Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige ambulante endometrieablationsteknikker, der bruges til tunge perioder (COAT)

14. maj 2010 opdateret af: Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Et randomiseret kontrolforsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​ambulante endometrieablationsteknikker (Novasure vs Thermachoice) til behandling af menorhagi

STUDIEHYPOTESE: Lindrer ambulant NovaSureTM endometrieablation overdreven menstruationsblødning og forbedrer livskvaliteten mere effektivt end ambulant ThermachoiceTM endometrieablation?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kraftig menstruationsblødning (HMB) eller 'menorragi' er en almindelig tilstand med stor indflydelse på sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsressourceudnyttelse i både primær og sekundær pleje. I over 50 % af tilfældene er der ingen organisk patologi til stede, og begrebet dysfunktionel uterinblødning (DUB) bruges. Førstelinjebehandling af DUB er medicinsk, og hvor dette mislykkes, er kirurgi indiceret ved enten at bruge minimalt invasive metoder (endometrieablation) eller større kirurgi (hysterektomi). Endometrieablation er blevet grundigt evalueret i forhold til guldstandarden for hysterektomi og vist at være effektiv og forbundet med færre komplikationer. Teknikken involverer at ødelægge hele eller en væsentlig del af endometriet og derved forhindre cyklisk endometrie-regenerering og undertrykke eller reducere menstruationsblodtab. Nylige fremskridt inden for endoskopisk teknologi har resulteret i udviklingen af ​​miniature, automatiserede ablative systemer (såkaldte 'andengenerationsanordninger'), som er lette at bruge, sikre og overflødiggør behovet for rutinemæssige ubehagelige og dyre endometriepræparerende lægemidler10. Desuden har disse enheder potentiale til at blive brugt rutinemæssigt i ambulant eller "kontor"-miljø uden behov for generel anæstesi. Denne tilgang bliver i stigende grad anbefalet, da den udvider patientvalg og potentielt øger sikkerheden og omkostningseffektiviteten af ​​behandlingen.

De tre mest almindeligt anvendte og evaluerede ablative enheder er ThermachoiceTM III termisk ballonablation (Gynecare Inc, Somerville, NJ, USA), Microwave endometrial ablation (Microsulis plc, Waterlooville, Hampshire, UK) og NovaSureTM impedansstyret endometrial ablation, Marlbove , MA USA). Alle synes at have sammenlignelig effekt, når de er ansat som indlagte under generel anæstesi med hensyn til patienttilfredshed og livskvalitet, selvom data om direkte sammenligninger mellem disse procedurer, når de udføres i et ambulant miljø, er sparsomme. Alle teknikker er blevet anvendt uden behov for generel anæstesi11,16-19, men kun ThermachoiceTM er blevet rapporteret i ambulant regi11, uden behov for formelle teaterfaciliteter eller bevidst sedation. Mikrobølgeteknikken nødvendiggør en betydelig dilatation af livmoderhalsen, hvilket begrænser dens potentiale til brug i ambulante omgivelser i modsætning til ThermachoiceTM og NovaSureTM10.

Det nyere NovasureTM-system er mere effektivt end ThermachoiceTM, fordi indlæggelsesundersøgelser rapporterer en højere forekomst af amenoré (ophør af menstruation - 43% versus 8%). Desuden kan NovaSureTM være en bedre teknik til brug hos bevidste patienter i ambulant regi, da det er en kortere procedure (1,5 versus 8 minutter) og forbundet med færre postoperative smerter16,19, men det kræver en større grad af potentielt smertefuld cervikal dilatation 10. Der er således behov for et randomiseret forsøg til at sammenligne effektiviteten og acceptabiliteten af ​​ThermachoiceTM og NovaSureTM endometrieablation i ambulant regi til behandling af menorragi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder uden ønske om at bevare deres fertilitet, som har kraftige menstruationsblødninger uden organisk patologi (DUB) af mere end seks måneders varighed
  • Præmenopausalt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mindre end 40 IE/L.
  • Associeret funktionsnedsættelse (negativ påvirkning af livskvalitet).
  • Manglende respons på medicinsk behandling.
  • Forberedt på at gennemgå kirurgisk behandling uden generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under 25 år
  • Mistanke om infektion i kønsorganerne
  • Uterin patologi inklusive endometriepatologi på endometriebiopsi (f.eks. endometriehyperplasi eller karcinom) og strukturelle læsioner (f.eks. uterine misdannelser, adhæsioner, polypper, submukøse fibromer eller ekstrakavitetsfibromer > 3 cm i diameter) som identificeret på bækkenultralyd og/eller ambulant hysteroskopi.
  • Livmoderhulens længde >11 cm
  • Adnexal patologi
  • Tidligere åben myomektomi eller endometrieablation/resektion og klassisk kejsersnit
  • patienter, der anses for sårbare (f. nuværende psykisk sygdom, følelsesmæssigt labil, indlæringsvanskeligheder, umodenhed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: novasure
Bipolær radiofrekvent energiablation af endometriet ved termisk terapi under impedanskontrol. Den bipolære strøm, der genereres af enheden, frembringer en tilspidset ablationsdybde med lavere ablation i cornual regioner/nedre livmodersegment og en dybere ablation i livmoderens midtkrop.
Bipolær radiofrekvent energiablation af endometriet ved termisk terapi under impedanskontrol. Den bipolære strøm, der genereres af enheden, frembringer en tilspidset ablationsdybde med lavere ablation i cornual regioner/nedre livmodersegment og en dybere ablation i livmoderens midtkrop.
Andre navne:
  • Bipolær radiofrekvent energiablation
Andet: termoice
ThermachoiceTM III termisk ballonablation
ThermachoiceTM III termisk ballonablation
Andre navne:
  • Termisk ballonablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amenoré
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
Formålet med enhver behandling af HMB er væsentligt at reducere mængden af ​​menstruationsblodtab. Amenoréhyppigheder vælges ofte som det primære resultatmål i kliniske forsøg af effektiviteten af ​​endometrieablation hos kvinder med HMB.
6 måneder efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala til vurdering af smerte
Tidsramme: 24 timer
Den vigtigste begrænsning ved ambulante interventioner er mængden af ​​genereret smerte. Endometrieablation har vist sig at være mulig og generelt veltolereret hos bevidste patienter i små observationsserier10-11, men direkte randomiserede sammenligninger mellem teknikker vedrørende mængden af ​​smerte oplevet under operationen mangler
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Mr Clark, MD MRCOG, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

3
Abonner