전신성 홍반성 루푸스 환자에서 ALX-0061의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 연구
중등도에서 중증의 활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자에게 피하 투여된 ALX-0061의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
기본 목표:
위약과 비교하여 중등도에서 중증의 활동성 혈청 양성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 피험자에게 피하(s.c.)로 투여된 ALX-0061의 다양한 용량 요법의 효능 및 안전성을 평가합니다.
보조 목표:
ALX-0061의 다양한 용량 요법으로 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성, 발적율, 스테로이드 감소 및 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Investigator Site
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Taichung, 대만
- Investigator Site 1
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Taichung, 대만
- Investigator Site 2
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Taipei, 대만
- Investigator Site
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Taoyuan, 대만
- Investigator Site
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Daegu, 대한민국
- Investigator Site
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Gwangju, 대한민국
- Investigator Site
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Seoul, 대한민국
- Investigator Site 1
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Seoul, 대한민국
- Investigator Site 2
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Berlin, 독일
- Investigator Site
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Dresden, 독일
- Investigator Site
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Mainz, 독일
- Investigator Site
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Mannheim, 독일
- Investigator Site
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Kazan, 러시아 연방
- Investigator Site
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Kemerovo, 러시아 연방
- Investigator Site
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Orenburg, 러시아 연방
- Investigator Site
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Ryazan, 러시아 연방
- Investigator Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Investigator Site 1
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Investigator Site 2
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Smolensk, 러시아 연방
- Investigator Site
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Vladimir, 러시아 연방
- Investigator Site
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Voronezh, 러시아 연방
- Investigator Site
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Guadalajara, 멕시코
- Investigator Site 1
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Guadalajara, 멕시코
- Investigator Site 2
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Guadalajara, 멕시코
- Investigator Site 3
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Merida, 멕시코
- Investigator Site
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Mexicali, 멕시코
- Investigator Site
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Mexico City, 멕시코
- Investigator Site
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San Luis Potosi, 멕시코
- Investigator Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Investigator Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Investigator Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Investigator Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Investigator Site
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Investigator Site
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Investigator Site
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La Palma, California, 미국, 90623
- Investigator Site
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Investigator Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Investigator Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Investigator Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Investigator Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Investigator Site
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Investigator Site
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Investigator Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Investigator Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Investigator Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Investigator Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Investigator Site
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New York, New York, 미국, 10032
- Investigator Site
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Investigator Site
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Investigator Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Investigator Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27617
- Investigator Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Investigator Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Investigator Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Investigator Site
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Investigator Site
