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조직 인자 유도 응고에서 P2Y12 수용체의 역할

2011년 7월 8일 업데이트: Medical University of Vienna

중증 패혈증은 집중 치료 의학 및 항균 요법의 이점에도 불구하고 여전히 높은 사망률을 나타냅니다. 감염에 대한 염증 및 응고촉진 숙주 반응은 복잡하게 연결되어 있으며 혈소판, 백혈구 및 내피 사이의 상호작용은 패혈성 쇼크 및 파종성 혈관내 응고(DIC)의 병인에서 중심적인 역할을 합니다. 흥미롭게도, 응고에 있어 하나의 핵심 역할을 하는 세포, 즉 혈소판은 패혈증에서 응고 이상의 발병기전에서 그 위치에 대해 다소 간과되어 왔습니다. 그러나, 티에노피리딘, 비가역적 혈소판 P2Y12 ADP-수용체 길항제, 예. prasugrel은 잠재적으로 유익한 항응고 및 항염 효과를 제공할 수 있습니다. P2Y12 ADP-수용체 길항제는 다양한 생체 외 및 시험관 내 모델에서 TF 유발 응고 활성화를 감소시킵니다. 더욱이, 티에노피리딘이 혈소판 백혈구 상호 작용을 차단하여 응고 및 염증 과정의 전파를 감소시킬 수 있다는 다양한 증거가 있습니다.

건강한 지원자에 대한 LPS 주입은 비명백한 DIC를 안전하게 연구하고 치료 및 예방 개입의 가능한 효과를 문서화하기 위한 표준화된 모델을 제공합니다.

연구자들은 비가역적 혈소판 P2Y12 ADP-수용체 길항제인 티에노피리딘이 인간의 TF-의존성 응고 모델에서 연구될 인간의 TF 유발 응고 활성화를 둔화시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 임상시험 관련 활동 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
  • 18세 이상 41세 미만 남성
  • 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견
  • 연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 정상 실험실 값

제외 기준:

  • 시험 제품 또는 관련 제품(프라수그렐, 클로피도그렐, 티클로피딘)에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 알려진 또는 의심되는 유전적 문제
  • 본 임상시험 전 3주 이내에 임상시험용 약물을 사용한 치료
  • 약물 치료(예: 케토코나졸, 오메프라졸) 프라수그렐을 활성 형태로 전환시키는 역할을 하는 효소인 시토크롬 P450을 방해합니다.
  • 지난 6주 이내에 LPS 시험에 참여
  • 하루 5개비 이상의 흡연
  • 단백질 C 또는 S의 유전적 결핍, FV(Leiden)의 돌연변이, 또는 응고, 섬유소용해 또는 혈소판 기능에 영향을 미치는 기타 알려진 이상
  • 위 십이지장 궤양, 심혈관 질환, 혈관염, 당뇨병 또는 고혈압의 병력
  • 뇌종양 병력 또는 신경외과 병력
  • 최근 3개월 이내의 출혈성 체질, 외상 또는 수술
  • 출혈성 망막병증의 병력
  • 대변 ​​검체에서 혈뇨 또는 잠혈 검출
  • 간 또는 신장 기능 장애
  • 규칙적인 약물 사용 또는 알코올 남용
  • 첫 시험일 전 1주일 이내에 약물 사용
  • 첫 시험일 전 3주 이내에 임상적으로 관련된 질병의 증상
  • 과도한 스포츠 활동
  • 체중 >95kg 및 <60kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라수그렐
의약품: 프라수그렐
프라수그렐은 엔도톡신 주입 2시간 전에 첫 시험일에 로딩 용량(60mg)으로 제공됩니다. 프라수그렐은 간에서 CYP에 의해 활성 대사물로 전환되는 경구 투여 전구약물입니다.
다른 이름들:
  • 일반명: 프라수그렐
  • 브랜드 이름: 이피언트
  • 제조사: 엘리 릴리
  • 용량: 시험 1일에 60mg 로딩 용량(10mg당 6정)
플라시보_COMPARATOR: 유당 전분으로 구성된 알약
의약품: 위약
시험에 달리 관여하지 않은 약사는 유당 전분으로 구성된 알약을 캡슐화합니다. 시험 1일에 LPS 투여 2시간 전에 위약으로 6개의 알약을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 내용물 : 유당전분으로 이루어진 알약
  • 제조사: AKH 안슈탈차포테케
  • 용량: 프라수그렐 기간과 동일한 수의 알약(시험 1일에 6정); 시험에 달리 관여하지 않은 약사에 의해 동일하게 캡슐화됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로트롬빈 단편(F1+2)
기간: -LPS 주입 후 2~24시간
P2Y12 ADP-수용체 길항작용이 내독소혈증에 의해 유도된 응고 캐스케이드의 활성화를 차단할 수 있는지 알아보기 위해, 특히 프로트롬빈 단편(F1+2)에 의해 측정된 LPS 매개 트롬빈 형성을 감소시킵니다.
-LPS 주입 후 2~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판-백혈구 공동응집
기간: -LPS 주입 후 2~24시간
P2Y12 ADP-수용체 길항작용이 혈소판-백혈구 동시 응집을 감소시키는지 알아보기 위해
-LPS 주입 후 2~24시간
조직 인자 발현
기간: -LPS 주입 후 2~24시간
P2Y12 ADP-수용체 길항작용이 조직 인자 발현에 미치는 영향을 조사하기 위해
-LPS 주입 후 2~24시간
프라수그렐의 항혈소판 효과
기간: -LPS 주입 후 2~24시간
저용량 내독소혈증이 프라수그렐의 항혈소판 효과를 방해하는지 알아보기 위해
-LPS 주입 후 2~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LPSP2Y12
  • 2008-001320-32 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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