안정적인 죽상동맥경화성 심혈관 질환 환자의 죽상경화성 염증에 대한 MLN1202의 기전 연구 증명

포함 기준:

1. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서(약물유전체학[PGx] 수집에 대한 동의 포함) 및 필요한 모든 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
2. 스크리닝 시 포함되는 35세 내지 80세의 남성 또는 여성입니다.

3. 죽상동맥경화성 혈관 질환(예: 관상동맥질환(CAD), 말초동맥질환, 대동맥 죽상경화증 또는 복부 대동맥류(<5cm), 경동맥 질환 또는 뇌혈관 질환)이 문서화되어 있고 임상적으로 적어도 3개월 동안 임상적으로 안정적이었습니다. 상영. 죽상동맥경화성 혈관 질환의 존재를 입증하기에 충분한 문서에는 다음 중 하나 이상이 포함됩니다.

   • 나. 심근 경색의 역사.
   • ii. 뇌졸중의 역사.
   • iii. 55세 이상의 개인에서 10년 위험도 >20%를 나타내는 Framingham 점수.
   • iv. 객관적인 진단 테스트에 의한 죽상동맥경화증의 문서화.
4. 2, 2-deoxy-2-[^18F]-fluoro-D-g1ucose 양전자 방출 단층 촬영(FDG PET)/CT 스캔을 받을 의향이 있고, 이미징 센터의 PET/CT 스캐너 테이블 제한과 호환되는 체중을 가지고 있으며 이미징 절차를 견딜 수 있습니다.
5. 스타틴 복용 경험이 없거나 안정적인 스타틴 용량을 복용하고 있으며 스타틴을 복용하는 경우 고용량의 고효능 스타틴을 복용하지 않습니다. 고용량의 고효능 스타틴은 아토르바스타틴 ≥40mg/일 또는 로수바스타틴 ≥20mg/일로 정의됩니다. 또한 스타틴 용량은 FDG PET/CT 스캔 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적이어야 하며 나머지 연구 기간 동안 변경해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 다음과 같은 병력 또는 임상 증상이 있습니다.

   • a) 제1형 당뇨병.
   • b) 심각한 심부전(예: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV).
   • c) 활성 또는 만성 간 질환.
   • d) 항염증 약물을 사용한 지속적인 치료가 필요한 모든 만성 전신 염증 상태.
   • e) 본 연구의 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 모든 암 병력.
   • f) FDG PET/CT 스크리닝 전 6주 이내에 항생제 치료가 필요한 모든 감염.
   • g) FDG PET/CT 스캔 스크리닝 2주 이내의 모든 급성 감염.
   • h) 신장 기능 장애(Cockcroft Gault 공식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min). 재시험은 경우에 따라 허용될 수 있습니다.
2. 전신 항염증제 스테로이드, 메토트렉세이트, 콜히친, 항염증 생물제제, 또는 조사관의 의견으로는 다른 화합물을 포함한 전신 항염증제(비스테로이드성 항염증제[NSAIDs] 제외)를 사용한 지속적인 요법이 필요합니다. 상당한 항 염증 효과.
3. FDG PET/CT 스캔 스크리닝 전 6주 이내에 전신 면역억제제 또는 전신 항염증제로 치료를 받았습니다.
4. 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 병력 또는 단일 클론 항체에 대한 과민성 병력이 있습니다.
5. 조사자의 의견에 따라 참가자의 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 중요한 의학적 상태(들)가 있습니다.
6. 이 연구의 목적을 위해 스크리닝에서 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) ≥7.75%로 정의된 혈당이 잘 조절되지 않았습니다.
7. 선별검사 FDG PET/CT 스캔은 이미징 코어 실험실에서 평가한 대로 모든 지표 혈관(상행 대동맥, 왼쪽 경동맥, 오른쪽 경동맥)에서 부적절한 혈관 흡수(목표 대 배경 비율[TBR] <1.6)를 나타냅니다.