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Belgrade, 세르비아
- Investigator Site 1
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Belgrade, 세르비아
- Investigator Site 2
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Belgrade, 세르비아
- Investigator Site 3
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Belgrade, 세르비아
- Investigator Site 4
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Belgrade, 세르비아
- Investigator Site 5
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Niska Banja, 세르비아
- Investigator Site
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A Coruna, 스페인
- Investigator Site
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Barcelona, 스페인
- Investigator Site 1
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Barcelona, 스페인
- Investigator Site 2
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Barcelona, 스페인
- Investigator Site 3
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Bilbao, 스페인
- Investigator Site
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Madrid, 스페인
- Investigator Site 1
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Madrid, 스페인
- Investigator Site 2
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Sant Joan Despi, 스페인
- Investigator Site
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Caba, 아르헨티나
- Investigator Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나
- Investigator Site
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Córdoba, 아르헨티나
- Investigator Site
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- Investigator Site
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Tucuman, 아르헨티나
- Investigator Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- Investigator Site
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
- Investigator Site
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Kharkiv, 우크라이나
- Investigator Site
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Kryvyi Rih, 우크라이나
- Investigator Site
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Kyiv, 우크라이나
- Investigator Site 1
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Kyiv, 우크라이나
- Investigator Site 2
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Kyiv, 우크라이나
- Investigator Site 3
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Lviv, 우크라이나
- Investigator Site
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Poltava, 우크라이나
- Investigator Site 1
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Poltava, 우크라이나
- Investigator Site 2
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Vinnytsia, 우크라이나
- Investigator Site 1
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Vinnytsia, 우크라이나
- Investigator Site 2
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Prague, 체코
- Investigator Site
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Santiago, 칠레
- Investigator Site 1
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Santiago, 칠레
- Investigator Site 2
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Lima, 페루
- Investigator Site 1
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Lima, 페루
- Investigator Site 2
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Lima, 페루
- Investigator Site 3
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Lima, 페루
- Investigator Site 4
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Almada, 포르투갈
- Investigator Site
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Amadora, 포르투갈
- Investigator Site
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Lisboa, 포르투갈
- Investigator Site
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Ponte de Lima, 포르투갈
- Investigator Site
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Porto, 포르투갈
- Investigator Site
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Bydgoszcz, 폴란드
- Investigator Site
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Katowice, 폴란드
- Investigator Site
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Poznan, 폴란드
- Investigator Site 1
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Poznan, 폴란드
- Investigator Site 2
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Szczecin, 폴란드
- Investigator Site
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Łódź, 폴란드
- Investigator Site 1
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Łódź, 폴란드
- Investigator Site 2
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Cebu City, 필리핀 제도
- Investigator Site 1
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Cebu City, 필리핀 제도
- Investigator Site 2
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Lipa City, 필리핀 제도
- Investigator Site
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Makati City, 필리핀 제도
- Investigator Site
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Manila, 필리핀 제도
- Investigator Site
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Quezon City, 필리핀 제도
- Investigator Site
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Budapest, 헝가리
- Investigator Site 1
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Budapest, 헝가리
- Investigator Site 2
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Debrecen, 헝가리
- Investigator Site
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Gyula, 헝가리
- Investigator Site
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Investigator Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 미만 남녀
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 SLE 진단을 받았고 1997 American College of Rheumatology(ACR) 또는 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics(SLICC) 분류 기준을 충족해야 합니다.
- 중등도에서 중증의 활성 SLE 보유
- 스크리닝 시 혈청 양성 질환이 있는 경우
- 대상자는 프로토콜에 나열된 SLE 치료 중 적어도 하나 이상을 받아야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 기타
제외 기준:
- 임상적으로 평가할 수 있는 장기 시스템에 대한 스크리닝 및 기준선에서 피부 점막 및/또는 근골격계 이외의 개정된 BILAG-2004에서 A 점수를 받음
- SLE 이외의 전신 염증성 질환이 있는 경우
- 임상적으로 유의미한 감염이 치료되었거나 치료가 필요한 경우
- 조사자의 임상 평가를 기반으로 피험자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 활동성 또는 재발성 바이러스 감염
- 이전에 인터루킨-6(IL-6) 경로를 차단하는 치료를 받은 적이 있습니다.
- 프로토콜에 정의된 기타
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
두 SC 2주마다 위약 주사(q2w). *** 위약은 s.c.를 위한 멸균 액체로 공급되었습니다. 미리 채워진 일회용 주사기에 0.5mL 및 1.0mL 용량으로 주입합니다. 맹인을 유지하기 위해 위약 그룹에 무작위로 할당된 피험자는 2 sc. 주사 q2w: 위약(1mL)이 포함된 주사기 A q2w 1일부터 시작하여 최대 46주. 위약(0.5mL)이 포함된 주사기 B q2w 1일부터 시작하여 최대 46주. |
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실험적: ALX-0061 75mg q4w
ALX-0061 75 mg 매 4주(q4w). *** Vobarilizumab(ALX-0061) 및 위약은 s.c.를 위한 멸균 액체로 공급되었습니다. 미리 채워진 일회용 주사기에 0.5mL 및 1.0mL 용량으로 주입합니다. 맹인을 유지하기 위해 ALX-0061 75mg q4w에 무작위로 할당된 피험자는 2s.c. 주사 q2w: 위약(1mL)이 포함된 주사기 A q2w 1일부터 시작하여 최대 46주. 1일, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 및 44주에 ALX-0061(0.5mL) q4w가 포함된 주사기 B 및 위약(0.5mL)이 포함된 주사기 B q4w 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 38주, 42주 및 46주. |
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실험적: ALX-0061 150mg q4w
ALX-0061 4주마다 150mg(q4w). *** Vobarilizumab(ALX-0061) 및 위약은 s.c.를 위한 멸균 액체로 공급되었습니다. 미리 채워진 일회용 주사기에 0.5mL 및 1.0mL 용량으로 주입합니다. 맹인을 유지하기 위해 ALX-0061 150mg q4w에 무작위로 할당된 피험자는 2s.c. 주사 q2w: 1일, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40 및 44주에 ALX-0061(1mL) q4w가 포함된 주사기 A 및 위약(1mL)이 포함된 주사기 A q4w 2주, 6주, 10주, 14주, 18주, 22주, 26주, 30주, 34주, 38주, 42주 및 46주. 위약(0.5mL)이 포함된 주사기 B q2w 1일부터 시작하여 최대 46주. |
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실험적: ALX-0061 150mg q2w
ALX-0061 150 mg 매 2주(q2w). *** Vobarilizumab(ALX-0061) 및 위약은 s.c.를 위한 멸균 액체로 공급되었습니다. 미리 채워진 일회용 주사기에 0.5mL 및 1.0mL 용량으로 주입합니다. 맹인을 유지하기 위해 ALX-0061 150mg q2w에 무작위로 할당된 피험자는 2s.c. 주사 q2w: ALX-0061(1mL)이 포함된 주사기 A는 1일차부터 시작하여 46주차까지 q2w입니다. 위약(0.5mL)이 포함된 주사기 B q2w 1일부터 시작하여 최대 46주. |
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실험적: ALX-0061 225mg q2w
ALX-0061 225 mg 매 2주(q2w). *** Vobarilizumab(ALX-0061)은 s.c.를 위한 멸균 액체로 공급되었습니다. 미리 채워진 일회용 주사기에 0.5mL 및 1.0mL 용량으로 주입합니다. 맹인을 유지하기 위해 ALX-0061 225mg q2w에 무작위로 할당된 피험자는 2s.c. 주사 q2w: ALX-0061(1mL)이 포함된 주사기 A는 1일차부터 시작하여 46주차까지 q2w입니다. ALX-0061(0.5mL)이 포함된 주사기 B는 1일차부터 시작하여 46주차까지 q2w입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BILAG(Modified British Isles Lupus Assessment Group) 기반 복합 루푸스 평가(mBICLA) 점수에 따라 24주차에 반응을 달성한 피험자의 수 및 백분율
기간: 24주차 방문
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다중 비교 절차 - 모델링(MCP-Mod) 방법론을 사용하여 24주차 mBICLA 반응률과 투여된 용량 사이에 용량-반응 관계가 있는지를 결정하여 1차 종점을 평가했습니다. 여러 후보 파라메트릭 모델의 존재를 가정하고 다중 비교 기술을 사용하여 진정한 기본 용량-반응 곡선을 나타낼 가능성이 가장 높은 모델을 선택했습니다. 선택한 모델은 적절한 선량의 선택을 안내하는 데 추가로 사용될 수 있습니다. mBICLA 반응자는 다음 기준을 모두 충족하는 피험자로 정의되었습니다.
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24주차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차 및 48주차에 mBICLA 반응을 보인 피험자의 수 및 백분율
기간: 24주차와 48주차에
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24주 및 48주에 mBICLA 응답자의 수 및 백분율
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24주차와 48주차에
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24주차 및 48주차에 수정된 전신 홍반성 루푸스 반응자 지수(mSRI-4) 반응을 보이는 피험자의 수 및 백분율
기간: 24주차와 48주차에
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복합 지수 mSRI-4는 광범위한 징후에서 질병 활동의 감소 및 증가를 정량화하여 SLE 질병 상태에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다. mSRI는 검증된 3가지 측정 도구의 장점을 결합합니다. 응답에 대한 mSRI-4 기준은 다음과 같습니다.
치료에 실패했거나 치료를 중단한 피험자는 치료 실패/중단 후 무반응자로 간주되었습니다. |
24주차와 48주차에
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24주차 및 48주차에 mSRI-5 반응을 보인 피험자의 수 및 백분율
기간: 24주차와 48주차에
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응답에 대한 mSRI-5 기준은 다음과 같습니다.
치료에 실패했거나 치료를 중단한 피험자는 치료 실패/중단 후 무반응자로 간주되었습니다. |
24주차와 48주차에
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24주차 및 48주차에 mSRI-6 반응을 보인 피험자의 수 및 백분율
기간: 24주차와 48주차에
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응답에 대한 mSRI-6 기준은 다음과 같습니다.
치료에 실패했거나 치료를 중단한 피험자는 치료 실패/중단 후 무반응자로 간주되었습니다. |
24주차와 48주차에
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24주차 및 48주차에 mSRI-7 반응을 보인 피험자의 수 및 백분율
기간: 24주차와 48주차에
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응답에 대한 mSRI-7 기준은 다음과 같습니다.
치료에 실패했거나 치료를 중단한 피험자는 치료 실패/중단 후 무반응자로 간주되었습니다. |
24주차와 48주차에
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24주차 및 48주차에 mSRI-8 반응을 보이는 피험자의 수 및 백분율.
기간: 24주차와 48주차에
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응답에 대한 mSRI-8 기준은 다음과 같습니다.
치료에 실패했거나 치료를 중단한 피험자는 치료 실패/중단 후 무반응자로 간주되었습니다. |
24주차와 48주차에
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24주차 및 48주차에 수정된 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(mSLEDAI-2K) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차와 48주차에
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전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000은 24개 항목(발작, 정신병, 기질성 뇌 증후군, 시각 장애, 뇌신경 장애, 루푸스 두통, 뇌혈관 사고, 혈관염, 관절염, 근염, 요로 원주, 혈뇨)에 대한 1페이지 가중치 점수입니다. , 단백뇨, 농뇨, 발진, 탈모증, 점막 궤양, 흉막염, 심낭염, 저보체 등).
질병 활동에 가장 일반적으로 기여하는 것으로 느껴지는 발현이 포함되고 평가 전 30일 이내에 존재(= 1 곱하기 가중치) 또는 부재(= 0)를 기준으로 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0-105(=개별 점수의 합)이며, 105는 더 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
mSLEDAI-2K는 낮은 보수를 생략하여 표준 지수에서 파생됩니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 요인으로 처리를 하고 기준선 mSLEDAI-2K 점수 및 지리적 영역을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에서 파생되었습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 반영합니다.
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24주차와 48주차에
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24주차 및 48주차에 BILAG-2004 정상 개선을 보이는 피험자의 수 및 백분율
기간: 24주차와 48주차에
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정상 개선: 베이스라인의 모든 A 점수는 B/C/D로 개선되었고 모든 B 점수는 C 또는 D로 개선되었습니다. 기준선에서 적어도 하나의 A 또는 B 점수를 가진 누락되지 않은 BILAG-2004를 가진 피험자만이 이 종점에 대해 평가되었습니다. |
24주차와 48주차에
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24주차 및 48주차에 개선된 BILAG-2004를 가진 피험자의 수 및 백분율
기간: 24주차와 48주차에
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향상된 개선: 기준선에서 모든 A 점수는 B/C/D로 개선되었고 모든 B 점수는 C 또는 D로 개선되었으며 기준선에서 고려된 방문까지 연속 방문 사이에 악화되지 않았습니다. 기준선에서 최소 하나의 A 또는 B 점수가 이 끝점에 대해 평가되었습니다.
