Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empiryczna kontra zapobiegawcza terapia przeciwgrzybicza

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Empiryczna kontra zapobiegawcza (oparta na diagnostyce) terapia przeciwgrzybicza pacjentów leczonych z powodu nowotworów hematologicznych lub otrzymujących allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. Otwarte terapeutyczne badanie strategiczne fazy III grup chorób zakaźnych i białaczek EORTC

UZASADNIENIE: Octan kaspofunginy może być skuteczny w leczeniu zakażeń grzybiczych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym, którzy otrzymują leczenie z powodu choroby nowotworowej. Nie wiadomo jeszcze, czy octan kaspofunginy jest bardziej skuteczny, gdy leczenie rozpoczyna się po wystąpieniu gorączki lub po wykazaniu zakażenia w badaniu laboratoryjnym, prześwietleniu klatki piersiowej lub tomografii komputerowej.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie najlepszego czasu rozpoczęcia leczenia octanem kaspofunginy w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym, które zostały niedawno rozpoznane lub w przypadku pierwszego nawrotu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie podejścia empirycznego (tj. opartego na gorączce) z podejściem zapobiegawczym (tj. ukierunkowanym na diagnostykę) przy rozpoczynaniu leczenia przeciwgrzybiczego octanem kaspofunginy u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym, którzy rozpoczynają chemioterapię (w celu uzyskania indukcji remisji) lub mieloablację ( przygotowanie do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych) w przypadku nowo zdiagnozowanej choroby lub choroby w pierwszym nawrocie.

Wtórny

  • Ocena ważności klinicznej i użyteczności standaryzowanego testu Aspergillus PCR.
  • Ocena ważności klinicznej i przydatności beta-D-glukanu.
  • Określenie występowania polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) i wartości predykcyjnej SNP dla identyfikacji pacjentów z podwyższonym ryzykiem rozwoju inwazyjnej infekcji grzybiczej.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty według instytucji, wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (tak vs nie) i rodzaju przepływu powietrza (przepływ laminarny vs wysokowydajne powietrze cząsteczkowe). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Grupa A (podejście empiryczne): Pacjenci rozpoczynają leczenie octanem kaspofunginy, gdy spełnione jest jedno z poniższych kryteriów:

    • Obecność niewyjaśnionej uporczywej gorączki opornej na 4 pełne dni terapii przeciwbakteryjnej o szerokim spektrum z zastosowaniem któregokolwiek z poniższych schematów, samodzielnie lub w połączeniu z aminoglikozydem lub glikopeptydem:

      • Ceftazydym
      • Cefepim
      • Piperacylina/tazobaktam
      • Imipenem-cylastatyna
      • Meropenem
    • Nowa gorączka pojawiająca się > 2 dni po ustąpieniu pierwszej gorączki podczas kontynuowania terapii przeciwbakteryjnej o szerokim spektrum działania, jak zdefiniowano powyżej, dla której nie udokumentowano oczywistej przyczyny i nie można wykluczyć zakażenia grzybiczego Pacjenci otrzymują octan kaspofunginy dożylnie raz na dobę. Leczenie kontynuuje się do czasu wyzdrowienia neutrofili.

  • Ramię B (podejście zapobiegawcze): Pacjenci rozpoczynają leczenie octanem kaspofunginy, gdy spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów*:

    • Pojedynczy test ELISA na galaktomannan w osoczu lub surowicy o indeksie > 0,5
    • Nie można łatwo wykluczyć nowego nacieku w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i IFD
    • Nowe, gęste, dobrze odgraniczone zmiany z objawem halo lub bez, na tomografii komputerowej, zgodne z IFD
    • kropidlak sp. odzyskane przez posiew z plwociny Pacjenci otrzymują octan kaspofunginy dożylnie raz dziennie. Leczenie kontynuuje się do czasu wyzdrowienia neutrofili.

UWAGA: *Kryteria te nie są wystarczające, aby uzasadnić zapobiegawczą terapię octanem kaspofunginy: zmiany skórne sugerujące IFD, zapalenie zatok lub oczodołu, ropnie wątrobowo-śledzionowe (niedokrwienie w tomografii komputerowej) lub niewyjaśniona utrzymująca się gorączka przez ponad 7 dni lub nawracająca gorączka niezależnie od czasu jej trwania.

