Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om het effect van methotrexaat (MTX)-dosis op klinische uitkomst en echografische tekenen te bepalen bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) behandeld met adalimumab (MUSICA) (MUSICA)

31 januari 2014 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle armen om het effect van methotrexaatdosis op de klinische uitkomst en echografische tekenen te bepalen bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis behandeld met adalimumab (MUSICA)

Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van zowel lage als hoge doses methotrexaat (MTX) in combinatie met open-label adalimumab (ADA) bij patiënten die onvoldoende reageerden op hoge doses MTX. De studie zal ook de farmacokinetiek en veiligheid evalueren van de twee regimes van MTX in combinatie met ADA bij deelnemers met reumatoïde artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 60850
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 38691
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694-0764
        • Site Reference ID/Investigator# 60851
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 38982
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Site Reference ID/Investigator# 38686
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 42044
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85031
        • Site Reference ID/Investigator# 37983
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 44823
    • California
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 37981
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Site Reference ID/Investigator# 40208
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Site Reference ID/Investigator# 38423
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • Site Reference ID/Investigator# 38204
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 40762
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Site Reference ID/Investigator# 43049
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Site Reference ID/Investigator# 38687
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Site Reference ID/Investigator# 40105
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 38083
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Site Reference ID/Investigator# 38688
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 38689
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
        • Site Reference ID/Investigator# 38085
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Site Reference ID/Investigator# 40128
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Site Reference ID/Investigator# 38981
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Site Reference ID/Investigator# 38086
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 40125
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Site Reference ID/Investigator# 65490
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 40124
      • Freehold, New Jersey, Verenigde Staten, 07728
        • Site Reference ID/Investigator# 38978
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Site Reference ID/Investigator# 40123
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Site Reference ID/Investigator# 38983
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Site Reference ID/Investigator# 38264
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Site Reference ID/Investigator# 38263
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 38261
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Verenigde Staten, 44143
        • Site Reference ID/Investigator# 39024
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 40127
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Site Reference ID/Investigator# 38202
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 39023
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 38265
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 38082
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 37980
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 44888
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 43050
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 43735
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 44344
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 40210
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Site Reference ID/Investigator# 38084
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Site Reference ID/Investigator# 38542
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 38424
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 38203
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Site Reference ID/Investigator# 38087

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis
  • Proefpersonen moeten een DAS28(CRP) (Disease Activity Score gebruikmakend van C-reactieve proteïne) hebben die groter is dan of gelijk is aan 3,2 bij baseline (er is geen minimale CRP-score vereist om in aanmerking te komen)
  • Proefpersonen moeten ten minste 5/68 gevoelige gewrichten hebben plus 5/66 gezwollen gewrichten beoordeeld bij screening of baseline
  • Proefpersoon moet worden behandeld met een MTX (methotrexaat) dosis (oraal en/of injecteerbaar) van 15 mg of meer per week (geen bovengrens voor de dosis) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Proefpersoon is biologisch-naïef of heeft slechts één eerder biologisch ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel gehad (d.w.z. abatacept, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab of tocilizumab)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan adalimumab (Humira), rituximab (Rituxan), natalizumab (Tysabri), efalizumab (Raptiva)
  • Proefpersoon is behandeld met intra-articulaire of parenterale toediening van corticosteroïden binnen 4 weken na screening
  • Proefpersoon heeft een diagnose of een voorgeschiedenis van jicht of pseudogout
  • Proefpersoon heeft binnen 12 weken na screening een gewrichtsoperatie ondergaan (bij gewrichten te beoordelen met echografie)
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van chronische artritis, gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 16 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab + lage dosis methotrexaat
Open-label adalimumab (40 mg subcutaan eenmaal per twee weken) plus geblindeerde, lage dosis methotrexaat (7,5 mg oraal eenmaal per week).
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab in voorgevulde spuiten
Andere namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat capsule
Actieve vergelijker: Adalimumab + hoge dosis methotrexaat
Open-label adalimumab (40 mg subcutaan eenmaal per twee weken) plus geblindeerde hoge dosis methotrexaat (20 mg oraal eenmaal per week).
Biologisch: Adalimumab
Adalimumab in voorgevulde spuiten
Andere namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore voor 28 gewrichten op basis van C-reactief proteïne (DAS28[CRP]) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
De DAS28(CRP)-score omvat 28 tellingen van gevoelige gewrichten, 28 tellingen van gezwollen gewrichten, C-reactief proteïne en de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer. Scores op de DAS28(CRP) variëren van 0 tot 10. Een DAS28(CRP)-score ≥ 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit en een DAS28(CRP)-score < 2,6 duidt op klinische remissie. Kleinste-kwadratengemiddelden en 95%-BI waren van het 2-weg ANCOVA-model met effecten voor baseline DAS28(CRP)-waarde, behandelingsgroep en eerdere methotrexaatdosisgroep.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Power Doppler Ultrasound (PD U/S)-score voor verbetering van synoviale vasculariteit met 30% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
PD U/S beoordeelde de ernst van synoviale ontsteking in beide handen (bilaterale polsen, metacarpofalangeale gewrichten 2, 3, 5 en metatarsofalangeale gewricht 5). Bilaterale beelden op basis van dorsale middellijnbeeldvorming van de pols, dorsale en volaire beeldvorming van metacarpofalangeale gewrichten, en alleen dorsale beeldvorming van metatarsofalangeale gewrichten worden gescoord met behulp van een 4-gradenschaal: graad 0 of normaal = normaal gewricht (geen Doppler-signaal); graad 1 of mild = milde synovitis (≤ 3 geïsoleerde signalen); graad 2 of matig = matige synovitis (> 3 geïsoleerde signalen of een confluent signaal in < 50% van synoviaal gebied); graad 3 of gemarkeerd = gemarkeerde synovitis (signalen in ≥ 50% van het synoviale gebied). Elke afbeelding krijgt een score van 0 tot 3, voor een totaal mogelijke score van 0 tot 48 (16*0, 16*3) voor 2 handen. Hogere graad/score=ernstiger ziekte. Verandering = week 24 score - baseline score.
Basislijn, 24 weken
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology 50% (ACR50) Criteriarespons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Respons, zoals gedefinieerd door ACR50-criteria in week 24. Een deelnemer is een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt voldaan: ≥ 50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; ≥ 50% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: globale beoordeling van ziekteactiviteit door arts, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer, beoordeling van pijn door deelnemer, invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst en acute fase-reactantwaarde (C- reactief eiwit).
Basislijn, 24 weken
Percentage deelnemers met American College of Rheumatology 70% (ACR70) Criteriarespons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
Respons, zoals gedefinieerd door ACR70-criteria in week 24. Een deelnemer is een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt voldaan: ≥ 70% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; ≥ 70% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: globale beoordeling van ziekteactiviteit door arts, globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemer, beoordeling van pijn door deelnemer, invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst en acute fase-reactantwaarde (C- reactief eiwit).
Basislijn, 24 weken
Percentage deelnemers met een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex (HAQ-DI) ≤ -0,22 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De HAQ-DI is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst specifiek voor reumatoïde artritis. Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op 8 domeinen: aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en dagelijkse activiteiten. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0), met enige moeite (1), met veel moeite (2) en niet in staat (3). Scores op elke taak werden opgeteld en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen variërend van 0 (geen handicap) tot 3 (zeer ernstige, hoge afhankelijkheidsbeperking). Het minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) gedefinieerd voor de HAQ-DI is een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≤ -0,22. Normaal fysiek functioneren wordt gedefinieerd door een HAQ-DI-score van < 0,5. Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score duidt op verbetering.
Basislijn, 24 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in medische resultaten Studie versie II (MOS) Slaapprobleemindex 9 in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, 24 weken
De kleinste kwadraten betekenen procentuele verandering in MOS-slaapprobleemindex 9 vanaf baseline tot week 24. De MOS Slaapprobleem Index 9 bestaat uit 9 vragen om de slaap te beoordelen, inclusief hoe lang het duurt voordat de deelnemer in slaap valt (1=0 tot 15 minuten, tot 5=meer dan 60 minuten); en aspecten van gerelateerd aan slaapkwaliteit, waaronder hoe vaak de deelnemer het gevoel had dat de slaap niet rustig was, zich uitgerust voelde bij het ontwaken, kortademig wakker werd of hoofdpijn had, zich slaperig voelde gedurende de dag, moeite had met inslapen, hoe vaak wakker, had moeite om overdag wakker te blijven en kreeg de benodigde hoeveelheid slaap (1=de hele tijd; 5=geen van de tijd). Kleinste-kwadratengemiddelden en 95%-BI waren afkomstig van het 2-weg ANCOVA-model met effecten voor baseline MOS Sleep Problem Index-waarde, behandelingsgroep en eerdere methotrexaatdosisgroep.
Basislijn, 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Adalimumab Dalconcentraties in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Serumdalconcentraties van adalimumab bepaald in week 24 (24 weken na de 1e dosis).
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M12-071

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren