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Um estudo para comparar a eficácia de duas técnicas diferentes de ablação endometrial ambulatorial usadas para períodos abundantes (COAT)

14 de maio de 2010 atualizado por: Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Um estudo de controle randomizado para comparar a eficácia das técnicas de ablação endometrial ambulatorial (Novasure vs Thermachoice) no tratamento da menorhagia

HIPÓTESE DO ESTUDO: A ablação endometrial NovaSureTM ambulatorial alivia o sangramento menstrual excessivo e melhora a qualidade de vida de forma mais eficaz do que a ablação endometrial ThermachoiceTM ambulatorial?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Sangramento menstrual intenso (HMB) ou 'menorragia' é uma condição comum com um grande impacto na qualidade de vida relacionada à saúde e na utilização de recursos de saúde tanto na atenção primária quanto na secundária. Em mais de 50% dos casos, nenhuma patologia orgânica está presente e o termo sangramento uterino disfuncional (SUD) é usado. O tratamento de primeira linha do SUD é médico e, quando falha, a cirurgia é indicada usando abordagens minimamente invasivas (ablação endometrial) ou cirurgia de grande porte (histerectomia). A ablação endometrial foi amplamente avaliada contra o padrão-ouro da histerectomia e mostrou-se eficaz e associada a menos complicações. A técnica envolve a destruição total ou de uma proporção substancial do endométrio, evitando assim a regeneração endometrial cíclica e suprimindo ou reduzindo a perda de sangue menstrual. Avanços recentes na tecnologia endoscópica resultaram no desenvolvimento de sistemas ablativos automatizados em miniatura (os chamados 'dispositivos de segunda geração'), que são fáceis de usar, seguros e evitam a necessidade de medicamentos preparatórios endometriais desagradáveis ​​e caros10. Além disso, esses dispositivos têm potencial para serem usados ​​rotineiramente em ambulatórios ou em consultórios sem a necessidade de anestesia geral. Essa abordagem está sendo cada vez mais defendida, pois expande a escolha do paciente e aumenta potencialmente a segurança e o custo-efetividade do tratamento.

Os três dispositivos ablativos mais comumente empregados e avaliados são a ablação por balão térmico ThermachoiceTM III (Gynecare Inc, Somerville, NJ, EUA), ablação endometrial por micro-ondas (Microsulis plc, Waterlooville, Hampshire, Reino Unido) e ablação endometrial controlada por impedância NovaSureTM (Cytyc, Marlborough , MA EUA). Todos parecem ter eficácia comparável quando empregados como paciente internado sob anestesia geral em termos de satisfação do paciente e qualidade de vida, embora os dados sobre comparações diretas desses procedimentos quando realizados em ambiente ambulatorial sejam escassos. Todas as técnicas foram empregadas sem a necessidade de anestesia geral11,16-19, mas apenas o ThermachoiceTM foi relatado em ambiente ambulatorial11, sem a necessidade de instalações formais de teatro ou sedação consciente. A técnica de micro-ondas requer dilatação significativa do colo do útero, o que limita seu potencial de uso em ambiente ambulatorial, em contraste com ThermachoiceTM e NovaSureTM10.

O sistema NovasureTM mais recente é mais eficaz do que ThermachoiceTM porque estudos em pacientes internados relatam uma taxa mais alta de amenorréia (interrupção dos períodos menstruais - 43% versus 8%). Além disso, NovaSureTM pode ser uma técnica melhor para uso em pacientes conscientes em regime ambulatorial, pois é um procedimento mais curto (1,5 versus 8 minutos) e associado a menos dor pós-operatória16,19, mas requer um maior grau de dor cervical potencialmente dolorosa dilatação10. Existe, portanto, a necessidade de um estudo randomizado para comparar a eficácia e a aceitabilidade da ablação endometrial ThermachoiceTM e NovaSureTM em um ambiente ambulatorial para o tratamento da menorragia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres sem desejo de preservar sua fertilidade que apresentam sangramento menstrual intenso sem patologia orgânica (DUB) com mais de seis meses de duração
  • Nível de hormônio folículo estimulante (FSH) na pré-menopausa inferior a 40 UI/L.
  • Incapacidade funcional associada (impacto negativo na qualidade de vida).
  • Falta de resposta ao tratamento médico.
  • Preparado para ser submetido a tratamento cirúrgico sem anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Mulheres com menos de 25 anos
  • Suspeita de infecção do trato genital
  • Patologia uterina, incluindo patologia endometrial na biópsia endometrial (p. hiperplasia endometrial ou carcinoma) e lesões estruturais (p. malformações uterinas, aderências, pólipos, miomas submucosos ou miomas extracavitários > 3cm de diâmetro) identificados na ultrassonografia pélvica e/ou histeroscopia ambulatorial.
  • Comprimento da cavidade uterina >11cm
  • patologia anexial
  • Miomectomia aberta prévia ou ablação/ressecção endometrial e cesariana clássica
  • pacientes considerados vulneráveis ​​(por exemplo, doença mental atual, emocionalmente instável, dificuldades de aprendizagem, imaturidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: nova certeza
Ablação de energia de radiofrequência bipolar do endométrio por terapia térmica sob controle de impedância. A corrente bipolar gerada pelo dispositivo produz uma profundidade de ablação cônica com ablação mais rasa nas regiões cornuais/segmento uterino inferior e uma ablação mais profunda no meio do corpo do útero.
Ablação de energia de radiofrequência bipolar do endométrio por terapia térmica sob controle de impedância. A corrente bipolar gerada pelo dispositivo produz uma profundidade de ablação cônica com ablação mais rasa nas regiões cornuais/segmento uterino inferior e uma ablação mais profunda no meio do corpo do útero.
Outros nomes:
  • Ablação por energia de radiofrequência bipolar
Outro: termoescolha
Ablação por balão térmico ThermachoiceTM III
Ablação por balão térmico ThermachoiceTM III
Outros nomes:
  • Ablação por balão térmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amenorréia
Prazo: 6 meses após a intervenção.
O objetivo de qualquer tratamento para HMB é reduzir substancialmente a quantidade de perda de sangue menstrual. As taxas de amenorréia são frequentemente escolhidas como a principal medida de resultado em ensaios clínicos sobre a eficácia da ablação endometrial em mulheres com HMB.
6 meses após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica para avaliação da dor
Prazo: 24 horas
A principal limitação das intervenções ambulatoriais é a quantidade de dor gerada. A ablação endometrial demonstrou ser viável e geralmente bem tolerada em pacientes conscientes em pequenas séries observacionais10-11, mas faltam comparações randomizadas diretas entre as técnicas em relação à quantidade de dor sentida durante a cirurgia
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Mr Clark, MD MRCOG, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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