aktiver Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an Leukämie. Personen mit einer ZNS-Erkrankung in der Vorgeschichte sind qualifiziert, wenn eine aktive Erkrankung durch bildgebende Untersuchungen oder eine Lumbalpunktion ausgeschlossen wird
  3. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  4. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung ein Prüfpräparat oder eine Therapie eingenommen haben.
  5. Probanden, die schwanger sind oder stillen. Vor der ersten Dosis der Studienmedikation für WOCBP muss ein negativer Serumschwangerschaftstest bestätigt werden.
  6. Verwendung von Medikamenten und Nahrungsmitteln, die das CYP3A4-Enzym hemmen; Verwendung von CYP3A4-Enzym-induzierenden Medikamenten und Nahrungsmitteln; Verwendung von CYP2C9-Enzym-hemmenden Medikamenten; und Verwendung von Arzneimitteln, die das Enzym CYP2C9 induzieren. Andere: Propranolol, Lidocain, Propafenon, Verapamil, Nitroglycerin und Midazolam.
  7. Personen mit Koagulopathie (oder Einnahme von Antikoagulanzien) in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT)/LE, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt und Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OPB-31121
OPB-31121 200 mg zweimal täglich für 21 Tage, gefolgt von 7 Ruhetagen
Arzneimittel: OPB 31121
Anfangsdosis von 200 mg (zwei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich über 21 Tage, gefolgt von 7 Ruhetagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bewertet am Ende des 28-Tage-Zyklus für jede Dosiskohorte
MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der < 2 von 6 Probanden während des ersten Zyklus eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren.
Bewertet am Ende des 28-Tage-Zyklus für jede Dosiskohorte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gautam Borthakur, MBBS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-0488

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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