Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARQ 736:n annoksen eskalaatiotutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät BRAF- ja/tai NRAS-mutaatioita

torstai 2. toukokuuta 2013 päivittänyt: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus ARQ 736:sta aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, jotka sisältävät BRAF- ja/tai NRAS-mutaatioita

Tämä on avoin, vaiheen 1, annoksen nostotutkimus suun kautta annetusta ARQ 736:sta potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain, jossa on mutaatio. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan ARQ 736:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä määrittelemään suositeltu ARQ 736:n vaiheen 2 annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoito aloitetaan annoksella 450 mg kahdesti vuorokaudessa (900 mg/vrk). Kaikki hoitojaksot/kohortit koostuvat ARQ 736:n oraalisesta antamisesta kahdesti tai neljä kertaa päivässä, tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia sen jälkeen 28 päivän ajan yhtäjaksoisesti. Tuumoriarvioinnit (CT-skannaus tai MRI) tehdään lähtötilanteessa ja sen jälkeen kahden syklin välein (kahdeksan viikon välein) tai muutoin kliinisesti aiheellisesti. Kasvaimen biologisen aktiivisuuden todisteiden arvioimiseksi varhaisessa vaiheessa PET-skannaus voidaan tehdä lähtötilanteessa ja neljän viikon kuluttua ensimmäisen ARQ 736 -annoksen antamisesta (noin sykli 2 päivä 1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on annettu ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista
  • ≥ 18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt
  • Kaikkien koehenkilöiden on oltava positiivisia BRAF- ja/tai NRAS-mutaation suhteen
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet, leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
  • Epäonnistunut vaste vähintään yhteen aikaisempaan systeemiseen hoitoon (mukaan lukien aikaisempi hoito BRAF-estäjillä) tai jolle ei ole olemassa tavanomaista tai parantavaa hoitoa
  • Elinajanodote yli kolme kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤2
  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa
  • Hemoglobiini (Hgb) ≥10 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10^9/l
  • Verihiutaleiden määrä ≥100 x 10^9/l
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m^2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ laitoksen alaraja normaali (ILLN)
  • Mies- tai naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään kaksoisestettä, ehkäisyä tai yhdynnän välttämistä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen ARQ 736 -annoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seitsemän päivän sisällä ennen ensimmäistä ARQ 736 -annosta
  • On suostuttava kasvaimen ja/tai ihon (nevi) biopsian ottamiseen lähtötilanteessa ja syklin 1 päivänä 15 tai 22. Kasvainbiopsia tehdään, jos koehenkilöllä on leesio, joka tutkijan mielestä on ei- tai minimaalisesti invasiivinen kasvain biopsia voidaan tehdä. Jos kasvainbiopsiaa ei ole saatavilla, ihobiopsia (nevi) tulee suorittaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän vastainen kemoterapia, immunoterapia tai tutkimusaineet neljän viikon sisällä ensimmäisestä ARQ 736 -annoksesta
  • Suuri leikkaus tai sädehoito kahden viikon sisällä ensimmäisestä ARQ 736 -annoksesta
  • Aivometastaasit, jotka etenevät tai joiden on dokumentoitu olevan stabiileja alle kuuden viikon ajan tai joihin tarvitaan systeemisiä kortikosteroideja
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ARQ 736
  • Ei pysty tai halua niellä koko ARQ 736:n päivittäistä annosta
  • Tutkijan mielestä merkittävä maha-suolikanavan häiriö (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, laaja mahalaukun resektio)
  • Aiempi sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä ensimmäisen ARQ 736 -annoksen antamisesta (MI, joka esiintyy yli 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ARQ 736 -annoksesta, sallitaan)
  • Aiemmin kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka on määritelty luokkiksi II–IV New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan 6 kuukauden sisällä ensimmäisen ARQ 736 -annoksen antamisesta
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä ensimmäisestä ARQ 736 -annoksesta, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Samanaikainen hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai verenvuoto
  • Psykiatrinen sairaus/päihteiden käyttö/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Verensiirtoa viiden päivän sisällä ennen verenottoa käytetään kelpoisuuden vahvistamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARQ 736
Lääke: ARQ 736
Tämän tutkimuksen kohteet saavat ARQ 736:ta suun kautta annostasoilla, jotka on määritelty heidän vastaaville annoskohorteilleen. Annostelu aloitetaan annoksella 900 mg/vrk (ensimmäinen kohortti) ja sitä jatketaan, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos tai suurin siedetty annos on määritetty. Syklit toistetaan neljän viikon (28 päivän) välein, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys tai jokin muu keskeytyskriteeri täyttyy. Myrkyllisyyden sattuessa annoksen muuttaminen sallitaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi tutkimuslääkkeen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joilla on BRAF- ja/tai NRAS-mutaatioita
Aikaikkuna: Hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää ja arvioitu hoidon kesto 24 viikkoa
Hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää ja arvioitu hoidon kesto 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana (28 päivää)
Ensimmäisen hoitojakson aikana (28 päivää)
Arvioi farmakodynaaminen aktiivisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) ja jokaisen peräkkäisen syklin ensimmäisenä päivänä, arvioitu hoidon kesto 24 viikkoa
Ensimmäisen hoitojakson (28 päivää) ja jokaisen peräkkäisen syklin ensimmäisenä päivänä, arvioitu hoidon kesto 24 viikkoa
Määritä alustavat todisteet toiminnasta
Aikaikkuna: Hoidon lopettamiseen saakka arvioitu hoidon kesto 24 viikkoa
Hoidon lopettamiseen saakka arvioitu hoidon kesto 24 viikkoa
Määritä suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Hoidon lopettamiseen saakka arvioitu hoidon kesto 24 viikkoa
Hoidon lopettamiseen saakka arvioitu hoidon kesto 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ 736-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset ARQ 736

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa