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Bortezomibe Mais Rituximabe para EBV+ PTLD

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Bortezomibe Mais Rituximabe para EBV + Doença Linfoproliferativa Pós-Transplante (PTLD)

A doença linfoproliferativa pós-transplante (PTLD) é um tipo de linfoma não-Hodgkin de células B que ocorre em pacientes com sistema imunológico enfraquecido devido a medicamentos imunossupressores tomados após o transplante de órgãos ou células-tronco. Isso geralmente está relacionado a um vírus chamado Epstein-Barr (EPV). O rituximabe é um tipo de medicamento chamado "anticorpo" que destrói especificamente células B normais e cancerígenas e é comumente usado para PTLD. O bortezomibe é um medicamento aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tratar mieloma múltiplo e um linfoma não Hodgkin de células B chamado linfoma de células do manto, e mostra atividade significativa em células de linfoma causadas por EBV. Neste estudo de pesquisa, esperamos saber se a adição de bortezomibe ao tratamento com rituximabe pode aumentar a taxa de remissões completas e curas de PTLD após transplante de órgãos ou células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Rituximab e bortezomib serão administrados aos participantes por via intravenosa. Cada ciclo de tratamento será composto por 21 dias. Rituximabe será administrado nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1 e no Dia 1 dos ciclos subsequentes. Bortezomibe será administrado nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo. Os participantes receberão no máximo 4 ciclos.
  • Os seguintes procedimentos do estudo serão realizados durante cada ciclo ao longo do estudo: Revisão do histórico médico; Exame físico; Estado de Desempenho; Questionário; Coletas de sangue e; PET/CT scans (Após os ciclos 2, 4 e 6 apenas).
  • Após o Ciclo 4, se o médico do estudo achar que o participante teve uma resposta completa ao tratamento, ele continuará no período de Vigilância Pós-Tratamento, que consistirá em visitas clínicas regulares ao longo de dois anos.
  • No entanto, se o médico do estudo achar que o participante teve uma resposta parcial ao tratamento e que pode se beneficiar com a continuação, ele receberá mais dois ciclos de bortezomibe e comprimidos diários do medicamento antiviral valganciclovir para ajudar a direcionar ainda mais o EBV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter tido um órgão sólido prévio ou transplante alogênico de células-tronco.
  • Os pacientes podem ser recém-diagnosticados ou recidivar após a terapia anterior
  • Os pacientes devem ter PTLD de células B CD20+ confirmada histologicamente, diagnosticada de acordo com os critérios da OMS. A PTLD pode ser caracterizada como lesões precoces, PTLD/polimórficas, PTLD/monomórficas ou PTLD/outras, todas elegíveis para este estudo. A PTLD de células B deve estar associada ao EBV, conforme demonstrado pela detecção de antígenos do EBV em amostras tumorais ou pelo aumento da carga viral quantitativa do EBV no soro.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável
  • 18 anos de idade ou mais
  • Expectativa de vida estimada de > 3 meses
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Função adequada dos órgãos e da medula
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo quaisquer outros agentes do estudo. Os pacientes que já estão recebendo doses profiláticas de ganciclovir ou valganciclovir devido a um histórico prévio de infecção por CMV ou devido a fatores de risco para infecção por CMV são elegíveis para o estudo e podem continuar a profilaxia para CMV.
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas ou envolvimento do sistema nervoso central (SNC) de seu linfoma.
  • Pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao bortezomibe, rituximabe, ganciclovir ou valganciclovir.
  • Pacientes com neuropatia de grau 2 ou maior dentro de 14 dias antes da inscrição.
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, angina descontrolada, arritmias ventriculares descontroladas graves ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo.
  • Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com histórico de malignidade são inelegíveis, exceto aqueles descritos no protocolo
  • Indivíduos HIV positivos conhecidos
  • A infecção ativa por HBV pode ser incluída apenas se estiverem em terapia anti-hepatite B apropriada e tiverem uma carga viral de HBV indetectável
  • O paciente recebeu outros medicamentos em investigação até 14 dias antes da inscrição
  • bortezomibe prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rituximabe mais Bortezomibe
Este é um estudo de braço único adicionando o novo medicamento bortezomibe ao medicamento padrão rituximabe
Medicamento: bortezomibe
Administrado por via intravenosa nos dias 1, 4, 8 e 11 de cada ciclo
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: rituximabe
administrado por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 do ciclo 1 e no dia 1 dos ciclos subsequentes
Outros nomes:
  • Rituxan
  • Mabthera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 4 meses

A taxa de resposta geral inclui respostas completas e parciais avaliadas por PET/CT após a conclusão da terapia. A resposta foi avaliada usando os critérios do Grupo de Trabalho Internacional para resposta ao linfoma. A lista completa de critérios usados ​​para avaliar a resposta é muito longa para ser detalhada no espaço alocado aqui, mas a resposta é definida de forma mais geral como:

  • Resposta Completa (CR): Desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis ​​de doença e sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia.
  • Resposta Parcial (RP): ≥ 50% de diminuição na soma dos produtos dos diâmetros (SPD) de até seis dos maiores nodos dominantes ou massas nodais.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: 4 meses

O número de participantes com respostas completas conforme avaliado por PET/CT após a conclusão da terapia. A resposta foi avaliada usando os critérios do Grupo de Trabalho Internacional para resposta ao linfoma.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis ​​de doença e sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia.
4 meses
Sobrevivência livre de progressão de seis meses
Prazo: seis meses

Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (vivos sem progressão da doença) seis meses após o registro. A progressão foi avaliada usando os critérios do Grupo de Trabalho Internacional para resposta ao linfoma.

> Doença Progressiva (DP) ou Doença Recidivante (DR):

  1. Aparecimento de qualquer nova lesão > 1,5 cm em qualquer eixo durante ou no final da terapia. O aumento da absorção de [18F]-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose (FDG) marcada radioativamente em um local previamente não afetado será considerado PD/RD somente após a confirmação por outras modalidades.
  2. Aumento ≥ 50% do nadir na soma dos produtos dos maiores diâmetros (SPD) de qualquer nódulo previamente envolvido, ou em um único nódulo envolvido, ou nos tamanhos de outras lesões.
  3. ≥ 50% de aumento no maior diâmetro de qualquer nó único previamente identificado > 1 cm em seu eixo curto.
  4. PET (tomografia por emissão de pósitrons) positivo antes da terapia: PET pós-tratamento deve ser positivo, a menos que a lesão seja muito pequena para ser detectada com o sistema PET atual
seis meses
Sobrevivência geral
Prazo: 6 meses, 1 ano
A porcentagem de participantes sobrevivendo em 6 meses e 1 ano.
6 meses, 1 ano
Efeitos de Bortezomibe/Rituximabe na Carga Viral Quantitativa de EBV
Prazo: linha de base, 21, 42, 63, 84 dias (final dos ciclos 1, 2, 3, 4)
A carga viral média do vírus epstein barr (EBV) nos pontos de tempo determinados.
linha de base, 21, 42, 63, 84 dias (final dos ciclos 1, 2, 3, 4)
Toxicidades Relacionadas ao Tratamento
Prazo: 2 anos
As toxicidades experimentadas pelos participantes que foram consideradas relacionadas ao tratamento do estudo. Os dados são mostrados como o número de participantes que experimentaram qualquer grau de toxicidade que foi considerado relacionado ao tratamento. As toxicidades foram avaliadas com o uso de Critérios Toxicológicos Comuns para Eventos Adversos (CTCAE).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-346
  • X05289 (Outro identificador: Millennium)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções pelo vírus Epstein Barr

Ensaios clínicos em bortezomibe

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