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경험적 대 선제적 항진균 요법

2023년 12월 8일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

혈액 악성 종양 치료를 받거나 동종 줄기 세포 이식을 받는 환자의 경험적 대 선제적(진단 기반) 항진균 요법. EORTC 감염성 질환 및 백혈병 그룹에 대한 치료 오픈 라벨 3상 전략 연구

근거: Caspofungin acetate는 암 치료를 받고 있는 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자의 진균 감염 치료에 효과적일 수 있습니다. 발열이 발생한 후 또는 실험실 검사, 흉부 X-선 또는 CT 스캔에서 감염이 나타난 후 치료를 시작할 때 카스포펀진 아세테이트가 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 새로 진단되거나 처음 재발한 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자를 치료할 때 카스포펀진 아세테이트 요법을 시작하기에 가장 좋은 시기를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자 중 화학 요법(관해 유도 달성을 위해) 또는 골수 제거를 시작하는 환자에서 카스포펀진 아세테이트로 항진균 요법을 시작하기 위한 경험적 접근(즉, 열 구동)과 선제적 접근(즉, 진단 구동)을 비교합니다. 새로 진단된 질병 또는 최초 재발 질병에 대한 동종 조혈모세포 이식을 준비하기 위해.

중고등 학년

  • 표준화된 Aspergillus PCR 분석의 임상적 타당성과 유용성을 평가합니다.
  • 베타-D-글루칸의 임상적 타당성과 유용성을 평가하기 위함.
  • 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)의 발생 및 침습성 진균 감염이 발생할 위험이 더 높은 환자를 식별하기 위한 SNP의 예측 가치를 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 기관, 이전 동종이계 줄기 세포 이식(예 대 아니오) 및 공기 흐름 유형(층류 대 고효율 미립자 공기)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • A군(경험적 접근): 환자는 다음 기준 중 하나가 충족될 때 카스포펀진 아세테이트 치료를 시작합니다.

    • 아미노글리코시드 또는 글리코펩티드와 함께 또는 단독으로 다음 요법 중 하나를 사용하는 광역 항균 요법의 4일 전체에 불응하는 설명되지 않는 지속적인 발열의 존재:

      • 세프타지딤
      • 세페핌
      • 피페라실린/타조박탐
      • 이미페넴-실라스타틴
      • 메로페넴
    • 명백한 원인이 문서화되지 않았고 진균 감염을 배제할 수 없는 위에 정의된 광범위한 항균 요법을 지속하는 동안 첫 번째 열이 해결된 후 > 2일에 새로운 열이 발생하는 경우 환자는 1일 1회 카스포펀진 아세테이트 IV를 투여받습니다. 호중구가 회복될 때까지 치료를 계속합니다.

  • B군(선제적 접근법): 환자는 다음 기준* 중 하나 이상이 충족될 때 카스포펀진 아세테이트 치료를 시작합니다.

    • 지수가 > 0.5인 단일 혈장 또는 혈청 갈락토만난 ELISA
    • 흉부 엑스레이 및 IFD에서 새로운 폐 침윤을 쉽게 배제할 수 없음
    • IFD와 일치하는 CT 스캔에서 후광 징후가 있거나 없는 새로운 조밀하고 잘 둘러싸인 병변
    • 아스페르길루스 sp. 가래에서 배양하여 회수 환자는 1일 1회 카스포펀진 아세테이트 IV를 투여받습니다. 호중구가 회복될 때까지 치료를 계속합니다.

참고: *이러한 기준은 선제적 카스포펀진 아세테이트 요법을 보증하기에 충분하지 않습니다.

모든 환자는 갈락토만난 및 베타-D-글루칸 검출 및 단일 뉴클레오티드 다형성 검출을 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 일부 환자는 PCR을 통해 Aspergillus 검출을 위해 혈액 샘플 수집을 받습니다. 비용 효율성 분석을 위해 경제성 평가가 수행됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

556

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • 독일
      • Freiburg, 독일
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Wuerzburg, 독일
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, 벨기에
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, 벨기에
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liège, 벨기에
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • National Cancer Institute
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Masaryk university
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Créteil, 프랑스
        • C.H.U. Henri Mondor AP-HP
      • Lille, 프랑스
        • CHRU de Lille - Hopital Hurie
      • Limoges, 프랑스
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Strasbourg, 프랑스
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS) 진단

    • 새로 진단된 질병 또는 최소 6개월 동안 지속되는 혈액학적 완화 후 첫 번째 재발에서 질병 및 다음 기준 중 하나를 충족:

      • 연구 무작위화 전 3일 이내에 관해-유도 화학요법 시작
      • 연구 무작위화 전 3일 이내에 첫 번째 동종이계 조혈모세포 이식을 준비하기 위해 골수파괴 조절 요법 시작
  • 호중구 감소기 동안 입원 계획(ANC < 0.5 x 10^9 /L)

  • 칸디다 예방을 위해 400mg/일의 용량으로 경구 또는 정맥 주사 플루코나졸을 받을 계획

    • 플루코나졸은 카스포펀진 아세테이트 투여 동안 중단됩니다.
  • 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 질환(IFD)의 이전 또는 현재 병력 없음

환자 특성:

  • 질병 특성 참조
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자 뮤즈는 연구 요법 중 및 완료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용합니다.
  • 현재 폐렴에 대한 임상적 진단 없음
  • 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 심각하고 통제되지 않은 수반되는 질병 또는 동반 질환이 없어야 합니다.
  • 에키노칸딘 약물(즉, 카스포펀진 아세테이트, 미카펀진 또는 아니둘라펀진)에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력 없음
  • 카스포펀진 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증 없음
  • 부적절하게 치료된 감염 없음
  • 기록된 HIV 감염 없음
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
  • 간경변 또는 중증 간 기능 부전(예: Child Pugh Class C, D 또는 E)의 병력 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 감염병에 대한 임상시험용의약품을 사용하는 다른 임상시험에 동시 참여하지 않음
  • 다른 병행 전신 항진균 요법(경구 또는 정맥 주사) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경험적
항진균제 치료 시작을 위한 경험적 접근(발열 유발)
의약품: 카스포펀진 아세테이트
정맥 경로, 항진균제 치료 1일차에 70mg 부하 용량으로, 이후 1일 1회 50mg.
실험적: 선제적
항진균제 치료를 시작하기 위한 선제적 접근(진단 중심)
의약품: 카스포펀진 아세테이트
정맥 경로, 항진균제 치료 1일차에 70mg 부하 용량으로, 이후 1일 1회 50mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무작위화 후 42일째 전체 생존
기간: 무작위 배정 후 6주
무작위 배정 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무작위화 후 84일째 전체 생존
기간: 무작위 배정 후 12주
무작위 배정 후 12주
무작위 배정 후 42일 및 84일 동안 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 질환(IFD) 발생
기간: 무작위 배정 후 84일 동안
무작위 배정 후 84일 동안
무작위화 후 42일 및 84일 동안 할당된 치료군에 따른 적절한 관리(즉, 프로토콜 및 치료 전략 준수에 따른 카스포펀진 아세테이트의 적절한 투여)
기간: 무작위 배정 후 84일 동안
무작위 배정 후 84일 동안
무작위화 후 42일 및 84일 동안 무진균 감염 생존
기간: 무작위 배정 후 84일 동안
무작위 배정 후 84일 동안
CTCAE 기준 v4.0으로 평가한 안전성(부작용[AE] 및 심각한 부작용[SAE])
기간: 무작위 배정 후 84일 동안
무작위 배정 후 84일 동안
카스포펀진 치료 또는 카스포펀진 후 투여된 다른 항진균제 치료를 받는 일수(평가는 무작위화 후 42일 및 84일에 수행됨)
기간: 무작위 배정 후 42일 및 84일에
무작위 배정 후 42일 및 84일에
무작위 배정 후 42일 및 84일 동안 항진균제 치료를 시작하고 모니터링하기 위한 전략과 관련된 비용
기간: 무작위 배정 후 84일 동안
무작위 배정 후 84일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: J. Peter Donnelly, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • 연구 의자: Johan Maertens, MD, University Hospital, Gasthuisberg
  • 연구 의자: Catherine Cordonnier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • 연구 의자: Tom Lodewyck, AZ Sint-Jan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-65091-06093
  • 2010-020814-27 (EudraCT 번호)
  • MK-0991-070 (기타 식별자: Merck (MSD))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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