Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere OPB-31121 i avancerede leukæmier eller myelodysplastiske syndromer

19. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En åben-label, ikke-randomiseret undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken, dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis af OPB-31121 hos forsøgspersoner med avanceret leukæmi eller myelodysplastiske syndromer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af OPB-31121, der kan gives til patienter med leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (MDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

I undersøgelser, der er blevet udført på dyr, har OPB-31121 vist sig at stoppe visse ændringer af proteiner i kroppen. At stoppe disse ændringer kan have en effekt på tumorceller. Hvordan OPB-31121 virker, vides ikke fuldt ud.

Studiegrupper:

De første 3 deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage det laveste niveau af OPB-31121. Hver yderligere gruppe på 3 eller 4 deltagere vil modtage et dosisniveau afhængigt af, hvordan den tidligere gruppe reagerede på undersøgelseslægemidlet.

Du kan have op til 13 undersøgelses "cyklusser" (ca. 273 dage). I løbet af hver 28-dages undersøgelsescyklus vil du modtage undersøgelseslægemidlet i 21 dage og derefter "hvile" (ingen undersøgelsesmiddel) i 7 dage. Cyklusen er 28 dage, 21 dages medicin, 7 dages hvile.

Undersøg lægemiddeladministration:

Studielægemidlet er en pille, der skal tages på samme tidspunkt hver dag. Du bør drikke 8 ounce (1 kop) stuetemperatur, ikke-kulsyreholdigt vand, når du tager undersøgelseslægemidlet.

Du vil spise en snack eller et måltid inden for 30 minutter efter at have taget undersøgelsesmidlet. Du skal blive siddende oprejst eller stående i mindst 30 minutter efter at have taget lægemidlet.

Studiebesøg for AML-, ALL- eller MDS-deltagere:

På dag 1 af cyklus 1 vil du få udført følgende tests og procedurer:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du får et EKG.
  • Urin vil blive opsamlet til rutineprøver.
  • Kvinder, der er i stand til at få børn, vil få en uringraviditetstest.
  • Blod (ca. 6 spiseskefulde i alt) vil blive udtaget omkring 10 gange. Disse blodprøver vil være til rutinemæssige tests, hjerte-, skjoldbruskkirteltest, farmakokinetisk (PK) test og genotypebestemmelse. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter. Genotypetest er test, der ser på stykker af dit DNA kaldet gener. Disse tests vil se på nogle specifikke gener, der kan forudsige, hvordan din krop kan nedbryde visse typer stoffer. En lille nål kaldet en "heparinlås" kan indsættes i en vene for at gøre disse flere blodudtagninger nemmere.

På dag 2 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til hjerte-, PK- og biomarkørtest.

På dag 8, 15 og 21 i cyklus 1:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du får et EKG.
  • Urin vil blive opsamlet til rutineprøver.
  • Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive udtaget til rutine-, hjerte- og skjoldbruskkirteltest.
  • Der vil også blive udtaget blod (ca. 6 spiseskefulde i alt) til PK-test. Der vil blive udtaget blod i alt 10 gange, med den sidste blodprøve ca. 10 timer efter, at du har modtaget undersøgelseslægemidlet.
  • Blod (ca. 1/2 spiseskefuld) vil blive udtaget til biomarkørtest (kun dag 21).

På dag 22 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld hver gang) 2 gange til PK-test.

På dag 23 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) 1 gang til PK-test.

På dag 28 i cyklus 1 vil du få udført følgende procedurer:

  • Du får et EKG.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du vil få taget en knoglemarvsaspirationsprøve for at kontrollere sygdommens status. Denne prøve vil blive taget, efter du har taget undersøgelseslægemidlet og kun i slutningen af ​​hver ulige cyklus.

På dag 1 i cyklus 2-13 vil du få følgende tests og procedurer udført:

  • Blod (ca. 1-1/2 spiseskefuld) og urin vil blive opsamlet til rutine-, hjerte- og skjoldbruskkirtelprøver.
  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du får et EKG.
  • Kvinder, der er i stand til at få børn, vil få en uringraviditetstest.
  • Kun på dag 1 i cyklus 2 og 3 vil der blive udtaget blod (mindre end 1 spiseskefuld) til biomarkørtest.
  • Du skal have en MUGA-scanning.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en knoglemarvsaspiration/biopsi.

