BRAF 및/또는 NRAS 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 ARQ 736의 용량 증량 연구
2013년 5월 2일 업데이트: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
BRAF 및/또는 NRAS 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 ARQ 736의 1상 용량 증량 연구
이것은 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 투여된 경구용 ARQ 736의 오픈 라벨, 1상 용량 증량 연구입니다.
이 연구는 ARQ 736의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 탐색하고 ARQ 736의 권장되는 2상 용량을 정의하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
치료는 1일 2회 450mg(900mg/1일)의 용량 수준에서 시작됩니다.
치료의 모든 주기/코호트는 28일 동안 연속적으로 식사 1시간 전 또는 식사 2시간 후, 1일 2회 또는 4회 ARQ 736의 경구 투여로 구성될 것이다.
종양 평가(CT 스캔 또는 MRI)는 기준선에서 수행되고 그 후 매 2주기(8주마다) 또는 달리 임상적으로 지시된 대로 수행됩니다.
종양의 생물학적 활성 증거를 조기에 평가하기 위해 PET 스캔은 기준선 및 ARQ 736의 첫 용량 투여 후 4주(대략 주기 2일1)에 수행될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차를 시작하기 전에 승인된 서명된 서면 동의서
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 모든 피험자는 BRAF 및/또는 NRAS 돌연변이에 대해 양성이어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 고형 종양
- 적어도 하나의 이전 전신 요법(BRAF 억제제를 사용한 이전 치료 포함)에 반응하지 않거나 표준 또는 치료 요법이 존재하지 않는 사람
- 3개월 이상의 기대 수명
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤2
- 고형 종양의 반응 평가 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 헤모글로빈(Hgb) ≥10g/dl
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥100 x 10^9/L
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤2.5 × ULN(간 전이 대상자의 경우 ≤5 x ULN)
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m^2
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 제도 하한 정상(ILLN)
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 ARQ 736의 마지막 투여 후 30일 동안 이중 차단 피임법, 경구 피임법 또는 성교 회피를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 ARQ 736의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 기준선에서 그리고 주기 1의 15일 또는 22일에 종양 및/또는 피부(모반) 생검을 받는 데 동의해야 합니다. 종양 생검은 연구자의 의견에 비침습성 또는 최소 침습성 종양에 대한 병변이 대상체에 있는 경우 수행됩니다. 생검을 시행할 수 있습니다. 종양 생검을 사용할 수 없는 경우 피부(모반) 생검을 수행해야 합니다.
제외 기준:
- ARQ 736의 첫 투여 후 4주 이내의 항암 화학요법, 면역요법 또는 시험용 제제
- ARQ 736의 첫 투여 후 2주 이내의 대수술 또는 방사선 요법
- 진행 중이거나 6주 미만 동안 안정적인 것으로 문서화되었거나 전신 코르티코스테로이드가 필요한 뇌 전이
- ARQ 736과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- ARQ 736의 전체 일일 복용량을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없음
- 연구자의 의견에 따라 중대한 위장 장애(들)(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 절제술)
- ARQ 736의 첫 번째 용량 투여 후 6개월 이내의 심근경색(MI) 이력(MI가 ARQ 736의 첫 번째 용량의 6개월 이상 발생하는 것이 허용됨)
- ARQ 736의 첫 용량 투여 후 6개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) 분류에 따라 클래스 II에서 IV로 정의된 울혈성 심부전 병력
- ARQ 736의 첫 투여 후 2년 이내의 이전 악성 종양(자궁경부의 상피내암종 제외)
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 통제되지 않는 질병:
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 출혈을 포함한 진행 중이거나 활성 감염
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/약물 남용/사회적 상황
- 적격성 확인을 위해 혈액 채취가 사용되기 전 5일 이내에 수혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARQ 736
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이 연구의 피험자는 각각의 용량 코호트에 대해 지정된 용량 수준으로 ARQ 736을 구두로 받게 됩니다.
투여는 900mg/일(첫 번째 코호트)에서 시작하여 권장되는 2상 투여량 또는 최대 허용 투여량이 결정될 때까지 증량합니다.
주기는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 4주(28일) 간격으로 반복됩니다.
독성의 경우 용량 조절이 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BRAF 및/또는 NRAS 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 연구 약물의 안전성 및 내약성 평가
기간: 치료 중단까지 + 30일, 예상 치료 기간은 24주
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치료 중단까지 + 30일, 예상 치료 기간은 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 프로파일 평가
기간: 첫 번째 치료 주기 동안(28일)
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첫 번째 치료 주기 동안(28일)
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약력학적 활성 평가
기간: 첫 번째 치료 주기(28일) + 각 연속 주기의 1일(예상 치료 기간 24주) 동안
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첫 번째 치료 주기(28일) + 각 연속 주기의 1일(예상 치료 기간 24주) 동안
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활동의 예비 증거 결정
기간: 예상 치료 기간이 24주인 치료 중단까지
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예상 치료 기간이 24주인 치료 중단까지
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권장되는 2상 용량 결정
기간: 예상 치료 기간이 24주인 치료 중단까지
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예상 치료 기간이 24주인 치료 중단까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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