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WILSTIM - DBS(WILson 자극 - 뇌심부 자극) (WILSTIM DBS)

2023년 6월 14일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

윌슨병과 관련된 심한 근긴장 이상에 대한 뇌심부 자극. Nof1 시험의 전향적 다기관 메타 분석

윌슨병의 근긴장이상은 주요 문제를 나타냅니다. 의학적 치료에도 불구하고 장애가 지속되는 운동 증상은 윌슨병(WD)에서 심부 뇌 자극(DBS)에 대한 연구를 수행하는 것을 정당화합니다. bradykinetic 환자의 경우, STN(subthalamic nucleus)이 globus pallidus(GPi)보다 더 나은 표적으로 간주될 수 있습니다. 과운동성 근긴장이상 환자의 경우 DBS의 대상으로 내부 담창구(GPi)가 선택됩니다.

연구자들은 STN DBS가 구리 킬레이트제 약물에도 불구하고 여전히 심각한 근긴장 이상 및 무운동증(다소 다른 운동 장애와 관련됨)에 의해 장애가 있는 윌슨병 환자를 개선할 것이라고 가정합니다.

연구자의 주요 목표는 윌슨병과 관련된 근긴장이상에 대한 STN/GPi DBS의 효능을 입증하는 것입니다.

보조 목표:

  • 윌슨병에서 관찰되는 다른 운동 장애(떨림, 파킨슨병, 무도병)에 대한 STN/GPi DBS의 영향을 평가합니다.
  • 환자의 인지 상태를 설명하고 질병의 인지 및 행동 측면에 대한 STN/GPi DBS의 결과를 평가합니다.
  • 말하기와 삼킴에 대한 자극의 결과를 평가하기 위함.
  • 윌슨병에서 STN/GPi DBS의 사회적 영향을 평가합니다.
  • 윌슨병의 특정 상황에서 STN/GPi DBS의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자극 온 및 오프의 4개 기간, 0일에 무작위 순서.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild Paris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18 및 < 60세.
  • 최소 6개월 동안 안정화된 최적화된 치료에도 불구하고 우세한 근긴장 이상 및 무운동-경직 증후군이 있는 중증 신경학적 형태의 윌슨병.
  • 비정상적인 움직임으로 인한 중요한 장애(Rankin 점수=2~4).
  • 치매 부재(MMS > 24 및 BREF > 15).
  • 안정적인 정신과적 상태 및 중증 우울증 부재(BDI <28).
  • 사회 보장 범위.
  • 정보에 입각한 동의 서명. (보호대상자의 법정대리인 서명)

제외 기준:

  • 응고 장애가 있는 중증 간병증(혈소판 수 < 100 G/l; INR > 1.5; V 인자 결핍; 낮은 수준의 섬유소원 < 1g/dL; 섬유소 분해 생성물의 증가; 낮은 수준의 항트롬빈).
  • 간 이식 환자 < 2년
  • 면역억제제 및 코르티코이드 요법을 받는 환자.
  • 약물과 관련된 다른 생의학 연구에 참여.
  • 심각하고 조절되지 않는 정신병 또는 우울증.
  • 리드 이식의 문제를 나타낼 수 있는 뇌 MRI의 주요 위축.
  • 뇌 MRI에서 STN/GPi의 괴사.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자극 "켜기"
심부 뇌 자극이 "켜져" 있습니다.
장치: 메드트로닉, Activa® PC "켜짐"
가짜 비교기: 자극 "꺼짐"
뇌심부 자극은 "꺼짐"
장치: Medtronic, Activa® PC "꺼짐"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 직업 성과 측정(COPM) 성과 및 만족도 점수로 평가된 운동 장애의 변화
기간: 21개월
맹검 평가를 사용하여 각 4개월의 자극 켜기 및 끄기 기간 후 COPM 성능 및 만족도 점수의 변화로 효능을 평가합니다. COPM은 작업 치료에서 널리 사용되는 표준화된 결과 측정입니다. 이 도구는 다른 표준화된 척도로 포착할 수 없는 개입을 위한 기능적 어려움과 개별화된 주제별 우선 순위를 쉽게 식별할 수 있습니다.
21개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 운동 장애는 Burke-Fahn-Marsden(BFM) 디스토니아 척도 점수의 감소로 평가됩니다.
기간: 21개월
BFM(Burke-Fahn-Marsden) 근긴장이상 척도 점수의 감소는 맹검 비디오 평가를 사용하여 각 4개월의 자극 켜기 및 끄기 후에 평가됩니다. 이 척도는 디스토니아 및 파킨슨에 대한 평가의 표준입니다.
21개월
CGI(Clinical Global Impression) 척도에 의해 평가된 기타 운동 장애의 변화
기간: 21개월
21개월
UWDRS(Unified Wilson Disease Rate Scale)로 평가한 기타 운동 장애의 변화
기간: 21개월
UWDRS는 의식, Barthel 척도를 기반으로 한 과거 검토, 신경학적 검사 등 3개 섹션으로 구성됩니다.
21개월
MMSE(Mini Mental Status Examination)를 이용한 인지 평가
기간: 스크리닝 방문(2일)
MMSE는 치매 선별에 일반적으로 사용되는 간단한 30점 설문지 테스트입니다.
스크리닝 방문(2일)
정면 평가 배터리(FAB)를 사용한 인지 평가
기간: 스크리닝 방문(2일)
FAB는 실행장애 증상을 평가하는 데 사용되는 간단한 도구입니다.
스크리닝 방문(2일)
BDI-II(Beck Depression Inventory)를 이용한 인지 평가
기간: 스크리닝 방문(2일)
BDI-II는 우울증의 중증도를 측정하기 위한 자가 보고형 목록입니다.
스크리닝 방문(2일)
Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS-IV)의 유사성 및 매트릭스 추론 테스트를 사용한 인지 평가
기간: 수술 전 방문(2일)
유사성 테스트는 구체적이고 기능적이며 추상적인 개념 형성을 측정합니다. 매트릭스 추론 테스트는 비언어적 분석 추론을 측정합니다.
수술 전 방문(2일)
MCST(Modified Card Sorting Test)를 이용한 인지 평가
기간: 수술 전 방문(2일)
MCST는 문제 해결 능력과 변화하는 환경 우발 상황에 대응하여 인지 전략을 전환하는 능력을 평가합니다.
수술 전 방문(2일)
트레일 메이킹 테스트(TMT)를 사용한 인지 평가
기간: 수술 전 방문(2일)
TMT는 시각 운동 속도와 작업 전환 능력을 평가합니다.
수술 전 방문(2일)
음소 언어 유창성 과제를 이용한 인지 평가
기간: 수술 전 방문(2일)
음소 언어 유창성 작업은 본질적인 응답 생성을 평가합니다.
수술 전 방문(2일)
16개 항목 자유 및 단서 회상 테스트를 사용한 인지 평가(RL/RI 16개 항목)
기간: 수술 전 방문(2일)
RL/RI 16항목 테스트는 일화적 기억과 특히 기억에서 정보를 인출하는 능력을 평가합니다.
수술 전 방문(2일)
주의력 검사(TAP) 과제에 의해 평가된 인지 결과의 변화
기간: 21개월
TAP는 주의력 및 집행 능력을 평가하기 위한 표준화된 컴퓨터 배터리입니다.
21개월
"Inventaire du Syndrome Dysexécutif Compormental"(ISDC)에서 평가한 행동 및 신경정신과적 결과의 변화
기간: 21개월
ISDC는 행동성 집행기능장애 증상을 평가합니다.
21개월
앵커가 있는 간략한 정신과 평가 척도(BPRS-E(A))로 평가한 행동 및 신경정신과적 결과의 변화
기간: 21개월
BPRS-E(A)는 정신과적 증상과 비정상적인 행동을 측정하는 데 널리 사용됩니다.
21개월
자발적인 말하기와 읽기에 의해 평가된 구음 장애 및 연하 결과의 변화
기간: 21개월
21개월
"Batterie d'Evaluation de la Dysarthrie"(BECD)에서 평가한 구음 장애 및 연하 결과의 변화
기간: 21개월
이 BECD 점수는 구음장애 심각도에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
21개월
VHI(Voice Handicap Index)로 평가한 구음 장애 및 연하 결과의 변화
기간: 21개월
VHI는 음성 장애가 환자의 삶의 질에 미치는 기능적, 신체적, 정서적 영향을 정량화하는 설문지입니다.
21개월
최대 발성 시간으로 평가한 구음 장애 및 연하 결과의 변화
기간: 21개월
21개월
GRBAS(Grade, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) 척도로 평가된 구음 장애 및 연하 결과의 변화
기간: 21개월
쉰 목소리에 대한 청각-지각 평가 방법은 쉰 목소리를 평가하는 일본 로고페딕스 및 음성학 협회의 GRBAS 척도입니다.
21개월
Deglutition Handicap Index(DHI)로 평가한 구음 장애 및 연하 결과의 변화
기간: 21개월
DHI 설문지는 일상 생활에서 삼킴과 관련된 측면에 대한 문항으로 구성되어 있습니다. 신체적(S)(삼킴과 관련된 증상), 기능적(F)(영양 및 호흡 결과) 및 정서적(E)(심리사회적 결과)의 세 가지 영역으로 세분화됩니다.
21개월
삼킴 능력의 시한 테스트로 평가된 구음 장애 및 연하 결과의 변화
기간: 21개월
21개월
ZBI(Zarit Burden Inventory)로 평가한 사회적 결과의 변화
기간: 21개월
ZBI는 많은 고령화 기관에서 사용하는 인기 있는 간병인 자가 보고 척도입니다.
21개월
뇌심부 자극의 내성: 심각한 부작용 발생
기간: 23개월
특히 활력 징후에 초점을 맞춘 임상 검사.
23개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Stéphane THOBOIS, MD, Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL14_0448
  • IDRCB (레지스트리 식별자: 2022-A02601-42)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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