Studiebesøg for CLL- eller CML-deltagere:

På dag 1 af cyklus 1 vil du få udført følgende tests og procedurer:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du får et EKG.
  • Urin vil blive opsamlet til rutineprøver.
  • Blod (ca. 8 spiseskefulde i alt) vil også blive udtaget i alt 10 gange til rutine-, hjerte-, skjoldbruskkirtel-, biomarkør-, genotype- og PK-test. Den sidste blodprøve vil være 24 timer efter, at du har modtaget undersøgelseslægemidlet (dag 2). En lille nål kaldet en "heparinlås" kan indsættes i en vene for at gøre disse flere blodudtagninger nemmere.
  • Kvinder, der er i stand til at få børn, vil få en uringraviditetstest.
  • Hvis din læge mener, det er nødvendigt, vil du få en knoglemarvsbiopsi.

På dag 2 i cyklus 1, vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) 24 timer efter din studiemedicinsdosis til hjerte- og PK-test.

På dag 8 og 15 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 7 spiseskefulde) til rutine- og PK-test.

På dag 21 i cyklus 1 vil du have et EKG. Blod (ca. 8 spiseskefulde i alt) vil blive udtaget omkring 8 gange til PK, rutinemæssig, hjerte-, skjoldbruskkirtel- og biomarkørtest.

På dag 22 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld hver gang) 2 gange til PK-test.

På dag 23 i cyklus 1 vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) 1 gang til PK-test.

Under cyklus 2-13 vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) hver 2. uge til rutine-, hjerte- og skjoldbruskkirteltest.

På dag 1 i cyklus 2-13 vil du få udført følgende tests og procedurer:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du får en EKG- og MUGA-scanning.
  • Blod (ca. 2 spiseskefulde) vil blive udtaget til rutine-, hjerte-, skjoldbruskkirtel- og biomarkørtest.
  • Kvinder, der er i stand til at få børn, vil få en uringraviditetstest.
  • Kun under cyklus 2-3 vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til biomarkørtest.

Afsluttende studiebesøg:

Når du er fri for studiet, får du et afslutningsbesøg. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
  • Du får et EKG.
  • Blod (ca. 7 spiseskefulde) vil blive udtaget til rutine-, hjerte-, skjoldbruskkirtel- og PK-tests.
  • Urin vil blive opsamlet til rutineprøver.
  • Hvis du har AML, ALL eller MDS, vil der blive udtaget blod (ca. 1-1/2 spsk) til biomarkørtest.

Opfølgning:

Din læge eller andet undersøgelsespersonale vil ringe til dig omkring 30 dage efter dit sidste besøg for at høre, hvordan du har haft det. Telefonopkaldet vil tage omkring 5-10 minutter.

