재발성 다발연골염에서 아바타셉트의 안전성에 관한 연구

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서

2. 다음과 같이 2개의 주요 또는 1개의 주요 + 2개의 경미한 기준으로 구성된 재발로 진단됩니다.

   • 주요기준

     1. 귀 연골을 포함하는 입증된 염증 에피소드
     2. 코 연골과 관련된 입증된 염증 에피소드
     3. 후두 기관 연골과 관련된 입증된 염증 에피소드

   • 사소한 기준

     1. 눈의 염증(결막염, 각막염, 상공막염, 포도막염)
     2. 청력 상실
     3. 전정 기능 장애
     4. 혈청 음성 염증성 관절염

   • 다음 중 하나 이상을 기반으로 하는 활성 RPC:

     • 귓바퀴 및/또는 비강 연골에서 연구자가 관찰한 활동성 염증으로 정의된 활동성 연골염
     • 비정상적인 폐활량계 또는 흉부 컴퓨터 단층 촬영으로 기록된 활동성 기관 및/또는 폐 질환
   • 적혈구 침강 속도 ≥ 30mm/hr 또는 C 반응성 단백질 ≥ 0.6mg/dL

   • 다음 약물 중 하나를 받는 경우 연구 기간 동안 변경하려는 의도 없이 표시된 기간 동안 안정적인 용량을 사용했습니다.

     • 아자티오프린, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, 레플루노마이드: 1개월
     • 코르티코스테로이드: 2주
     • 비스테로이드성 항염증제(NSAID): 1주

3. 나이와 성별

   • 만 18세 이상의 남녀
   • 가임 여성은 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

가임기 여성은 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성을 포함합니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

• 다른 원인 없이 연속 12개월 이상 지속된 무월경, 또는
• 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 불규칙한 월경 기간을 가진 여성의 경우, 35 mIU/mL 이상의 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치.

임신을 방지하기 위해 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 자궁 내 장치 또는 차단 방법(격막, 콘돔, 살정자제)과 같은 기계적 제품을 사용 중이거나 운동을 하고 있는 여성 금욕 또는 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주해야 합니다.

가임기 여성은 시험 제품 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.

아버지가 될 가능성이 있는 남성 피험자는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 성별과 생식 상태

   • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 10주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임기 여성.
   • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
   • 등록 시 또는 아바타셉트 투여 전에 양성 임신 테스트를 받은 여성.

2. 대상 질병 예외

   • 전신성 홍반성 루푸스, 전신성 경화증(피부경화증), 다발성근염 또는 피부근염 또는 류마티스성 관절염과 같은 다른 결합 조직 질환에 대한 American College of Rheumatology 기준을 충족하거나, 연골염과 관련된 것으로 알려진 또 다른 뚜렷한 상태를 소유합니다. 베게너 육아종증이나 베체트병과 같은
   • 1개월 이내 또는 연구 약물 투여 중 언제든지 시클로포스파미드, 시클로스포린 A 또는 타크로리무스 사용

   • 표시된 기간 내에 생물학적 치료 사용:

     • 지난 6개월 동안 또는 적절한 계통 재구성의 증거가 없는 항-CD20 단클론 항체 또는 기타 면역 세포 고갈 요법
     • 지난 3개월 동안 TNF 길항제, IL-1R 길항제 또는 공동 자극 조절제
     • 줄기 세포 이식 또는 기타 골수 절제 요법을 통한 사전 치료
   • 수반되는 질병 또는 조사자의 의견에 상당한 추가 면역억제 요법이 필요할 것 같은 질병 활동(예: > 연구 과정 동안 천식에 대해 매일 40 mg 경구 프레드니손)

3. 병력 및 동시 질병

   • 연구 관련 평가를 완료하는 데 장애가 있거나 무능하거나 능력이 없는 피험자.
   • 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 증상이 있고 RPC와 관련이 있는지 여부와 연구자의 의견에 따라 대상을 배치할 수 있는 대상 연구 참여에 대한 허용할 수 없는 위험.
   • 악성이 의심되는 유방암 선별검사를 받았고 추가 임상, 실험실 또는 기타 진단 평가로 악성 가능성을 합리적으로 배제할 수 없는 여성 피험자.
   • 국소절제술 또는 상피내암종으로 완치된 비흑색종 피부 세포암 이외의 지난 5년 동안 암 병력이 있는 피험자. 연구 약물을 투여하기 전에 기존의 비흑색종 피부 세포 암을 제거하고, 병변 부위를 치유하고, 잔여 암을 배제해야 합니다.
   • 현재 약물이나 알코올을 남용하는 피험자.
   • 선별 과정에서 검출된 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 증거가 있는 대상자를 포함하여 잠재적 등록 시점에 활동성 또는 잠복성 세균 또는 바이러스 감염의 증거가 있는 대상자(조사관이 평가한 대로).
   • 정보에 입각한 동의서 서명 전 2개월 이내에 해결된 대상포진 또는 거대세포바이러스(CMV)가 있는 피험자.
   • 연구 약물의 예상되는 첫 번째 용량의 3개월 이내에 생백신을 받은 피험자.
   • 항생제 또는 만성 세균 감염(예: 만성 신우신염, 골수염 또는 기관지확장증)으로 치료 및 해결되지 않는 한 지난 3개월 이내에 심각한 세균 감염이 있는 피험자.
   • 결핵(TB) 위험이 있는 피험자. 치료를 받았더라도 지난 3년 이내에 활동성 결핵 병력이 있는 피험자는 이 연구에서 특별히 제외됩니다. 이전의 항결핵 치료가 기간과 유형 면에서 적절했다는 문서가 없는 한 3년 전 활동성 결핵 병력; 활동성 TB의 현재 임상적, 방사선학적 또는 검사실 증거; 및 성공적으로 치료되지 않은 잠복성 결핵(≥ 4주).

4. 물리적 및 실험실 테스트 결과

   • 피험자는 B형 간염 표면 항원에 대해 양성이 아니어야 합니다.
   • C형 간염 바이러스의 존재가 중합 효소 연쇄 반응 또는 재조합 면역 블롯 분석에서도 나타난 경우 C형 간염 항체 양성인 피험자.

   • 다음 실험실 값 중 하나를 가진 피험자

     • 헤모글로빈 < 8.5g/dL
     • WBC < 3000/mm3(< 3 x 109/L)
     • 혈소판 < 100,000/mm3(< 3 x 109/L)
     • 혈청 크레아티닌 > ULN의 2배
     • 혈청 ALT 또는 AST > ULN의 2배
   • 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 기타 실험실 테스트 결과.

5. 알레르기 및 약물 부작용

   • 아바타셉트에 대한 알려진 민감도

6. 금지된 치료 및/또는 치료법

   • 1일 용량의 28일(또는 제거의 5말기 반감기 미만) 이내에 임의의 시험용 약물로 치료를 받은 적이 있는 피험자.
   • 아나킨라와 같은 수반되는 모든 생물학적 DMARD.