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24주차와 48주차에
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BILAG-2004 기준선, 24주 및 48주 총점
기간: 기준선, 24주 및 48주
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British Isles Lupus Assessment Group 2004(BILAG-2004)는 명목상의 합의 접근 방식을 사용하여 치료하려는 의사의 의도 원칙에 따라 개발된 포괄적인 복합 임상 지표입니다. 색인에서 고려되는 9개 시스템(장기가 아님)은 체질, 점막피부, 신경정신과, 근골격계, 심폐계, 위장관, 신장, 안과 및 혈액계입니다. 9개 시스템 각각의 질병 활성도는 5가지 수준으로 분류됩니다. 맥박 코르티코스테로이드 등)에서 E로(= 시스템이 관여하지 않음). BILAG 총 점수는 각 등급에 다음 값을 할당하고 모든 장기 시스템에 대한 염증을 합산하여 도출됩니다. A = 12, B = 8, C = 1, D/E = 0. 총 점수 범위는 0-108이며, 108은 고용량의 코르티코스테로이드, 면역억제제 시작/증가 등을 필요로 하는 9개 시스템 모두에서 높은 질병 활성을 나타냅니다. |
기준선, 24주 및 48주
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24주차 및 48주차에 점막피부계의 BILAG-2004 정상 개선을 보이는 피험자의 수 및 백분율
기간: 24주차와 48주차에
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개선은 베이스라인에서 B/C/D로 개선된 A 점수 또는 C 또는 D로 개선된 B 점수로 정의됩니다. 기준선에서 적어도 하나의 A 또는 B 점수를 가진 누락되지 않은 BILAG-2004를 가진 피험자만이 이 종점에 대해 평가되었습니다. |
24주차와 48주차에
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24주차 및 48주차에 근골격계의 BILAG-2004 정상 개선을 보이는 피험자의 수 및 백분율
기간: 24주차와 48주차에
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개선은 베이스라인에서 B/C/D로 개선된 A 점수 또는 C 또는 D로 개선된 B 점수로 정의됩니다. 기준선에서 적어도 하나의 A 또는 B 점수를 가진 누락되지 않은 BILAG-2004를 가진 피험자만이 이 종점에 대해 평가되었습니다. |
24주차와 48주차에
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24주차와 48주차에 BILAG-2004 시스템 집계에 따른 9개 장기 시스템에서 지속적으로 최소한의 활동 또는 활동이 없는 피험자의 수 및 백분율
기간: 24주차와 48주차에
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24주차와 48주차에
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24주차 및 48주차에 의사의 전반적인 평가(PGA) 기준선에서 변경
기간: 24주차와 48주차에
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의사는 VAS(visual analogue scale)에서 0("질병 없음")과 100mm("심각한 질병") 사이에 표시하여 질병 활성도를 나타냅니다(피험자의 자체 평가와 무관함). 기준선으로부터의 평균 변화는 인자로 치료를 하고 기준선 PGA 점수와 지리적 영역을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 파생되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 반영합니다. |
24주차와 48주차에
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24주차 및 48주차에 환자의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차와 48주차에
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피험자는 SLE가 피험자에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려하면서 VAS에 0("매우 좋음")과 100mm("매우 나쁨") 사이의 표시를 하여 피험자가 어떻게 지내고 있는지 나타냅니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 치료를 요인으로 하고 기준선 환자의 전체 평가 및 지리적 영역을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델로부터 도출되었습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 반영합니다. |
24주차와 48주차에
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24주 및 48주에 단백뇨의 기준선에서 변경
기간: 24주차와 48주차에
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기준선으로부터의 평균 변화는 치료를 요인으로 하고 기준선 단백뇨 및 지리적 영역을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 파생되었습니다.
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24주차와 48주차에
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24주차 및 48주차에 치료 긴급 소변 침전물 양성인 대상체의 수
기간: 24주차와 48주차에
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효능 실험실 매개변수(요검사) - 활성 소변 침전물 기준선에서 소변 침전물이 음성이지만 각각 24주 및 48주에 양성인 피험자 수.
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24주차와 48주차에
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24주 및 48주에 혈청 크레아티닌의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차와 48주차에
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기준선으로부터의 평균 변화는 인자로 치료를 하고 기준선 혈청 크레아티닌 및 지리적 영역을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델로부터 도출되었습니다.
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24주차와 48주차에
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24주차 및 48주차에 크레아티닌 청소율 추정치(eGFR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차와 48주차에
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기준선으로부터의 평균 변화는 인자로 처리하고 기준선 eGFR 및 지리적 영역을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 파생되었습니다.
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24주차와 48주차에
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기준선에서 24주차 및 48주차까지 치료 실패의 수 및 백분율
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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비 프로토콜 허용 스테로이드 용량 증가로 정의, i.v. 또는 i.m. 스테로이드, 또는 면역억제제 시작 또는 증가
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기준선에서 24주 및 48주까지
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기준선에서 24주 및 48주까지 BILAG-2004 발적 지수에 따른 심각한 발적을 경험한 피험자의 수 및 백분율
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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기준선에서 24주 및 48주까지
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기준선에서 24주차 및 48주차까지 mSLEDAI-2K 플레어 지수(mSFI)에 따라 심각한 플레어를 경험한 피험자의 수 및 백분율
기간: 기준선에서 24주 및 48주까지
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기준선에서 24주 및 48주까지
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24주차 및 48주차에 스테로이드의 일일 용량 기준선 대비 백분율 변화
기간: 24주차와 48주차에
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기준선으로부터의 평균 변화는 요인으로 치료를 사용하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델과 공변량으로 기준선 프레드니손 등가 총 일일 용량 및 지리적 영역에서 파생되었습니다.
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24주차와 48주차에
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40-48주 동안 심각한 발적 없이 스테로이드의 일일 용량이 감소된 피험자의 수 및 백분율
기간: 40주차에서 48주차 사이
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첫 번째 프레드니손 등가 용량 후 BILAG-2004 정의 또는 mSFI 정의 심각한 플레어를 경험하지 않고 프레드니손 등가 용량이 기준선에서 >7.5mg/일이고 40-48주 동안 ≤7.5mg/일로 감소한 피험자의 수 및 백분율 감소하다.
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40주차에서 48주차 사이
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심각한 발적을 경험하지 않고 48주까지 프레드니손(또는 등가물)을 중단한 피험자의 수 및 백분율
기간: 48주차까지
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BILAG-2004 정의 또는 mSFI 정의 심각한 플레어를 경험하지 않고 48주차까지 프레드니손(또는 등가물)을 중단한 피험자의 수 및 백분율
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48주차까지
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24주차 및 48주차에 약식(36) 건강 설문조사(SF-36)의 신체 구성 요소 점수의 기준선에서 변경
기간: 24주차와 48주차에
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약식(36) 건강조사(SF-36)는 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(role-physical), 신체 통증, 전신 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제(역할-정서적)로 인한 역할 제한 및 정신 건강. 신체 구성 요소 요약과 정신 구성 요소 요약의 두 가지 요약 측정은 이러한 도메인 점수를 기반으로 파생될 수 있습니다. 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 각 점수는 0~100점으로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 요인으로 처리를 하고 기준선 SF-36 점수 및 지리적 영역을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 파생되었습니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
24주차와 48주차에
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24주 및 48주에 SF-36의 정신 구성 요소 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차와 48주차에
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약식(36) 건강조사(SF-36)는 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(role-physical), 신체 통증, 전신 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제(역할-정서적)로 인한 역할 제한 및 정신 건강. 신체 구성 요소 요약과 정신 구성 요소 요약의 두 가지 요약 측정은 이러한 도메인 점수를 기반으로 파생될 수 있습니다. 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 각 점수는 0~100점으로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 요인으로 처리를 하고 기준선 SF-36 점수 및 지리적 영역을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 파생되었습니다. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
24주차와 48주차에
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24주차 및 48주차에 28개의 관절 개수 부종(SJC28) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차와 48주차에
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28개의 관절이 부기에 대해 평가됩니다(관절에 대한 점수 1은 부기가 있음을 나타냄).
합계는 총 점수를 생성하기 위해 파생됩니다(범위는 0에서 28까지, 가장 높은 점수는 28개의 관절이 모두 부어 있음을 나타냄).
기준선으로부터의 평균 변화는 요인으로 처리를 하고 기준선 SJC28 점수 및 지리적 영역을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 파생되었습니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차와 48주차에
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24주차 및 48주차에 28개 관절 수 압통(TJC28) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차와 48주차에
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28개의 관절이 압통에 대해 평가됩니다(관절에 대해 1점은 압통이 있음을 나타냄).
합계는 총점을 생성하기 위해 파생됩니다(범위는 0에서 28까지, 가장 높은 점수는 28개의 관절이 모두 압통됨을 나타냄).
기준선으로부터의 평균 변화는 요인으로 처리를 하고 기준선 TJC28 점수 및 지리적 영역을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 파생되었습니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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24주차와 48주차에
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12주차, 24주차 및 48주차에 피부 홍반성 루푸스 질환 부위 및 중증도 지수(CLASI) 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차, 24주차 및 48주차에
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CLASI 활동은 홍반, 인설/과다각화증, 점막 침범, 급성 탈모 및 비반흔성 탈모증을 기준으로 점수가 매겨집니다. 홍반 및 비늘/과각화증의 평가는 표를 기반으로 합니다. 행은 해부학적 영역을 나타내고 열은 주요 임상 증상을 나타냅니다. 각 피부 증상의 침범 정도는 각 해부학적 영역에 대해 문서화됩니다(홍반: 0=없음, 1=분홍색, 2=빨간색, 3=진한 빨강; 척도: 0=없음, 1=척도, 2=사마귀/ 비대). 점막 침범 및 급성 탈모는 존재(=1) 또는 부재(=0)를 기준으로 점수화됩니다. 비반흔성 탈모증은 0 = 부재, 1 = 미만성/비염증성, 2 = 1 사분면에 국소 또는 반점, 3 = >1 사분면에 국소 또는 반점으로 점수화됩니다. 총 점수의 범위는 0-70이며, 점수가 높을수록 더 심각한 피부 질환을 나타냅니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 요인으로 처리를 하고 기준선 CLASI 활동 점수 및 지리적 지역을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에서 파생되었습니다. 부정적인 변화 = 개선 |
12주차, 24주차 및 48주차에
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12주차, 24주차 및 48주차에 CLASI 손상 점수의 기준선에서 변경
기간: 12주차, 24주차 및 48주차에
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CLASI 손상은 색소 침착 및 흉터를 기준으로 점수가 매겨집니다. 색소 침착 및 흉터 평가는 표를 기반으로 합니다. 행은 해부학적 영역을 나타내고 열은 주요 임상 증상을 나타냅니다. 각각의 피부 증상에 대한 침범 정도는 각 해부학적 영역에 대해 기록된다(색소침착이상: 0=없음, 1=존재; 흉터: 0=없음, 1=흉터, 2=심각한 위축성 흉터 또는 지방층염). 대상체는 또한 SLE 병변으로 인한 색소 침착이 일반적으로 12개월 초과 동안 가시적인지 여부를 질문하며, 이는 영구적인 것으로 간주되어 색소 침착 점수를 두 배로 증가시킵니다. 반흔성 탈모증은 다음과 같이 점수화된다: 0=없음, 3=1 사분면, 4=2 사분면, 5=3 사분면, 6=전체 두개골에 영향을 미침. 총 점수 범위는 0-56이며 점수가 높을수록 피부가 더 손상되었음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 요인으로 처리를 하고 기준선 CLASI 손상 점수 및 지리적 영역을 공변량으로 하는 ANCOVA 모델에서 파생되었습니다. 부정적인 변화 = 개선. |
12주차, 24주차 및 48주차에
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24주차 및 48주차 ALX-0061 혈청 농도
기간: 24주차와 48주차에
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24주차와 48주차에
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기준선, 24주차 및 48주차에서 가용성 인터루킨 6 수용체(sIL-6R) 농도의 실제 값
기간: 기준선, 24주 및 48주
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기준선, 24주 및 48주
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기준선, 24주 및 48주에서의 C-반응성 단백질(CRP) 농도의 실제 값
기간: 기준선, 24주 및 48주
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기준선, 24주 및 48주
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기준선, 24주 및 48주에서의 피브리노겐 농도의 실제 값
기간: 기준선, 24주 및 48주
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기준선, 24주 및 48주
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기준선, 24주차 및 48주차에서 항이중가닥(ds) DNA 농도의 실제 값
기간: 기준선, 24주차 및 48주차에
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기준선, 24주차 및 48주차에
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기준선, 24주 및 48주에서의 보체 C3 농도의 실제 값
기간: 기준선, 24주 및 48주
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기준선, 24주 및 48주
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기준선, 24주 및 48주에서의 보체 C4 농도의 실제 값
기간: 기준선, 24주 및 48주
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기준선, 24주 및 48주
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베이스라인, 24주 및 48주에서 용혈성 보체 성분 50(CH50)의 실제 값
기간: 기준선, 24주 및 48주
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기준선, 24주 및 48주
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치료 긴급(TE) 항약물 항체(ADA) 양성인 피험자의 수 및 백분율
기간: ALX-0061의 최초 투여부터 후속 조치까지
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ALX-0061의 최초 투여부터 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Lead, Ablynx NV
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALX0061-C204
- 2015-000372-95 (EudraCT 번호)
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