Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola receptora P2Y12 w krzepnięciu indukowanym czynnikiem tkankowym

8 lipca 2011 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Ciężka sepsa nadal wiąże się z wysoką śmiertelnością pomimo zalet medycyny intensywnej terapii i terapii przeciwbakteryjnej. Zapalna i prokoagulacyjna odpowiedź gospodarza na infekcję jest ze sobą ściśle powiązana, a interakcje między płytkami krwi, leukocytami i śródbłonkiem odgrywają kluczową rolę w patogenezie wstrząsu septycznego i rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Co ciekawe, jedna z kluczowych komórek biorących udział w krzepnięciu, tj. płytka krwi, została nieco zaniedbana, jeśli chodzi o jej miejsce w patogenezie zaburzeń krzepnięcia w sepsie. Jednak tienopirydyny, nieodwracalni antagoniści płytkowego receptora P2Y12 ADP, np. prasugrel, może potencjalnie zapewniać korzystne działanie przeciwzakrzepowe i przeciwzapalne: antagoniści receptora P2Y12 ADP zmniejszają aktywację krzepnięcia indukowaną przez TF w różnych modelach ex vivo i in vitro. Ponadto różne dowody wskazują, że tienopirydyny mogą blokować interakcje leukocytów płytek krwi, a tym samym zmniejszać propagację procesu krzepnięcia i stanu zapalnego.

Infuzja LPS u zdrowych ochotników zapewnia znormalizowany model do bezpiecznego badania niejawnego DIC i dokumentowania możliwych skutków interwencji terapeutycznych i profilaktycznych.

Badacze stawiają hipotezę, że tienopirydyny, nieodwracalni antagoniści płytkowego receptora P2Y12 ADP, mogą osłabiać aktywację krzepnięcia wyzwalaną przez TF u ludzi, co będzie badane w modelu krzepnięcia zależnym od TF u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University of Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
  • Mężczyźni w wieku >18 i <41 lat
  • Normalne wyniki w historii choroby i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Normalne wartości laboratoryjne, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt testowy lub produkty pokrewne (prasugrel, klopidogrel, tyklopidyna)
  • Znana lub podejrzewana dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu trzech tygodni przed tym badaniem
  • Leczenie lekiem (np. ketokonazol, omeprazol), który wpływa na cytochrom P450, enzym odpowiedzialny za konwersję prasugrelu do jego postaci czynnej, trzy tygodnie przed tym badaniem
  • Udział w badaniu LPS w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie
  • Dziedziczny niedobór białka C lub S lub mutacja FV (Leiden) lub jakakolwiek inna znana nieprawidłowość wpływająca na krzepnięcie, fibrynolizę lub czynność płytek krwi
  • Historia choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, choroby sercowo-naczyniowej, zapalenia naczyń, cukrzycy lub nadciśnienia
  • Historia guza mózgu lub historia neurochirurgii
  • Skaza krwotoczna, uraz lub operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia retinopatii krwotocznej
  • Krwiomocz lub wykrycie krwi utajonej w próbce kału
  • Dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Regularne zażywanie leków lub nadużywanie alkoholu
  • Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym dniem próby
  • Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Nadmierna aktywność sportowa
  • Waga >95kg i <60kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Prasugrel
Lek: Prasugrel
Prasugrel zostanie podany w dawce nasycającej (60 mg) pierwszego dnia próby na dwie godziny przed wlewem endotoksyny. Prasugrel jest podawanym doustnie prolekiem, który jest przekształcany w wątrobie przez CYP do aktywnego metabolitu.
Inne nazwy:
  • Nazwa ogólna: Prasugrel
  • Nazwa marki: Efient
  • Producent: Eli Lilly
  • Dawka: dawka nasycająca 60 mg (6 tabletek po 10 mg) w 1. dniu próby
PLACEBO_COMPARATOR: pigułki składające się z laktozy i skrobi
Lek: Placebo
Farmaceuta, który nie jest w inny sposób zaangażowany w badanie, kapsułkuje pigułki składające się z laktozy i skrobi. Sześć tabletek zostanie podanych jako placebo 2 godziny przed podaniem LPS pierwszego dnia próby.
Inne nazwy:
  • Zawartość: Tabletki zawierające laktozę-skrobię
  • Producent: AKH Anstaltsapotheke
  • Dawka: Taka sama ilość tabletek jak w okresie stosowania prasugrelu (6 tabletek w 1. dniu próby); identycznie kapsułkowane przez farmaceutę nieuczestniczącego w innym badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fragmenty protrombiny (F1+2)
Ramy czasowe: -2 do 24 godzin po infuzji LPS
Zbadanie, czy antagonizm receptora P2Y12 ADP może blokować aktywację kaskady krzepnięcia indukowanej przez endotoksemię, w szczególności zmniejszać tworzenie trombiny za pośrednictwem LPS, jak zmierzono za pomocą fragmentu protrombiny (F1+2).
-2 do 24 godzin po infuzji LPS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koagregacja płytek krwi i leukocytów
Ramy czasowe: -2 do 24 godzin po infuzji LPS
zbadanie, czy antagonizm receptora P2Y12 ADP zmniejsza koagregację płytek krwi i leukocytów
-2 do 24 godzin po infuzji LPS
Ekspresja czynnika tkankowego
Ramy czasowe: -2 do 24 godzin po infuzji LPS
zbadanie wpływu antagonizmu receptora P2Y12 ADP na ekspresję czynnika tkankowego
-2 do 24 godzin po infuzji LPS
Przeciwpłytkowe działanie prasugrelu
Ramy czasowe: -2 do 24 godzin po infuzji LPS
w celu zbadania, czy endotoksemia w małej dawce wpływa na przeciwpłytkowe działanie prasugrelu
-2 do 24 godzin po infuzji LPS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPSP2Y12
  • 2008-001320-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj