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재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 및 호지킨 림프종에서 Alemtuzumab(Campath) 및 용량 조정 EPOCH-Rituximab(DA-EPOCH-R)의 2상 시험

2022년 9월 11일 업데이트: Wyndham Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

배경:

  • 국립암연구소(National Cancer Institute)에서 실시한 연구에 따르면 특정 화학요법 약물은 빠른 정맥 주사라는 표준 방법보다 정맥에 지속적으로 주입하는 경우 더 효과적일 수 있습니다. 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 사이클로포스파마이드, 독소루비신 및 리툭시맙(EPOCH-R)으로 알려진 6가지 화학요법 약물의 조합은 특정 종류의 암 환자에게 높은 수준의 효과를 보였습니다.
  • 최근의 증거는 또한 암세포와 같은 이물질에 부착하도록 특별히 만들어진 정제된 단백질인 단클론 항체와 치료를 결합함으로써 화학 요법의 효과가 향상될 수 있음을 나타냅니다. Campath(alemtuzumab)라는 단클론 항체는 종양 세포 또는 주변 염증 세포를 표적으로 삼을 수 있는 Campath-1 항원(CD52)이라는 단백질에 부착하도록 제조되었습니다.
  • 연구자들은 화학 요법으로 가장 잘 치료할 수 있는 큰 B 세포 림프종 또는 Hodgkin 림프종에 대한 새로운 치료법을 개발하는 데 관심이 있습니다. 이 프로토콜은 특히 표준 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B 세포 또는 Hodgkin 림프종 환자를 위한 것입니다.

목표:

- 연속 주입 EPOCH-R 화학요법과 조합하여 campath(alemtuzumab)를 투여하는 것이 림프종 치료의 결과를 개선하는지 여부를 테스트합니다.

적임:

- 표준 치료에 잘 반응하지 않는 큰 B 세포 림프종 또는 호지킨 림프종을 앓고 있는 18세 이상의 개인.

설계:

  • 연구 기간 동안 환자는 표준 EPOCH-R 화학요법을 받게 되며 여기에는 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 리툭시맙이 포함됩니다. 추가 약물인 campath는 치료 첫날 몇 시간에 걸쳐 정맥(IV) 주입으로 제공됩니다.
  • Campath IV 주입 및 Rituximab IV 주입이 완료되면 독소루비신, 에토포사이드 및 빈크리스틴 약물을 각각 향후 4일 동안(즉, 총 96시간 동안 지속적으로) 지속적으로 IV 주입합니다. 시클로포스파미드는 5일째 몇 시간에 걸쳐 IV 주입으로 제공됩니다. 프레드니손은 5일 동안 매일 두 번 경구로 제공됩니다.
  • 화학 요법의 부작용을 치료하고 감염 가능성을 예방하며 백혈구 수를 개선하기 위해 환자에게 다른 약물을 투여할 수 있습니다.
  • campath-EPOCH-R 요법은 총 6주기 동안 요법 주기로 21일마다 반복됩니다. campath-EPOCH-R 치료의 4번째 및 6번째 치료 주기(약 12주 및 18주) 후에 연구 연구원은 모든 환자에 대해 혈액 검사 및 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI) 스캔을 수행하여 반응을 평가합니다. 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

리툭시맙, 시클로포스파미드, 히드록시다우노루비신 염산염(독소루비신 염산염), 빈크리스틴(온코빈) 및 프레드니손(R- 촙). 기질 1 및 기질 2라고 하는 이러한 서명은 단핵 세포에 침투하여 발현되는 유전자와 관련이 있습니다. 혈관 신생과 관련된 유전자를 포함하는 간질 2 시그니처는 열등한 결과를 예측합니다. 이러한 관찰을 바탕으로 우리는 재발성 및 불응성 DLBCL 환자의 치료 전략으로 미세 환경에서 반응성 세포를 표적으로 삼는 데 관심이 있습니다. 동일한 원칙에 따라 재발성 Hodgkin 림프종(HL) 환자도 포함합니다. Hodgkin Reed Sternberg(HRS) 세포 주변의 반응성 세포는 이제 방관자 세포로 생각되지 않으며 HRS 세포에 중요한 생존 신호를 제공하는 것으로 보입니다.

  • Campath-1 항원(CD52)은 특히 HRS 세포가 아니라 대부분의 침윤 세포와 대부분의 DLBCL에서 고도로 발현되는 유망한 표적 중 하나입니다. 항-CD52 항체는 미세환경에서 반응성 B 및 T 세포, 단핵구를 고갈시킴으로써 치료적 가치를 가질 수 있습니다.
  • 용량 조정된 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 리툭시맙(DA-EPOCH)과 조합된 알렘투주맙의 용량은 치료되지 않은 말초 T 세포 환자에서 수행된 이전 연구에서 결정된 바와 같이 30mg 정맥 주사(IV)입니다. 림프종. 이 조합의 주요 독성은 골수 억제 및 기회 감염입니다.
  • 이 연구의 중요한 구성 요소는 유전자 발현 프로파일링을 위한 종양 조직을 얻고 미세 환경 서명을 평가하고 치료 전 및 진행 중인 환자에서 다른 분자 서명 및 표적을 살펴보고 궁극적으로 이러한 다양한 종점과 반응 및 결과를 연관시키는 것입니다.

목표:

- 재발성/불응성 DLBCL 및 Hodgkin 림프종에서 반응, 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가합니다.

적임:

  • 림프구 우세성 호지킨 림프종(LPHL)을 포함하여 이전에 치료했거나 불응성인 고전적 대형 B세포 림프종, 그레이존 림프종 및 호지킨 림프종.
  • 적절한 장기 기능을 가진 18세 이상의 연령.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 음성 및 활동성 중추신경계(CNS) 림프종 없음.

연구 설계:

  • 환자들은 치료 1일차에 알렘투주맙 30mg을 투여받은 후, 1일차에는 리툭시맙 투여, 1~5일차에는 용량 조절 EPOCH 화학요법을 최대 6주기까지 투여받게 된다.
  • 종양 생검은 치료 전, 치료 1주기 후 및 재발 시 수행됩니다.
  • 연간 최대 10-15명의 환자가 이 시험에 등록될 것으로 예상됩니다. 따라서 최대 52명의 환자가 발생하려면 약 4-5년이 소요될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    1. 림프구 우세성 호지킨 림프종(LPHL)을 포함하여 이전에 치료했거나 불응성인 고전적 대형 B세포 림프종, 그레이존 림프종 및 호지킨 림프종.
    2. 국립암연구소(NCI) 병리학연구소에서 병리학적 진단을 확인함.
    3. 18세 이상의 연령.
    4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 0-2
    5. 실험실 테스트: 1000/mm(3) 이상의 절대 호중구 수(ANC), 75,000/mm(3) 이상의 혈소판. 1.5 mg/dL 이하의 크레아티닌 또는 60 ml/min 이상의 크레아티닌 청소율; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 상한치(ULN)의 5배 이하입니다. 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl, 단 Gilbert's 환자의 경우 < 5mg/dL(알려진 원인이 없는 > 80% 비결합 고빌리루빈혈증으로 정의됨); 림프종에 의한 장기 침범으로 인한 장애가 아닌 한.

제외 기준:

  1. 지난 1년 이내에 활성 증상이 있는 허혈성 심장 질환, 심근 경색 또는 울혈성 심부전. 심초음파(ECHO)를 얻은 경우 좌심실 박출률(LVEF)이 40%를 초과해야 합니다.
  2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성, HIV 진행에 대한 화학요법 및 면역억제제 병용 요법의 알려지지 않은 효과 때문에.
  3. 연구 기간 동안 및 치료 완료 이후 2년 동안 수용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 기꺼이 사용하지 않는 가임 여성 피험자.
  4. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자. 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타-인간 융모성 고나도트로핀(베타-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성에게는 임신 검사가 필요하지 않습니다.
  5. 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 1년 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성 피험자.
  6. 지난 2년 동안의 침습성 또는 활동성 악성 종양.
  7. 합리적으로 안전하게 요법을 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반되는 의학적 질병.
  8. 활동성 중추신경계(CNS) 림프종. 이 환자들은 예후가 좋지 않으며 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 자주 발생하기 때문입니다.
  9. 치료 3주 이내에 전신 세포독성 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신 + 리툭시맙 + 캄파스
Etoposide, Prednisone, Vincristine, Cyclophosphamide, Doxorubicin(EPOCH) + Rituximab + campath 6주기 동안 3주마다
생물학적: 캠프패스
campath와 etoposide, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicin(EPOCH) 및 rituximab을 최대 6주기 동안 3주마다
다른 이름들:
  • 알렘투주맙
생물학적: 리툭시맙
리툭시맙 + 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 사이클로포스파미드, 독소루비신(EPOCH) 및 캄파스 최대 6주기 동안 3주마다
다른 이름들:
  • 리툭산
의약품: 시대
최대 6주기 동안 3주마다 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 사이클로포스파미드, 독소루비신(EPOCH)과 리툭시맙 및 캄파스
다른 이름들:
  • 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 시클로포스파미드, 독소루비신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 진행 또는 사망 시간, 약 10개월
PFS는 치료 시작부터 Kaplan Meier 곡선을 사용하여 추정된 질병 진행의 문서화된 증거까지의 시간 간격입니다. 비호지킨 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵에서 진행을 평가했으며 부분 반응 또는 무반응자에 대해 이전에 확인된 모든 비정상 결절의 직경 곱의 합이 최저점에서 50% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 그리고 치료 중 또는 치료 종료 시 새로운 병변이 나타납니다.
진행 또는 사망 시간, 약 10개월
전체 생존(OS)
기간: 등록부터 사망일까지 전체 생존 중앙값, 약 17.9개월
OS는 등록부터 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 추정한 사망일까지입니다.
등록부터 사망일까지 전체 생존 중앙값, 약 17.9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 조정 후 연구 및 재발 시 임상 반응 - 에토포사이드 + 프레드니손 + 빈크리스틴 + 사이클로포스파미드 + 독소루비신 + 리툭시맙(DA-EPOCH-RC)
기간: 연구 중 및 연구 치료 후 재발 시, 약 10개월
비호지킨 림프종에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍에서 임상 반응을 평가했습니다. 완전한 관해는 질병의 모든 감지 가능한 임상적 및 방사선학적 증거가 완전히 사라진 것입니다. 확인되지 않은 완전 반응은 잔류 림프절이 1.5cm보다 크면 수직 직경(SPD)의 합에서 75% 이상 감소해야 한다는 점을 제외하고는 완전 관해에 따릅니다. 6개의 가장 큰 우세 결절 또는 결절 종괴의 SPD에서 부분 반응이 ≥50% 감소합니다. 재발성 질환은 새로운 병변이 나타나거나 이전 침범 부위의 크기가 50% 이상 증가한 것입니다. 안정 질환은 부분 반응 미만이지만 진행성 질환은 아닌 것으로 정의됩니다. 진행은 부분 반응 또는 비반응자에 대해 이전에 확인된 임의의 비정상 결절의 직경 SPD의 최저점에서 ≥50% 증가입니다. 및 치료 중 또는 치료 종료 시 새로운 병변의 출현.
연구 중 및 연구 치료 후 재발 시, 약 10개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 약 58개월 18일에 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜.
다음은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 및/또는 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다. 또는 주제이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
약 58개월 18일에 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Wyndham H Wilson, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 10월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100011
  • 10-C-0011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

의료 기록에 기록된 모든 개인 참가자 데이터(IPD)는 요청 시 교내 조사관과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

임상 데이터는 연구 기간 동안 그리고 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS(Biomedical Translational Research Information System)에 가입하고 연구 책임자(PI)의 허가를 받아 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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