Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effekten af ​​methotrexat (MTX) dosis på klinisk resultat og ultralydstegn hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA) behandlet med Adalimumab (MUSICA) (MUSICA)

31. januar 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelarmsstudie for at bestemme effekten af ​​methotrexat-dosis på klinisk resultat og ultralydstegn hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis behandlet med Adalimumab (MUSICA)

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​både lave og høje doser af methotrexat (MTX) i kombination med åbent adalimumab (ADA) hos patienter, som har haft et utilstrækkeligt respons på høje doser af MTX. Studiet vil også evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​de to regimer af MTX i kombination med ADA hos deltagere med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Site Reference ID/Investigator# 38982
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Site Reference ID/Investigator# 38686
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Site Reference ID/Investigator# 42044
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85031
        • Site Reference ID/Investigator# 37983
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 44823
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • Site Reference ID/Investigator# 37981
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Site Reference ID/Investigator# 40208
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Site Reference ID/Investigator# 38423
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Site Reference ID/Investigator# 38204
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Site Reference ID/Investigator# 40762
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Site Reference ID/Investigator# 43049
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Site Reference ID/Investigator# 38687
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Site Reference ID/Investigator# 40105
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Site Reference ID/Investigator# 38083
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Site Reference ID/Investigator# 38688
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Site Reference ID/Investigator# 38689
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Site Reference ID/Investigator# 38085
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Site Reference ID/Investigator# 40128
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Site Reference ID/Investigator# 38981
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Site Reference ID/Investigator# 38086
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Site Reference ID/Investigator# 40125
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Site Reference ID/Investigator# 65490
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Forenede Stater, 07012
        • Site Reference ID/Investigator# 40124
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Site Reference ID/Investigator# 38978
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Site Reference ID/Investigator# 40123
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Site Reference ID/Investigator# 38983
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Site Reference ID/Investigator# 38264
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Site Reference ID/Investigator# 38263
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 38261
    • Ohio
      • Mayfield Village, Ohio, Forenede Stater, 44143
        • Site Reference ID/Investigator# 39024
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 40127
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Site Reference ID/Investigator# 38202
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Site Reference ID/Investigator# 39023
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Site Reference ID/Investigator# 38265
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Site Reference ID/Investigator# 38082
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Site Reference ID/Investigator# 37980
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Site Reference ID/Investigator# 44888
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 43050
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 43735
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Site Reference ID/Investigator# 44344
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Site Reference ID/Investigator# 40210
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Site Reference ID/Investigator# 38084
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Site Reference ID/Investigator# 38542
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Site Reference ID/Investigator# 38424
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Site Reference ID/Investigator# 38203
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Site Reference ID/Investigator# 38087
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 60850
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-8344
        • Site Reference ID/Investigator# 38691
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694-0764
        • Site Reference ID/Investigator# 60851

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner med moderat til svær aktiv leddegigt
  • Forsøgspersoner skal have en DAS28(CRP) (sygdomsaktivitetsscore ved brug af C-reaktivt protein) større end eller lig med 3,2 ved baseline (der er ingen minimums-CRP-score påkrævet for at kvalificere sig)
  • Forsøgspersoner skal have mindst 5/68 ømme led plus 5/66 hævede led vurderet ved screening eller baseline
  • Forsøgspersonen skal behandles med en MTX (methotrexat) dosis (oral og/eller injicerbar) på 15 mg eller mere om ugen (ingen øvre grænse for dosis) i mindst 12 uger før screening
  • Forsøgspersonen er enten biologisk naiv eller har kun ét tidligere biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (dvs. abatacept, anakinra, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab eller tocilizumab)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for adalimumab (Humira), rituximab (Rituxan), natalizumab (Tysabri), efalizumab (Raptiva)
  • Personen er blevet behandlet med intraartikulær eller parenteral administration af kortikosteroider inden for 4 uger efter screening
  • Forsøgspersonen har diagnosen eller historie med gigt eller pseudogout
  • Forsøgsperson har gennemgået ledoperationer inden for 12 uger efter screening (ved led, der skal vurderes ved ultralyd)
  • Forsøgspersonen har en historie med kronisk gigt diagnosticeret før 16 års alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adalimumab + lavdosis methotrexat
Åbent adalimumab (40 mg subkutant hver anden uge) plus blindet lavdosis methotrexat (7,5 mg oralt én gang ugentligt).
Biologisk: Adalimumab
Adalimumab i fyldte sprøjter
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Medicin: Methotrexat
Methotrexat kapsel
Aktiv komparator: Adalimumab + højdosis methotrexat
Åbent adalimumab (40 mg subkutant hver anden uge) plus blindet højdosis methotrexat (20 mg oralt én gang ugentligt).
Biologisk: Adalimumab
Adalimumab i fyldte sprøjter
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Medicin: Methotrexat
Methotrexat kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore for 28 led baseret på C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
DAS28(CRP)-scoren inkluderer 28 ømme led, 28 hævede led, C-reaktivt protein og deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Score på DAS28(CRP) går fra 0 til 10. En DAS28(CRP)-score ≥ 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, og en DAS28(CRP)-score < 2,6 indikerer klinisk remission. Mindste kvadraters gennemsnit og 95 % CI var fra 2-vejs ANCOVA model med effekter for baseline DAS28(CRP) værdi, behandlingsgruppe og tidligere methotrexat dosis gruppe.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Power Doppler Ultrasound (PD U/S)-score for synovial vaskularitetsforbedring med 30 % i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
PD U/S vurderede sværhedsgraden af ​​synovial inflammation i begge hænder (bilaterale håndled, metacarpophalangeale led 2, 3, 5 og metatarsophalangeale led 5). Bilaterale billeder baseret på dorsale midterlinjebilleder af håndleddet, dorsale og volar afbildninger af metacarpophalangeale led og dorsale billeder alene af metatarsophalangeale led bedømmes ved hjælp af en 4-gradsskala: grad 0 eller normal = normalt led (intet Doppler-signal); grad 1 eller mild = mild synovitis (≤ 3 isolerede signaler); grad 2 eller moderat = moderat synovitis (> 3 isolerede signaler eller et konfluent signal i < 50 % af synovialområdet); grad 3 eller markeret = markeret synovitis (signaler i ≥ 50 % af synovialområdet). Hvert billede er bedømt fra 0 til 3, for en samlet mulig score fra 0 til 48 (16*0, 16*3) for 2 hænder. Højere karakter/score=sværere sygdom. Ændring = uge 24 score - baseline score.
Baseline, 24 uger
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Kriterierespons i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Svar, som defineret af ACR50-kriterier i uge 24. En deltager er en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er opfyldt: ≥ 50 % forbedring af ømme led; ≥ 50 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, deltagerens globale vurdering af sygdomsaktiviteten, deltagervurderingen af ​​smerte, handicapindekset for helbredsvurderingsspørgeskemaet og akutfasereaktantværdien (C- reaktivt protein).
Baseline, 24 uger
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Kriterierespons i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Svar, som defineret af ACR70-kriterier i uge 24. En deltager er en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline er opfyldt: ≥ 70 % forbedring i antallet af ømme led; ≥ 70 % forbedring i antallet af hævede led; og ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, deltagerens globale vurdering af sygdomsaktiviteten, deltagervurderingen af ​​smerte, handicapindekset for helbredsvurderingsspørgeskemaet og akutfasereaktantværdien (C- reaktivt protein).
Baseline, 24 uger
Procentdel af deltagere med en ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) ≤ -0,22 i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
HAQ-DI er et patientrapporteret spørgeskema specifikt til reumatoid arthritis. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til 8 domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og daglige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0), med nogen vanskeligheder (1), med meget besvær (2) og ude af stand til at udføre (3). Score for hver opgave blev summeret og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (meget svær, høj afhængighedsinvaliditet). Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) defineret for HAQ-DI er en ændring fra baseline på ≤ -0,22. Normal fysisk funktion er defineret ved HAQ-DI-score på < 0,5. Negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline, 24 uger
Procentvis ændring fra baseline i medicinske resultater, undersøgelse version II (MOS) søvnproblemindeks 9 i uge 24
Tidsramme: Baseline, 24 uger
De mindste kvadrater betyder procentvis ændring i MOS Sleep Problem Index 9 fra baseline til uge 24. MOS Sleep Problem Index 9 består af 9 spørgsmål til vurdering af søvn, herunder hvor lang tid det tager deltageren at falde i søvn (1=0 til 15 minutter, til 5=mere end 60 minutter); og aspekter af relateret til søvnkvalitet, herunder hvor ofte deltageren følte, at søvnen ikke var stille, følte sig udhvilet, da han vågnede, vågnet åndenød eller med hovedpine, følte sig døsig i løbet af dagen, havde problemer med at falde i søvn, hvor ofte var vågne, havde svært ved at holde sig vågen i løbet af dagen og fik den nødvendige mængde søvn (1=hele tiden; 5=ingen af ​​tiden). Mindste kvadraters gennemsnit og 95 % CI var fra 2-vejs ANCOVA-model med effekter for baseline MOS-søvnproblemindeksværdi, behandlingsgruppe og tidligere methotrexatdosisgruppe.
Baseline, 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Adalimumab dalkoncentrationer i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Laveste serumkoncentrationer af adalimumab vurderet i uge 24 (24 uger efter 1. dosis).
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2010

Først opslået (Skøn)

19. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-071

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner