다발근염 및 피부근염 환자에서 BAF312의 효능 및 내약성
2019년 4월 3일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
다기관, 이중 맹검, 위약 통제, 다발근염 및 피부근염 환자에서 BAF312의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 개념 증명 연구
이 연구는 전통적인 면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드 요법에 반응하지 않는 다발성근염 및 피부근염 환자에서 새로운 면역조절제인 BAF312의 효능, 안전성, 내약성 및 PK 프로파일을 결정했습니다.
이 연구는 12주간의 무작위 위약 통제 기간으로 구성되었으며, 이후 모든 피험자가 BAF312 치료를 받은 또 다른 12주 동안 진행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Prague 2, 체코, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 전 최소 3개월 이상 질환이 있는 환자
- 근육 약화
- 연구 전 최소 3개월 전에 질병 변형 항류마티스제와 함께 또는 없이 코르티코스테로이드를 받았으나 이 요법에 반응하지 않는 자
제외 기준:
- 기타 특발성 염증성 근병증
- 다발근염 및 피부근염 이외의 근육병증
- 말기 질병 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: BAF312
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAF312에 응답한 참가자 수
기간: 12주
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IMACS(International Myositis Assessment and Clinical Studies Group) 코어 세트 측정(수동 근육 검사 포함, 의사의 글로벌 활동 평가(수평 10cm 시각적 아날로그 척도) ), 환자 전체 활동 평가(수평 10cm 시각적 아날로그 척도), 신체 기능(건강 평가 질문지), 근육 관련 효소(CK, LDH, AST, ALT, 알돌라제) 및 근육외 활동 평가(근육외 활동 평가) 근염 질병 활동 평가 도구의 일부).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAF312 투여 후 스테로이드 사용에 변화가 있는 참가자 수 - 기간 2
기간: 12주
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12주
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BAF312의 평균 혈장 농도
기간: 기준선에서 시험 종료까지(196일)
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기준선에서 시험 종료까지(196일)
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CRP 수준 요약
기간: 12주
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CRP(C-reactive protein) 등의 혈청 마커를 이용한 질환의 전신 염증성 요소 감소 효능을 반영하는 바이오마커
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12주
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SF-36으로 측정한 건강 관련 삶의 질 수정 효능
기간: 12주
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약식(36) 건강 설문 조사.
SF-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 점수가 0이면 최대 장애에 해당합니다.
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12주
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근염 질환(MD) 활동 점수
기간: 12주차
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근염 질병 활동 점수.
이는 MYOSITIS INTENTION TO TREAT ACTIVITY INDEX(MITAX) 및 MYOSITIS DISEASE ACTIVITY ASSESSMENT VISUAL ANALOGUE SCALES(MYOACT)를 통해 다양한 장기 시스템의 질병 활동에 대한 의사의 평가를 캡처하는 결합된 도구입니다. 다음 척도에 따라 각 시스템에 대한 10cm 선에 수직 표시를 그려 다양한 시스템에 대한 현재 질병 활성 = 극한 또는 최대 질병 활동.
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12주차
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의사 글로벌 활동 평가
기간: 기준선, 12주차
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단일 0-10 cm 척도에 대한 의사의 전반적인 평가, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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환자 전체 활동 평가
기간: 기준선, 12주차
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단일 0-10cm 척도에 대한 환자의 전반적인 평가, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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수동 근력 검사(MMT) - 8점
기간: 기준선, 12주차
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수동 근육 검사 - 8(MMT-8): 각 근육에 0에서 10까지 점수를 매겨 지정된 근육을 수동으로 평가합니다. 여기서 0은 근력 없음이고 10은 최대 근력입니다.
MMT-8은 7개의 양측 근육(잠재적 점수 0-70 x 2)과 1개의 편측(축) 근육(0-10 x1)을 포함하므로 총 점수 범위는 0에서 150(최대)이며 점수가 높을수록 더 강한 강도를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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건강 평가 설문지
기간: 기준선, 12주차
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건강 평가 설문지(HAQ): 이 설문지는 환자가 직접 관리하는 환자 보고 결과(PRO)입니다.
장애를 평가하는 데 사용되며 일반적인 일상 활동과 관련된 다양한 범주로 구성됩니다.
환자들은 이러한 활동 중 일부를 수행하는 데 어려움이 있다고 보고합니다.
각 질문은 범주가 어려움 없이 수행될 수 있는지(척도 0) 전혀 수행할 수 없는지(척도 3)까지 0에서 3 범위의 척도로 묻습니다.
총 점수는 이러한 하위 점수에서 파생되며 HAQ가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타내는 0에서 3까지의 범위입니다.
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기준선, 12주차
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근육 효소의 혈청 수준
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBAF312A2202
- 2008-006311-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로