Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomib Plus Rituximab EBV+ PTLD:lle

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Jeremy Abramson, MD, Massachusetts General Hospital

Bortezomib Plus Rituximab EBV + Transplant Lymfoproliferative Disease (PTLD)

Siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD) on eräänlainen B-solujen non-Hodgkin-lymfooma, jota esiintyy potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt elin- tai kantasolusiirron jälkeen otettujen immunosuppressiivisten lääkkeiden vuoksi. Tämä liittyy yleensä virukseen nimeltä Epstein-Barr (EPV). Rituksimabi on eräänlainen lääke, jota kutsutaan "vasta-aineeksi", joka tuhoaa spesifisesti sekä normaalit että syöpäsolut, ja jota käytetään yleisesti PTLD:ssä. Bortetsomibi on lääke, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt multippelin myelooman ja B-solujen non-Hodgkin-lymfooman, nimeltä Mantle Cell Lymphooma, hoitoon, ja sillä on merkittävää aktiivisuutta EBV:n aiheuttamissa lymfoomasoluissa. Tässä tutkimustutkimuksessa toivomme saavamme selville, voiko bortetsomibin lisääminen rituksimabihoitoon lisätä PTLD:n täydellistä remissiota ja paranemista elin- tai kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Sekä rituksimabi että bortetsomibi annetaan osallistujille suonensisäisesti. Jokainen hoitosykli koostuu 21 päivästä. Rituksimabia annetaan syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 ja sitä seuraavien syklien päivänä 1. Bortezomibia annetaan jokaisen jakson päivinä 1, 4, 8 ja 11. Osallistujat saavat enintään 4 sykliä.
  • Seuraavat tutkimustoimenpiteet suoritetaan kunkin jakson aikana koko tutkimuksen ajan: Lääkehistorian tarkastelu; Fyysinen koe; Suorituskyvyn tila; Kyselylomake; Verenotto ja; PET/CT-skannaukset (vain jaksojen 2, 4 ja 6 jälkeen).
  • Jakson 4 jälkeen, jos tutkimuslääkärin mielestä osallistuja on saanut täydellisen vasteen hoitoon, hän jatkaa hoidon jälkeiseen seurantajaksoon, joka koostuu säännöllisistä klinikkakäynneistä kahden vuoden ajan.
  • Jos tutkimuslääkäri kuitenkin katsoo, että osallistuja on saanut osittaisen vasteen hoitoon ja että hän saattaa hyötyä jatkamisesta, hänelle annetaan lisäksi kaksi bortetsomibisykliä ja hänelle annetaan päivittäin tabletteja viruslääkettä valgansikloviiria EBV:n kohdistamisen edistämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on täytynyt olla aiemmin kiinteä elin tai allogeeninen kantasolusiirto.
  • Potilaat voivat olla äskettäin diagnosoituja tai uusiutuneita aikaisemman hoidon jälkeen
  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu CD20+ B-solujen PTLD, joka on diagnosoitu WHO:n kriteerien mukaisesti. PTLD voidaan luonnehtia varhaisiksi leesioksi, PTLD/polymorfiseksi, PTLD/monomorfiseksi tai PTLD/muuksi, jotka kaikki ovat kelvollisia tähän kokeeseen. B-solujen PTLD on liitettävä EBV:hen, mikä on osoitettu joko EBV-antigeenien havaitsemisella kasvainnäytteissä tai lisääntyneellä EBV:n kvantitatiivisella viruskuormalla seerumissa.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Arvioitu elinajanodote > 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita. Potilaat, jotka jo saavat profylaktisia annoksia gansikloviiria tai valgansikloviiria aiemman CMV-infektion tai CMV-infektion riskitekijöiden vuoksi, ovat kelvollisia tutkimukseen ja voivat jatkaa CMV-profylaksiaa.
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivoetastaasseja tai keskushermostoon liittyvä lymfooma.
  • Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bortetsomibi, rituksimabi, gansikloviiri tai valgansykloviiri.
  • Potilaat, joilla on asteen 2 tai sitä korkeampi neuropatia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
  • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole tukikelpoisia lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu protokollassa
  • Tunnetut HIV-positiiviset henkilöt
  • Aktiivinen HBV-infektio voidaan sisällyttää vain, jos he saavat asianmukaista B-hepatiittihoitoa ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma
  • Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi bortetsomibi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rituksimabi ja bortetsomibi
Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa uusi lääke bortetsomibi lisättiin standardilääkkeeseen rituksimabiin
Lääke: bortetsomibi
Annetaan suonensisäisesti jokaisen syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: rituksimabi
annetaan suonensisäisesti syklin 1 päivinä 1, 8 ja 15 sekä seuraavien syklien päivänä 1
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Kokonaisvaste sisältää sekä täydelliset että osittaiset vasteet, jotka on arvioitu PET/CT:llä hoidon päätyttyä. Vaste arvioitiin käyttämällä kansainvälisen työryhmän lymfoomavasteen kriteerejä. Täydellinen luettelo vastauksen arvioinnissa käytetyistä kriteereistä on liian pitkä yksityiskohtaisesti tässä varattuun tilaan, mutta vastaus määritellään yleisemmin seuraavasti:

  • Täydellinen vaste (CR): Kaikki havaittavissa olevat sairauden kliiniset todisteet ja sairauteen liittyvät oireet häviävät kokonaan, jos niitä oli ennen hoitoa.
  • Osittainen vaste (PR): ≥ 50 %:n lasku enintään kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan läpimittojen (SPD) tulojen summassa.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Täydellisen vasteen saaneiden osallistujien lukumäärä PET/CT:llä arvioituna hoidon päättymisen jälkeen. Vaste arvioitiin käyttämällä kansainvälisen työryhmän lymfoomavasteen kriteerejä.

Täydellinen vaste (CR): Kaikki havaittavissa olevat sairauden kliiniset todisteet ja sairauteen liittyvät oireet häviävät kokonaan, jos niitä oli ennen hoitoa.
4 kuukautta
Kuuden kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta

Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli etenemisvapaa eloonjääminen (elossa ilman taudin etenemistä) kuusi kuukautta rekisteröinnin jälkeen. Eteneminen arvioitiin käyttämällä kansainvälisen työryhmän kriteerejä lymfoomavasteen osalta.

> Progressiivinen sairaus (PD) tai uusiutunut sairaus (RD):

  1. Uusien > 1,5 cm leesioiden ilmaantuminen millä tahansa akselilla hoidon aikana tai sen lopussa. Lisääntynyt radioleimatun [18F]-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosin (FDG) otto aiemmin vahingoittumattomassa kohdassa katsotaan PD/RD:ksi vasta sen jälkeen, kun se on vahvistettu muilla tavoilla.
  2. ≥ 50 % lisäys alimmasta arvosta minkä tahansa aiemmin osallistuneen solmun tai yksittäisen osallisen solmun suurimman halkaisijan (SPD) tulojen summassa tai muiden leesioiden kooissa.
  3. ≥ 50 %:n lisäys minkä tahansa yksittäisen aiemmin tunnistetun solmun pisimmässä halkaisijassa > 1 cm sen lyhyellä akselilla.
  4. PET (positroniemissiotomografia) positiivinen ennen hoitoa: hoidon jälkeisen PET:n tulee olla positiivinen, ellei leesio ole liian pieni havaittavaksi nykyisellä PET-järjestelmällä
kuusi kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla.
6 kuukautta, 1 vuosi
Bortezomibin/rituksimabin vaikutukset EBV:n kvantitatiiviseen viruskuormaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 21, 42, 63, 84 päivää (jaksojen 1, 2, 3, 4 loppu)
Keskimääräinen epstein-barr-viruksen (EBV) viruskuormitus tiettyinä ajankohtina.
lähtötaso, 21, 42, 63, 84 päivää (jaksojen 1, 2, 3, 4 loppu)
Hoitoon liittyvät myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujien kokemat toksisuudet, joiden katsottiin liittyvän tutkimushoitoon. Tiedot näytetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat minkä tahansa asteisen toksisuuden, jonka katsottiin liittyvän hoitoon. Myrkyllisyydet arvioitiin käyttämällä yleisiä haittatapahtumien toksikologisia kriteerejä (CTCAE).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-346
  • X05289 (Muu tunniste: Millennium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa