Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinku dávky methotrexátu (MTX) na klinický výsledek a ultrasonografické příznaky u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA) léčených adalimumabem (MUSICA) (MUSICA)

31. ledna 2014 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelním ramenem ke stanovení účinku dávky methotrexátu na klinický výsledek a ultrasonografické příznaky u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou léčených adalimumabem (MUSICA)

Tato studie bude zkoumat účinnost nízkých i vysokých dávek methotrexátu (MTX) v kombinaci s otevřeným adalimumabem (ADA) u pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na vysokou dávku MTX. Studie bude také hodnotit farmakokinetiku a bezpečnost dvou režimů MTX v kombinaci s ADA u účastníků s revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 60850
      • San Juan, Portoriko, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 38691
      • Vega Baja, Portoriko, 00694-0764
        • Site Reference ID/Investigator# 60851
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 38982
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Site Reference ID/Investigator# 38686
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 42044
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85031
        • Site Reference ID/Investigator# 37983
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 44823
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 37981
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Site Reference ID/Investigator# 40208
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Site Reference ID/Investigator# 38423
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Site Reference ID/Investigator# 38204
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 40762
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Site Reference ID/Investigator# 43049
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Site Reference ID/Investigator# 38687
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Site Reference ID/Investigator# 40105
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 38083
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Site Reference ID/Investigator# 38688
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 38689
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Site Reference ID/Investigator# 38085
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Site Reference ID/Investigator# 40128
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Site Reference ID/Investigator# 38981
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Site Reference ID/Investigator# 38086
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 40125
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Site Reference ID/Investigator# 65490
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 40124
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Site Reference ID/Investigator# 38978
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Site Reference ID/Investigator# 40123
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Site Reference ID/Investigator# 38983
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Site Reference ID/Investigator# 38264
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Site Reference ID/Investigator# 38263
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 38261
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Spojené státy, 44143
        • Site Reference ID/Investigator# 39024
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 40127
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Site Reference ID/Investigator# 38202
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 39023
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 38265
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 38082
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 37980
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 44888
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 43050
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 43735
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 44344
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 40210
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Site Reference ID/Investigator# 38084
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Site Reference ID/Investigator# 38542
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 38424
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 38203
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Site Reference ID/Investigator# 38087

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou
  • Subjekty musí mít DAS28(CRP) (skóre aktivity onemocnění s použitím C-reaktivního proteinu) vyšší nebo rovné 3,2 na začátku (neexistuje žádné minimální skóre CRP potřebné pro kvalifikaci)
  • Subjekty musí mít alespoň 5/68 citlivých kloubů plus 5/66 oteklých kloubů hodnocených při screeningu nebo výchozím stavu
  • Subjekt musí být léčen dávkou MTX (methotrexát) (perorální a/nebo injekční) 15 mg nebo více týdně (bez horního limitu dávky) po dobu alespoň 12 týdnů před screeningem
  • Subjekt je buď biologicky naivní, nebo má pouze jedno předchozí biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (tj. abatacept, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab nebo tocilizumab)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice adalimumabu (Humira), rituximabu (Rituxan), natalizumabu (Tysabri), efalizumabu (Raptiva)
  • Subjekt byl léčen intraartikulárním nebo parenterálním podáváním kortikosteroidů do 4 týdnů od screeningu
  • Subjekt má diagnózu nebo anamnézu dny nebo pseudodny
  • Subjekt podstoupil operaci kloubu do 12 týdnů od screeningu (v kloubech, které mají být hodnoceny ultrazvukem)
  • Subjekt má v anamnéze chronickou artritidu diagnostikovanou před dosažením věku 16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adalimumab + nízká dávka metotrexátu
Otevřený adalimumab (40 mg subkutánně každý druhý týden) plus zaslepená nízká dávka metotrexátu (7,5 mg perorálně jednou týdně).
Biologický: Adalimumab
Adalimumab v předplněných injekčních stříkačkách
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lék: Methotrexát
Kapsle metotrexátu
Aktivní komparátor: Adalimumab + vysoká dávka metotrexátu
Otevřený adalimumab (40 mg subkutánně každý druhý týden) plus zaslepená vysoká dávka methotrexátu (20 mg perorálně jednou týdně).
Biologický: Adalimumab
Adalimumab v předplněných injekčních stříkačkách
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lék: Methotrexát
Kapsle metotrexátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů na základě C-reaktivního proteinu (DAS28[CRP]) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Skóre DAS28(CRP) zahrnuje 28 počtů bolestivých kloubů, 28 oteklých kloubů, C-reaktivní protein a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem. Skóre na DAS28(CRP) se pohybuje od 0 do 10. Skóre DAS28(CRP) ≥ 5,1 značí vysokou aktivitu onemocnění a skóre DAS28(CRP) < 2,6 značí klinickou remisi. Střední hodnoty nejmenších čtverců a 95% CI byly z 2-cestného modelu ANCOVA s účinky na výchozí hodnotu DAS28 (CRP), léčenou skupinu a skupinu s předchozí dávkou methotrexátu.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se skóre Power Dopplerova ultrazvuku (PD U/S) pro zlepšení synoviální vaskularity o 30 % v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
PD U/S hodnotila závažnost synoviálního zánětu na obou rukou (bilaterální zápěstí, metakarpofalangeální klouby 2, 3, 5 a metatarzofalangeální kloub 5). Bilaterální snímky založené na dorzálním zobrazení střední čáry zápěstí, dorzální a volární zobrazení metakarpofalangeálních kloubů a samotné dorzální zobrazení metatarzofalangeálních kloubů jsou hodnoceny pomocí 4stupňové škály: stupeň 0 nebo normální = normální kloub (žádný dopplerovský signál); stupeň 1 nebo mírný = mírná synovitida (≤ 3 izolované signály); stupeň 2 nebo střední = střední synovitida (> 3 izolované signály nebo splývající signál v < 50 % synoviální oblasti); stupeň 3 nebo výrazný = výrazná synovitida (signály na ≥ 50 % synoviální plochy). Každý obrázek je hodnocen 0 až 3, celkové možné skóre se pohybuje od 0 do 48 (16*0, 16*3) pro 2 ruce. Vyšší stupeň/skóre = závažnější onemocnění. Změna = skóre 24. týdne – základní skóre.
Výchozí stav, 24 týdnů
Procento účastníků s 50% odpovědí American College of Rheumatology (ACR50) na kritéria ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Odpověď, jak je definována kritérii ACR50 v týdnu 24. Účastník je respondérem, pokud jsou splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: ≥ 50% zlepšení počtu kloubů; ≥ 50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky, hodnocení bolesti účastníky, index invalidity dotazníku pro hodnocení zdraví a hodnota reaktantu akutní fáze (C- reaktivní protein).
Výchozí stav, 24 týdnů
Procento účastníků s American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Kritéria odezvy v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Odpověď, jak je definována kritérii ACR70 v týdnu 24. Účastník je respondérem, pokud jsou splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: ≥ 70% zlepšení počtu kloubů; ≥ 70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky, hodnocení bolesti účastníky, index invalidity dotazníku pro hodnocení zdraví a hodnota reaktantu akutní fáze (C- reaktivní protein).
Výchozí stav, 24 týdnů
Procento účastníků se změnou od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – Index zdravotního postižení (HAQ-DI) ≤ -0,22 v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
HAQ-DI je pacientem hlášený dotazník specifický pro revmatoidní artritidu. Skládá se z 20 otázek týkajících se 8 oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a každodenní činnosti. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol za poslední týden pomocí následujících kategorií odpovědí: bez jakýchkoli potíží (0), s určitými obtížemi (1), s velkými obtížemi (2) a neschopni provést (3). Skóre u každého úkolu bylo sečteno a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 3 (velmi těžké postižení s vysokou závislostí). Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) definovaný pro HAQ-DI je změna od výchozí hodnoty ≤ -0,22. Normální fyzická funkce je definována skóre HAQ-DI < 0,5. Negativní změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre naznačuje zlepšení.
Výchozí stav, 24 týdnů
Procentuální změna oproti výchozímu stavu ve studii lékařských výsledků verze II (MOS) Index problémů se spánkem 9 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24 týdnů
Nejmenší čtverce znamenají procentuální změnu indexu MOS spánkového problému 9 od výchozího stavu do týdne 24. Index MOS spánku 9 se skládá z 9 otázek k posouzení spánku, včetně toho, jak dlouho trvá, než účastník usne (1=0 až 15 minut, až 5=více než 60 minut); a aspekty související s kvalitou spánku, včetně toho, jak často měl účastník pocit, že spánek není tichý, cítil se po probuzení odpočatý, byl probuzen dušný nebo s bolestí hlavy, cítil se ospalý během dne, měl problémy s usínáním, jak často probouzet se, měl problém zůstat během dne vzhůru a měl potřebné množství spánku (1 = stále; 5 = nikdy). Střední hodnoty nejmenších čtverců a 95% CI byly z 2-cestného modelu ANCOVA s účinky na výchozí hodnotu indexu MOS spánkového problému, léčenou skupinu a skupinu s předchozí dávkou methotrexátu.
Výchozí stav, 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální koncentrace adalimumabu v séru ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Minimální sérové ​​koncentrace adalimumabu hodnocené ve 24. týdnu (24 týdnů po 1. dávce).
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M12-071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit