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Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung der Methotrexat (MTX)-Dosis auf das klinische Ergebnis und die Ultraschallzeichen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die mit Adalimumab (MUSICA) behandelt wurden (MUSICA)

31. Januar 2014 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelarmstudie zur Bestimmung der Auswirkung der Methotrexat-Dosis auf das klinische Ergebnis und die Ultraschallzeichen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab (MUSICA) behandelt werden.

In dieser Studie wird die Wirksamkeit sowohl niedriger als auch hoher Dosen von Methotrexat (MTX) in Kombination mit offenem Adalimumab (ADA) bei Patienten untersucht, die auf eine hohe MTX-Dosis nur unzureichend angesprochen haben. Die Studie wird auch die Pharmakokinetik und Sicherheit der beiden MTX-Therapien in Kombination mit ADA bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 60850
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 38691
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694-0764
        • Site Reference ID/Investigator# 60851
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 38982
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Site Reference ID/Investigator# 38686
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 42044
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85031
        • Site Reference ID/Investigator# 37983
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 44823
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 37981
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Site Reference ID/Investigator# 40208
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Site Reference ID/Investigator# 38423
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Site Reference ID/Investigator# 38204
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 40762
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Site Reference ID/Investigator# 43049
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Site Reference ID/Investigator# 38687
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Site Reference ID/Investigator# 40105
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 38083
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Site Reference ID/Investigator# 38688
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 38689
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Site Reference ID/Investigator# 38085
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Site Reference ID/Investigator# 40128
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Site Reference ID/Investigator# 38981
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Site Reference ID/Investigator# 38086
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 40125
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Site Reference ID/Investigator# 65490
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 40124
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Site Reference ID/Investigator# 38978
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Site Reference ID/Investigator# 40123
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Site Reference ID/Investigator# 38983
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Site Reference ID/Investigator# 38264
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Site Reference ID/Investigator# 38263
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 38261
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44143
        • Site Reference ID/Investigator# 39024
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 40127
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Site Reference ID/Investigator# 38202
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 39023
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 38265
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 38082
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 37980
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 44888
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 43050
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 43735
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 44344
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 40210
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Site Reference ID/Investigator# 38084
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Site Reference ID/Investigator# 38542
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 38424
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 38203
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Site Reference ID/Investigator# 38087

