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Bortezomib Plus Rituximab per EBV+ PTLD

18 gennaio 2018 aggiornato da: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Bortezomib Plus Rituximab per EBV + malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD)

La malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD) è un tipo di linfoma non-Hodgkin a cellule B che si verifica in pazienti con sistema immunitario indebolito a causa di farmaci immunosoppressori assunti dopo il trapianto di organi o cellule staminali. Questo di solito è correlato a un virus chiamato Epstein-Barr (EPV). Rituximab è un tipo di farmaco chiamato "anticorpo" che distrugge specificamente le cellule B sia normali che cancerose ed è comunemente usato per PTLD. Bortezomib è un farmaco che è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento del mieloma multiplo e di un linfoma non Hodgkin a cellule B chiamato linfoma mantellare e mostra un'attività significativa nelle cellule del linfoma causate da EBV. In questo studio di ricerca, speriamo di sapere se l'aggiunta di bortezomib al trattamento con rituximab può aumentare il tasso di remissioni complete e cure di PTLD dopo trapianto di organi o cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Sia rituximab che bortezomib verranno somministrati ai partecipanti per via endovenosa. Ogni ciclo di trattamento sarà composto da 21 giorni. Rituximab verrà somministrato nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 dei cicli successivi. Bortezomib verrà somministrato nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo. I partecipanti riceveranno un massimo di 4 cicli.
  • Le seguenti procedure di studio saranno eseguite durante ogni ciclo durante lo studio: Revisione della storia medica; Esame fisico; Lo stato della prestazione; Questionario; Prelievi di sangue e; Scansioni PET/TC (solo dopo i cicli 2, 4 e 6).
  • Dopo il Ciclo 4, se il medico dello studio ritiene che il partecipante abbia avuto una risposta completa al trattamento, continuerà con il periodo di sorveglianza post-trattamento, che consisterà in regolari visite cliniche nell'arco di due anni.
  • Tuttavia, se il medico dello studio ritiene che il partecipante abbia avuto una risposta parziale al trattamento e che possa trarre beneficio dal proseguimento, riceverà altri due cicli di bortezomib e gli verranno somministrate compresse giornaliere del farmaco antivirale valganciclovir per aiutare a colpire ulteriormente l'EBV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver subito un precedente trapianto di organi solidi o di cellule staminali allogeniche.
  • I pazienti possono essere di nuova diagnosi o avere una ricaduta dopo una precedente terapia
  • I pazienti devono avere una diagnosi di PTLD a cellule B CD20+ confermata istologicamente secondo i criteri dell'OMS. PTLD può essere caratterizzato come lesioni precoci, PTLD/polimorfico, PTLD/monomorfo o PTLD/altro, tutti ammissibili per questo studio. La PTLD a cellule B deve essere associata all'EBV, come dimostrato dal rilevamento degli antigeni dell'EBV nei campioni tumorali o dall'aumento della carica virale quantitativa dell'EBV nel siero.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile
  • 18 anni o più
  • Aspettativa di vita stimata > 3 mesi
  • ECOG Performance status di 0, 1 o 2
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono altri agenti dello studio. I pazienti già sottoposti a dosi profilattiche di ganciclovir o valganciclovir a causa di una precedente storia di infezione da CMV oa causa di fattori di rischio per l'infezione da CMV sono eleggibili per lo studio e possono continuare la profilassi da CMV.
  • Pazienti con metastasi cerebrali note o coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) del loro linfoma.
  • Pazienti con anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a bortezomib, rituximab, ganciclovir o valganciclovir.
  • Pazienti con neuropatia di grado 2 o superiore entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
  • Malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Donne incinte o che allattano
  • Gli individui con una storia di malignità non sono ammissibili ad eccezione di quelli delineati nel protocollo
  • Individui sieropositivi noti
  • L'infezione attiva da HBV può essere inclusa solo se sono in terapia appropriata anti-epatite B e hanno una carica virale HBV non rilevabile
  • - Il paziente ha ricevuto altri farmaci sperimentali entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Precedente bortezomib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rituximab più Bortezomib
Questo è uno studio a braccio singolo che aggiunge il nuovo farmaco bortezomib al farmaco standard rituximab
Droga: bortezomib
Dato per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ogni ciclo
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: rituximab
somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo 1 e il giorno 1 dei cicli successivi
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 4 mesi

Il tasso di risposta globale include risposte complete e parziali valutate mediante PET/TC dopo il completamento della terapia. La risposta è stata valutata utilizzando i criteri dell'International Working Group per la risposta al linfoma. L'elenco completo dei criteri utilizzati per valutare la risposta è troppo lungo per essere dettagliato nello spazio assegnato qui, ma la risposta è definita più in generale come:

  • Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili di malattia e sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia.
  • Risposta parziale (PR): diminuzione ≥ 50% della somma dei prodotti dei diametri (SPD) di un massimo di sei dei maggiori nodi dominanti o masse nodali.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 4 mesi

Il numero di partecipanti con risposte complete valutate mediante PET/TC dopo il completamento della terapia. La risposta è stata valutata utilizzando i criteri dell'International Working Group per la risposta al linfoma.

Risposta completa (CR): completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili di malattia e sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia.
4 mesi
Sopravvivenza senza progressione di sei mesi
Lasso di tempo: sei mesi

Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (vivi senza progressione della malattia) sei mesi dopo la registrazione. La progressione è stata valutata utilizzando i criteri dell'International Working Group per la risposta al linfoma.

> Malattia progressiva (PD) o Malattia recidivante (RD):

  1. Aspetto di qualsiasi nuova lesione > 1,5 cm in qualsiasi asse durante o alla fine della terapia. L'aumento dell'assorbimento di [18F]-2-fluoro-2-desossi-D-glucosio (FDG) radiomarcato in un sito precedentemente non interessato sarà considerato PD/RD solo dopo la conferma con altre modalità.
  2. Aumento ≥ 50% dal nadir nella somma dei prodotti dei diametri maggiori (SPD) di qualsiasi nodo precedentemente coinvolto, o in un singolo nodo coinvolto, o nelle dimensioni di altre lesioni.
  3. Aumento ≥ 50% del diametro più lungo di ogni singolo nodo precedentemente identificato > 1 cm nel suo asse corto.
  4. PET (tomografia a emissione di positroni) positivo prima della terapia: la PET post-trattamento deve essere positiva a meno che la lesione non sia troppo piccola per essere rilevata con l'attuale sistema PET
sei mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
La percentuale di partecipanti che sopravvivono a 6 mesi e 1 anno.
6 mesi, 1 anno
Effetti di Bortezomib/Rituximab sulla carica virale quantitativa dell'EBV
Lasso di tempo: basale, 21, 42, 63, 84 giorni (fine dei cicli 1, 2, 3, 4)
La carica virale media del virus di epstein barr (EBV) nei punti temporali indicati.
basale, 21, 42, 63, 84 giorni (fine dei cicli 1, 2, 3, 4)
Tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Le tossicità sperimentate dai partecipanti che sono state ritenute correlate al trattamento in studio. I dati sono indicati come il numero di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi grado di tossicità ritenuto correlato al trattamento. Le tossicità sono state valutate con l'uso dei Common Toxicology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-346
  • X05289 (Altro identificatore: Millennium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da virus di Epstein Barr

Prove cliniche su bortezomib

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