Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające OPB-31121 w zaawansowanych białaczkach lub zespołach mielodysplastycznych

19 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Otwarte, nierandomizowane badanie oceniające farmakokinetykę, toksyczność ograniczającą dawkę i maksymalną tolerowaną dawkę OPB-31121 u pacjentów z zaawansowanymi białaczkami lub zespołami mielodysplastycznymi

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej tolerowanej dawki OPB-31121, którą można podać pacjentom z białaczką lub zespołem mielodysplastycznym (MDS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany lek:

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że OPB-31121 zatrzymuje pewne zmiany białek w organizmie. Zatrzymanie tych zmian może mieć wpływ na komórki nowotworowe. Nie do końca wiadomo, jak działa OPB-31121.

Grupy badawcze:

Pierwszych 3 uczestników zapisanych do badania otrzyma najniższy poziom OPB-31121. Każda dodatkowa grupa 3 lub 4 uczestników otrzyma poziom dawki zależny od tego, jak poprzednia grupa zareagowała na badany lek.

Możesz mieć do 13 „cykli” nauki (około 273 dni). Podczas każdego 28-dniowego cyklu badania otrzymasz badany lek przez 21 dni, a następnie „odpoczniesz” (bez badanego leku) przez 7 dni. Cykl wynosi 28 dni, 21 dni leku, 7 dni odpoczynku.

Administracja badanego leku:

Badany lek to pigułka, którą należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Podczas przyjmowania badanego leku należy wypić 8 uncji (1 szklankę) niegazowanej wody o temperaturze pokojowej.

Zjesz przekąskę lub posiłek w ciągu 30 minut po zażyciu badanego leku. Po zażyciu leku należy pozostać w pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut.

Wizyty studyjne dla uczestników AML, ALL lub MDS:

Pierwszego dnia cyklu 1 zostaną wykonane następujące badania i procedury:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Będziesz mieć EKG.
  • Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, będą miały test ciążowy z moczu.
  • Krew (łącznie około 6 łyżek stołowych) zostanie pobrana około 10 razy. Te losowania krwi będą przeznaczone do rutynowych badań, badań serca, tarczycy, badań farmakokinetycznych (PK) i genotypowania. Testy PK mierzą ilość badanego leku w organizmie w różnych punktach czasowych. Testy genotypowania to testy, które przyglądają się fragmentom twojego DNA zwanym genami. Testy te przyjrzą się niektórym konkretnym genom, które mogą przewidywać, w jaki sposób organizm może rozkładać niektóre rodzaje leków. Mała igła zwana „blokadą heparyny” może zostać wprowadzona do żyły, aby ułatwić wielokrotne pobieranie krwi.

W drugim dniu cyklu 1 zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) do badania serca, farmakokinetyki i biomarkerów.

W dniach 8, 15 i 21 cyklu 1:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Będziesz mieć EKG.
  • Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań.
  • Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badań rutynowych, serca i tarczycy.
  • Krew (w sumie około 6 łyżek stołowych) zostanie również pobrana do testów PK. Krew zostanie pobrana łącznie 10 razy, przy czym ostatnie pobranie krwi nastąpi około 10 godzin po otrzymaniu badanego leku.
  • Krew (około 1/2 łyżki stołowej) zostanie pobrana do badania biomarkerów (tylko w dniu 21).

W 22. dniu cyklu 1 krew (za każdym razem około 1 łyżki stołowej) zostanie pobrana 2 razy w celu przeprowadzenia testów farmakokinetycznych.

W 23. dniu cyklu 1 zostanie pobrana 1 raz krew (około 1 łyżka stołowa) do testów PK.

W 28. dniu cyklu 1 zostaną wykonane następujące procedury:

  • Będziesz mieć EKG.
  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Zostanie pobrana próbka aspiracyjna szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby. Ta próbka zostanie pobrana po zażyciu badanego leku i dopiero pod koniec każdego nieparzystego cyklu.

W dniu 1 cykli 2-13 zostaną wykonane następujące badania i procedury:

  • Krew (około 1-1/2 łyżki stołowej) i mocz zostaną pobrane do badań rutynowych, serca i tarczycy.
  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Będziesz mieć EKG.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, będą miały test ciążowy z moczu.
  • Tylko w dniu 1 cykli 2 i 3 zostanie pobrana krew (mniej niż 1 łyżka stołowa) do testów biomarkerów.
  • Będziesz miał skan MUGA.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonana aspiracja/biopsja szpiku kostnego.

Wizyty studyjne dla uczestników CLL lub CML:

Pierwszego dnia cyklu 1 zostaną wykonane następujące badania i procedury:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Będziesz mieć EKG.
  • Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań.
  • Krew (w sumie około 8 łyżek stołowych) zostanie również pobrana łącznie 10 razy w celu wykonania rutynowych badań serca, tarczycy, biomarkerów, genotypowania i testów PK. Ostatnie pobranie krwi odbędzie się 24 godziny po otrzymaniu badanego leku (dzień 2). Mała igła zwana „blokadą heparyny” może zostać wprowadzona do żyły, aby ułatwić wielokrotne pobieranie krwi.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, będą miały test ciążowy z moczu.
  • Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego.

W drugim dniu cyklu 1 krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana 24 godziny po podaniu badanej dawki leku do badań serca i farmakokinetyki.

W dniach 8 i 15 cyklu 1 zostanie pobrana krew (około 7 łyżek stołowych) do badań rutynowych i PK.

W 21. dniu cyklu 1. wykonasz badanie EKG. Krew (w sumie około 8 łyżek stołowych) zostanie pobrana około 8 razy w celu wykonania testów PK, rutynowych, serca, tarczycy i biomarkerów.

W 22. dniu cyklu 1 krew (za każdym razem około 1 łyżki stołowej) zostanie pobrana 2 razy w celu przeprowadzenia testów farmakokinetycznych.

W 23. dniu cyklu 1 zostanie pobrana 1 raz krew (około 1 łyżka stołowa) do testów PK.

Podczas cykli 2-13 krew (około 1 łyżka stołowa) będzie pobierana co 2 tygodnie do rutynowych badań serca i tarczycy.

W dniu 1 cykli 2-13 zostaną wykonane następujące testy i procedury:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Będziesz mieć skan EKG i MUGA.
  • Krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badań rutynowych, serca, tarczycy i biomarkerów.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, będą miały test ciążowy z moczu.
  • Tylko podczas cykli 2-3 zostanie pobrana krew (około 1 łyżka stołowa) do badania biomarkerów.

Wizyta końcowa:

Po zakończeniu nauki odbędzie się wizyta końcowa. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Będziesz mieć EKG.
  • Krew (około 7 łyżek stołowych) zostanie pobrana do badań rutynowych, serca, tarczycy i PK.
  • Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań.
  • Jeśli masz AML, ALL lub MDS, zostanie pobrana krew (około 1-1/2 łyżki stołowej) do badania biomarkerów.

Podejmować właściwe kroki:

Twój lekarz lub inny personel badawczy zadzwoni do ciebie około 30 dni po ostatniej wizycie, aby dowiedzieć się, jak się czujesz. Rozmowa telefoniczna zajmie około 5-10 minut.

