- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01293630
A Dose-escalation Study of Ombrabulin in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Patients With Advanced Solid Tumors
2015년 10월 29일 업데이트: Sanofi
An Open-label, Dose-escalation, Safety and Pharmacokinetics Phase I Study of Ombrabulin in Combination With Paclitaxel and Carboplatin Every 3 Weeks in Patients With Advanced Solid Tumors
The primary objective of the study is to determine the maximum tolerated dose (MTD) based on the incidence of dose limiting toxicity (DLT) and the maximum administered dose (MAD) of ombrabulin combined with paclitaxel and carboplatin administered every 3 weeks in patients with advanced solid tumors.
Secondary Objectives:
- To assess the overall safety profiles of the combination therapy
- To characterize the pharmacokinetic profile of ombrabulin, its active metabolite RPR 258063, paclitaxel, and carboplatin when used in combination
- To document the objective tumor response
연구 개요
상세 설명
The duration of the study for each patient will include an up to 4-week screening phase, 21-day study treatment cycles, an end of treatment visit and a follow-up period.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Akashi-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392002
-
Hidaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Patients with advanced solid tumor for which the combination paclitaxel and carboplatin is potentially effective such as lung cancer, epithelial ovarian cancer.
- Patients who have signed and dated an Institutional Review Board (IRB)-approved patient informed consent form prior to study enrollment or performance of any study-specific procedures.
Exclusion criteria:
- Less than 20 or above 75 years of age ECOG performance status ≥2.
- Patients with more than 1 line of previous chemotherapy for advanced or metastatic disease (adjuvant/neoadjuvant and targeted agents [eg gefitinib] excluded)
- Concurrent treatment with any other anticancer therapy (except palliative radiotherapy),
- Women of childbearing potential who does not agree with contraception.
- Washout period of less than 28 days from prior anticancer therapies
- Symptomatic brain metastases and carcinomatous leptomeningitis.
- Other serious illness or medical conditions
- Current peripheral neuropathy ≥grade 2 and ototoxicity,
- Absolute neutrophils counts<1.5 x 10E9/L. - Platelets count<100 x 10E9/L. - hemoglobin <9.0 g/dL (without red blood cell transfusion within 28 days before the test). - Creatinine Clearance<55 mL/min. - Total bilirubin >upper normal limits of the institutional norms. - ALT/AST >1.5 times the upper normal limits of the institutional norms. - AP>2.5 times the upper normal limits of the institutional norms.
- Medical history of myocardial infarction, angina pectoris, congestive heart failure, coronary artery bypass graft , arrhythmia , stroke or history of arterial or venous thrombo-embolism within the past 180 days requiring anticoagulants.
- Patient with a LVEF <50% by echocardiography.
- Patient with uncontrolled hypertension and patient with organ damage related to hypertension such as left ventricular hypertrophy or grade 2 ocular fundoscopic changes or kidney impairment.
- Hypertension defined as systolic BP >140 mmHg or diastolic BP >90 mmHg on two repeated measurements at 30 minutes interval.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Cohort - 1 through 5
AVE8062 combined with paclitaxel and carboplatin will be administered once every 3 weeks
|
제형:솔루션 투여 경로: 정맥 제형:솔루션 투여 경로: 정맥 제형:솔루션 투여 경로: 정맥 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
The number of of drug related adverse events meeting the defined dose limiting toxicity at Cycle 1
기간: 3 weeks
|
3 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
The number of treatment emergent adverse events
기간: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
The number of serious adverse events
기간: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
The number of laboratory abnormalities
기간: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: Cmax
기간: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: tmax
기간: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: Cmax
기간: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): Cmax
기간: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Investigator determination of response
기간: 30 days after the last injection
|
30 days after the last injection
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: AUC
기간: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: CL
기간: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: Vss
기간: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of ombrabulin: t 1/2
기간: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: Cmax
기간: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: AUC
기간: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: t 1/2
기간: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of RPR258063: Metabolic Ratio
기간: Day 1-2 at Cycle 1
|
Day 1-2 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: AUC
기간: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: CL
기간: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: Vss
기간: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of paclitaxel: t 1/2
기간: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): AUC
기간: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): CL
기간: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): Vss
기간: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
Pharmacokinetic parameter of carboplatin (free and total platinum): t 1/2
기간: Day 1-3 at Cycle 1
|
Day 1-3 at Cycle 1
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고급 고형 종양에 대한 임상 시험
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital; Kymenlaakso...모병
-
Advanced Bionics완전한심한 청력 손실 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System의 성인 사용자미국
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)모병관절염 | 관절 질환 | 근골격계 질환 | 외상 후; 관절염 | 손목 관절염 | 주상골 불유합 | Scapholunate Advanced Collapse | 손목 관절병증캐나다
-
Extremity Medical모병골관절염 | 염증성 관절염 | 손목 터널 증후군(CTS) | 외상 후 관절염 | SLAC(Scapholunate Advanced Collapse) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse(SCAC) | 주상골, 사다리꼴 및 사다리꼴 고급 붕괴(STTAC) | Kienbock의 성인병 | 방사형 부정합 | 척골 전좌 | 주상골 불유합 진행성 허탈(SNAC)미국
-
AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
옴브라불린(AVE8062)에 대한 임상 시험
-
Sanofi완전한육종벨기에, 헝가리, 미국, 브라질, 프랑스, 인도, 이탈리아, 세르비아, 스페인, 영국
-
Sanofi완전한비소세포폐암프랑스, 루마니아, 폴란드, 크로아티아, 대한민국, 이탈리아, 칠레, 미국, 호주, 독일, 러시아 연방, 세르비아, 우크라이나
-
Sanofi완전한난소암 재발벨기에, 러시아 연방, 폴란드, 스페인, 체코 공화국, 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 우크라이나