- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01124357
Um estudo para comparar a eficácia de duas técnicas diferentes de ablação endometrial ambulatorial usadas para períodos abundantes (COAT)
Um estudo de controle randomizado para comparar a eficácia das técnicas de ablação endometrial ambulatorial (Novasure vs Thermachoice) no tratamento da menorhagia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sangramento menstrual intenso (HMB) ou 'menorragia' é uma condição comum com um grande impacto na qualidade de vida relacionada à saúde e na utilização de recursos de saúde tanto na atenção primária quanto na secundária. Em mais de 50% dos casos, nenhuma patologia orgânica está presente e o termo sangramento uterino disfuncional (SUD) é usado. O tratamento de primeira linha do SUD é médico e, quando falha, a cirurgia é indicada usando abordagens minimamente invasivas (ablação endometrial) ou cirurgia de grande porte (histerectomia). A ablação endometrial foi amplamente avaliada contra o padrão-ouro da histerectomia e mostrou-se eficaz e associada a menos complicações. A técnica envolve a destruição total ou de uma proporção substancial do endométrio, evitando assim a regeneração endometrial cíclica e suprimindo ou reduzindo a perda de sangue menstrual. Avanços recentes na tecnologia endoscópica resultaram no desenvolvimento de sistemas ablativos automatizados em miniatura (os chamados 'dispositivos de segunda geração'), que são fáceis de usar, seguros e evitam a necessidade de medicamentos preparatórios endometriais desagradáveis e caros10. Além disso, esses dispositivos têm potencial para serem usados rotineiramente em ambulatórios ou em consultórios sem a necessidade de anestesia geral. Essa abordagem está sendo cada vez mais defendida, pois expande a escolha do paciente e aumenta potencialmente a segurança e o custo-efetividade do tratamento.
Os três dispositivos ablativos mais comumente empregados e avaliados são a ablação por balão térmico ThermachoiceTM III (Gynecare Inc, Somerville, NJ, EUA), ablação endometrial por micro-ondas (Microsulis plc, Waterlooville, Hampshire, Reino Unido) e ablação endometrial controlada por impedância NovaSureTM (Cytyc, Marlborough , MA EUA). Todos parecem ter eficácia comparável quando empregados como paciente internado sob anestesia geral em termos de satisfação do paciente e qualidade de vida, embora os dados sobre comparações diretas desses procedimentos quando realizados em ambiente ambulatorial sejam escassos. Todas as técnicas foram empregadas sem a necessidade de anestesia geral11,16-19, mas apenas o ThermachoiceTM foi relatado em ambiente ambulatorial11, sem a necessidade de instalações formais de teatro ou sedação consciente. A técnica de micro-ondas requer dilatação significativa do colo do útero, o que limita seu potencial de uso em ambiente ambulatorial, em contraste com ThermachoiceTM e NovaSureTM10.
O sistema NovasureTM mais recente é mais eficaz do que ThermachoiceTM porque estudos em pacientes internados relatam uma taxa mais alta de amenorréia (interrupção dos períodos menstruais - 43% versus 8%). Além disso, NovaSureTM pode ser uma técnica melhor para uso em pacientes conscientes em regime ambulatorial, pois é um procedimento mais curto (1,5 versus 8 minutos) e associado a menos dor pós-operatória16,19, mas requer um maior grau de dor cervical potencialmente dolorosa dilatação10. Existe, portanto, a necessidade de um estudo randomizado para comparar a eficácia e a aceitabilidade da ablação endometrial ThermachoiceTM e NovaSureTM em um ambiente ambulatorial para o tratamento da menorragia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sem desejo de preservar sua fertilidade que apresentam sangramento menstrual intenso sem patologia orgânica (DUB) com mais de seis meses de duração
- Nível de hormônio folículo estimulante (FSH) na pré-menopausa inferior a 40 UI/L.
- Incapacidade funcional associada (impacto negativo na qualidade de vida).
- Falta de resposta ao tratamento médico.
- Preparado para ser submetido a tratamento cirúrgico sem anestesia geral
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 25 anos
- Suspeita de infecção do trato genital
- Patologia uterina, incluindo patologia endometrial na biópsia endometrial (p. hiperplasia endometrial ou carcinoma) e lesões estruturais (p. malformações uterinas, aderências, pólipos, miomas submucosos ou miomas extracavitários > 3cm de diâmetro) identificados na ultrassonografia pélvica e/ou histeroscopia ambulatorial.
- Comprimento da cavidade uterina >11cm
- patologia anexial
- Miomectomia aberta prévia ou ablação/ressecção endometrial e cesariana clássica
- pacientes considerados vulneráveis (por exemplo, doença mental atual, emocionalmente instável, dificuldades de aprendizagem, imaturidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: nova certeza
Ablação de energia de radiofrequência bipolar do endométrio por terapia térmica sob controle de impedância.
A corrente bipolar gerada pelo dispositivo produz uma profundidade de ablação cônica com ablação mais rasa nas regiões cornuais/segmento uterino inferior e uma ablação mais profunda no meio do corpo do útero.
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Ablação de energia de radiofrequência bipolar do endométrio por terapia térmica sob controle de impedância.
A corrente bipolar gerada pelo dispositivo produz uma profundidade de ablação cônica com ablação mais rasa nas regiões cornuais/segmento uterino inferior e uma ablação mais profunda no meio do corpo do útero.
Outros nomes:
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Outro: termoescolha
Ablação por balão térmico ThermachoiceTM III
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Ablação por balão térmico ThermachoiceTM III
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amenorréia
Prazo: 6 meses após a intervenção.
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O objetivo de qualquer tratamento para HMB é reduzir substancialmente a quantidade de perda de sangue menstrual. As taxas de amenorréia são frequentemente escolhidas como a principal medida de resultado em ensaios clínicos sobre a eficácia da ablação endometrial em mulheres com HMB.
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6 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica para avaliação da dor
Prazo: 24 horas
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A principal limitação das intervenções ambulatoriais é a quantidade de dor gerada.
A ablação endometrial demonstrou ser viável e geralmente bem tolerada em pacientes conscientes em pequenas séries observacionais10-11, mas faltam comparações randomizadas diretas entre as técnicas em relação à quantidade de dor sentida durante a cirurgia
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justin Mr Clark, MD MRCOG, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smith PP, Malick S, Clark TJ. Bipolar radiofrequency compared with thermal balloon ablation in the office: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):219-225. doi: 10.1097/AOG.0000000000000395.
- Clark TJ, Samuel N, Malick S, Middleton LJ, Daniels J, Gupta JK. Bipolar radiofrequency compared with thermal balloon endometrial ablation in the office: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):109-118. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182020401.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLA004.
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