재발성 교모세포종 환자의 메트로노믹 테모졸라미드
재발성 교모세포종 환자에서 메트로노믹 테모졸라미드와 간헐적 강화 및 이리노테칸의 I-II상 시험
표시:
수술, 방사선 요법 및 1차 테모졸로마이드(TMZ) 후 첫 재발 시 교모세포종이 있는 피험자.
목표:
1상 종점:
- 28일 주기로 제공된 TMZ의 고정, 연속 및 규칙적인 요법과 함께 8일 및 22일에 투여된 CPT-11의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
- 2상 종점:
1차 종점: 6개월째 무진행 생존. 2차 종료점: 반응률, 독성 프로파일, 전체 생존.
보완 연구:
트롬보스폰딘-1(TSP1), 용해성 VEGF 수용체 1(sVEGF-1) 및 VEGF-A의 혈장 농도에 대한 치료 효과와 임상 결과와의 상관관계를 평가합니다.
- PTEN 및 MGMT 단백질의 면역조직화학적 발현과 임상적 결과 사이의 상관관계를 평가한다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 오픈 라벨, 1상 - 2상 시험. 1상 시험: TMZ는 다음과 같이 고정된 일정으로 관리됩니다.
TMZ
- 50 mg/m2/day를 3일 용량으로 나누어(약. 1-7일, 9-21일 및 23-28일에 17mg/m2/8시간).
- 8일과 22일 아침 단일 용량으로 100 mg/m2
CPT-11 시작 용량:
.8일과 22일에 .100 mg/m2, TMZ 후 3~6시간에 투여.(레벨 1). 1주기 = 28일. CPT-11은 115, 130, 145, 160mg/m2와 같이 3명의 환자의 연속 코호트에서 증량됩니다.
3명의 환자가 용량 수준 1에서 치료될 것입니다. DLT가 없으면 3명의 새로운 환자가 용량 수준 2로 치료될 것입니다. 각 치료 수준에서 처음 모집된 3명의 환자 중 1명 또는 2명이 DLT를 경험할 경우 동일한 수준에 3명의 추가 환자가 포함됩니다. DLT가 이 수준에서 치료된 6명의 환자 중 3명 미만에서 등록된 경우, 3명의 새로운 환자가 다음 용량 수준에 포함됩니다. 6명의 환자 중 3명 이상이 DLT를 경험할 경우 1상 시험을 종료하고 2상 시험을 위해 이전 치료 수준을 선택합니다. 한 수준의 초기 환자 3명 모두 DLT를 경험하는 경우 이전 용량 수준이 2상 시험에 사용됩니다.
용량 수준 1에서 DLT가 발견되면 수준 -2(70mg/m2) 및 -1(85mg/m2)에서 1상 시험을 다시 시작합니다.
DLT의 정의:
- 절대 호중구 수(ANC) < 500/μl > 7일
- 혈소판 수 < 25000/μl
- 독성(ANC ≥ 1500/μl 및 혈소판 수 ≥ 100000/μl)에서 회복할 수 있도록 새 주기 시작을 > 7일 지연
- 열성 호중구 감소증
- 비혈액학적 독성 등급 3-4, 적절한 예방 또는 치료 없이 탈모 및 메스꺼움/구토 또는 설사 제외.
2상 시험: 환자는 1상 시험에 명시된 용량 수준의 치료 일정을 받게 됩니다. 치료는 진행 또는 과도한 독성이 나타날 때까지 유지됩니다.
환자 평가: 신체 검사, 혈구 수 및 기본 생화학 평가는 치료 전 3주 이내에 그리고 각 연구 방문 시에 수행됩니다. 종양의 재발 또는 진행은 첫 번째 치료 과정 전 3주 이내에 수행된 MRI 스캔 및 화학 요법의 두 번째 과정 이후마다 수행된 MRI 스캔으로 입증되어야 합니다. 종양 반응의 평가는 Macdonald et al. 상당한 독성이 관찰되지 않은 경우 연구 방문은 첫 번째 및 두 번째 치료 과정의 1일, 8일, 15일 및 22일에, 그리고 이후 8일 및 22일에 수행됩니다.
