- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01124357
En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af to forskellige ambulante endometrieablationsteknikker, der bruges til tunge perioder (COAT)
Et randomiseret kontrolforsøg til at sammenligne effektiviteten af ambulante endometrieablationsteknikker (Novasure vs Thermachoice) til behandling af menorhagi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kraftig menstruationsblødning (HMB) eller 'menorragi' er en almindelig tilstand med stor indflydelse på sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsressourceudnyttelse i både primær og sekundær pleje. I over 50 % af tilfældene er der ingen organisk patologi til stede, og begrebet dysfunktionel uterinblødning (DUB) bruges. Førstelinjebehandling af DUB er medicinsk, og hvor dette mislykkes, er kirurgi indiceret ved enten at bruge minimalt invasive metoder (endometrieablation) eller større kirurgi (hysterektomi). Endometrieablation er blevet grundigt evalueret i forhold til guldstandarden for hysterektomi og vist at være effektiv og forbundet med færre komplikationer. Teknikken involverer at ødelægge hele eller en væsentlig del af endometriet og derved forhindre cyklisk endometrie-regenerering og undertrykke eller reducere menstruationsblodtab. Nylige fremskridt inden for endoskopisk teknologi har resulteret i udviklingen af miniature, automatiserede ablative systemer (såkaldte 'andengenerationsanordninger'), som er lette at bruge, sikre og overflødiggør behovet for rutinemæssige ubehagelige og dyre endometriepræparerende lægemidler10. Desuden har disse enheder potentiale til at blive brugt rutinemæssigt i ambulant eller "kontor"-miljø uden behov for generel anæstesi. Denne tilgang bliver i stigende grad anbefalet, da den udvider patientvalg og potentielt øger sikkerheden og omkostningseffektiviteten af behandlingen.
De tre mest almindeligt anvendte og evaluerede ablative enheder er ThermachoiceTM III termisk ballonablation (Gynecare Inc, Somerville, NJ, USA), Microwave endometrial ablation (Microsulis plc, Waterlooville, Hampshire, UK) og NovaSureTM impedansstyret endometrial ablation, Marlbove , MA USA). Alle synes at have sammenlignelig effekt, når de er ansat som indlagte under generel anæstesi med hensyn til patienttilfredshed og livskvalitet, selvom data om direkte sammenligninger mellem disse procedurer, når de udføres i et ambulant miljø, er sparsomme. Alle teknikker er blevet anvendt uden behov for generel anæstesi11,16-19, men kun ThermachoiceTM er blevet rapporteret i ambulant regi11, uden behov for formelle teaterfaciliteter eller bevidst sedation. Mikrobølgeteknikken nødvendiggør en betydelig dilatation af livmoderhalsen, hvilket begrænser dens potentiale til brug i ambulante omgivelser i modsætning til ThermachoiceTM og NovaSureTM10.
Det nyere NovasureTM-system er mere effektivt end ThermachoiceTM, fordi indlæggelsesundersøgelser rapporterer en højere forekomst af amenoré (ophør af menstruation - 43% versus 8%). Desuden kan NovaSureTM være en bedre teknik til brug hos bevidste patienter i ambulant regi, da det er en kortere procedure (1,5 versus 8 minutter) og forbundet med færre postoperative smerter16,19, men det kræver en større grad af potentielt smertefuld cervikal dilatation 10. Der er således behov for et randomiseret forsøg til at sammenligne effektiviteten og acceptabiliteten af ThermachoiceTM og NovaSureTM endometrieablation i ambulant regi til behandling af menorragi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder uden ønske om at bevare deres fertilitet, som har kraftige menstruationsblødninger uden organisk patologi (DUB) af mere end seks måneders varighed
- Præmenopausalt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mindre end 40 IE/L.
- Associeret funktionsnedsættelse (negativ påvirkning af livskvalitet).
- Manglende respons på medicinsk behandling.
- Forberedt på at gennemgå kirurgisk behandling uden generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 25 år
- Mistanke om infektion i kønsorganerne
- Uterin patologi inklusive endometriepatologi på endometriebiopsi (f.eks. endometriehyperplasi eller karcinom) og strukturelle læsioner (f.eks. uterine misdannelser, adhæsioner, polypper, submukøse fibromer eller ekstrakavitetsfibromer > 3 cm i diameter) som identificeret på bækkenultralyd og/eller ambulant hysteroskopi.
- Livmoderhulens længde >11 cm
- Adnexal patologi
- Tidligere åben myomektomi eller endometrieablation/resektion og klassisk kejsersnit
- patienter, der anses for sårbare (f. nuværende psykisk sygdom, følelsesmæssigt labil, indlæringsvanskeligheder, umodenhed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: novasure
Bipolær radiofrekvent energiablation af endometriet ved termisk terapi under impedanskontrol.
Den bipolære strøm, der genereres af enheden, frembringer en tilspidset ablationsdybde med lavere ablation i cornual regioner/nedre livmodersegment og en dybere ablation i livmoderens midtkrop.
|
Bipolær radiofrekvent energiablation af endometriet ved termisk terapi under impedanskontrol.
Den bipolære strøm, der genereres af enheden, frembringer en tilspidset ablationsdybde med lavere ablation i cornual regioner/nedre livmodersegment og en dybere ablation i livmoderens midtkrop.
Andre navne:
|
Andet: termoice
ThermachoiceTM III termisk ballonablation
|
ThermachoiceTM III termisk ballonablation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Amenoré
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet.
|
Formålet med enhver behandling af HMB er væsentligt at reducere mængden af menstruationsblodtab. Amenoréhyppigheder vælges ofte som det primære resultatmål i kliniske forsøg af effektiviteten af endometrieablation hos kvinder med HMB.
|
6 måneder efter indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala til vurdering af smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Den vigtigste begrænsning ved ambulante interventioner er mængden af genereret smerte.
Endometrieablation har vist sig at være mulig og generelt veltolereret hos bevidste patienter i små observationsserier10-11, men direkte randomiserede sammenligninger mellem teknikker vedrørende mængden af smerte oplevet under operationen mangler
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justin Mr Clark, MD MRCOG, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Smith PP, Malick S, Clark TJ. Bipolar radiofrequency compared with thermal balloon ablation in the office: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):219-225. doi: 10.1097/AOG.0000000000000395.
- Clark TJ, Samuel N, Malick S, Middleton LJ, Daniels J, Gupta JK. Bipolar radiofrequency compared with thermal balloon endometrial ablation in the office: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):109-118. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182020401.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLA004.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menorrhagia
-
Legacy Health SystemUkendtOvergangsalderen | Climacteric; Menorrhagia, menopausalForenede Stater
-
Faculty of Medicine, SousseCentre Hôpital Universitaire Farhat HachedAfsluttetMetroragi | Hysterektomi | Kraftig menstruationsblødning | Unormal livmoderblødning | Menorrhagia; PostmenopausalTunesien
-
University of Sao PauloRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Arteriel hypertension | Postmenopausal; MenorrhagiaBrasilien
-
University of Sao PauloRekrutteringMotorisk aktivitet | Fysisk inaktivitet | Postmenopausal; MenorrhagiaBrasilien
-
Channel MedsystemsAfsluttetMenorrhagiaForenede Stater, Canada, Mexico
-
Peking UniversityBayerAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendt
-
BayerTAP Pharmaceutical Products Inc.Afsluttet
-
BayerAfsluttet
-
Walsall Healthcare NHS TrustUkendtMenorrhagiaDet Forenede Kongerige