Utvärdering av en ny immunterapi mot cancer hos vuxna patienter med akut myeloid leukemi med ett suboptimalt kliniskt svar på induktionskemoterapi

Inklusionskriterier:

• Patienten har cytologiskt bevisad AML enligt definitionen av Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering. AML-karyotypen för förbehandling bör dokumenteras.
• Leukemin är en de novo eller sekundär AML.

• Patientens blastceller visar uttryck av WT1-transkript, detekterat genom kvantitativ omvänd transkription-polymeras-kedjereaktion (qRT-PCR). Patienten fick följande terapi enligt institutionens standard för vård.

  • För patienter < 60 år: minst två induktionskemoterapibehandlingar.
  • För patienter >= 60 år: minst en induktionskemoterapibehandling eller alternativ behandling.
• Den första administreringen av ASCI bör ges inom ett år efter den sista kemoterapiadministrationen. Alla screeningprocedurer bör slutföras inom sju veckor före den första ASCI-administrationen.
• Enligt utredarens uppfattning och i enlighet med institutionens hematologiska tumörnämnds riktlinjer bör patienten inte vara berättigad till någon ytterligare kemoterapibehandling före ASCI-behandlingen.

• Patientens kliniska status vid inkluderingen är något av följande:

  • Partiell remission (PR)
  • Morfologisk fullständig remission med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi)
• Skriftligt informerat samtycke har erhållits innan någon protokollspecifik procedur utförs.
• Patienten är >= 18 år vid tidpunkten för underskrift av det första informerade samtyckesformuläret.
• Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0, 1 eller 2.

• Adekvat lever- och njurfunktion definieras som:

  • Serumbilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Serum ALT < 2,5 gånger ULN.
  • Beräknat kreatininclearance > 50 ml/min.
• Enligt utredarens uppfattning kan och kommer patienten att följa protokollets krav.
• Om patienten är kvinna måste hon vara av icke-fertil ålder, d.v.s. ha en pågående tuballigation, hysterektomi, ovariektomi eller vara postmenopausal, eller om hon är i fertil ålder, då måste hon använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före behandlingsadministrering, ha ett negativt graviditetstest och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 2 månader efter avslutad behandlingsadministration.

Exklusions kriterier:

• Patienten diagnostiserades med leukemisk sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (t. före kemoterapi) eller uppvisar neurologiska symtom vid baslinjen som tyder på en CNS-inblandning.
• Patienten har akut promyelocytisk leukemi med t(15;17) (q22;q12), (PML/RARα) eller varianter.
• Patienten har fått, eller får, allogen stamcellstransplantation (SCT).
• Patienten har fått Fludarabin, Clofarabin eller Cloretazin inom 12 månader före ASCI-behandlingen.
• Patienten har hyperkalcemi.
• Patienten är känd för att vara HIV-positiv.
• Patienten har symptomatisk autoimmun sjukdom såsom, men inte begränsat till multipel skleros, lupus och inflammatorisk tarmsjukdom. Patienter med vitiligo är inte uteslutna.
• Patienten har en historia av allergiska reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studiens prövningsprodukt.
• Patienten har andra samtidiga allvarliga medicinska problem, som inte är relaterade till maligniteten, som avsevärt skulle begränsa full överensstämmelse med studien eller utsätta patienten för oacceptabel risk.
• Patienten har en annan metastaserande cancersjukdom.
• Patienten har en historia av kronisk hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller tidigare hjärtinfarkt.
• Patienten har psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som kan äventyra hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke eller att följa studieprocedurerna.
• Patienten har fått något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel förutom studiebehandlingen inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen eller planerar att få ett sådant läkemedel under studieperioden.
• Patienten kräver samtidig kronisk behandling (mer än 7 dagar i följd) med systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
• Patienten får full dos subkutana hepariner eller är under antikoagulationsbehandling.
• För kvinnliga patienter: patienten är gravid eller ammar.