보완 연구: PTEN 및 MGMT의 면역조직화학적 발현은 모든 환자의 종양 조직의 파라핀 절편에서 평가될 것입니다.
TSP1, sVEGFR-1 및 VEGF-A의 효소 면역분석을 위한 혈액 샘플은 치료 전 3주 이내에, 코스 1 후 및 이후 매 3개의 치료 코스마다 수집될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 외과적 절제 또는 생검, 방사선 요법 및 TMZ를 사용한 1차 화학 요법 후 MRI 스캔으로 평가된 첫 번째 재발 시 조직학적으로 확인된 GB. 최소 3개월의 TMZ 치료 기간이 필요합니다. CPT-11을 사용한 이전 화학 요법은 허용되지 않습니다.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70.
- ANC ≥ 1500/μl, 혈소판 수 ≥ 100000/μl, 헤모글로빈 > 10g/dl, 혈청 크레아티닌 및 총 빌리루빈 < 실험실 정상 상한의 1.5배, 트랜스아미나아제 < 실험실 정상 상한의 3.0배.
- 기준선 MRI 및 연구 치료 전 72시간 이상 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량.
- 기대 수명 3개월 이상
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 이해 또는 치료 관리를 방해하는 신경 장애
- TMZ의 경구 투여를 방해하는 구토 또는 기타 상태
- 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양.
- 치료를 방해할 수 있는 동시 질환
- 효소 유도 약물과의 동시 치료. 효소 유도 항경련제를 투여받고 있는 환자는 연구 치료 최소 1주일 전에 치료를 중단하고 필요한 경우 비효소 유도 약물로 새로운 항간질 치료를 시작해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테모졸라미드, 이리노테칸
1상 시험: TMZ는 다음과 같이 고정된 일정으로 관리됩니다. TMZ 50 mg/m2/일을 3일 용량으로 나누어(약 1-7일, 9-21일 및 23-28일에 17mg/m2/8시간). 8일과 22일 아침 단일 용량으로 100 mg/m2 CPT-11 시작 용량: 8일과 22일에 100mg/m2, TMZ 투여 후 3~6시간 후에 투여. (레벨 1) 1주기 = 28일 CPT-11은 115, 130, 145, 160mg/m2와 같이 3명의 환자의 연속 코호트에서 증량됩니다. |
1상 시험: TMZ는 다음과 같이 고정된 일정으로 관리됩니다. TMZ 50 mg/m2/일을 3일 용량으로 나누어(약 1-7일, 9-21일 및 23-28일에 17mg/m2/8시간). 8일과 22일 아침 단일 용량으로 100 mg/m2 CPT-11 시작 용량: 8일과 22일에 100mg/m2, TMZ 투여 후 3~6시간 후에 투여. (레벨 1) 1주기 = 28일 CPT-11은 115, 130, 145, 160mg/m2와 같이 3명의 환자의 연속 코호트에서 증량됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효능(I상)
기간: 모든 환자는 최소 1주기(28일)를 받아야 합니다.
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II상에서 권장 용량을 사용하기 위해 28일 주기로 제공된 TMZ의 고정, 연속 및 규칙적인 요법과 함께 8일 및 22일에 투여된 CPT-11의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해
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모든 환자는 최소 1주기(28일)를 받아야 합니다.
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무진행 생존(제2상)
기간: 치료 초기부터 환자 진행까지
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치료 시작 이후 환자가 진행되지 않은 시간
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치료 초기부터 환자 진행까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 독성 평가
기간: 질병이 진행될 때까지 환자를 추적할 것입니다.
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독성 프로필(II상)
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질병이 진행될 때까지 환자를 추적할 것입니다.
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6개월에 무진행 생존
기간: 환자가 시험에 포함된 후 6개월
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6개월 무진행 생존(I상)
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환자가 시험에 포함된 후 6개월
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전반적인 생존
기간: 환자는 죽을때까지 따라다닌다
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환자는 죽을때까지 따라다닌다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reynés Gaspar, Dr, Hospital Universitario La Fe de Valencia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GENOM-007
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