Wszyscy pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu krwi w celu wykrycia galaktomannanu i beta-D-glukanu oraz w celu wykrycia polimorfizmów pojedynczych nukleotydów. Niektórzy pacjenci poddawani są próbkom krwi w celu wykrycia Aspergillus metodą PCR. W celu analizy opłacalności przeprowadzana jest ocena ekonomiczna.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

556

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgia
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liège, Belgia
        • C.H.U. Sart-Tilman
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Masaryk university
  • Francja
      • Caen, Francja
        • CHU de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Créteil, Francja
        • C.H.U. Henri Mondor AP-HP
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille - Hopital Hurie
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Strasbourg, Francja
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Wuerzburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego (MDS)

    • Nowo rozpoznana choroba lub choroba w pierwszym nawrocie po remisji hematologicznej trwającej minimum 6 miesięcy ORAZ spełniająca jedno z poniższych kryteriów:

      • Rozpoczęcie chemioterapii indukującej remisję w ciągu 3 dni przed randomizacją do badania
      • Rozpoczęcie mieloablacyjnego schematu kondycjonowania w celu przygotowania do pierwszego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 3 dni przed randomizacją do badania
  • Planowanie hospitalizacji na czas trwania fazy neutropenicznej (ANC < 0,5 x 10^9 /L)

  • Planowanie doustnego lub dożylnego podawania flukonazolu w profilaktyce Candida w dawce 400 mg/dobę

    • Flukonazol jest odstawiany podczas podawania octanu kaspofunginy
  • Brak wcześniejszej lub obecnej historii potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej choroby grzybiczej (IFD)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badanej terapii
  • Brak aktualnego rozpoznania klinicznego zapalenia płuc
  • Brak poważnych, niekontrolowanych, współistniejących chorób lub chorób współistniejących, które w opinii badacza mogą zagrozić przestrzeganiu protokołu badania
  • Brak historii alergii lub jakichkolwiek niepożądanych reakcji na leki echinokandynowe (tj. octan kaspofunginy, mykafungina lub anidulafungina)
  • Brak nadwrażliwości na substancję czynną kaspofunginę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Brak niewłaściwie leczonej infekcji
  • Brak udokumentowanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Brak historii marskości wątroby lub ciężkiej niewydolności wątroby (tj. Child-Pugh Class C, D lub E)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zakaz równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego leku na choroby zakaźne
  • Żadne inne jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze (doustne lub dożylne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Empiryczny
Podejście empiryczne (napędzane gorączką) do rozpoczęcia leczenia przeciwgrzybiczego
Lek: octan kaspofunginy
dożylnie, w dawce nasycającej 70 mg w pierwszym dniu leczenia przeciwgrzybiczego, a następnie w dawce 50 mg raz na dobę.
Eksperymentalny: Dotyczący pierwokupu
Podejście zapobiegawcze (oparte na diagnostyce) do rozpoczęcia leczenia przeciwgrzybiczego
Lek: octan kaspofunginy
dożylnie, w dawce nasycającej 70 mg w pierwszym dniu leczenia przeciwgrzybiczego, a następnie w dawce 50 mg raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 42 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji
6 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 84 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
12 tygodni po randomizacji
Rozwój potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej choroby grzybiczej (IFD) w ciągu 42 i 84 dni po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 84 dni po randomizacji
w ciągu 84 dni po randomizacji
Właściwe postępowanie zgodnie z przydzieloną grupą leczenia (tj. odpowiednie podawanie octanu kaspofunginy zgodnie z protokołem i przestrzeganie strategii leczenia) w ciągu 42 i 84 dni po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 84 dni po randomizacji
w ciągu 84 dni po randomizacji
Przeżycie wolne od infekcji grzybiczej w ciągu 42 i 84 dni po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 84 dni po randomizacji
w ciągu 84 dni po randomizacji
Bezpieczeństwo (zdarzenie niepożądane [AE] i poważne zdarzenie niepożądane [SAE]) na podstawie kryteriów CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: w ciągu 84 dni po randomizacji
w ciągu 84 dni po randomizacji
Liczba dni leczenia kaspofunginą lub innego leczenia przeciwgrzybiczego podanego po kaspofunginie (ocena zostanie przeprowadzona w 42. i 84. dniu po randomizacji)
Ramy czasowe: w dniu 42 i dniu 84 po randomizacji
w dniu 42 i dniu 84 po randomizacji
Koszty związane ze strategią rozpoczęcia i monitorowania leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 42 i 84 dni po randomizacji
Ramy czasowe: w ciągu 84 dni po randomizacji
w ciągu 84 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: J. Peter Donnelly, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Krzesło do nauki: Johan Maertens, MD, University Hospital, Gasthuisberg
  • Krzesło do nauki: Catherine Cordonnier, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
  • Krzesło do nauki: Tom Lodewyck, AZ Sint-Jan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-65091-06093
  • 2010-020814-27 (Numer EudraCT)
  • MK-0991-070 (Inny identyfikator: Merck (MSD))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na octan kaspofunginy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj