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Remifentanil에 의한 통각과민에 대한 Ketamine의 효과 평가

2014년 11월 6일 업데이트: Plínio da Cunha Leal, Federal University of São Paulo

Filaments, Algometer, Interleukins를 이용한 Remifentanil 유발 통각과민에 대한 Ketamine의 효과 평가: 이중맹검 무작위 연구

이 연구의 목적은 케타민의 첨가가 레미펜타닐 유발 통각과민을 감소시키고 진통 효과를 개선하며 IL(인터루킨)-6 및 IL-8(염증성 사이토카인)을 억제하고 IL-10(항염증제 사이토카인).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오피오이드는 통증 완화에 매우 효과적이지만 통증 역치를 낮추어 환자를 통각과민으로 알려진 상태인 통증 자극에 더 민감하게 만들 수 있습니다[Angst; 클락, 2006]. 오피오이드 유발 통각과민(OIH)은 일반적으로 감작된 섬유의 말초 영역에서 통각수용 역치의 감소로 정의되며[Koppert et al., 2003], 이는 통증 증가 및 수술 후 진통에 대한 요구 증가와 관련이 있습니다[Guignard et al. ., 2000]. 이 현상은 통증 조절에 악영향을 미치며, 특히 단기 작용 오피오이드인 레미펜타닐의 사용과 관련하여 수술 전후 상황에서 발생하는 것으로 제안되었습니다[Guignard et al., 2000].

통각과민 현상을 설명하기 위해 여러 메커니즘이 제안되었지만 가장 중요한 것은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체의 활성화인 것으로 보입니다[Célèrier et al., 2000]. 케타민은 수술 후 통증과 수술 후 마취제 및 진통제의 필요성을 감소시키는 것으로 나타난 NMDA 수용체 길항제입니다. 따라서, 케타민이 통각과민을 예방할 수 있고, 보다 효과적이고 오래 지속되는 수술 후 진통을 야기할 수 있다고 제안된다[Célèrier et al. 2000].

remifentanil 유발 통각과민 예방에 저용량 케타민 연구 결과는 논란의 여지가 있습니다. Jolyet al. [2005]는 모노필라멘트로 평가된 오피오이드 소비 및 통각과민의 감소를 입증했습니다. 그러나 Engelhardt 등[2008]은 통증 점수나 수술 후 오피오이드 소비에서 차이를 보이지 않았습니다.

또한, 일부 저자는 만성 오피오이드(모르핀) 주입을 받은 마우스에서 통증 증가와 관련된 더 높은 수준의 전 염증성 사이토카인을 관찰했습니다[Johnston et al., 2004; 리앙 등, 2008]. 또한 전염증성 사이토카인 억제제의 투여는 NMDA 수용체의 인산화를 감소시켰다[Zhang et al., 2008]. 그러나 OIH에서 가장 빈번하게 연관되는 오피오이드인 레미펜타닐[Guignard et al., 2000], 케타민(NMDA-수용체 및 사이토카인을 억제할 수 있는 약물)[Dale et al., 2012]의 사용 사이의 관계를 조사한 연구는 없습니다. , 및 염증 반응.

이 연구의 목적은 케타민의 첨가가 레미펜타닐 유발 통각과민을 감소시키고 진통 효과를 개선하며 IL-6 및 IL-8(염증성 사이토카인)을 억제하고 IL-10(항염증성 사이토카인)을 자극하는지 확인하는 것입니다. 복강경 담낭절제술을 받은 환자는 일반적으로 수술 후 통증 가능성이 무시되고 OIH와 관련하여 제대로 조사되지 않은 절차입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Federal University of São Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 양성
  • ASA 신체 상태 I 또는 II
  • 복강경 담낭 절제술을 받고

제외 기준:

  • 만성 진통제 사용자 또는 수술 후 12시간 이내에 아편유사제를 사용한 경우
  • 약물이나 알코올 남용 또는 정신 장애의 병력
  • 오피오이드 자가 투여에 대한 금기(즉, 환자 제어 진통[PCA] 장치를 이해할 수 없음)
  • 정신 장애, 급성 심혈관 장애 또는 불안정한 고혈압과 같은 케타민 사용에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케타민

심전도, 카프노그래프, 맥박산소측정기, 비침습적 혈압계를 사용하여 환자를 모니터링했습니다. 삽관을 위해 Propofol(2-4 mg/kg), remifentanil(1 μg/kg) 및 atracurium(0.5 mg/kg)을 투여했습니다. Atracurium은 근육 이완을 유지하기 위해 적정되었습니다. 마취는 아산화질소 없이 remifentanil, 0.8% isoflurane, 50% 산소로 유지하였다. 피부가 닫힐 때까지 용액 주입을 계속했습니다.

케타민 그룹의 환자들은 레미펜타닐(0.4 μg/kg/min)과 케타민(5 μg/kg/min)을 투여 받았습니다.

레미펜타닐은 필요에 따라 피부가 닫힐 때까지 투여하였다. 네오스티그민은 신경근 차단을 길항하는 데 사용되었습니다.
의약품: 케타민
케타민 그룹의 환자들은 수술 중 케타민(5mcg/kg/min)을 투여받았습니다.
위약 비교기: 식염

심전도, 카프노그래프, 맥박산소측정기, 비침습적 혈압계를 사용하여 환자를 모니터링했습니다. 삽관을 위해 프로포폴(2-4 mg/kg), 레미펜타닐 1 μg/kg 및 아트라큐리움(0.5 mg/kg)을 투여하였다. Atracurium은 근육 이완을 유지하기 위해 적정되었습니다. 마취는 아산화질소 없이 remifentanil, 0.8% isoflurane, 50% 산소로 유지하였다. 피부가 닫힐 때까지 용액 주입을 계속했습니다.

식염수 그룹의 환자들은 레미펜타닐(0.4 μg/kg/min)과 식염수 용액을 받았습니다.

레미펜타닐은 필요에 따라 피부가 닫힐 때까지 투여하였다. 네오스티그민은 신경근 차단을 길항하는 데 사용되었습니다.
의약품: 식염
그룹 N(위약)의 환자는 수술 중 식염수를 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 30분
기간: 30 분
척도는 30분 후 통증을 측정합니다(0 - 통증 없음 및 가능한 최악의 통증 10). 개인은 0에서 10 사이의 숫자를 선택할 수 있습니다.
30 분
통증 60분
기간: 60분
척도는 60분 후 통증을 측정합니다(0 - 통증 없음 및 가능한 최악의 통증 10). 개인은 0에서 10 사이의 숫자를 선택할 수 있습니다.
60분
고통 90분
기간: 90분
척도는 90분 후 통증을 측정합니다(0 - 통증 없음 및 가능한 최악의 통증 10). 개인은 0에서 10 사이의 숫자를 선택할 수 있습니다.
90분
고통 120분
기간: 120분
척도는 120분 후 통증을 측정합니다(0 - 통증 없음 및 가능한 최악의 통증 10). 개인은 0에서 10 사이의 숫자를 선택할 수 있습니다.
120분
고통 150분
기간: 150분
척도는 150분 후 통증을 측정합니다(0 - 통증 없음 및 가능한 최악의 통증 10). 개인은 0에서 10 사이의 숫자를 선택할 수 있습니다.
150분
고통 180분
기간: 180분
척도는 180분 후 통증을 측정합니다(0 - 통증 없음 및 가능한 최악의 통증 10). 개인은 0에서 10 사이의 숫자를 선택할 수 있습니다.
180분
고통 210분
기간: 210분
척도는 210분 후 통증을 측정합니다(0 - 통증 없음 및 가능한 최악의 통증 10). 개인은 0에서 10 사이의 숫자를 선택할 수 있습니다.
210분
고통 240분
기간: 240분
척도는 240분 후 통증을 측정합니다(0 - 통증 없음 및 가능한 최악의 통증 10). 개인은 0에서 10 사이의 숫자를 선택할 수 있습니다.
240분
고통 6시간
기간: 6 시간
척도는 6시간 후 통증을 측정합니다(0 - 통증 없음 및 가능한 최악의 통증 10). 개인은 0에서 10 사이의 숫자를 선택할 수 있습니다.
6 시간
고통 12시간
기간: 12 시간
척도는 12시간 후 통증을 측정합니다(0 - 통증 없음 및 가능한 최악의 통증 10). 개인은 0에서 10 사이의 숫자를 선택할 수 있습니다.
12 시간
고통 18시간
기간: 18시간
척도는 18시간 후 통증을 측정합니다(0 - 통증 없음 및 가능한 최악의 통증 10). 개인은 0에서 10 사이의 숫자를 선택할 수 있습니다.
18시간
고통 24시간
기간: 24 시간
척도는 24시간 후 통증을 측정합니다(0 - 통증 없음 및 가능한 최악의 통증 10). 개인은 0에서 10 사이의 숫자를 선택할 수 있습니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 모르핀 보충까지의 시간
기간: 24 시간
24 시간
24시간 이내 모르핀 소비
기간: 24 시간
24 시간
Thenar Eminence에서 모노필라멘트로 측정한 수술 전 기간의 통각과민
기간: 절차 전(기준선)
통증 역치는 수술 전 기간에 thenar eminence에서 6개의 von Frey monofilaments (0,05 g; 0,2 g; 2 g; 4 g; 10 g e 300 g)를 사용하여 평가되었습니다. 가장 가벼운 것부터 시작하여 가장 무거운 것으로 끝나는 서로 다른 von Frey 모노필라멘트의 사용은 이전 자극 후 너무 빨리 수행된 새로운 자극으로 인해 예상되는 반응을 줄이기 위해 최소 30초 이상 분리되었습니다. 각 모노필라멘트에 대해 3가지 평가가 이루어졌으며 환자가 각 모노필라멘트에 대한 두 가지 결정에 응답했을 때 긍정적인 것으로 간주되었습니다.
절차 전(기준선)
Thenar Eminence에서 모노필라멘트로 측정한 수술 후 기간의 통각과민
기간: 시술 후 24시간
통증 역치는 수술 후 기간(시술 후 24시간)에 극상에서 6개의 von Frey 모노필라멘트(0,05g; 0,2g; 2g; 4g; 10g ~ 300g)를 사용하여 평가되었습니다. 가장 가벼운 것부터 시작하여 가장 무거운 것으로 끝나는 서로 다른 von Frey 모노필라멘트의 사용은 이전 자극 후 너무 빨리 수행된 새로운 자극으로 인해 예상되는 반응을 줄이기 위해 최소 30초 이상 분리되었습니다. 각 모노필라멘트에 대해 3가지 평가가 이루어졌으며 환자가 각 모노필라멘트에 대한 두 가지 결정에 응답했을 때 긍정적인 것으로 간주되었습니다.
시술 후 24시간
Periumbilical 지역에서 모노필라멘트로 측정된 수술 전 기간의 통각과민
기간: 절차 전(기준선)
통증 역치는 수술 전 배꼽 주위 부위에 6개의 von Frey 모노필라멘트(0,05 g; 0,2 g; 2 g; 4 g; 10 g e 300 g)를 사용하여 평가하였다. 가장 가벼운 것부터 시작하여 가장 무거운 것으로 끝나는 서로 다른 von Frey 모노필라멘트의 사용은 이전 자극 후 너무 빨리 수행된 새로운 자극으로 인해 예상되는 반응을 줄이기 위해 최소 30초 이상 분리되었습니다. 각 모노필라멘트에 대해 3가지 평가가 이루어졌으며 환자가 각 모노필라멘트에 대한 두 가지 결정에 응답했을 때 긍정적인 것으로 간주되었습니다.
절차 전(기준선)
Periumbilical 지역에서 모노필라멘트로 측정된 수술 후 기간의 통각과민
기간: 시술 후 24시간
통증 역치는 수술 후 기간(시술 후 24시간)에 배꼽주위 영역에서 6개의 von Frey 모노필라멘트(0,05g; 0,2g; 2g; 4g; 10g e 300g)를 사용하여 평가되었습니다. 가장 가벼운 것부터 시작하여 가장 무거운 것으로 끝나는 서로 다른 von Frey 모노필라멘트의 사용은 이전 자극 후 너무 빨리 수행된 새로운 자극으로 인해 예상되는 반응을 줄이기 위해 최소 30초 이상 분리되었습니다. 각 모노필라멘트에 대해 3가지 평가가 이루어졌으며 환자가 각 모노필라멘트에 대한 두 가지 결정에 응답했을 때 긍정적인 것으로 간주되었습니다.
시술 후 24시간
Thenar Eminence에서 Algometer로 측정한 수술 전 기간의 통각과민
기간: 기준선(시술 전)
기계적 통증 역치는 algometer를 사용하여 평가되었습니다. 환자가 통증을 호소할 때까지 압력을 초당 0.1kgf씩 증가시켰다. 세 가지 결정의 평균을 계산했습니다.
기준선(시술 전)
Thenar Eminence에서 Algometer로 측정한 수술 후 기간의 통각과민
기간: 시술 후 24시간
기계적 통증 역치는 algometer를 사용하여 평가되었습니다. 환자가 통증을 호소할 때까지 압력을 초당 0.1kgf씩 증가시켰다. 세 가지 결정의 평균을 계산했습니다.
시술 후 24시간
Periumbilical 지역에서 Algometer로 측정한 수술 전 기간의 통각 과민
기간: 베이스라인(수술 전)
기계적 통증 역치는 algometer를 사용하여 평가되었습니다. 환자가 통증을 호소할 때까지 압력을 초당 0.1kgf씩 증가시켰다. 세 가지 결정의 평균을 계산했습니다.
베이스라인(수술 전)
Periumbilical 영역에서 Algometer로 측정한 수술 후 기간의 통각 과민
기간: 시술 후 24시간
기계적 통증 역치는 algometer를 사용하여 평가되었습니다. 환자가 통증을 호소할 때까지 압력을 초당 0.1kgf씩 증가시켰다. 세 가지 결정의 평균을 계산했습니다.
시술 후 24시간
통각 과민의 확장
기간: 시술 후 24시간
수술 24시간 후 300g 필라멘트를 사용하여 자극을 유도하고 배꼽주위의 통각과민 정도를 파악하였다. 자극은 통증 감각이 없는 배꼽주위 부위 밖에서 시작하여 배꼽주위 반흔의 4개 지점(상단, 우측, 좌측, 하부)에 도달할 때까지 0.5cm 간격으로 계속하였다. 환자가 통증을 호소하는 첫 번째 지점을 표시하였다. 통증 감각이 보고되지 않은 경우 자극은 절개부로부터 0.5 cm에서 종료되었습니다. 수술 절개부로부터 각 지점까지의 거리를 측정하여 지점간 거리의 합을 구하였다.
시술 후 24시간
절차 전에 Periumbilical 영역에서 부드러운 브러시로 감지된 Allodynia
기간: 절차 전(기준선)
부드러운 브러시를 이용한 평가는 시술 전 배꼽주위 부위(큰 트로카가 배치된 부위)의 절개부로부터 2~3cm 지점에서 시행하였다.
절차 전(기준선)
절차 24시간 후 Periumbilical 영역에서 부드러운 브러시로 감지된 이질통
기간: 시술 후 24시간
부드러운 브러시를 이용한 평가는 시술 24시간 후 배꼽 주위 부위(큰 트로카가 배치된 부위)의 절개부로부터 2-3cm 지점에서 수행되었습니다.
시술 후 24시간
시술 전 Thenar Eminence에서 부드러운 붓으로 감지된 이질통
기간: 절차 전(기준선)
부드러운 브러시를 이용한 평가는 시술 전 비주요 손의 융기에 시행하였다.
절차 전(기준선)
시술 24시간 후 Thenar Eminence에서 부드러운 붓으로 감지된 이질통
기간: 시술 후 24시간
부드러운 브러시를 사용한 평가는 시술 24시간 후 비주요 손의 요추에서 수행되었습니다.
시술 후 24시간
절차 전 인터루킨(IL)-6의 혈청 수준
기간: 베이스라인(시술 전)
