건강한 피험자와 중증 장애가 있는 피험자에서 플루티카손푸로에이트와 GW642444M 병용 반복 투여의 효과를 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.

2. 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

   • 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의된 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<140 pmol/L)(건강한 피험자만)을 가진 혈액 샘플은 확증적입니다. ]. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있으며 폐경 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 섹션 8.1의 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다. 대부분의 HRT 형태의 경우 치료 중단과 채혈 사이에 최소 2-4주가 소요됩니다. 이 간격은 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 폐경 후 상태가 확인되면 피임 방법을 사용하지 않고 연구 기간 동안 HRT 사용을 재개할 수 있습니다.
   • 가임 가능성이 있으며 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 조사자가 결정한 대로) 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 후속 방문이 완료될 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다.
3. 19.0 - 33.0 kg/m^2(포함) 범위 내의 BMI.
4. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
5. 단일 QTcF < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTcF < 480msec.

6. 건조분말흡입기를 만족스럽게 사용할 수 있다.

   건강한 과목:

7. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 결과.
8. AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).

9. 혈청 크레아티닌을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 > 80mL/분.

   신기능 장애 대상:

10. AST 및 ALT < 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
11. 혈청 크레아티닌을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 30mL/min.
12. 신부전이 있는 피험자는 두 경우에 평가된 크레아티닌 청소율의 차이가 ≤ 25%로 정의되는 안정적인 신장 기능을 가져야 합니다. 신장 기능은 지난 3개월 동안 최소 4주 간격으로 두 번에 걸쳐 얻은 혈청 크레아티닌을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 예상 크레아티닌 청소율(CLcr)을 기반으로 합니다(이력 데이터는 첫 번째 측정에 대해 허용됨).

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 스크리닝 방문 전 4주 동안 하기도 감염을 겪었다.
2. 스크리닝 방문 전 8주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 복용함.
3. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드를 복용했습니다.
4. 기록된 간경변증 또는 간경변증 진단과 일치하는 병력이 있는 모든 피험자.
5. 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
6. HIV 항체에 대한 양성 검사.
7. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
8. 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
9. 투약 4주 전에 신독성 약물 사용.
10. 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
11. 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
12. 수유 암컷.
13. 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 우울증 치료 또는 진단을 받았거나 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
14. 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
15. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
16. 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
17. 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 규칙적으로 사용하거나 매일 10개비 이상의 흡연 이력이 있는 피험자.
18. 심각한 우유 단백질 알레르기의 병력.
19. 베타2-효능제, 교감신경흥분제 또는 비강내, 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 즉시 또는 지연 과민성을 포함한 모든 부작용. Novel DPI의 구성 성분(즉, 유당 또는 마그네슘 스테아레이트)에 대해 알려졌거나 의심되는 민감성. 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.

20. 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.

    건강한 과목:

21. 검사 의사의 의견에 따라 불안정한 심혈관, 신장, 간, 폐, 내분비, 대사, 신경, 혈액 또는 위장 상태가 존재하거나 검사가 수행을 방해할 만큼 충분히 심각하다고 생각하는 기타 의학적 상태가 있는 경우, 완료 , 또는 이 시험의 결과 또는 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 구성합니다.
22. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 소인이 있는 상태 또는 이전의 위장관(GI) 수술(연구 전 3개월 이상의 충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외) 또는 상태(췌장염 또는 급성 담낭염 포함)가 있는 피험자 조사관이 이 시험의 수행, 완료 또는 결과를 방해할 만큼 충분히 중요하다고 생각하거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 구성하는 경우.
23. 연구 약물의 첫 번째 계획된 투여로부터 4주 이내의 요로 또는 방광 감염.
24. 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
25. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.

26. 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력:

    • 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.

27. 스크리닝 시 기준 범위 미만의 헤모글로빈 또는 헤마토크리트.

28. 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 억제제인 ​​경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.

    신기능 장애 대상:

29. 기대 수명은 3개월 미만입니다.
30. 헤모글로빈 8.5g/dL 미만.
31. 혈액 투석 치료 대상자.
32. 지난 6개월 이내에 심각한 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력이 있는 피험자.
33. 조사자의 의견에 연구 절차를 방해하거나 안전 문제가 될 수 있는 처방 또는 일반의약품의 병용 약물을 복용해야 하는 피험자(허용되는 동시 약물 목록에 대해서는 섹션 9 참조) . 특히 P450 CYP3A4를 유의하게 억제하는 약물(예: 케타코나졸)은 이 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
34. 검사 의사의 의견에 불안정한 심혈관, 폐 또는 간 상태가 존재하거나 조사자가 본 임상시험의 수행, 완료 또는 결과를 방해할 만큼 충분히 심각하다고 생각하거나 수용할 수 없는 위험을 구성하는 기타 의학적 상태가 있는 경우 주제.