Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu dawki metotreksatu (MTX) na wyniki kliniczne i objawy ultrasonograficzne u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) leczonych adalimumabem (MUSICA) (MUSICA)

31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z równoległymi ramionami mające na celu określenie wpływu dawki metotreksatu na wyniki kliniczne i objawy ultrasonograficzne u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów leczonych adalimumabem (MUSICA)

W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność zarówno niskich, jak i wysokich dawek metotreksatu (MTX) w połączeniu z otwartym adalimumabem (ADA) u pacjentów, u których odpowiedź na wysokie dawki MTX była niewystarczająca. Badanie oceni również farmakokinetykę i bezpieczeństwo dwóch schematów MTX w połączeniu z ADA u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 60850
      • San Juan, Portoryko, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 38691
      • Vega Baja, Portoryko, 00694-0764
        • Site Reference ID/Investigator# 60851
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 38982
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Site Reference ID/Investigator# 38686
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 42044
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85031
        • Site Reference ID/Investigator# 37983
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 44823
    • California
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 37981
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Site Reference ID/Investigator# 40208
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Site Reference ID/Investigator# 38423
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Site Reference ID/Investigator# 38204
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 40762
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Site Reference ID/Investigator# 43049
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Site Reference ID/Investigator# 38687
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Site Reference ID/Investigator# 40105
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 38083
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Site Reference ID/Investigator# 38688
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 38689
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
        • Site Reference ID/Investigator# 38085
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Site Reference ID/Investigator# 40128
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Site Reference ID/Investigator# 38981
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Site Reference ID/Investigator# 38086
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 40125
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Site Reference ID/Investigator# 65490
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 40124
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
        • Site Reference ID/Investigator# 38978
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Site Reference ID/Investigator# 40123
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Site Reference ID/Investigator# 38983
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Site Reference ID/Investigator# 38264
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Site Reference ID/Investigator# 38263
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 38261
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44143
        • Site Reference ID/Investigator# 39024
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 40127
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Site Reference ID/Investigator# 38202
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 39023
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 38265
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 38082
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 37980
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 44888
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 43050
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 43735
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 44344
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 40210
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Site Reference ID/Investigator# 38084
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Site Reference ID/Investigator# 38542
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 38424
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 38203
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Site Reference ID/Investigator# 38087

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Uczestnicy muszą mieć wyjściowy wynik DAS28(CRP) (wynik aktywności choroby przy użyciu białka C-reaktywnego) większy lub równy 3,2 (nie ma minimalnego wyniku CRP wymaganego do zakwalifikowania się)
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 5/68 bolesnych stawów plus 5/66 obrzękniętych stawów ocenianych podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Pacjent musi być leczony dawką MTX (metotreksatu) (doustnie i/lub we wstrzyknięciach) wynoszącą 15 mg lub więcej na tydzień (bez górnej granicy dawki) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent nie był wcześniej leczony biologicznie lub stosował tylko jeden lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby biologicznej (tj. abatacept, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliksymab lub tocilizumab)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na adalimumab (Humira), rytuksymab (Rituxan), natalizumab (Tysabri), efalizumab (Raptiva)
  • Pacjent był leczony dostawowym lub pozajelitowym podawaniem kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Podmiot ma diagnozę lub historię dny moczanowej lub rzekomej
  • Pacjent przeszedł operację stawów w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego (w stawach do oceny za pomocą ultradźwięków)
  • Podmiot ma historię przewlekłego zapalenia stawów zdiagnozowanego przed 16 rokiem życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab + mała dawka metotreksatu
Adalimumab w otwartej próbie (40 mg podskórnie co drugi tydzień) plus metotreksat w małej dawce z ślepą próbą (7,5 mg doustnie raz w tygodniu).
Biologiczny: Adalimumab
Adalimumab w ampułko-strzykawkach
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lek: Metotreksat
Kapsułka z metotreksatem
Aktywny komparator: Adalimumab + duża dawka metotreksatu
Adalimumab w otwartej próbie (40 mg podskórnie co drugi tydzień) plus metotreksat w dużej dawce (20 mg doustnie raz w tygodniu) z zaślepioną próbą.
Biologiczny: Adalimumab
Adalimumab w ampułko-strzykawkach
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lek: Metotreksat
Kapsułka z metotreksatem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności choroby dla 28 stawów na podstawie białka C-reaktywnego (DAS28[CRP]) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Wynik DAS28 (CRP) obejmuje liczbę 28 bolesnych stawów, liczbę 28 obrzękniętych stawów, białko C-reaktywne i ogólną ocenę aktywności choroby przez uczestnika. Wyniki w DAS28 (CRP) mieszczą się w zakresie od 0 do 10. Wynik DAS28(CRP) ≥ 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, a wynik DAS28(CRP) < 2,6 wskazuje na remisję kliniczną. Średnie metodą najmniejszych kwadratów i 95% CI pochodziły z dwuczynnikowego modelu ANCOVA z wpływem na wyjściową wartość DAS28 (CRP), grupę leczoną i grupę, w której wcześniej dawkowano metotreksat.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano wynik USG Power Doppler (PD U/S) pod kątem poprawy unaczynienia błony maziowej o 30% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
PD U/S oceniał nasilenie zapalenia błony maziowej obu rąk (obustronne nadgarstki, stawy śródręczno-paliczkowe 2, 3, 5 i staw śródstopno-paliczkowy 5). Obrazy obustronne oparte na obrazowaniu grzbietowej linii środkowej nadgarstka, obrazowaniu grzbietowym i dłoniowym stawów śródręczno-paliczkowych oraz tylko obrazowaniu grzbietowym stawów śródstopno-paliczkowych są oceniane przy użyciu 4-stopniowej skali: stopień 0 lub normalny = staw prawidłowy (brak sygnału Dopplera); stopień 1 lub łagodny = łagodne zapalenie błony maziowej (≤ 3 izolowane sygnały); stopień 2 lub umiarkowany = umiarkowane zapalenie błony maziowej (> 3 izolowane sygnały lub zlewający się sygnał w < 50% powierzchni błony maziowej); stopnia 3 lub zaznaczone = wyraźne zapalenie błony maziowej (sygnały w ≥ 50% powierzchni błony maziowej). Każdy obraz jest oceniany w skali od 0 do 3, co daje całkowity możliwy wynik w zakresie od 0 do 48 (16*0, 16*3) za 2 rozdania. Wyższy stopień/wynik = cięższa choroba. Zmiana = wynik w 24. tygodniu – wynik wyjściowy.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Odsetek uczestników z kryteriami American College of Rheumatology 50% (ACR50) Odpowiedź w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Odpowiedź zdefiniowana według kryteriów ACR50 w 24. tygodniu. Uczestnik odpowiada na leczenie, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: ≥ 50% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥ 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ocena bólu przez uczestnika, wskaźnik niesprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia oraz wartość reagentów ostrej fazy (C- białko reaktywne).
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Odsetek uczestników z kryteriami American College of Rheumatology 70% (ACR70) Odpowiedź w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Odpowiedź zdefiniowana według kryteriów ACR70 w 24. tygodniu. Uczestnik odpowiada na leczenie, jeśli spełnione są następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu początkowego: ≥ 70% poprawa liczby bolesnych stawów; ≥ 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ocena bólu przez uczestnika, wskaźnik niesprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia oraz wartość reagentów ostrej fazy (C- białko reaktywne).
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Odsetek uczestników, u których w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia nastąpiła zmiana w stosunku do stanu wyjściowego — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) ≤ -0,22 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
HAQ-DI to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, specyficzny dla reumatoidalnego zapalenia stawów. Składa się z 20 pytań odnoszących się do 8 domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz codzienne czynności. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w ciągu ostatniego tygodnia za pomocą następujących kategorii odpowiedzi: bez żadnych trudności (0), z pewnymi trudnościami (1), z dużymi trudnościami (2) i niezdolny do wykonania (3). Wyniki każdego zadania zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (bardzo ciężka niepełnosprawność w dużym stopniu niesamodzielna). Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) zdefiniowana dla HAQ-DI to zmiana w stosunku do wartości początkowej ≤ -0,22. Prawidłowe funkcjonowanie fizyczne określa wynik HAQ-DI < 0,5. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, 24 tygodnie
Procentowa zmiana od wartości początkowej w wynikach medycznych badania w wersji II (MOS) Indeks problemów ze snem 9 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
Najmniejsza kwadratowa średnia zmiana procentowa w MOS Sleep Problem Index 9 od wartości początkowej do tygodnia 24. Indeks problemów ze snem MOS 9 składa się z 9 pytań do oceny snu, w tym czasu potrzebnego uczestnikowi do zaśnięcia (od 1=0 do 15 minut, do 5=ponad 60 minut); oraz aspekty związane z jakością snu, w tym jak często badany odczuwał, że sen nie był spokojny, czuł się wypoczęty po przebudzeniu, budził się z dusznością lub bólem głowy, czuł się senny w ciągu dnia, miał problemy z zasypianiem, jak często obudziła się, miała problemy z utrzymaniem przytomności w ciągu dnia i miała potrzebną ilość snu (1=cały czas; 5=żadny czas). Średnie najmniejszych kwadratów i 95% CI pochodziły z dwukierunkowego modelu ANCOVA z wpływem na wyjściową wartość wskaźnika problemów ze snem MOS, grupę leczoną i grupę, w której wcześniej dawkowano metotreksat.
Wartość bazowa, 24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenia adalimumabu w surowicy w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oceniane w 24. tygodniu (24. tygodnie po podaniu pierwszej dawki).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-071

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj