아달리무맙(MUSICA)으로 치료받은 중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염(RA) 피험자의 임상 결과 및 초음파 징후에 대한 메토트렉세이트(MTX) 용량의 영향을 결정하기 위한 연구 (MUSICA)
2014년 1월 31일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
아달리무맙(MUSICA)으로 치료한 중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 환자의 임상 결과 및 초음파 징후에 대한 메토트렉세이트 용량의 영향을 결정하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 평행군 연구
이 연구는 고용량의 MTX에 부적절한 반응을 보인 환자를 대상으로 오픈 라벨 아달리무맙(ADA)과 함께 저용량 및 고용량의 메토트렉세이트(MTX)의 효능을 조사할 것입니다.
이 연구는 또한 류마티스 관절염(RA) 참가자를 대상으로 ADA와 함께 MTX의 두 가지 요법의 약동학 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Site Reference ID/Investigator# 38982
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Site Reference ID/Investigator# 38686
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Site Reference ID/Investigator# 42044
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85031
- Site Reference ID/Investigator# 37983
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 44823
-
-
California
-
Hemet, California, 미국, 92543
- Site Reference ID/Investigator# 37981
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- Site Reference ID/Investigator# 40208
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Site Reference ID/Investigator# 38423
-
Victorville, California, 미국, 92395
- Site Reference ID/Investigator# 38204
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Site Reference ID/Investigator# 40762
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Site Reference ID/Investigator# 43049
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Site Reference ID/Investigator# 38687
-
Miami, Florida, 미국, 33169
- Site Reference ID/Investigator# 40105
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Site Reference ID/Investigator# 38083
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Site Reference ID/Investigator# 38688
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Site Reference ID/Investigator# 38689
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Site Reference ID/Investigator# 38085
-
Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Site Reference ID/Investigator# 40128
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Site Reference ID/Investigator# 38981
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Site Reference ID/Investigator# 38086
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Site Reference ID/Investigator# 40125
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Site Reference ID/Investigator# 65490
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, 미국, 07012
- Site Reference ID/Investigator# 40124
-
Freehold, New Jersey, 미국, 07728
- Site Reference ID/Investigator# 38978
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Site Reference ID/Investigator# 40123
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Site Reference ID/Investigator# 38983
-
Smithtown, New York, 미국, 11787
- Site Reference ID/Investigator# 38264
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Site Reference ID/Investigator# 38263
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 38261
-
-
Ohio
-
Mayfield Village, Ohio, 미국, 44143
- Site Reference ID/Investigator# 39024
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 40127
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- Site Reference ID/Investigator# 38202
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Site Reference ID/Investigator# 39023
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Site Reference ID/Investigator# 38265
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Site Reference ID/Investigator# 38082
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Site Reference ID/Investigator# 37980
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Site Reference ID/Investigator# 44888
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 43050
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 43735
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Site Reference ID/Investigator# 44344
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Site Reference ID/Investigator# 40210
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Site Reference ID/Investigator# 38084
-
Seattle, Washington, 미국, 98133
- Site Reference ID/Investigator# 38542
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Site Reference ID/Investigator# 38424
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Site Reference ID/Investigator# 38203
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
- Site Reference ID/Investigator# 38087
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 60850
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00936-8344
- Site Reference ID/Investigator# 38691
-
Vega Baja, 푸에르토 리코, 00694-0764
- Site Reference ID/Investigator# 60851
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인 피험자
- 피험자는 기준선에서 3.2 이상의 DAS28(CRP)(C-반응성 단백질을 사용한 질병 활동 점수)가 있어야 합니다(자격을 갖추기 위해 필요한 최소 CRP 점수는 없음).
- 피험자는 스크리닝 또는 기준선에서 평가된 최소 5/68개의 압통 관절과 5/66개의 부은 관절을 가져야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 주당 15mg 이상의 MTX(메토트렉세이트) 용량(경구 및/또는 주사 가능)으로 치료를 받아야 합니다(용량 상한 없음).
- 피험자는 생물학적 제제를 사용하지 않았거나 이전에 생물학적 질병 수정 항류마티스제(즉, 아바타셉트, 아나킨라, 세르톨리주맙, 에타너셉트, 골리무맙, 인플릭시맙 또는 토실리주맙)
제외 기준:
- 아달리무맙(Humira), 리툭시맙(Rituxan), 나탈리주맙(Tysabri), 에팔리주맙(Raptiva)에 대한 이전 노출
- 피험자는 스크리닝 4주 이내에 코르티코스테로이드의 관절내 또는 비경구 투여로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 통풍 또는 가성통풍의 진단 또는 병력이 있습니다.
- 피험자가 스크리닝 12주 이내에 관절 수술을 받은 경우(초음파로 평가할 관절)
- 피험자는 16세 이전에 만성 관절염 진단을 받은 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아달리무맙 + 저용량 메토트렉세이트
오픈 라벨 아달리무맙(격주로 40mg 피하) + 눈가림, 저용량 메토트렉세이트(주 1회 경구 7.5mg).
|
미리 채워진 주사기의 Adalimumab
다른 이름들:
메토트렉세이트 캡슐
|
|
활성 비교기: 아달리무맙 + 고용량 메토트렉세이트
오픈 라벨 아달리무맙(격주로 40mg 피하) + 눈가림, 고용량 메토트렉세이트(주 1회 경구 20mg).
|
미리 채워진 주사기의 Adalimumab
다른 이름들:
메토트렉세이트 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 C-반응성 단백질(DAS28[CRP]) 기반 28개 관절에 대한 질병 활동 점수
기간: 24주차
|
DAS28(CRP) 점수에는 28개의 압통 관절 수, 28개의 부은 관절 수, C-반응성 단백질 및 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가가 포함됩니다.
DAS28(CRP)의 점수는 0에서 10까지입니다.
DAS28(CRP) 점수 ≥ 5.1은 높은 질병 활성도를 나타내고 DAS28(CRP) 점수 < 2.6은 임상적 관해를 나타냅니다.
최소 제곱 평균 및 95% CI는 기준선 DAS28(CRP) 값, 치료 그룹 및 이전 메토트렉세이트 투여 그룹에 대한 효과가 있는 2원 ANCOVA 모델에서 나왔습니다.
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 활막 혈관 개선에 대한 파워 도플러 초음파(PD U/S) 점수가 30% 증가한 참가자 비율
기간: 기준선, 24주
|
PD U/S는 양손(양측 손목, 중수지절 관절 2, 3, 5 및 중족지절 관절 5)의 윤활막 염증의 중증도를 평가했습니다.
손목의 등쪽 정중선 영상, 중수지절 관절의 등쪽 및 손바닥 영상, 중족지절 관절의 등쪽 영상 단독에 기반한 양측 영상은 4등급 척도를 사용하여 채점됩니다: 등급 0 또는 정상 = 정상 관절(도플러 신호 없음); 등급 1 또는 경증 = 경증 활막염(≤ 3개의 고립된 신호); 등급 2 또는 중등도 = 중등도 활액막염(활막 영역의 < 50%에서 > 3개의 고립 신호 또는 합류 신호); 등급 3 또는 현저함 = 현저한 윤활막염(활액 영역의 ≥ 50%에서 신호).
각 이미지는 0에서 3으로 평가되며 두 손에 대해 0에서 48(16*0, 16*3) 범위의 가능한 총 점수입니다.
더 높은 등급/점수 = 더 심각한 질병.
변경 = 24주차 점수 - 기준선 점수.
|
기준선, 24주
|
|
24주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 기준 응답을 받은 참가자 비율
기간: 기준선, 24주
|
24주차에 ACR50 기준에 의해 정의된 반응.
참가자는 기준선으로부터 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족되는 경우 응답자입니다. 압통 관절 수의 ≥ 50% 개선; 부은 관절 수의 ≥ 50% 개선; 다음 5가지 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선: 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가, 통증에 대한 참가자 평가, 건강 평가 설문지의 장애 지수 및 급성기 반응물 값(C- 반응성 단백질).
|
기준선, 24주
|
|
24주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 기준 응답을 받은 참가자 비율
기간: 기준선, 24주
|
24주차에 ACR70 기준에 정의된 반응.
참가자는 기준선으로부터 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족되는 경우 응답자입니다. 압통 관절 수의 ≥ 70% 개선; ≥ 부은 관절 수의 70% 개선; 다음 5개 매개변수 중 최소 3개에서 ≥ 70% 개선: 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가, 통증에 대한 참가자 평가, 건강 평가 설문지의 장애 지수 및 급성기 반응물 값(C- 반응성 단백질).
|
기준선, 24주
|
|
건강 평가 설문지에서 기준선에서 변경된 참가자의 비율 - 장애 지수(HAQ-DI) ≤ -0.22, 24주차
기간: 기준선, 24주
|
HAQ-DI는 류마티스 관절염에 대한 환자 보고 설문지입니다.
옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역에 대한 20개의 질문으로 구성됩니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행할 수 있는 능력을 평가했습니다: 전혀 어려움이 없음(0), 약간 어려움이 있음(1), 매우 어려움이 있음(2), 할 수 없음(3).
각 작업의 점수를 합산하고 평균하여 0(장애 없음)에서 3(매우 심각하고 의존도가 높은 장애) 범위의 전체 점수를 제공했습니다.
HAQ-DI에 대해 정의된 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 기준선에서 ≤ -0.22의 변화입니다.
정상적인 신체 기능은 HAQ-DI 점수 < 0.5로 정의됩니다.
전체 점수의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
|
기준선, 24주
|
|
24주차에 의학적 결과 연구 버전 II(MOS) 수면 문제 지수 9의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 24주
|
최소 제곱은 기준선에서 24주차까지 MOS 수면 문제 지수 9의 백분율 변화를 의미합니다.
MOS 수면 문제 지수 9는 참가자가 잠드는 데 걸리는 시간(1=0~15분, 5=60분 이상)을 포함하여 수면을 평가하기 위한 9가지 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자가 얼마나 자주 수면이 조용하지 않다고 느끼는지, 잠에서 깰 때 편안함을 느끼는지, 숨가쁨 또는 두통으로 깨는지, 낮 동안 졸음이 오는지, 잠드는 데 어려움이 있는지 등 수면의 질과 관련된 측면이 포함됩니다. 깨어 있고, 낮 동안 깨어 있는 데 어려움이 있었고, 필요한 양의 수면을 취했습니다(1=항상, 5=전혀 그렇지 않음).
최소 제곱 평균 및 95% CI는 기준선 MOS 수면 문제 지수 값, 치료 그룹 및 이전 메토트렉세이트 투여 그룹에 대한 효과가 있는 2방향 ANCOVA 모델에서 가져왔습니다.
|
기준선, 24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 혈청 아달리무맙 최저 농도
기간: 24주차
|
아달리무맙의 혈청 최저 농도는 24주(1차 투여 후 24주)에 평가되었습니다.
|
24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Burmester GR, Landewe R, Genovese MC, Friedman AW, Pfeifer ND, Varothai NA, Lacerda AP. Adalimumab long-term safety: infections, vaccination response and pregnancy outcomes in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2017 Feb;76(2):414-417. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-209322. Epub 2016 Jun 23.
- Kaeley GS, MacCarter DK, Pangan AL, Wang X, Kalabic J, Ranganath VK. Clinical Responses and Synovial Vascularity in Obese Rheumatoid Arthritis Patients Treated with Adalimumab and Methotrexate. J Rheumatol. 2018 Dec;45(12):1628-1635. doi: 10.3899/jrheum.171232. Epub 2018 Sep 1.
- Kaeley GS, MacCarter DK, Goyal JR, Liu S, Chen K, Griffith J, Kupper H, Garg V, Kalabic J. Similar Improvements in Patient-Reported Outcomes Among Rheumatoid Arthritis Patients Treated with Two Different Doses of Methotrexate in Combination with Adalimumab: Results From the MUSICA Trial. Rheumatol Ther. 2018 Jun;5(1):123-134. doi: 10.1007/s40744-018-0105-7. Epub 2018 Mar 24.
- Burmester GR, Kaeley GS, Kavanaugh AF, Gabay C, MacCarter DK, Nash P, Takeuchi T, Goss SL, Rodila R, Chen K, Kupper H, Kalabic J. Treatment efficacy and methotrexate-related toxicity in patients with rheumatoid arthritis receiving methotrexate in combination with adalimumab. RMD Open. 2017 Sep 17;3(2):e000465. doi: 10.1136/rmdopen-2017-000465. eCollection 2017.
- Kaeley GS, Nishio MJ, Goyal JR, MacCarter DK, Wells AF, Chen S, Kupper H, Kalabic J. Changes in Ultrasonographic Vascularity Upon Initiation of Adalimumab Combination Therapy in Rheumatoid Arthritis Patients With an Inadequate Response to Methotrexate. Arthritis Rheumatol. 2016 Nov;68(11):2584-2592. doi: 10.1002/art.39751. Epub 2016 Sep 29.
- Kaeley GS, Evangelisto AM, Nishio MJ, Goss SL, Liu S, Kalabic J, Kupper H. Methotrexate Dosage Reduction Upon Adalimumab Initiation: Clinical and Ultrasonographic Outcomes from the Randomized Noninferiority MUSICA Trial. J Rheumatol. 2016 Aug;43(8):1480-9. doi: 10.3899/jrheum.151009. Epub 2016 Jun 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
아달리무맙에 대한 임상 시험
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
-
University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음