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림프종 및 급성 림프성 백혈병에서 ON 013105의 안전성 연구

2015년 12월 7일 업데이트: Onconova Therapeutics, Inc.

재발성/불응성 림프종 및 급성 림프성 백혈병 환자에게 매주 투여되는 ON 013105의 2시간 연속 정맥 투여의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구

이는 조사 대상 물질인 ON 013105에 대한 오픈 라벨 용량 증량 1상 연구입니다. 실험실 동물 연구에서 ON 013105는 항암 활동을 입증했습니다. 이 연구의 목적은 재발성/불응성 림프종 또는 B세포 급성 림프구성 백혈병(필라델피아 염색체 음성) 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 ON 013105의 최고 용량을 결정하는 것입니다. 환자는 참을 수 없는 부작용이 관찰될 때까지 점점 더 높은 용량으로 ON 013105를 매주 2시간 IV 주입받습니다. 추가 연구를 수행할 수 있도록 가장 안전한 용량을 아는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 모든 포함/제외 기준을 충족한 재발성/불응성 림프종 또는 B세포 급성 림프구성 백혈병(필라델피아 염색체 음성) 환자를 대상으로 한 ON 013105의 공개 라벨 용량 증량 I상 연구입니다. 환자는 질병 진행, 견딜 수 없는 부작용 또는 환자 동의 철회의 증거가 나타날 때까지 매주 2시간 동안 ON 013105를 IV 주입받습니다. 최대 12명의 추가 환자가 RPTD 수준에서 치료될 것입니다. 시작 용량은 매주 2시간 주입에 걸쳐 17mg입니다. 각 주기는 3주로 구성됩니다.

최대 43명의 환자가 등록될 수 있으며, 그 중 대략 7 내지 37명의 환자가 RPTD를 결정하기 위한 연구의 용량 증량 부분에 등록될 것이다. 최대 투여 용량에 도달하고 최소 6명의 환자가 임시 RPTD를 받은 후 최대 6명의 추가 환자가 RPTD 수준을 확인하기 위해 용량 확인 단계에 등록할 수 있습니다.

치료는 각 주어진 용량 수준에서 모든 환자에 대한 첫 번째 용량에 대해 임상 연구 센터에서 시행됩니다. 독성이 없는 경우 다른 이유로 입원이 필요한 경우가 아니면 해당 환자에 대해 해당 수준의 후속 용량을 외래 환자 기준으로 투여할 수 있습니다.

Simon 가속 적정 설계에 따르면, 첫 3주 주기 동안 비혈액학적 2등급 독성이 관찰될 때까지 1명의 환자 코호트 및 100% 용량 증가가 구현됩니다. 그런 다음 디자인은 2등급 독성이 관찰된 용량 수준에서 시작하여 후속 코호트에 대해 40% 용량 증가에 따라 표준 3/6 환자 코호트로 변환됩니다.

첫 번째 주기(3주) 동안 처음 3명의 환자 중 누구도 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않으면 다음 3명의 환자가 다음 용량 수준을 투여받게 됩니다. 처음 세 명의 환자 중 한 명에게 DLT가 있는 경우 이 용량 수준은 6명의 환자로 확장됩니다. 6명의 환자 중 1명이 DLT를 경험하면 다음 환자는 다음 용량 수준을 받게 됩니다. 2명 이상의 환자가 임의의 용량 수준에서 DLT를 경험하는 경우 이 용량 수준은 최대 투여 용량으로 선언됩니다. 최대 내약 용량(MTD) 및 RPTD는 DLT 환자 3명 중 0명 또는 6명 중 1명에서 최대 허용 용량 미만의 최고 용량 수준이 됩니다. 언제든지 DLT를 경험하는 모든 환자에 대해 투여량을 즉시 더 낮은 투여량으로 줄입니다.

1등급 비혈액학적 독성이 나타나면 용량 감량 없이 원래 용량으로 치료를 계속한다.

안정적인 질병 또는 반응을 보이는 환자는 최대 8회의 3주 주기까지 치료를 계속할 수 있습니다. 추가 지속은 조사자의 임상적 판단에 의해 결정될 것이다. 어떤 이유로든 탈락한 환자는 시험에 다시 들어갈 수 없습니다.

약동학 평가를 위해 첫 번째 주기의 1일 동안 혈액 샘플을 수집합니다. 응답은 Cheson, B.D., et al., Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, J Clin Oncol 2007에 따라 평가됩니다. 25: p. 579-86.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 문서화된(세포학적으로 확인된) 재발성/불응성 림프종 또는 B 세포 급성 림프구성 백혈병(필라델피아 염색체 음성)
  • ECOG 수행 상태 점수 0, 1 또는 2(첨부 1 참조)
  • ON 013105의 평가를 위한 충분한 관찰 기간을 허용하기 위해 연구자의 의견으로 예상되는 생존 기간은 최소 3개월입니다.
  • 이전 치료의 부작용으로부터 적어도 등급 I로 회복
  • 적절한 피임약[처방전 경구 피임약(피임약), 피임 주사, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(콘돔 또는 격막이 있는 살정제 젤리 또는 폼), 피임 패치 또는 외과적 멸균 포함] 시작 전 및 연구 기간 내내 가임기 여성 환자의 경우
  • 생식 가능성이 있는 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 베타-HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.
  • 환자(또는 법적 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 3등급 혈소판감소증(혈소판 <50,000/µL) 또는 호중구감소증(ANC <1000/µL)).
  • 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 지난 1년 이내의 모든 활동성 악성 종양
  • HIV-1 혈청양성 병력
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
  • 적절한 치료에 적절하게 반응하지 않는 활동성 감염.
  • 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dL 용혈 또는 길버트병과 관련 없음, AST/ALT > 1.5 X ULN
  • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min.
  • 복수천자 또는 저나트륨혈증(<130 Meq/L의 혈청 나트륨 값으로 정의됨)을 포함하여 적극적인 의료 관리가 필요한 복수.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 이 프로토콜에 설명된 엄격한 피임 요구 사항을 따르기를 꺼리는 여성 성 파트너가 있는 남성 환자(섹션 4.4 참조).
  • 완전한 회복이 없는 대수술 또는 ON 013105 치료 시작 3주 이내에 대수술.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ³ 180 및/또는 이완기 혈압 ³ 110으로 정의됨)
  • 새로운 발병 발작(ON 013105의 첫 투여 전 3개월 이내) 또는 잘 조절되지 않는 발작
  • 모든 동시 연구 약물 또는 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
  • 연구 요건을 견디고/하거나 준수하는 환자의 능력을 제한하는 정신 질환/사회적 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온 013105
ON 013105는 3주 주기의 3주 ​​동안 일주일에 한 번 2시간 주입으로 정맥 투여되었습니다. 이것은 용량 증량 연구입니다. 시작 용량은 17mg입니다.
의약품: 온 013105
주 1회 2시간 정맥주입. 시작 용량은 17mg입니다. 최대 용량은 1525mg입니다.
다른 이름들:
  • 브리시클립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례, 혈액학 및 화학적 실험실 값, 소변 검사, 응고, ECG, 활력 징후, 신체 검사에 근거한 안전성.
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응(Cheson, B.D., et al., Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma, J Clin Oncol 2007. 25: p. 579-86에 따름).
기간: 2 년
2 년
농도 시간 곡선하 면적, 반감기, 청소율을 포함하는 혈장 내 약물 농도의 비구획 약동학 분석.
기간: 첫 번째 주기의 1일차
첫 번째 주기의 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Onconova Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Cultrera, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ON-013105-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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