수술 전에 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브에서 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈액을 원심분리하여 혈장을 분리하고 -70℃에 보관하였다. IL-6는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법론을 사용하여 분석되었습니다.
베이스라인(시술 전)
시술 5시간 후 인터루킨(IL)-6의 혈청 수치
기간: 시술 후 5시간
수술 5시간 후 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브에서 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈액을 원심분리하여 혈장을 분리하고 -70℃에 보관하였다. IL-6는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법론을 사용하여 분석되었습니다.
시술 후 5시간
시술 24시간 후 인터루킨(IL)-6의 혈청 수치
기간: 시술 후 24시간
수술 24시간 후 혈액 샘플을 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브에서 채취했습니다. 혈액을 원심분리하여 혈장을 분리하고 -70℃에 보관하였다. IL-6는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법론을 사용하여 분석되었습니다.
시술 후 24시간
절차 전 인터루킨(IL)-8의 혈청 수준
기간: 베이스라인(시술 전)
수술 전에 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브에서 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈액을 원심분리하여 혈장을 분리하고 -70℃에 보관하였다. IL-8은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법론을 사용하여 분석되었습니다.
베이스라인(시술 전)
시술 5시간 후 인터루킨(IL)-8의 혈청 수치
기간: 시술 후 5시간
수술 5시간 후 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브에서 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈액을 원심분리하여 혈장을 분리하고 -70℃에 보관하였다. IL-8은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법론을 사용하여 분석되었습니다.
시술 후 5시간
시술 24시간 후 인터루킨(IL)-8의 혈청 수치
기간: 시술 후 24시간
수술 24시간 후 혈액 샘플을 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브에서 채취했습니다. 혈액을 원심분리하여 혈장을 분리하고 -70℃에 보관하였다. IL-8은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법론을 사용하여 분석되었습니다.
시술 후 24시간
시술 전 인터루킨(IL)-10의 혈청 농도
기간: 베이스라인(시술 전)
수술 전에 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브에서 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈액을 원심분리하여 혈장을 분리하고 -70℃에 보관하였다. IL-6는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법론을 사용하여 분석되었습니다.
베이스라인(시술 전)
시술 5시간 후 인터루킨(IL)-10의 혈청 수치
기간: 시술 후 5시간
수술 5시간 후 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브에서 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈액을 원심분리하여 혈장을 분리하고 -70℃에 보관하였다. IL-10은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법론을 사용하여 분석되었습니다.
시술 후 5시간
시술 24시간 후 인터루킨(IL)-10의 혈청 수치
기간: 시술 후 24시간
수술 24시간 후 혈액 샘플을 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 튜브에서 채취했습니다. 혈액을 원심분리하여 혈장을 분리하고 -70℃에 보관하였다. IL-6는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 방법론을 사용하여 분석되었습니다.
시술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Plínio da Cunha Leal, PhD, Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • anaana

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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