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis
  • Die Probanden müssen zu Studienbeginn einen DAS28(CRP) (Disease Activity Score unter Verwendung von C-reaktivem Protein) von mindestens 3,2 haben (für die Qualifikation ist kein CRP-Mindestwert erforderlich).
  • Die Probanden müssen mindestens 5/68 empfindliche Gelenke sowie 5/66 geschwollene Gelenke haben, die beim Screening oder bei Studienbeginn beurteilt wurden
  • Der Proband muss vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang mit einer MTX-Dosis (Methotrexat) (oral und/oder injizierbar) von 15 mg oder mehr pro Woche (keine Obergrenze für die Dosis) behandelt werden
  • Der Proband ist entweder biologisch nicht vorbehandelt oder hat zuvor nur ein biologisches, krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (d. h. Abatacept, Anakinra, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab oder Tocilizumab)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Adalimumab (Humira), Rituximab (Rituxan), Natalizumab (Tysabri), Efalizumab (Raptiva)
  • Der Proband wurde innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening mit intraartikulärer oder parenteraler Verabreichung von Kortikosteroiden behandelt
  • Der Proband hat die Diagnose oder Vorgeschichte von Gicht oder Pseudogicht
  • Der Proband hat sich innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening einer Gelenkoperation unterzogen (an Gelenken, die per Ultraschall beurteilt werden sollen)
  • Bei der Person wurde in der Vergangenheit eine chronische Arthritis diagnostiziert, die vor dem 16. Lebensjahr diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab + niedrig dosiertes Methotrexat
Offenes Adalimumab (40 mg subkutan alle zwei Wochen) plus verblindetes, niedrig dosiertes Methotrexat (7,5 mg oral einmal wöchentlich).
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab in Fertigspritzen
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat-Kapsel
Aktiver Komparator: Adalimumab + hochdosiertes Methotrexat
Offenes Adalimumab (40 mg subkutan alle zwei Wochen) plus verblindetes, hochdosiertes Methotrexat (20 mg oral einmal wöchentlich).
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab in Fertigspritzen
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitätswert für 28 Gelenke basierend auf C-reaktivem Protein (DAS28[CRP]) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Der DAS28(CRP)-Score umfasst 28 Zählungen empfindlicher Gelenke, 28 Zählungen geschwollener Gelenke, C-reaktives Protein und die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer. Die Ergebnisse beim DAS28(CRP) reichen von 0 bis 10. Ein DAS28(CRP)-Score ≥ 5,1 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin, und ein DAS28(CRP)-Score < 2,6 weist auf eine klinische Remission hin. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate und das 95 %-KI stammten aus dem 2-Wege-ANCOVA-Modell mit Auswirkungen auf den DAS28(CRP)-Ausgangswert, die Behandlungsgruppe und die Gruppe mit der vorherigen Methotrexat-Dosis.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Power-Doppler-Ultraschall (PD U/S)-Score für eine Verbesserung der synovialen Vaskularität um 30 % in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
PD U/S beurteilte den Schweregrad der Synovialentzündung in beiden Händen (beidseitige Handgelenke, Grundgelenke 2, 3, 5 und Grundgelenke 5). Bilaterale Bilder, die auf der dorsalen Mittellinienbildgebung des Handgelenks, der dorsalen und volaren Bildgebung der Metacarpophalangealgelenke und der alleinigen dorsalen Bildgebung der Metatarsophalangealgelenke basieren, werden anhand einer 4-Stufen-Skala bewertet: Grad 0 oder normal = normales Gelenk (kein Doppler-Signal); Grad 1 oder mild = leichte Synovitis (≤ 3 isolierte Signale); Grad 2 oder mittelschwer = mittelschwere Synovitis (> 3 isolierte Signale oder ein konfluierendes Signal in < 50 % der Synovialfläche); Grad 3 oder ausgeprägt = ausgeprägte Synovitis (Signale in ≥ 50 % der Synovialfläche). Jedes Bild wird mit 0 bis 3 bewertet, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 48 (16*0, 16*3) für 2 Hände entspricht. Höherer Grad/Score = schwerere Erkrankung. Änderung = Score der Woche 24 – Baseline-Score.
Ausgangswert: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf die Kriterien des American College of Rheumatology von 50 % (ACR50) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ansprechen gemäß ACR50-Kriterien in Woche 24. Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die folgenden drei Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind: ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer, Schmerzbewertung durch Teilnehmer, Behinderungsindex des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung und Akute-Phase-Reaktantenwert (C- reaktives Protein).
Ausgangswert: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf die Kriterien des American College of Rheumatology von 70 % (ACR70) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Ansprechen gemäß den ACR70-Kriterien in Woche 24. Ein Teilnehmer ist ein Responder, wenn die folgenden 3 Kriterien für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllt sind: ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke; und ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter: Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer, Schmerzbewertung durch Teilnehmer, Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens und Akute-Phase-Reaktantenwert (C- reaktives Protein).
Ausgangswert: 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) ≤ -0,22 in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Der HAQ-DI ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen speziell für rheumatoide Arthritis. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und tägliche Aktivitäten. Die Teilnehmer beurteilten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe in der letzten Woche zu erledigen, anhand der folgenden Antwortkategorien: ohne Schwierigkeiten (0), mit einigen Schwierigkeiten (1), mit großen Schwierigkeiten (2) und nicht in der Lage, sie zu erledigen (3). Die Punktzahlen für jede Aufgabe wurden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 3 (sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit) zu erhalten. Der für den HAQ-DI definierte minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) ist eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert von ≤ -0,22. Eine normale körperliche Funktion wird durch einen HAQ-DI-Score von < 0,5 definiert. Eine negative Veränderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 24 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schlafproblemindex 9 der Medical Outcomes Study Version II (MOS) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die kleinsten Quadrate bedeuten die prozentuale Veränderung des MOS-Schlafproblem-Index 9 vom Ausgangswert bis zur 24. Woche. Der MOS Sleep Problem Index 9 besteht aus 9 Fragen zur Beurteilung des Schlafs, einschließlich der Zeit, die der Teilnehmer zum Einschlafen braucht (1 = 0 bis 15 Minuten, bis 5 = mehr als 60 Minuten); und Aspekte im Zusammenhang mit der Schlafqualität, einschließlich wie oft der Teilnehmer das Gefühl hatte, dass der Schlaf nicht ruhig war, sich beim Aufwachen ausgeruht fühlte, kurzatmig oder mit Kopfschmerzen aufwachte, sich tagsüber schläfrig fühlte, Probleme beim Einschlafen hatte, wie oft wachte auf, hatte Schwierigkeiten, tagsüber wach zu bleiben, und bekam die nötige Menge an Schlaf (1=die ganze Zeit; 5=keine Zeit). Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate und das 95 %-KI stammten aus dem 2-Wege-ANCOVA-Modell mit Auswirkungen auf den Basiswert des MOS-Schlafproblemindex, die Behandlungsgruppe und die Gruppe mit der vorherigen Methotrexat-Dosis.
Ausgangswert: 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talspiegel von Adalimumab im Serum in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Serum-Talkonzentrationen von Adalimumab, bestimmt in Woche 24 (24 Wochen nach der 1. Dosis).
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M12-071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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