Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení OPB-31121 u pokročilých leukémií nebo myelodysplastických syndromů

19. července 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Otevřená, nerandomizovaná studie k posouzení farmakokinetiky, toxicity omezující dávku a maximální tolerované dávky OPB-31121 u pacientů s pokročilými leukemiemi nebo myelodysplastickými syndromy

Cílem této klinické výzkumné studie je nalézt nejvyšší tolerovatelnou dávku OPB-31121, která může být podána pacientům s leukémií nebo myelodysplastickým syndromem (MDS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní lék:

Ve studiích, které byly provedeny na zvířatech, bylo prokázáno, že OPB-31121 zastavuje určité změny proteinů v těle. Zastavení těchto změn může mít vliv na nádorové buňky. Jak OPB-31121 funguje, není zcela známo.

Studijní skupiny:

První 3 účastníci zapsaní do studie obdrží nejnižší úroveň OPB-31121. Každá další skupina 3 nebo 4 účastníků obdrží dávku v závislosti na tom, jak předchozí skupina reagovala na studovaný lék.

Můžete mít až 13 studijních „cyklů“ (asi 273 dní). Během každého 28denního studijního cyklu budete dostávat studovaný lék po dobu 21 dnů a poté budete „odpočívat“ (žádný studovaný lék) po dobu 7 dnů. Cyklus je 28 dní, 21 dní lék, 7 dní klid.

Studium administrace léčiv:

Studovaný lék je pilulka, která by se měla užívat každý den ve stejnou dobu. Když užíváte studovaný lék, měli byste vypít 8 uncí (1 šálek) nesycené vody pokojové teploty.

Svačinu nebo jídlo sníte do 30 minut po užití studovaného léku. Po užití léku byste měli zůstat sedět vzpřímeně nebo stát alespoň 30 minut.

Studijní návštěvy pro účastníky AML, ALL nebo MDS:

V den 1 cyklu 1 budete mít provedeny následující testy a postupy:

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
  • Budete mít EKG.
  • Moč bude odebírána pro rutinní testy.
  • Ženy, které mohou mít děti, budou mít těhotenský test z moči.
  • Krev (celkem asi 6 polévkových lžic) bude odebrána asi 10krát. Tyto krevní odběry budou sloužit pro rutinní testy, testování srdce, štítné žlázy, farmakokinetické (PK) testování a genotypizaci. PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech. Genotypizační testy jsou testy, které sledují části vaší DNA zvané geny. Tyto testy se zaměří na některé specifické geny, které mohou předpovědět, jak může vaše tělo rozkládat určité typy léků. Malá jehla zvaná "heparinový zámek" může být vložena do žíly, aby se tyto vícenásobné odběry krve usnadnily.

V den 2 cyklu 1 bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro testování srdce, PK a biomarkerů.

Ve dnech 8, 15 a 21 cyklu 1:

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
  • Budete mít EKG.
  • Moč bude odebírána pro rutinní testy.
  • Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní vyšetření srdce a štítné žlázy.
  • Krev (celkem asi 6 polévkových lžic) bude také odebrána pro testování PK. Krev bude odebrána celkem 10krát, přičemž poslední odběr krve bude asi 10 hodin poté, co dostanete studovaný lék.
  • Krev (asi 1/2 polévkové lžíce) bude odebrána pro testování biomarkerů (pouze 21. den).

V den 22 cyklu 1 bude 2krát odebrána krev (pokaždé asi 1 polévková lžíce) pro testování PK.

V den 23 cyklu 1 bude 1krát odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro testování PK.

V den 28 cyklu 1 budete muset provést následující procedury:

  • Budete mít EKG.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
  • Pro kontrolu stavu onemocnění vám bude odebrán vzorek kostní dřeně. Tento vzorek bude odebrán poté, co jste užili studovaný lék a pouze na konci každého lichého cyklu.

V den 1 cyklů 2-13 budete mít následující testy a budou provedeny postupy:

  • Krev (asi 1-1/2 polévkové lžíce) a moč budou odebrány pro rutinní testy, testy srdce a štítné žlázy.
  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
  • Budete mít EKG.
  • Ženy, které mohou mít děti, budou mít těhotenský test z moči.
  • Pouze v den 1 cyklů 2 a 3 bude odebrána krev (méně než 1 polévková lžíce) pro testy biomarkerů.
  • Budete mít sken MUGA.
  • Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte aspiraci/biopsii kostní dřeně.

Studijní návštěvy pro účastníky CLL nebo CML:

V den 1 cyklu 1 budete mít provedeny následující testy a postupy:

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
  • Budete mít EKG.
  • Moč bude odebírána pro rutinní testy.
  • Krev (celkem asi 8 polévkových lžic) bude také odebrána celkem 10krát pro rutinní, srdce, štítnou žlázu, biomarker, genotypizaci a PK testování. Poslední odběr krve bude 24 hodin poté, co dostanete studovaný lék (den 2). Malá jehla zvaná "heparinový zámek" může být vložena do žíly, aby se tyto vícenásobné odběry krve usnadnily.
  • Ženy, které mohou mít děti, budou mít těhotenský test z moči.
  • Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte biopsii kostní dřeně.

V den 2 cyklu 1 bude 24 hodin po vaší dávce studovaného léku odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) pro testování srdce a PK.

Ve dnech 8 a 15 cyklu 1 bude odebrána krev (asi 7 polévkových lžic) pro rutinní a PK testování.

Ve dnech 21 cyklu 1 budete mít EKG. Krev (celkem asi 8 polévkových lžic) bude odebrána asi 8krát pro PK, rutinní, srdce, štítnou žlázu a testování biomarkerů.

Ve dnech 22 cyklu 1 bude 2krát odebrána krev (pokaždé asi 1 polévková lžíce) pro testování PK.

V den 23 cyklu 1 bude 1krát odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro testování PK.

Během cyklů 2-13 bude každé 2 týdny odebírána krev (asi 1 polévková lžíce) na rutinní vyšetření srdce a štítné žlázy.

V den 1 cyklů 2-13 budete mít provedeny následující testy a procedury:

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
  • Budete mít EKG a MUGA sken.
  • Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro běžné testy, testy srdce, štítné žlázy a biomarkerů.
  • Ženy, které mohou mít děti, budou mít těhotenský test z moči.
  • Pouze během cyklů 2-3 bude odebrána krev (asi 1 polévková lžíce) pro testování biomarkerů.

Návštěva na konci studia:

Po ukončení studia vás čeká návštěva na konci studia. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

  • Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
  • Budete mít EKG.
  • Krev (asi 7 polévkových lžic) bude odebrána pro běžné, srdeční, štítné a PK testy.
  • Moč bude odebírána pro rutinní testy.
  • Pokud máte AML, ALL nebo MDS, bude vám odebrána krev (asi 1-1/2 polévkové lžíce) pro testování biomarkerů.

Následovat:

Váš lékař nebo jiný personál studie vám zavolá přibližně 30 dní po vaší poslední návštěvě, aby zjistil, jak se cítíte. Telefonní hovor bude trvat asi 5-10 minut.

Toto je výzkumná studie. OPB-31121 není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se OPB-31121 používá pouze ve výzkumu. Této multicentrické studie se zúčastní až 48 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s diagnózou rezistentní na léčbu nebo recidivující AML, ALL nebo CLL, u kterých se neočekává, že standardní léčebné terapie povedou k trvalé remisi. U jedinců s pokročilým MDS by měl selhat lenalidomid nebo hypometylační látka. Subjekty s CLL by měly mít selhání nebo relaps po předchozí léčbě fludarabinem a Campathem. Subjekty s CML by měly již dříve vyčerpat standardní terapii, která poskytuje klinický přínos. Kromě toho budou způsobilí neléčení jedinci, kteří nejsou způsobilí pro standardní terapii nebo nechtějí přijímat standardní terapii s výše uvedenou diagnózou.
  2. Muži a ženy ve věku > / = 18 let
  3. Mužské a ženské subjekty, které jsou chirurgicky sterilní (tj. podstoupily orchidektomii nebo hysterektomii, v daném pořadí); ženské subjekty, které byly postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců; nebo mužské a ženské subjekty, které souhlasí s tím, že zůstanou abstinenty nebo zahájí dvě přijatelné metody antikoncepce od jednoho týdne před podáním léku do 30 dnů (pro ženy) a 90 dnů (pro muže) od poslední dávky studovaného léku.
  4. (pokračování z #3) Pokud používáte antikoncepci, je nutné použít dvě z následujících opatření: vasektomii, podvázání vejcovodů, vaginální diafragmu, nitroděložní tělísko (IUD), kondom, bránici, cervikální čepici nebo houbu se spermicidem.
  5. Adekvátní jaterní funkce definovaná jako </= 2,5 * ústavní horní hranice normálu (ULN), </= 2,5 * ústavní ULN pro alanintransaminázu (ALT), aspartáttransaminázu (AST) a bilirubin v rámci normálních limitů, pokud nebyla zdokumentována Gilbertova choroba . .
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Při absenci rychle proliferativního onemocnění by od předchozí standardní nebo experimentální terapie měly uplynout minimálně 2 týdny. Subjekty se musí zotavit na stupeň nižší nebo rovný 1 z jakékoli předchozí nehematologické toxicity spojené s jakoukoli předchozí léčbou. Použití leukoferézy nebo hydrey do 48 hodin před začátkem studie bude povoleno v přítomnosti proliferativního onemocnění. Použití hydrea bude povoleno až 5 dní v každém cyklu pro kontrolu proliferativního onemocnění.
  8. Všichni způsobilí jedinci musí podstoupit předchozí terapii (včetně chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgického zákroku) více než nebo rovnou 2 týdnům před vstupem do studie (screening) a zotavit se na toxicitu stupně 1 z jakékoli předchozí nehematologické toxicity a na toxicitu stupně 2 z jakékoli předchozí hematologické toxicity s výjimkou trombocytopenie definované jako trombocytopenie 4. stupně nebo trombocytopenie 3. stupně s krvácením po posouzení kauzality a pozitivního vztahu ke studovanému léčivu výzkumným pracovníkem před účastí v této studii.
  9. Pouze pro subjekty CLL jsou způsobilé všechny subjekty s Rai stádii III-IV. Pro subjekty s onemocněním Rai ve stádiu 0-I musí existovat jedna nebo více indikací pro léčbu, jak je definováno pracovní skupinou sponzorovanou NCI: • Masivní nebo progresivní splenomegalie; NEBO • Masivní lymfatické uzliny; uzlinové shluky nebo progresivní lymfadenopatie; NEBO • únava stupně 2 nebo 3; nebo horečka > / = 100,5° F nebo noční pocení po dobu delší než 2 týdny bez zdokumentované infekce; nebo přítomnost úbytku hmotnosti > / = 10 % za předchozích 6 měsíců;
  10. (pokračování od #9) NEBO • Progresivní lymfocytóza se zvýšením počtu lymfocytů o > / = 50 % během 2 měsíců nebo s předpokládanou dobou zdvojnásobení za méně než 6 měsíců.
  11. Pro CML, subjekty, které vyčerpaly standardní terapii, která poskytuje klinický přínos.
  12. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a podle názoru hlavního zkoušejícího splnit všechny požadavky studie.
  13. Subjekty musí mít očekávanou délku života > 3 měsíce.
  14. Subjekty musí mít normální ejekční frakci (>/= 50 %), jak bylo měřeno skenem s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA).
  15. Subjekty musí mít normální sérový kreatinin (pouze na začátku) s naměřenou clearance kreatininu za 24 hodin > 60 cc/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významný stav v anamnéze nebo při screeningovém fyzikálním vyšetření, který podle názoru zkoušejícího nebo sponzora může vystavit subjekt riziku nebo interferovat s výslednými proměnnými.
  2. Subjekty s aktivním postižením centrálního nervového systému (CNS) leukémií. Subjekty s předchozí anamnézou onemocnění CNS se kvalifikují, pokud je aktivní onemocnění vyloučeno zobrazovacími studiemi nebo spinálním kohoutem
  3. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  4. Subjekty, které užily zkoumaný lék nebo terapii během 14 dnů před podáním dávky.
  5. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící. Negativní těhotenský test v séru musí být potvrzen před první dávkou studovaného léku na WOCBP.
  6. Použití léků a potravin inhibujících enzym CYP3A4; užívání léků a potravin indukujících enzym CYP3A4; použití léků inhibujících enzym CYP2C9; a použití léků indukujících enzym CYP2C9. Ostatní: propranolol, lidokain, propafenon, verapamil, nitroglycerin a midazolam.
  7. Subjekty s anamnézou koagulopatie (nebo užívající antikoagulancia) včetně hluboké žilní trombózy (DVT)/PE, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPB-31121
OPB-31121 200 mg dvakrát denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7 dnů přestávka
Lék: OPB 31121
Počáteční dávka 200 mg (dvě 100mg tablety) dvakrát denně po dobu 21 dnů, po které následuje 7 dnů přestávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Hodnoceno na konci 28denního cyklu pro každou dávkovou kohortu
MTD definovaná jako nejvyšší úroveň dávky, při které < 2 ze 6 subjektů pociťují toxicitu omezující dávku (DLT) během prvního cyklu.
Hodnoceno na konci 28denního cyklu pro každou dávkovou kohortu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gautam Borthakur, MBBS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-0488

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPB 31121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit