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전이성 흑색종 환자에 대한 14C 표지 RO5185426의 약동학 및 대사 연구

2023년 3월 9일 업데이트: Hoffmann-La Roche

이전에 치료를 받은 전이성 흑색종 환자와 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 14C 표지 RO5185426을 단회 경구 투여한 후 I상, 공개 라벨, 배설 균형, 약동학 및 대사 연구

이 오픈 라벨 비무작위 연구는 이전에 치료를 받았거나 치료를 받지 않은 전이성 흑색종 환자를 대상으로 RO5185426(RG7204; PLEXXIKON; PLX4032)의 효능 및 안전성뿐만 아니라 물질 균형, 대사, 경로 및 제거율을 평가할 것입니다. 환자는 RO5185426으로 매일 2회 지속적으로 경구 치료를 받게 됩니다. 15일째에, 14C-표지된 용량이 투여될 것이다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행이 발생할 때까지입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/= 18세
  • 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종, 외과적으로 치료할 수 없고 절제할 수 없는 IIIc 또는 IV기(AJCC)
  • 전이성 흑색종에 대한 사전 치료 허용됨; >/= 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 이전 전신 치료 이후 28일이 경과해야 합니다.
  • 양성 BRAF V600E 돌연변이 결과(Roche CoDx 테스트)
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 체질량 지수(BMI) 18~32kg/m2 포함

제외 기준:

  • 활성 CNS 병변
  • 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력 또는 알려진
  • 본 연구에서 투여된 것 이외의 항암 요법의 예상되거나 진행 중인 투여
  • 불응성 메스꺼움 또는 구토, 또는 연구 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 변경할 수 있는 기타 의학적 상태
  • 알려진 임상적으로 중요한 활동성 감염
  • 알려진 HIV 양성 또는 AIDS 관련 질병, 활동성 HBV 또는 활동성 HCV
  • 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 상피내 흑색종 및 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 이전 악성 종양
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 사건
  • RO5185426을 포함하는 임상 시험에서 최소 1회 용량의 연구 약물(RO5185426 또는 대조군)을 투여받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
의약품: RO5185426
연속 경구 투여 b.i.d. , 15일째에 C 동위원소 표지 용량이 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 RO5185426 15일, 16일 및 17일 최저 농도
기간: 15일, 16일 및 17일에 사전 투여
15일, 16일 및 17일에 사전 투여
혈액과 혈장 모두에서 14C 표지 RO5185426(Cmax)의 최대 혈장 농도
기간: 14일째 0시간(저녁 복용 전); 0시간(투여 전), 15일째 투약 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312시간, 그리고 회복 기준이 충족될 때까지 매 96시간마다(최대 : 432시간)
샘플 수집은 회수 기준이 충족될 때까지 계속되었습니다(소변 및 대변에서 회수된 방사능 ≤ 2개의 연속적인 48시간 간격 평가 사이에 투여된 용량의 방사능의 1%). 주어진 14C-라벨 RO5185426은 ≤1밀리시버트(mSv)에 해당했습니다.
14일째 0시간(저녁 복용 전); 0시간(투여 전), 15일째 투약 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312시간, 그리고 회복 기준이 충족될 때까지 매 96시간마다(최대 : 432시간)
혈액과 혈장 모두에서 Cmax에 도달하는 시간
기간: 14일째 0시간(저녁 복용 전); 0시간(투여 전), 15일째 투약 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312시간, 그리고 회복 기준이 충족될 때까지 매 96시간마다(최대 : 432시간)
샘플 수집은 회수 기준이 충족될 때까지 계속되었습니다(소변 및 대변에서 회수된 방사능 ≤ 2개의 연속적인 48시간 간격 평가 사이에 투여된 용량의 방사능의 1%).
14일째 0시간(저녁 복용 전); 0시간(투여 전), 15일째 투약 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312시간, 그리고 회복 기준이 충족될 때까지 매 96시간마다(최대 : 432시간)
혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 14일째 0시간(저녁 복용 전); 0시간(투여 전), 15일째 투약 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312시간, 그리고 회복 기준이 충족될 때까지 매 96시간마다(최대 : 432시간)
샘플 수집은 회수 기준이 충족될 때까지 계속되었습니다(소변 및 대변에서 회수된 방사능 ≤ 2개의 연속적인 48시간 간격 평가 사이에 투여된 용량의 방사능의 1%). 주어진 14C-라벨 RO5185426은 ≤1mSv에 해당했습니다.
14일째 0시간(저녁 복용 전); 0시간(투여 전), 15일째 투약 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312시간, 그리고 회복 기준이 충족될 때까지 매 96시간마다(최대 : 432시간)
혈액과 혈장 모두에서 14C 표지 RO5185426의 반감기
기간: 14일째 0시간(저녁 복용 전); 0시간(투여 전), 15일째 투약 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312시간, 그리고 회복 기준이 충족될 때까지 매 96시간마다(최대 : 432시간)
샘플 수집은 회수 기준이 충족될 때까지 계속되었습니다(소변 및 대변에서 회수된 방사능 ≤ 2개의 연속적인 48시간 간격 평가 사이에 투여된 용량의 방사능의 1%).
14일째 0시간(저녁 복용 전); 0시간(투여 전), 15일째 투약 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312시간, 그리고 회복 기준이 충족될 때까지 매 96시간마다(최대 : 432시간)
혈액의 AUC 비율:혈장 14C-표지 RO5185426
기간: 14일째 0시간(저녁 복용 전); 0시간(투여 전), 15일째 투약 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312시간, 그리고 회복 기준이 충족될 때까지 매 96시간마다(최대 : 432시간)
샘플 수집은 회수 기준이 충족될 때까지 계속되었습니다(소변 및 대변에서 회수된 방사능 ≤ 2개의 연속적인 48시간 간격 평가 사이에 투여된 용량의 방사능의 1%).
14일째 0시간(저녁 복용 전); 0시간(투여 전), 15일째 투약 후 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 168, 216, 312시간, 그리고 회복 기준이 충족될 때까지 매 96시간마다(최대 : 432시간)
14C-라벨 RO5185426 회복: 대변 및 소변으로 배설된 용량의 백분율
기간: 소변: 투여 15일 후 0시간(투여 전), 정량 분획(0-6,6-12,12-24시간), 이후 24시간 간격; 대변: 14일부터 투여 15일 전까지, 투여 후 24시간 간격 동안 회복 기준까지;(최대: 두 가지 모두에 대해 432시간)
소변 및 대변 샘플을 총 방사능으로 회복된 백분율 선량에 대해 분석했습니다. 방사능은 Packard 액체 섬광 계수기에서 결정되었습니다. 샘플 수집은 회수 기준이 충족될 때까지 계속되었습니다(소변 및 대변에서 회수된 방사능 ≤ 2개의 연속적인 48시간 간격 평가 사이에 투여된 용량의 방사능의 1%).
소변: 투여 15일 후 0시간(투여 전), 정량 분획(0-6,6-12,12-24시간), 이후 24시간 간격; 대변: 14일부터 투여 15일 전까지, 투여 후 24시간 간격 동안 회복 기준까지;(최대: 두 가지 모두에 대해 432시간)
14C-표지된 RO5185426 및 14C-표지된 대사물의 혈장 내 총 통합 방사능의 백분율
기간: 15일째 투여 후 4+6시간, 12+24시간, 36+48시간
샘플 수집은 회수 기준이 충족될 때까지 계속되었습니다(소변 및 대변에서 회수된 방사능 ≤ 2개의 연속적인 48시간 간격 평가 사이에 투여된 용량의 방사능의 1%). 혈장 샘플은 사용 가능한 방사성 계수(4 + 6시간, 12 + 24시간 및 36 + 48시간)를 기반으로 이 분석을 위해 세 시간 간격에 걸쳐 수집되었습니다. 방사능은 고성능 액체 크로마토그래피에 의해 관심 영역으로 측정되었습니다. 머무름 시간과 피크 면적 값을 결정하기 위해 각 크로마토그램의 방사성 표지 성분을 평가했습니다. 14C-표지된 RO5185426 및 14C-표지된 대사산물(모노-히드록시)에 대한 데이터가 보고된다.
15일째 투여 후 4+6시간, 12+24시간, 36+48시간
혈장 14C 표지 RO5185426 및 14C 표지 대사체 수준
기간: 15일째 투여 후 4+6시간, 12+24시간, 36+48시간
방사능에 대한 샘플 수집은 회수 기준이 충족될 때까지 계속되었습니다(소변 및 대변에서 회수된 방사능 ≤ 2개의 연속 48시간 간격 평가 사이에 투여된 용량의 방사능의 1%). 혈장 샘플은 사용 가능한 방사성 계수(4 + 6시간, 12 + 24시간 및 36 + 48시간)를 기반으로 이 분석을 위해 세 시간 간격에 걸쳐 수집되었습니다. 농도는 투여된 방사능과 RO5185426의 마지막 투여량의 비율을 기준으로 계산된 그램 당 나노그램 당량으로 측정되었습니다. 농도 값은 마지막 용량의 약물 부분을 나타냅니다. 14C-표지된 RO5185426 및 14C-표지된 대사산물(모노-히드록시)에 대한 데이터가 보고된다.
15일째 투여 후 4+6시간, 12+24시간, 36+48시간
14C-표지된 RO5185426 및 14C-표지된 대사물의 대변에서 총 통합 방사능의 백분율
기간: 15일째 투여 후 0-24 + 24-48시간, 48-72 + 72-96시간
샘플 수집은 회수 기준이 충족될 때까지 계속되었습니다(소변 및 대변에서 회수된 방사능 ≤ 2개의 연속적인 48시간 간격 평가 사이에 투여된 용량의 방사능의 1%). 이 분석을 위해 대변 샘플을 두 시간 간격(0-24 + 24-48시간, 48-72 + 72-96시간)에 걸쳐 모았습니다. 방사능은 고성능 액체 크로마토그래피에 의해 관심 영역으로 측정되었습니다. 머무름 시간과 피크 면적 값을 결정하기 위해 각 크로마토그램의 방사성 표지 성분을 평가했습니다. 14C-표지된 RO5185426 및 14C-표지된 대사산물(글루코실화, 모노하이드록시 및 글루쿠로나이드)에 대한 데이터가 보고됩니다.
15일째 투여 후 0-24 + 24-48시간, 48-72 + 72-96시간
14C 표지된 RO5185426 및 14C 표지된 대사산물의 총 용량 백분율
기간: 15일째 투여 후 0-24 + 24-48시간, 48-72 + 72-96시간
샘플 수집은 회수 기준이 충족될 때까지 계속되었습니다(소변 및 대변에서 회수된 방사능 ≤ 2개의 연속적인 48시간 간격 평가 사이에 투여된 용량의 방사능의 1%). 14C-표지된 RO5185426 및 14C-표지된 대사산물(글루코실화, 모노하이드록시, 글루쿠로니드) 수준을 측정하기 위해 대변 샘플을 2시간 간격(0-24 + 24-48시간, 48-72 + 72-96시간)에 걸쳐 모았습니다.
15일째 투여 후 0-24 + 24-48시간, 48-72 + 72-96시간
14C 표지 RO5185426 및 14C 표지 대사물의 소변 내 총 통합 방사능 백분율
기간: 15일에 투여 후 최대 96시간까지 0
샘플 수집은 회수 기준이 충족될 때까지 계속되었습니다(소변 및 대변에서 회수된 방사능 ≤ 2개의 연속적인 48시간 간격 평가 사이에 투여된 용량의 방사능의 1%). 소변 샘플은 96시간 동안 수집되었습니다(0-6 + 6-12 + 12-24 + 24-48 + 48-72 + 72-96시간 샘플 풀). 성능 액체 크로마토그래피. 머무름 시간과 피크 면적 값을 결정하기 위해 각 크로마토그램의 방사성 표지 성분을 평가했습니다. 14C-표지 RO5185426 및 14C-표지 대사산물(2개의 알려지지 않은 대사산물, 글루코실화, 모노하이드록시)에 대한 데이터가 보고됩니다.
15일에 투여 후 최대 96시간까지 0
합동 소변 샘플에서 14C 표지 RO5185426 및 14C 표지 대사체의 총 투여량 백분율
기간: 15일에 투여 후 최대 96시간까지 0
샘플 수집은 회수 기준이 충족될 때까지 계속되었습니다(소변 및 대변에서 회수된 방사능 ≤ 2개의 연속적인 48시간 간격 평가 사이에 투여된 용량의 방사능의 1%). 소변 샘플은 96시간 동안 수집되었습니다(0-6 + 6-12 + 12-24 + 24-48 + 48-72 + 72-96시간 샘플 풀). 모 약물(RO5185426) 및 대사체(2개의 알려지지 않은 대사체, 글루코실화, 모노하이드록시)에 대한 데이터가 보고됩니다.
15일에 투여 후 최대 96시간까지 0

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 최상의 전체 응답으로 응답한 참가자 수
기간: 기준선부터 그 후 주기 3의 1일째, 질병 진행, 연구 중단 또는 사망(최대 841일)까지 격주기의 1일(2개월마다)
최고 종합 반응(고형 종양의 반응 평가 기준 1.1 기준에 따름)은 치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 최고 반응으로 정의되었으며, 여기에는 2차 종양 평가에서 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 포함되었습니다. 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 미만(<). 확인된 CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 새로운 병변이 없고 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다. 확인된 PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소(기준선 총 직경을 기준으로 함), 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변 없음. 질병 진행: 연구 중 직경의 최소 합과 비교하여 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하고 최소 5mm의 절대 증가, 기존 비표적 병변의 진행 또는 새로운 병변의 존재.
기준선부터 그 후 주기 3의 1일째, 질병 진행, 연구 중단 또는 사망(최대 841일)까지 격주기의 1일(2개월마다)
전반적인 생존
기간: 기준선부터 그 후 주기 3의 1일차, 사망할 때까지(최대 841일) 격주기(2개월마다)의 1일차
전체생존기간은 사망원인에 관계없이 최초 치료일로부터 사망일까지의 시간으로 정의하였다.
기준선부터 그 후 주기 3의 1일차, 사망할 때까지(최대 841일) 격주기(2개월마다)의 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NP25158

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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