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EBV+ PTLD용 보르테조밉 플러스 리툭시맙

2018년 1월 18일 업데이트: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

EBV + 이식 후 림프 증식성 질환(PTLD)에 대한 Bortezomib + Rituximab

이식 후 림프증식성 질환(PTLD)은 B세포 비호지킨 림프종의 일종으로 장기 또는 줄기세포 이식 후 면역억제제를 복용하여 면역체계가 약화된 환자에서 발생합니다. 이것은 일반적으로 Epstein-Barr(EPV)라는 바이러스와 관련이 있습니다. Rituximab은 정상 B 세포와 암성 B 세포 모두를 특이적으로 파괴하는 "항체"라고 불리는 약물의 일종으로 PTLD에 일반적으로 사용됩니다. 보르테조밉은 다발성 골수종과 외투세포림프종(Mantle Cell Lymphoma)으로 불리는 B세포 비호지킨림프종 치료제로 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 약물로 EBV에 의해 유발된 림프종 세포에서 상당한 활성을 보인다. 이 연구에서 우리는 리툭시맙 치료에 보르테조밉을 추가하면 장기 또는 줄기 세포 이식 후 PTLD의 완전 관해 및 완치율을 높일 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • rituximab과 bortezomib 모두 참가자에게 정맥 주사로 제공됩니다. 각 치료 주기는 21일로 구성됩니다. Rituximab은 주기 1의 1, 8, 15일과 후속 주기의 1일에 제공됩니다. 보르테조밉은 매 주기의 1, 4, 8, 11일에 제공됩니다. 참가자는 최대 4주기를 받게 됩니다.
  • 다음 연구 절차는 연구 전반에 걸쳐 각 주기 동안 수행됩니다. 병력 검토; 신체검사; 성능 상태; 설문지; 피가 뽑히고; PET/CT 스캔(주기 2, 4 및 6 이후에만).
  • 4주기 후, 연구 의사가 참가자가 치료에 대해 완전한 반응을 보였다고 느끼면 참가자는 2년에 걸쳐 정기적인 클리닉 방문으로 구성되는 치료 후 감시 기간을 계속합니다.
  • 그러나 연구 의사가 참가자가 치료에 대해 부분적인 반응을 보였고 계속하면 도움이 될 수 있다고 생각하는 경우 추가로 2주기의 보르테조밉을 받고 추가로 EBV를 표적으로 삼는 데 도움이 되는 항바이러스제 발간시클로비르의 정제를 매일 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 이전에 고형 장기 또는 동종 줄기 세포 이식을 받았어야 합니다.
  • 환자는 이전 치료 후 새로 진단되거나 재발될 수 있습니다.
  • 환자는 WHO 기준에 따라 조직학적으로 확인된 CD20+ B 세포 PTLD 진단을 받아야 합니다. PTLD는 초기 병변, PTLD/다형, PTLD/단형 또는 PTLD/기타로 특징지어질 수 있으며, 이들 모두는 이 실험에 적합합니다. B 세포 PTLD는 종양 샘플에서 EBV 항원의 검출 또는 혈청에서 증가된 EBV 정량적 바이러스 부하에 의해 입증된 바와 같이 EBV와 연관되어야 합니다.
  • 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 18세 이상
  • 예상 수명 > 3개월
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 임의의 다른 연구 제제를 받는 환자. CMV 감염의 이전 병력 또는 CMV 감염에 대한 위험 요인 때문에 이미 예방적 투여량의 간시클로버 또는 발간시클로비르를 받고 있는 환자는 연구에 적합하며 CMV 예방을 계속할 수 있습니다.
  • 알려진 뇌 전이 또는 림프종의 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자.
  • 보르테조밉, 리툭시맙, 간시클로비르 또는 발간시클로비르와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
  • 등록 전 14일 이내에 등급 2 이상의 신경병증이 있는 환자.
  • 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 악성 병력이 있는 개인은 프로토콜에 명시된 경우를 제외하고 자격이 없습니다.
  • 알려진 HIV 양성 개인
  • 활동성 HBV 감염은 적절한 항 B형 간염 치료를 받고 있고 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 경우에만 포함될 수 있습니다.
  • 환자가 등록 전 14일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았음
  • 이전 보르테조밉

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙 + 보르테조밉
표준의약품인 리툭시맙에 신약 보르테조밉을 추가한 단일군 임상시험이다.
의약품: 보르테조밉
매 주기의 1, 4, 8, 11일에 정맥 주사
다른 이름들:
  • 벨케이드
의약품: 리툭시맙
주기 1의 1, 8, 15일과 후속 주기의 1일에 정맥 주사
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 4개월

전체 반응률에는 치료 완료 후 PET/CT로 평가한 완전 반응과 부분 반응이 모두 포함됩니다. 반응은 림프종 반응에 대한 International Working Group 기준을 사용하여 평가되었습니다. 응답을 평가하는 데 사용되는 전체 기준 목록은 너무 길어서 여기에 할당된 공간에 자세히 설명할 수 없지만 응답은 보다 일반적으로 다음과 같이 정의됩니다.

  • 완전 반응(CR): 질병 및 질병 관련 증상의 검출 가능한 모든 임상적 증거가 치료 전에 존재하는 경우 완전히 사라짐.
  • 부분 반응(PR): 최대 6개의 가장 큰 지배 노드 또는 노드 질량의 직경 곱(SPD)의 합이 50% 이상 감소합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 4개월

치료 완료 후 PET/CT로 평가한 완전 반응을 보인 참가자 수. 반응은 림프종 반응에 대한 International Working Group 기준을 사용하여 평가되었습니다.

완전 반응(CR): 질병 및 질병 관련 증상의 검출 가능한 모든 임상적 증거가 치료 전에 존재하는 경우 완전히 사라짐.
4개월
6개월 무진행 생존
기간: 6개월

등록 후 6개월 동안 무진행 생존(질병 진행 없이 살아 있음)이 있는 참가자의 비율. 림프종 반응에 대한 International Working Group 기준을 사용하여 진행을 평가했습니다.

> 진행성 질환(PD) 또는 재발성 질환(RD):

  1. 치료 중 또는 치료 종료 시 모든 축에서 1.5cm를 초과하는 새로운 병변의 출현. 이전에 영향을 받지 않은 부위에서 증가된 방사성 표지된[18F]-2-플루오로-2-데옥시-D-글루코스(FDG) 섭취는 다른 양상에 의해 확인된 후에만 PD/RD로 간주됩니다.
  2. 이전에 침범된 모든 결절, 침범된 단일 결절 또는 다른 병변의 크기에서 최대 직경(SPD)의 곱의 합이 최저점에서 50% 이상 증가합니다.
  3. 이전에 식별된 단일 노드의 최장 직경이 ≥ 50% 증가 > 단축에서 1cm.
  4. 치료 전 PET(양전자 방출 단층촬영) 양성: 치료 후 PET는 병변이 너무 작아 현재 PET 시스템으로 감지할 수 없는 경우가 아니면 양성이어야 합니다.
6개월
전반적인 생존
기간: 6개월, 1년
참가자의 6개월 및 1년 생존율.
6개월, 1년
EBV 정량적 바이러스 부하에 대한 Bortezomib/Rituximab의 효과
기간: 기준선, 21, 42, 63, 84일(주기 1, 2, 3, 4의 끝)
주어진 시점에서 평균 엡스타인 바 바이러스(EBV) 바이러스 로드.
기준선, 21, 42, 63, 84일(주기 1, 2, 3, 4의 끝)
치료 관련 독성
기간: 2 년
연구 치료와 관련이 있는 것으로 간주되는 참가자가 경험한 독성. 데이터는 치료와 관련된 것으로 간주되는 모든 등급의 독성을 경험한 참가자의 수로 표시됩니다. 독성은 CTCAE(Common Toxicology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 평가되었습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-346
  • X05289 (기타 식별자: Millennium)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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