To jest badanie eksperymentalne. OPB-31121 nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. W tej chwili OPB-31121 jest używany tylko w badaniach. W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 48 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem opornej na leczenie lub nawrotowej AML, ALL lub CLL, u których nie oczekuje się, że standardowe terapie doprowadzą do trwałej remisji. Osoby z zaawansowanym MDS powinny mieć nieskuteczny lenalidomid lub środek hipometylujący. Pacjenci z CLL powinni mieć niepowodzenie lub nawrót choroby po uprzednim zastosowaniu fludarabiny i Campath. Pacjenci z CML powinni mieć wcześniej wyczerpaną standardową terapię, która przynosi korzyści kliniczne. Ponadto kwalifikują się nieleczeni pacjenci, którzy nie kwalifikują się do standardowej terapii lub nie chcą otrzymać standardowej terapii z powyższym rozpoznaniem.
  2. Mężczyźni i kobiety > / = 18 lat
  3. osobniki płci męskiej i żeńskiej, które są chirurgicznie bezpłodne (tj. przeszły odpowiednio orchidektomię lub histerektomię); pacjentki, które były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące; lub osobników płci męskiej i żeńskiej, którzy zgodzą się zachować abstynencję lub rozpocząć dwie akceptowalne metody kontroli urodzeń od jednego tygodnia przed podaniem leku do 30 dni (w przypadku kobiet) i 90 dni (w przypadku mężczyzn) od ostatniej dawki badanego leku.
  4. (ciąg dalszy od punktu 3) W przypadku stosowania antykoncepcji należy zastosować dwa z następujących środków ostrożności: wazektomię, podwiązanie jajowodów, diafragmę dopochwową, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), prezerwatywę, diafragmę, kapturek naszyjkowy lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym.
  5. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako </= 2,5 * górna granica normy (GGN) w danej placówce, </= 2,5 * GGN w danej placówce dla transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST) i bilirubiny w granicach normy, chyba że udokumentowano chorobę Gilberta . .
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. W przypadku braku choroby szybko proliferacyjnej od wcześniejszej terapii standardowej lub eksperymentalnej powinny upłynąć co najmniej 2 tygodnie. Pacjenci musieli powrócić do stopnia mniejszego lub równego 1 od jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności niehematologicznej związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem. Użycie leukoferezy lub hydrea do 48 godzin przed rozpoczęciem badania będzie dozwolone w obecności choroby proliferacyjnej. Stosowanie hydrei będzie dozwolone do 5 dni w każdym cyklu w celu zwalczania choroby proliferacyjnej.
  8. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy muszą przejść wcześniejszą terapię (w tym chemioterapię, radioterapię lub zabieg chirurgiczny) co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania (badanie przesiewowe) i ustąpić do stopnia toksyczności 1. stopnia z jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności niehematologicznej oraz do toksyczności stopnia 2. z jakiejkolwiek wcześniejszej toksyczności hematologicznej, z wyjątkiem małopłytkowości zdefiniowanej jako małopłytkowość 4. stopnia lub małopłytkowość 3. stopnia z krwawieniem, po dokonaniu przez badacza oceny związku przyczynowego i pozytywnego związku z badanym lekiem przed udziałem w tym badaniu.
  9. Tylko w przypadku pacjentów z CLL kwalifikują się wszyscy pacjenci ze stopniami Rai III-IV. W przypadku osób z chorobą Rai w stadium 0-I musi istnieć jedno lub więcej wskazań do leczenia określonych przez grupę roboczą sponsorowaną przez NCI: • Masywna lub postępująca splenomegalia; LUB • Masywne węzły chłonne; skupiska węzłów lub postępująca limfadenopatia; LUB • zmęczenie stopnia 2 lub 3; lub gorączka > / = 100,5° F lub nocne poty trwające dłużej niż 2 tygodnie bez udokumentowanej infekcji; lub utrata masy ciała >/= 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  10. (ciąg dalszy od punktu 9) LUB • Postępująca limfocytoza ze wzrostem liczby limfocytów >/= 50% w okresie 2 miesięcy lub przewidywanym czasem podwojenia liczby limfocytów krótszym niż 6 miesięcy.
  11. W przypadku CML osoby, które wyczerpały standardową terapię przynoszącą korzyści kliniczne.
  12. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz zdolność, w opinii głównego badacza, do spełnienia wszystkich wymagań badania.
  13. Badani muszą mieć oczekiwaną długość życia > 3 miesiące.
  14. Osoby badane muszą mieć normalną frakcję wyrzutową (>/= 50%), mierzoną za pomocą skanowania z wielokrotną bramkowaną akwizycją (MUGA).
  15. Pacjenci muszą mieć prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy (tylko na początku badania) ze zmierzonym 24-godzinnym klirensem kreatyniny > 60 cm3/min.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotny stan w przeszłości lub podczas przesiewowego badania przedmiotowego, który w opinii badacza lub sponsora może narazić pacjenta na ryzyko lub wpłynąć na zmienne wyniku.
  2. Osoby z aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez białaczkę. Pacjenci z chorobą OUN w wywiadzie zostaną zakwalifikowani, jeśli aktywna choroba zostanie wykluczona za pomocą badań obrazowych lub nakłucia lędźwiowego
  3. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  4. Pacjenci, którzy przyjęli badany lek lub terapię w ciągu 14 dni przed dawkowaniem.
  5. Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku na WOCBP należy potwierdzić ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  6. Stosowanie leków i żywności hamujących enzym CYP3A4; stosowanie leków i żywności indukujących enzym CYP3A4; stosowanie leków hamujących enzym CYP2C9; oraz stosowanie leków indukujących enzym CYP2C9. Inne: propranolol, lidokaina, propafenon, werapamil, nitrogliceryna i midazolam.
  7. Pacjenci z koagulopatią w wywiadzie (lub przyjmującą leki przeciwzakrzepowe), w tym zakrzepicą żył głębokich (DVT)/ZP, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego i udarem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OPB-31121
OPB-31121 200 mg dwa razy dziennie przez 21 dni, po czym następuje 7 dni odpoczynku
Lek: OB 31121
Dawka początkowa 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę przez 21 dni, po czym następuje 7 dni przerwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Oceniano na koniec 28-dniowego cyklu dla każdej kohorty dawki
MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, przy którym < 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu.
Oceniano na koniec 28-dniowego cyklu dla każdej kohorty dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gautam Borthakur, MBBS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-0488

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OB 31121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj