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Studio per valutare OPB-31121 nelle leucemie avanzate o nelle sindromi mielodisplastiche

19 luglio 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio in aperto, non randomizzato per valutare la farmacocinetica, la tossicità limitante la dose e la dose massima tollerata di OPB-31121 in soggetti con leucemie avanzate o sindromi mielodisplastiche

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose tollerabile di OPB-31121 che può essere somministrata a pazienti con leucemia o sindrome mielodisplastica (MDS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in studio:

Negli studi condotti sugli animali, è stato dimostrato che OPB-31121 interrompe alcuni cambiamenti nelle proteine ​​​​nel corpo. L'arresto di questi cambiamenti può avere un effetto sulle cellule tumorali. Il funzionamento di OPB-31121 non è completamente noto.

Gruppi di studio:

I primi 3 partecipanti iscritti allo studio riceveranno il livello più basso di OPB-31121. Ogni gruppo aggiuntivo di 3 o 4 partecipanti riceverà un livello di dose dipendente da come il gruppo precedente ha risposto al farmaco in studio.

Puoi avere fino a 13 "cicli" di studio (circa 273 giorni). Durante ogni ciclo di studio di 28 giorni, riceverai il farmaco oggetto dello studio per 21 giorni e poi "riposerai" (nessun farmaco oggetto dello studio) per 7 giorni. Il ciclo è di 28 giorni, 21 giorni di droga, 7 giorni di riposo.

Amministrazione del farmaco in studio:

Il farmaco in studio è una pillola che deve essere assunta alla stessa ora ogni giorno. Dovresti bere 8 once (1 tazza) di acqua non gassata a temperatura ambiente quando assumi il farmaco oggetto dello studio.

Mangerai uno spuntino o un pasto entro 30 minuti dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio. Dovresti rimanere seduto in posizione eretta o in piedi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco.

Visite di studio per partecipanti AML, ALL o MDS:

Il giorno 1 del ciclo 1, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Avrai un ECG.
  • L'urina verrà raccolta per i test di routine.
  • Le donne che sono in grado di avere figli avranno un test di gravidanza sulle urine.
  • Il sangue (circa 6 cucchiai in totale) verrà prelevato circa 10 volte. Questi prelievi di sangue serviranno per test di routine, test del cuore, della tiroide, test di farmacocinetica (PK) e genotipizzazione. Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti. I test di genotipizzazione sono test che esaminano pezzi del tuo DNA chiamati geni. Questi test esamineranno alcuni geni specifici che potrebbero prevedere come il tuo corpo può abbattere determinati tipi di farmaci. Un piccolo ago chiamato "blocco di eparina" può essere inserito in una vena per rendere più facili questi prelievi di sangue multipli.

Il giorno 2 del ciclo 1, il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per il test del cuore, PK e dei biomarcatori.

Nei giorni 8, 15 e 21 del ciclo 1:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Avrai un ECG.
  • L'urina verrà raccolta per i test di routine.
  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine, cardiaci e tiroidei.
  • Anche il sangue (circa 6 cucchiai in totale) verrà prelevato per il test PK. Il sangue verrà prelevato per un totale di 10 volte, con l'ultimo prelievo di sangue circa 10 ore dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
  • Il sangue (circa 1/2 cucchiaio) verrà prelevato per il test dei biomarcatori (solo il giorno 21).

Il giorno 22 del ciclo 1, il sangue (circa 1 cucchiaio ogni volta) verrà prelevato 2 volte per il test PK.

Il giorno 23 del ciclo 1, il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato 1 volta per il test PK.

Il giorno 28 del ciclo 1, verranno eseguite le seguenti procedure:

  • Avrai un ECG.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Ti verrà prelevato un campione di aspirazione del midollo osseo per verificare lo stato della malattia. Questo campione verrà prelevato dopo aver assunto il farmaco oggetto dello studio e solo alla fine di ogni ciclo dispari.

Il giorno 1 dei cicli 2-13, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Verranno raccolti sangue (circa 1 cucchiaio e mezzo) e urina per i test di routine, cardiaci e tiroidei.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Avrai un ECG.
  • Le donne che sono in grado di avere figli avranno un test di gravidanza sulle urine.
  • Solo il giorno 1 dei cicli 2 e 3, verrà prelevato sangue (meno di 1 cucchiaio) per i test dei biomarcatori.
  • Avrai una scansione MUGA.
  • Se il medico ritiene che sia necessario, verrà eseguita un'aspirazione/biopsia del midollo osseo.

Visite di studio per i partecipanti CLL o CML:

Il giorno 1 del ciclo 1, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Avrai un ECG.
  • L'urina verrà raccolta per i test di routine.
  • Anche il sangue (circa 8 cucchiai in totale) verrà prelevato per un totale di 10 volte per test di routine, cuore, tiroide, biomarcatori, genotipizzazione e PK. L'ultimo prelievo di sangue avverrà 24 ore dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio (giorno 2). Un piccolo ago chiamato "blocco di eparina" può essere inserito in una vena per rendere più facili questi prelievi di sangue multipli.
  • Le donne che sono in grado di avere figli avranno un test di gravidanza sulle urine.
  • Se il medico ritiene che sia necessario, verrà eseguita una biopsia del midollo osseo.

Il giorno 2 del ciclo 1, il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato 24 ore dopo la dose del farmaco oggetto dello studio per il test del cuore e PK.

Nei giorni 8 e 15 del Ciclo 1, verrà prelevato sangue (circa 7 cucchiai) per i test di routine e farmacocinetici.

Nei giorni 21 del ciclo 1, avrai un ECG. Il sangue (circa 8 cucchiai in totale) verrà prelevato circa 8 volte per PK, test di routine, cuore, tiroide e biomarcatori.

Nei giorni 22 del ciclo 1, il sangue (circa 1 cucchiaio ogni volta) verrà prelevato 2 volte per il test PK.

Il giorno 23 del ciclo 1, il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato 1 volta per il test PK.

Durante i cicli 2-13, il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato ogni 2 settimane per i test di routine, cardiaci e tiroidei.

Il giorno 1 dei cicli 2-13, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Avrai una scansione ECG e MUGA.
  • Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine, cardiaci, tiroidei e dei biomarcatori.
  • Le donne che sono in grado di avere figli avranno un test di gravidanza sulle urine.
  • Solo durante i cicli 2-3, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaio) per il test dei biomarcatori.

Visita di fine studio:

Una volta terminato lo studio, avrai una visita di fine studio. Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Avrai un ECG.
  • Il sangue (circa 7 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine, cardiaci, tiroidei e farmacocinetici.
  • L'urina verrà raccolta per i test di routine.
  • Se hai AML, ALL o MDS, il sangue (circa 1-1 / 2 cucchiai) verrà prelevato per il test dei biomarcatori.

Seguito:

Il tuo medico o altro personale dello studio ti chiamerà circa 30 giorni dopo la tua ultima visita per sapere come ti senti. La telefonata richiederà circa 5-10 minuti.

Questo è uno studio investigativo. OPB-31121 non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. In questo momento, OPB-31121 viene utilizzato solo nella ricerca. Fino a 48 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soggetti con diagnosi di LMA resistente al trattamento o recidivante, LLA o LLC per i quali non si prevede che le terapie terapeutiche standard portino a una remissione duratura. I soggetti con MDS avanzato dovrebbero aver fallito la lenalidomide o un agente ipometilante. I soggetti con CLL avrebbero dovuto fallire o avere una ricaduta dopo una precedente terapia con fludarabina e Campath. I soggetti con LMC dovrebbero aver precedentemente esaurito la terapia standard che fornisce benefici clinici. Inoltre, saranno ammissibili i soggetti non trattati non idonei alla terapia standard o non disposti a ricevere la terapia standard con la diagnosi di cui sopra.
  2. Soggetti maschi e femmine > / = 18 anni di età
  3. Soggetti di sesso maschile e femminile che sono chirurgicamente sterili (ovvero, sottoposti rispettivamente a orchiectomia o isterectomia); soggetti di sesso femminile in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi; o soggetti maschi e femmine che accettano di rimanere astinenti o di iniziare due metodi accettabili di controllo delle nascite da una settimana prima della somministrazione del farmaco fino a 30 giorni (per le femmine) e 90 giorni (per i maschi) dall'ultima dose del farmaco in studio.
  4. (continua dal punto 3) Se si utilizza il controllo delle nascite, devono essere utilizzate due delle seguenti precauzioni: vasectomia, legatura delle tube, diaframma vaginale, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo, diaframma, cappuccio cervicale o spugna con spermicida.
  5. Funzionalità epatica adeguata definita come </= 2,5 * limite superiore della norma istituzionale (ULN), </= 2,5 * ULN istituzionale per alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) e bilirubina entro i limiti normali a meno che non sia stata documentata la malattia di Gilbert . .
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. In assenza di malattia a rapida proliferazione, devono trascorrere almeno 2 settimane dalla precedente terapia standard o sperimentale. - I soggetti devono essersi ripresi a un grado inferiore o uguale a 1 da qualsiasi precedente tossicità non ematologica associata a trattamenti precedenti. L'uso di leucoferesi o hydrea fino a 48 ore prima dell'inizio dello studio sarà consentito in presenza di malattia proliferativa. L'uso di hydrea sarà consentito fino a 5 giorni in ciascun ciclo per il controllo della malattia proliferativa.
  8. Tutti i soggetti idonei devono aver ricevuto una terapia precedente (inclusa chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico) maggiore o uguale a 2 settimane prima dell'ingresso nello studio (screening) e aver recuperato la tossicità di grado 1 da qualsiasi precedente tossicità non ematologica e la tossicità di grado 2 da qualsiasi precedente tossicità ematologica ad eccezione della trombocitopenia definita come trombocitopenia di grado 4 o trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento in seguito alla valutazione del nesso di causalità e della relazione positiva con il farmaco in studio da parte dello sperimentatore prima della partecipazione a questo studio.
  9. Per i soli soggetti CLL sono ammessi tutti i soggetti con gli stadi Rai III-IV. Per i soggetti con malattia Rai stadio 0-I devono esistere una o più indicazioni al trattamento così come definite dal Gruppo di Lavoro patrocinato dal NCI: • splenomegalia massiva o progressiva; OPPURE • Linfonodi massicci; ammassi nodali o linfoadenopatia progressiva; OPPURE • Fatica di grado 2 o 3; o febbre > / = 100,5° Per sudorazioni notturne per più di 2 settimane senza infezione documentata; o presenza di perdita di peso >/= 10% nei 6 mesi precedenti;
  10. (continua dal punto 9) OPPURE • Linfocitosi progressiva con un aumento della conta dei linfociti >/= 50% in un periodo di 2 mesi o un tempo di raddoppio anticipato inferiore a 6 mesi.
  11. Per la LMC, soggetti che hanno esaurito la terapia standard che fornisce benefici clinici.
  12. Capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio e capacità, secondo il parere del ricercatore principale, di rispettare tutti i requisiti dello studio.
  13. I soggetti devono avere un'aspettativa di vita > 3 mesi.
  14. I soggetti devono avere una frazione di eiezione normale (>/= 50%) misurata mediante scansione MUGA (Multiple Gate Acquisition).
  15. I soggetti devono avere una creatinina sierica normale (solo al basale) con una clearance della creatinina misurata nelle 24 ore > 60 cc/min.

Criteri di esclusione:

  1. Condizione clinicamente significativa nella storia medica passata, o all'esame fisico di screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor può mettere il soggetto a rischio o interferire con le variabili di esito.
  2. Soggetti con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) per leucemia. I soggetti con precedente storia di malattia del sistema nervoso centrale si qualificheranno se la malattia attiva è esclusa da studi di imaging o puntura lombare
  3. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  4. Soggetti che hanno assunto un farmaco sperimentale o una terapia nei 14 giorni precedenti la somministrazione.
  5. Soggetti in gravidanza o allattamento. Un test di gravidanza su siero negativo deve essere confermato prima della prima dose del farmaco in studio per WOCBP.
  6. Uso di farmaci e alimenti che inibiscono l'enzima CYP3A4; uso di farmaci e alimenti che inducono l'enzima CYP3A4; uso di farmaci inibitori dell'enzima CYP2C9; e l'uso di farmaci che inducono l'enzima CYP2C9. Altri: propranololo, lidocaina, propafenone, verapamil, nitroglicerina e midazolam.
  7. Soggetti con anamnesi di coagulopatia (o che assumono anticoagulanti) inclusa trombosi venosa profonda (TVP)/EP, angina instabile, infarto del miocardio e ictus negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OPB-31121
OPB-31121 200 mg due volte al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di riposo
Droga: OPB 31121
Dose iniziale di 200 mg (due compresse da 100 mg) due volte al giorno per 21 giorni seguiti da 7 giorni di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Valutato alla fine del ciclo di 28 giorni per ciascuna coorte di dose
MTD definito come il livello di dose più elevato al quale < 2 soggetti su 6 manifestano tossicità limitante la dose (DLT) durante il primo ciclo.
Valutato alla fine del ciclo di 28 giorni per ciascuna coorte di dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gautam Borthakur, MBBS, UT MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-0488

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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