一项比较两种不同门诊子宫内膜消融技术用于月经过多的有效性的研究 (COAT)
一项比较门诊子宫内膜消融技术(Novasure 与 Thermachoice)治疗月经过多疗效的随机对照试验
研究概览
详细说明
大量月经出血 (HMB) 或“月经过多”是一种常见病症,对初级和二级保健中与健康相关的生活质量和卫生资源利用有重大影响。 在超过 50% 的病例中,不存在器质性病变,因此使用术语功能失调性子宫出血 (DUB)。 DUB 的一线治疗是药物治疗,如果治疗失败,则采用微创方法(子宫内膜切除术)或大手术(子宫切除术)进行手术。 子宫内膜消融术已根据子宫切除术的金标准进行了广泛评估,并证明其有效且并发症较少。 该技术涉及破坏整个或大部分子宫内膜,从而防止周期性子宫内膜再生并抑制或减少月经失血。 内窥镜技术的最新进展促成了微型自动消融系统(所谓的“第二代设备”)的发展,这些系统易于使用、安全并且避免了对常规令人不快且昂贵的子宫内膜准备药物的需要 10。 此外,这些设备有可能在门诊或“办公室”环境中常规使用,而无需全身麻醉。 这种方法越来越受到提倡,因为它扩大了患者的选择范围,并可能提高治疗的安全性和成本效益。
三种最常用和评估的消融设备是 ThermachoiceTM III 热球囊消融术(Gynecare Inc,Somerville,NJ,美国)、微波子宫内膜消融术(Microsulis plc,Waterlooville,Hampshire,UK)和 NovaSureTM 阻抗控制子宫内膜消融术(Cytyc,Marlborough) , 美国马萨诸塞州)。 尽管在门诊环境中进行这些程序的直接头对头比较的数据很少,但在全身麻醉下作为住院患者使用时,所有这些似乎都具有相当的疗效,在患者满意度和生活质量方面。 所有技术都已在不需要全身麻醉11、16-19 的情况下使用,但只有 ThermachoiceTM 在门诊环境中被报道 11,不需要正式的剧院设施或清醒镇静。 与 ThermachoiceTM 和 NovaSureTM10 相比,微波技术需要显着扩张子宫颈,这限制了它在门诊环境中的使用潜力。
较新的 NovasureTM 系统比 ThermachoiceTM 更有效,因为住院研究报告闭经率更高(月经停止 - 43% 对 8%)。 此外,NovaSureTM 可能是一种更好的技术,适用于门诊有意识的患者,因为它的手术时间更短(1.5 分钟对 8 分钟)并且术后疼痛更少 16,19,但它确实需要更大程度的潜在颈椎疼痛扩张 10. 因此,需要一项随机试验来比较 ThermachoiceTM 和 NovaSureTM 子宫内膜消融术在门诊治疗月经过多的有效性和可接受性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 不想保留生育能力的女性月经大量出血且无器质性病变 (DUB) 持续时间超过 6 个月
- 绝经前卵泡刺激素 (FSH) 水平低于 40 IU/L。
- 相关的功能障碍(对生活质量的负面影响)。
- 缺乏对医疗的反应。
- 准备在没有全身麻醉的情况下接受手术治疗
排除标准:
- 25岁以下的女性
- 疑似生殖道感染
- 子宫病理学,包括子宫内膜活检的子宫内膜病理学(例如 子宫内膜增生或癌)和结构性病变(例如 子宫畸形、粘连、息肉、粘膜下肌瘤或腔外肌瘤直径 > 3 厘米),如盆腔超声和/或门诊宫腔镜检查所确定。
- 宫腔长度>11cm
- 附件病理
- 以前的开放式子宫肌瘤切除术或子宫内膜消融/切除术和经典剖腹产术
- 被认为易受伤害的患者(例如 当前精神疾病、情绪不稳定、学习困难、不成熟)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:诺瓦舒
阻抗控制下热疗双极射频能量消融子宫内膜。
设备产生的双极电流产生锥形消融深度,角区/子宫下段消融较浅,子宫中部消融较深。
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阻抗控制下热疗双极射频能量消融子宫内膜。
设备产生的双极电流产生锥形消融深度,角区/子宫下段消融较浅,子宫中部消融较深。
其他名称:
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其他:热选择
ThermachoiceTM III 热球囊消融术
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ThermachoiceTM III 热球囊消融术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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闭经
大体时间:干预后 6 个月。
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任何 HMB 治疗的目标都是大幅减少月经失血量。闭经率通常被选为 HMB 女性子宫内膜切除术有效性临床试验的主要结果指标。
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干预后 6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于评估疼痛的视觉模拟量表
大体时间:24小时
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门诊干预的主要限制是产生的疼痛量。
在小型观察系列 10-11 中,子宫内膜消融已被证明是可行的,并且在有意识的患者中通常耐受性良好,但缺乏关于手术过程中疼痛程度的技术之间的直接随机比较
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24小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Justin Mr Clark, MD MRCOG、Birmingham Women's NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Smith PP, Malick S, Clark TJ. Bipolar radiofrequency compared with thermal balloon ablation in the office: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Aug;124(2 Pt 1):219-225. doi: 10.1097/AOG.0000000000000395.
- Clark TJ, Samuel N, Malick S, Middleton LJ, Daniels J, Gupta JK. Bipolar radiofrequency compared with thermal balloon endometrial ablation in the office: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):109-118. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182020401.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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