Dette er en undersøgelse. OPB-31121 er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. På nuværende tidspunkt bliver OPB-31121 kun brugt i forskning. Op til 48 patienter vil deltage i denne multicenterundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med diagnosen behandlingsresistent eller recidiverende AML, ALL eller CLL, for hvem ingen standardbehandlingsterapier forventes at resultere i varig remission. Forsøgspersoner med fremskreden MDS bør have svigtet lenalidomid eller et hypomethylerende middel. Personer med CLL skulle have svigtet eller fået tilbagefald efter tidligere fludarabin og Campath. Personer med CML bør tidligere have udtømt standardbehandling, som giver kliniske fordele. Derudover vil ubehandlede forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til standardterapi eller uvillige til at modtage standardterapi med ovenstående diagnose, være berettigede.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner > / = 18 år
  3. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, som er kirurgisk sterile (dvs. har gennemgået henholdsvis orkidektomi eller hysterektomi); kvindelige forsøgspersoner, der har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder; eller mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er enige om at forblive afholdende eller at påbegynde to acceptable metoder til prævention fra en uge før lægemiddeladministration gennem 30 dage (for kvinder) og 90 dage (for mænd) fra den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  4. (fortsat fra #3) Hvis der anvendes prævention, skal to af følgende forholdsregler anvendes: vasektomi, tubal ligering, vaginal mellemgulv, intrauterin enhed (IUD), kondom, mellemgulv, cervikal hætte eller svamp med sæddræbende middel.
  5. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som </= 2,5 * institutionel øvre normalgrænse (ULN), </= 2,5 * institutionel ULN for alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase, (AST) og bilirubin inden for normale grænser, medmindre Gilberts sygdom er blevet dokumenteret . .
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  7. I fravær af hurtig proliferativ sygdom bør der gå mindst 2 uger siden forudgående standard- eller eksperimentel behandling. Forsøgspersoner skal være kommet sig til en grad mindre end eller lig med 1 fra tidligere ikke-hæmatologisk toksicitet forbundet med tidligere behandlinger. Brug af leukoferese eller hydrea op til 48 timer før starten af ​​undersøgelsen vil være tilladt i nærvær af proliferativ sygdom. Brug af hydrea vil være tilladt i op til 5 dage i hver cyklus til kontrol af proliferativ sygdom.
  8. Alle kvalificerede forsøgspersoner skal have modtaget forudgående behandling (inklusive kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi) mere end eller lig med 2 uger før studiestart (screening) og være kommet sig til Grad 1 toksicitet fra enhver tidligere ikke-hæmatologisk toksicitet og til Grad 2 toksicitet fra enhver tidligere hæmatologisk toksicitet bortset fra trombocytopeni defineret som grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni med blødning efter investigators vurdering af årsagssammenhæng og positiv sammenhæng til undersøgelsesmedicin før deltagelse i dette forsøg.
  9. Kun for CLL-fag er alle emner med Rai-stadier III-IV kvalificerede. For forsøgspersoner med Rai stadium 0-I sygdom skal der eksistere en eller flere indikationer for behandling som defineret af den NCI-sponsorerede arbejdsgruppe: • Massiv eller progressiv splenomegali; ELLER • Massive lymfeknuder; nodale klynger eller progressiv lymfadenopati; ELLER • Grad 2 eller 3 træthed; eller feber > / = 100,5° F or nattesved i mere end 2 uger uden dokumenteret infektion; eller tilstedeværelse af vægttab > / = 10 % over de foregående 6 måneder;
  10. (fortsat fra #9) ELLER • Progressiv lymfocytose med en stigning i lymfocyttallet på > / = 50 % over en 2-måneders periode eller en forventet fordoblingstid på mindre end 6 måneder.
  11. For CML, forsøgspersoner, der har opbrugt standardbehandling, som giver kliniske fordele.
  12. Evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og evne til, efter den primære investigator, at overholde alle undersøgelsens krav.
  13. Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på > 3 måneder.
  14. Forsøgspersonerne skal have en normal udstødningsfraktion (>/= 50 %) målt ved multiple gated acquisition (MUGA) scanning.
  15. Forsøgspersoner skal have en normal serumkreatinin (kun ved baseline) med en målt 24 timers kreatininclearance på > 60 cc/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant tilstand i tidligere sygehistorie eller ved screeningens fysiske undersøgelse, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare eller interferere med udfaldsvariabler.
  2. Personer med aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af leukæmi. Forsøgspersoner med tidligere CNS-sygdom vil kvalificere sig, hvis aktiv sygdom er udelukket af billeddiagnostiske undersøgelser eller spinal tap
  3. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  4. Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel eller -terapi inden for 14 dage før dosering.
  5. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. En negativ serumgraviditetstest skal bekræftes før den første dosis af undersøgelsesmedicin mod WOCBP.
  6. Brug af CYP3A4-enzymhæmmende lægemidler og mad; brug af CYP3A4-enzym-inducerende lægemidler og mad; brug af CYP2C9-enzymhæmmende lægemidler; og brug af CYP2C9 enzyminducerende lægemidler. Andre: propranolol, lidocain, propafenon, verapamil, nitroglycerin og midazolam.
  7. Personer med tidligere koagulopati (eller tager antikoagulantia) inklusive dyb venetrombose (DVT)/PE, ustabil angina, myokardieinfarkt og slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPB-31121
OPB-31121 200 mg to gange dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages hvile
Medicin: OPB 31121
Startdosis på 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Vurderet ved slutningen af ​​28 dages cyklus for hver dosiskohorte
MTD defineret som højeste dosisniveau, hvor < 2 ud af 6 forsøgspersoner oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under den første cyklus.
Vurderet ved slutningen af ​​28 dages cyklus for hver dosiskohorte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Gautam Borthakur, MBBS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (Skøn)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0488

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPB 31121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner