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생리량이 많은 경우에 사용되는 두 가지 외래 자궁내막 소작술의 효과 비교 연구 (COAT)

2010년 5월 14일 업데이트: Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Menorhagia 치료에서 외래 자궁 내막 제거 기술 (Novasure 대 Thermachoice)의 효과를 비교하기위한 무작위 대조 시험

연구 가설: 외래 환자 NovaSureTM 자궁내막 절제술이 외래 환자 ThermachoiceTM 자궁내막 절제술보다 과도한 월경 출혈을 완화하고 삶의 질을 더 효과적으로 개선합니까?

연구 개요

상세 설명

과도한 월경 출혈(HMB) 또는 '월경과다증'은 1차 및 2차 진료 모두에서 건강 관련 삶의 질과 건강 자원 활용에 큰 영향을 미치는 일반적인 상태입니다. 사례의 50% 이상에서 기질적 병리가 존재하지 않으며 기능 장애 자궁 출혈(DUB)이라는 용어가 사용됩니다. DUB의 1차 치료는 의학적이며 이것이 실패할 경우 최소 침습적 접근(자궁내막 절제술) 또는 대수술(자궁절제술)을 사용하여 수술이 지시됩니다. 자궁내막 절제술은 자궁적출술의 황금 표준에 대해 광범위하게 평가되었으며 효과적이고 합병증이 적은 것으로 나타났습니다. 이 기술은 자궁내막의 전체 또는 상당 부분을 파괴하여 주기적인 자궁내막 재생을 방지하고 생리혈 손실을 억제 또는 감소시킵니다. 최근 내시경 기술의 발전으로 소형 자동 절제 시스템(소위 '2세대 장치')이 개발되었으며, 이는 사용하기 쉽고 안전하며 일상적이고 불쾌하고 값비싼 자궁내막 준비 약물의 필요성을 없애줍니다10. 또한 이러한 장치는 전신 마취 없이 외래 환자 또는 '사무실' 환경에서 일상적으로 사용할 수 있는 가능성이 있습니다. 이 접근법은 환자의 선택을 확대하고 잠재적으로 치료의 안전성과 비용 효율성을 증가시키므로 점점 더 옹호되고 있습니다.

세 가지 가장 일반적으로 사용되고 평가되는 절제 장치는 ThermachoiceTM III 열풍선 절제술(Gynecare Inc, Somerville, NJ, USA), Microwave 자궁내막 절제술(Microsulis plc, Waterlooville, Hampshire, UK) 및 NovaSureTM 임피던스 제어 자궁내막 절제술(Cytyc, Marlborough)입니다. , 메사추세츠 미국). 외래 환자 환경에서 수행될 때 이러한 절차를 직접 비교한 ​​데이터는 드물지만 환자 만족도와 삶의 질 측면에서 전신 마취 하에 입원 환자로 고용될 때 모두 비슷한 효능을 보이는 것으로 보입니다. 모든 기술은 전신 마취 없이 사용되었지만11,16-19 외래 환자 환경에서 ThermachoiceTM 만 보고되었으며11, 공식적인 극장 시설이나 의식 진정이 필요하지 않습니다. Microwave 기술은 ThermachoiceTM 및 NovaSureTM10과 달리 외래 환자 환경에서 사용 가능성을 제한하는 자궁경부의 상당한 확장을 필요로 합니다.

최신 NovasureTM 시스템은 ThermachoiceTM보다 더 효과적입니다. 입원환자 연구에서 무월경 비율이 더 높다고 보고하기 때문입니다(월경 중단 - 43% 대 8%). 또한, NovaSureTM는 절차가 더 짧고(1.5분 대 8분) 수술 후 통증이 적기 때문에16,19 외래 환자 환경에서 의식이 있는 환자에게 사용하기에 더 나은 기술일 수 있지만 잠재적으로 고통스러운 자궁 경부 통증이 더 많이 필요합니다. 팽창10. 따라서 월경과다 치료를 위한 외래 환자 환경에서 ThermachoiceTM 및 NovaSureTM 자궁내막 절제술의 효과와 수용 가능성을 비교하기 위한 무작위 시험이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 지속되는 기질적 병리(DUB) 없이 다량의 월경 출혈이 있는 가임력 보존 의사가 없는 여성
  • 폐경 전 난포자극호르몬(FSH) 수치가 40 IU/L 미만인 경우.
  • 관련 기능 장애(삶의 질에 부정적인 영향).
  • 치료에 대한 반응 부족.
  • 전신마취 없이 수술적 치료를 받을 수 있도록 준비

제외 기준:

  • 25세 미만 여성
  • 의심되는 생식기 감염
  • 자궁내막 생검에 대한 자궁내막 병리를 포함한 자궁 병리(예: 자궁내막 증식증 또는 암종) 및 구조적 병변(예: 골반 초음파 및/또는 외래 자궁경 검사에서 확인된 자궁 기형, 유착, 용종, 점막하 섬유종 또는 직경 > 3cm의 외강 섬유종).
  • 자궁강 길이 >11cm
  • 부속기 병리학
  • 이전 개방 근종절제술 또는 자궁내막 절제술/절제술 및 고전적 제왕절개술
  • 취약한 것으로 간주되는 환자(예: 현재 정신 질환, 정서 불안정, 학습 장애, 미성숙)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신성
임피던스 제어 하에서 열 치료에 의한 자궁내막의 양극성 고주파 에너지 절제. 장치에 의해 생성된 양극성 전류는 각막 영역/하부 자궁 부분에서 더 얕은 절제와 자궁의 중간 몸체에서 더 깊은 절제로 점점 가늘어지는 절제 깊이를 생성합니다.
임피던스 제어 하에서 열 치료에 의한 자궁내막의 양극성 고주파 에너지 절제. 장치에 의해 생성된 양극성 전류는 각막 영역/하부 자궁 부분에서 더 얕은 절제와 자궁의 중간 몸체에서 더 깊은 절제로 점점 가늘어지는 절제 깊이를 생성합니다.
다른 이름들:
  • 양극성 고주파 에너지 절제
다른: 선택의 여지가
ThermachoiceTM III 열기구 소작술
ThermachoiceTM III 열기구 소작술
다른 이름들:
  • 열 풍선 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무월경
기간: 개입 후 6개월.
HMB에 대한 모든 치료의 목표는 생리혈 손실량을 실질적으로 줄이는 것입니다. 무월경 비율은 종종 HMB를 가진 여성의 자궁내막 절제의 효과에 대한 임상 시험에서 주요 결과 측정으로 선택됩니다.
개입 후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도
기간: 24 시간
외래 환자 개입의 주요 한계는 생성되는 통증의 양입니다. 자궁내막 절제술은 소규모 관찰 시리즈10-11에서 의식이 있는 환자에서 실현 가능하고 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났지만 수술 중 경험하는 통증의 양에 관한 기술 간의 직접적인 무작위 비교는 부족합니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Justin Mr Clark, MD MRCOG, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2006년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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